Amlodipina Euro

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AMLodipina Euro (Amlodipine Euro)

Composizione:

Principio attivo: amlodipina;

1 compressa da 5 mg contiene 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;

1 compressa da 10 mg contiene 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina;

Eccipienti: fosfato di calcio anidro, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, sodio starch glicolato (tipo A), magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde piatte di colore da bianco a quasi bianco, con bordi smussati e un solco di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Antagonisti selettivi del calcio con effetto prevalentemente vascolare. Derivati della diidropiridina. Codice ATC C08CA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Amlodipina – un antagonista del calcio (derivato della diidropiridina) che blocca l'ingresso degli ioni calcio nel miocardio e nelle cellule muscolari lisce.

Il meccanismo d'azione ipotensivo dell'amlodipina è dovuto al diretto effetto rilassante sui muscoli lisci vascolari. Il meccanismo esatto dell'effetto antianginoso dell'amlodipina non è completamente chiaro, ma i seguenti effetti sembrano giocare un ruolo importante:

• l'amlodipina dilata le arteriole periferiche e, di conseguenza, riduce la resistenza periferica (postcarico). Poiché la frequenza cardiaca rimane stabile, la riduzione del carico sul cuore porta a una diminuzione del consumo energetico e del fabbisogno miocardico di ossigeno;
• la dilatazione delle principali arterie coronarie e delle arteriole coronariche (normali e ischemiche) potrebbe anch'essa contribuire all'effetto dell'amlodipina. Tale dilatazione aumenta la saturazione del miocardio con ossigeno nei pazienti con spasmo delle arterie coronariche (angina di Prinzmetal o angina variante).

Nei pazienti con ipertensione arteriosa, l'assunzione del farmaco una volta al giorno garantisce una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa per 24 ore, sia in posizione supina che eretta. A causa dell'inizio d'azione lento dell'amlodipina, non si osserva generalmente ipotensione arteriosa acuta.

Nei pazienti con angina pectoris, l'assunzione di una singola dose giornaliera del farmaco aumenta il tempo totale di esercizio fisico, il tempo all'insorgenza dell'angina e il tempo alla depressione del segmento ST di 1 mm. Il farmaco riduce la frequenza degli episodi anginosi e la necessità di utilizzare nitroglicerina.

L'amlodipina non è associata a effetti metabolici avversi né a variazioni dei livelli plasmatici di lipidi ed è pertanto utilizzabile in pazienti con asma, diabete mellito e gotta.

Farmacocinetica.

Assorbimento/distribuzione.

Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l'amlodipina viene gradualmente assorbita nel plasma. La biodisponibilità assoluta della molecola inalterata è di circa 64-80%. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 6-12 ore dall'assunzione. Il volume di distribuzione è di circa 21 l/kg; la costante di dissociazione acida (pKa) dell'amlodipina è 8,6. Studi in vitro hanno dimostrato che il legame dell'amlodipina alle proteine plasmatiche è di circa il 97,5%.

L'assunzione contemporanea di cibo non influenza l'assorbimento dell'amlodipina.

Metabolismo/eliminazione.

Il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 35-50 ore. La concentrazione stazionaria nel plasma viene raggiunta dopo 7-8 giorni di trattamento continuativo. L'amlodipina viene principalmente metabolizzata in metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreto con le urine, di cui circa il 10% come amlodipina inalterata.

Pazienti anziani.

Il tempo necessario per raggiungere le concentrazioni stazionarie di amlodipina nel plasma è simile nei pazienti anziani e nei pazienti adulti. La clearance dell'amlodipina è generalmente leggermente ridotta, con conseguente aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e del tempo di dimezzamento del farmaco nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale.

L'amlodipina viene ampiamente biotrasformata in metaboliti inattivi. Circa il 10% dell'amlodipina viene escreto inalterato con le urine. Le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non correlano con il grado di compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale possono essere utilizzate le dosi abituali di amlodipina. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.

Pazienti con compromissione epatica.

Le informazioni sull'uso dell'amlodipina nei pazienti con compromissione epatica sono molto limitate. Nei pazienti con insufficienza epatica, la clearance dell'amlodipina è ridotta, con conseguente aumento della durata del tempo di dimezzamento e un incremento dell'AUC di circa il 40-60%.

Bambini.

Sono disponibili dati da studi di farmacocinetica condotti su 74 bambini con ipertensione arteriosa di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi 34 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni e 28 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni), che hanno assunto amlodipina alle dosi da 1,25 a 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni. Questi studi hanno dimostrato che la clearance dopo somministrazione orale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e tra 13 e 17 anni è stata generalmente di 22,5 e 27,4 l/ora rispettivamente nei maschi e di 16,4 e 21,3 l/ora rispettivamente nelle femmine. È stata osservata una notevole variabilità dell'esposizione tra i diversi pazienti. Le informazioni sui pazienti di età inferiore ai 6 anni sono limitate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ipertensione arteriosa.
• Angina pectoris cronica stabile.
• Angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota ai diidropiridinici, all’amlodipina o a qualsiasi altro componente del medicinale; ipotensione arteriosa grave; shock (incluso lo shock cardiogenico); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad esempio, stenosi aortica grave); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto; età pediatrica inferiore a 6 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Influenza di altri medicinali sull’amlodipina.

I dati disponibili indicano un uso sicuro dell’amlodipina in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, inibitori dell’ACE, nitrati a rilascio prolungato, nitroglicerina in forma sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.

Dati ottenuti da studi in vitro con plasma umano indicano l’assenza di effetto dell’amlodipina sul legame ai plasmoproteici dei farmaci esaminati (digossina, fenitoina, warfarina o indometacina).

Inibitori del CYP3A4.

L’uso concomitante di amlodipina e inibitori del CYP3A4 di potenza elevata o moderata (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può portare ad un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina, con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di tali modifiche può essere più pronunciato nei pazienti anziani. Può essere necessario un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.

Non è raccomandato l’uso concomitante di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità dell’amlodipina può aumentare, potenziando così l’effetto ipotensivo.

Induttori del CYP3A4.

Le concentrazioni plasmatiche di amlodipina possono variare in seguito all’assunzione concomitante di noti induttori del CYP3A4. Pertanto, è necessario monitorare la pressione arteriosa e aggiustare la dose in considerazione dell’uso concomitante di questi medicinali, sia durante che dopo il trattamento concomitante, specialmente nel caso di induttori forti del CYP3A4 (ad esempio, rifampicina, erba di San Giovanni).

Dantrolene (infusione).

Negli animali sono state osservate fibrillazioni ventricolari letali e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia dopo somministrazione endovenosa di verapamil e dantrolene. A causa del rischio di sviluppare iperkaliemia, si raccomanda di evitare l’uso di bloccanti dei canali del calcio come l’amlodipina nei pazienti predisposti alla ipertermia maligna e durante il trattamento dell’ipertermia maligna.

Influenza dell’amlodipina su altri medicinali.

L’effetto ipotensivo dell’amlodipina potenzia l’effetto ipotensivo di altri farmaci antipertensivi.

Tacrolimus.

Esiste un rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di assunzione concomitante con amlodipina, anche se il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità del tacrolimus, nei pazienti che assumono tacrolimus e amlodipina in concomitanza, è necessario effettuare un monitoraggio regolare dei livelli ematici di tacrolimus e, se necessario, aggiustare la dose di tacrolimus.

Inibitori mTOR (mammalian target of rapamycin – bersagli della rapamicina nei mammiferi).

Inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A. L’amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. L’uso concomitante di amlodipina con inibitori mTOR può potenziarne l’effetto.

Ciclosporina.

Non sono stati condotti studi sull’interazione tra ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altri gruppi, ad eccezione dei pazienti con trapianto renale, nei quali è stata osservata una variabile aumentata della concentrazione residua di ciclosporina (in media da 0 a 40%). Nei pazienti con trapianto renale che assumono amlodipina, si dovrebbe considerare la possibilità di monitorare le concentrazioni di ciclosporina e, se necessario, ridurre la dose di ciclosporina.

Simvastatina.

L’assunzione concomitante di dosi multiple di amlodipina 10 mg e simvastatina 80 mg ha portato ad un aumento dell’esposizione alla simvastatina del 77% rispetto all’assunzione di simvastatina da sola. Nei pazienti che assumono amlodipina, la dose di simvastatina dovrebbe essere limitata a 20 mg al giorno.

Sildenafil.

L’assunzione singola di 100 mg di sildenafil in pazienti con ipertensione essenziale non ha influenzato la farmacocinetica dell’amlodipina. L’uso concomitante di amlodipina e sildenafil come terapia combinata ha mostrato che ciascun farmaco esercita un effetto ipotensivo indipendentemente dall’altro.

Altri medicinali.

Studi clinici sull’interazione del farmaco hanno dimostrato che l’amlodipina non influenza la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarina.

Etanolo (alcol).

L’assunzione singola e ripetuta di 10 mg di amlodipina non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dell’etanolo.

L’associazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell’amlodipina.

L’assunzione concomitante di preparati di alluminio/magnesio (antiacidi) con una dose singola di amlodipina non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dell’amlodipina.

Esami di laboratorio.

L’effetto sui parametri degli esami di laboratorio è sconosciuto.

Caratteristiche particolari di impiego.

La sicurezza ed efficacia dell'amlodipina nel trattamento delle crisi ipertensive non sono state valutate.

Pazienti con insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, i bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere utilizzati con cautela poiché possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e di mortalità futura. Sono disponibili dati che indicano come nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV secondo la classificazione NYHA), l'incidenza di edema polmonare sia stata maggiore rispetto al placebo durante il trattamento con amlodipina.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Il tempo di dimezzamento dell'amlodipina e i parametri dell'AUC aumentano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica; non esistono raccomandazioni specifiche riguardo al dosaggio del farmaco. Pertanto, in questa categoria di pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. È necessario prestare cautela sia all'inizio del trattamento che durante l'aumento della dose. Nei pazienti con grave insufficienza epatica potrebbe essere necessario un aggiustamento lento della dose e un attento monitoraggio clinico.

Pazienti anziani.

L'aumento della dose di questo farmaco in questa categoria di pazienti deve essere effettuato con cautela.

Pazienti con compromissione renale.

In questa categoria di pazienti si possono utilizzare le dosi abituali del farmaco. Le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione della funzionalità renale. L'amlodipina non viene eliminata mediante emodialisi.

L'amlodipina non influenza i risultati degli esami di laboratorio.

Non è raccomandato assumere amlodipina insieme al pompelmo o al succo di pompelmo, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità può aumentare, determinando un potenziamento dell'effetto ipotensivo del farmaco.

Sodio.

Questo medicinale contiene 1,6 mg di sodio per compressa. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.

Fertilità.

Sono stati segnalati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. Non sono disponibili informazioni cliniche sufficienti riguardo al potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza dell'uso di amlodipina nelle donne durante la gravidanza non è stata stabilita. L'amlodipina dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo quando non esistono alternative più sicure e quando il rischio associato alla malattia stessa supera il possibile danno derivante dal trattamento per la madre e per il feto.

Negli studi sugli animali, con l'uso di alte dosi è stata osservata tossicità riproduttiva.

Periodo di allattamento.

L'amlodipina penetra nel latte materno. La quantità di amlodipina che può essere trasferita al neonato attraverso il latte materno può variare dal 3-7% fino al 15% della dose assunta dalla madre. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Nella decisione se continuare l'allattamento o utilizzare amlodipina, si dovrà valutare il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio derivante dall'uso del farmaco per la madre.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

L'amlodipina può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. La velocità di reazione può essere ridotta in presenza di sintomi come vertigini, cefalea, confusione mentale o nausea.

Si raccomanda cautela, specialmente all'inizio della terapia.

Modalità e posologia.

Adulti.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e della cardiopatia ischemica, la dose raccomandata comunemente è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno. In base alla risposta del paziente alla terapia, la dose può essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg una volta al giorno.

Il medicinale può essere utilizzato nei pazienti con angina pectoris come monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi in caso di resistenza ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.

Esiste esperienza nell'uso del medicinale in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) nei pazienti con ipertensione arteriosa.

Non è necessario alcun aggiustamento posologico del medicinale quando viene somministrato contemporaneamente a diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni con ipertensione arteriosa. La dose iniziale raccomandata di amlodipina per questa categoria di pazienti è di 2,5 mg una volta al giorno. Se il livello di pressione arteriosa desiderato non viene raggiunto entro 4 settimane, la dose può essere aumentata a 5 mg al giorno. L'uso del medicinale a dosi superiori a 5 mg non è stato studiato in questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani. Non è necessario alcun aggiustamento posologico per questa categoria di pazienti. Tuttavia, l'aumento della dose deve essere effettuato con cautela.

Pazienti con compromissione renale. Si raccomanda l'uso delle dosi abituali del medicinale, poiché le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlate al grado di gravità dell'insufficienza renale. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.

Pazienti con compromissione epatica. Le dosi del medicinale nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono state stabilite; pertanto, l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con cautela e il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa (vedere il paragrafo «Precauzioni per l'uso» e «Proprietà farmacologiche. Farmacocinetica»). La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato gradualmente.

Le compresse da 5 mg possono essere divise a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

L'effetto dell'amlodipina sulla pressione arteriosa nei pazienti di età inferiore a 6 anni non è noto.

Sovradosaggio. L'esperienza di sovradosaggio intenzionale è limitata.

Sintomi da sovradosaggio. Le informazioni disponibili indicano che un grave sovradosaggio di amlodipina determinerà un'eccessiva vasodilatazione periferica e, possibilmente, tachicardia riflessa. Sono stati riportati casi di ipotensione arteriosa sistemica marcata e, eventualmente, prolungata, inclusi episodi di shock con esito letale.

Raramente è stato riportato lo sviluppo di edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di sovradosaggio da amlodipina, che può manifestarsi con un inizio ritardato (dopo 24-48 ore dall'assunzione) e richiedere ventilazione meccanica. Tra i fattori predisponenti allo sviluppo di edema polmonare non cardiogeno vi possono essere le prime misure di rianimazione (incluso il sovraccarico di liquidi) adottate per sostenere la perfusione e la gittata cardiaca.

Trattamento. L'ipotensione clinicamente significativa indotta da sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto attivo del sistema cardiovascolare, compreso un monitoraggio frequente delle funzioni cardiache e respiratorie, l'elevazione degli arti inferiori, il monitoraggio del volume circolante e della diuresi.

Per ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, possono essere utilizzati farmaci vasopressori, previa esclusione di controindicazioni al loro impiego. L'amministrazione endovenosa di calcio gluconato può essere utile per contrastare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

In alcuni casi può essere utile il lavaggio gastrico. Esistono dati che dimostrano come l'assunzione di carbone attivo entro 2 ore dall'ingestione di 10 mg di amlodipina riduce significativamente il suo assorbimento.

Poiché l'amlodipina si lega in misura elevata alle proteine plasmatiche, l'effetto della dialisi è trascurabile.

Effetti indesiderati.

Nel corso dell'uso di amlodipina, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati: sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni (battito cardiaco accelerato), vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edemi e affaticamento.

Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di amlodipina sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (≤ 1/10000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Ematologici e sistema linfatico: molto raro – leucopenia, trombocitopenia.

Sistema immunitario: molto raro – reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto raro – iperglicemia.

Disturbi psichiatrici: non comune – insonnia, alterazioni dell'umore (inclusa ansia), depressione; raro – confusione mentale.

Sistema nervoso: comune – sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all'inizio del trattamento); non comune – tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, pararestesia; molto raro – ipertonia, neuropatia periferica; non noto – disturbi extrapiramidali.

Organi della vista: comune – disturbi della vista (inclusa diplopia).

Organi dell'udito e labirinto: non comune – acufene.

Apparato cardiaco: comune – palpitazioni; non comune – aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro – infarto del miocardio.

Apparato vascolare: comune – vampate di calore; non comune – ipotensione arteriosa; molto raro – vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comune – dispnea; non comune – rinite, tosse.

Apparato gastrointestinale: comune – dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni della peristalsi intestinale (inclusa stitichezza e diarrea); non comune – vomito, secchezza orale; molto raro – pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale.

Sistema epatobiliare: molto raro – epatiti, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici (spesso associato a colestasi).

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: non comune – alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, sudorazione eccessiva, prurito, eruzioni cutanee, esantema, orticaria; molto raro – angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità; non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili) – necrolisi epidermica tossica.

Apparato muscoloscheletrico e connettivo: comune – gonfiore delle caviglie, crampi muscolari; non comune – artralgia, mialgia, dolore alla schiena.

Apparato renale e urinario: non comune – alterazioni della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: non comune – impotenza, ginecomastia.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: molto raro – edema; comune – stanchezza eccessiva, astenia; non comune – dolore toracico, dolore generale, malessere.

Esami diagnostici.

Non comune: aumento o diminuzione del peso corporeo.

Sono stati riportati casi eccezionali di sviluppo di sindrome extrapiramidale.

Bambini.

L'amlodipina è ben tollerata nei bambini. Il profilo degli effetti indesiderati è simile a quello osservato negli adulti. In uno studio condotto su 268 bambini, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati: cefalea, capogiri, vasodilatazione, epistassi, dolore addominale, astenia.

La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di lieve o moderata entità. Gli effetti indesiderati gravi (principalmente cefalea) si sono verificati nel 7,2% dei casi con 2,5 mg di amlodipina, nel 4,5% con 5 mg di amlodipina e nel 4,6% nel gruppo placebo. La causa più comune di esclusione dallo studio è stata l'ipertensione non controllata. Nessuna esclusione dallo studio è stata causata da anomalie nei parametri di laboratorio. Non sono state osservate variazioni significative del polso.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di sospetti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I medici devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato secondo le disposizioni previste dalla normativa vigente.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister di foglia di alluminio (strip). 2 o 3 strip in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Uniq Pharmaceuticals Laboratories (divisione della società «J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.»)

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Plot No. 215-219, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli – 394 116, Distretto di Bharuch, India.