Amlodypina-AstraPharm

Instrukcja stosowania leku Amlodypina-AstraPharm (AMLODIPINE-ASTRAPHARM)

Skład:

substancja czynna: amlodipine;

1 tabletka zawiera amlodypiny bazyłu w przeliczeniu na 100 % substancji 5 mg lub 10 mg;

substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie płasko-cylindrycznym, krawędzie powierzchni są ukośnie ścięte, z jednej strony – rygor.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne antagoniści wapnia o działaniu przede wszystkim naczyniowym. Pochodne dihydropirydyny. Amlodypina. Kod ATX C08CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego oraz do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm hipotensyjnego działania amlodypiny wynika z bezpośredniego rozluźnienia mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Dokładny mechanizm działania antykościowego amlodypiny nie został w pełni poznany, jednakże poniższe efekty odgrywają pewną rolę:

• amlodypina rozszerza naczynia tętnicze obwodowe, a tym samym zmniejsza opór obwodowy (obciążenie następcze). Obniżenie obciążenia serca prowadzi do zmniejszenia zużycia energii oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen;
• rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych oraz tętniczek wieńcowych (normalnych i ulegających niedokrwieniu) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa natlenienie mięśnia sercowego u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (kościela Prinzmetala lub kościela wariantna).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku 1 raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z kościcielą stosowanie jednej dobowej dawki leku zwiększa całkowity czas wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu kościcelowego oraz czas do wystąpienia depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów kościcela oraz zmniejsza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wykazuje żadnych niepożądanych działań metabolicznych ani zmian stężenia lipidów we krwi i może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą oraz duchem.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład. Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina jest stopniowo wchłaniana do osocza. Absolutna biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalne stężenie we krwi osoczowej osiągane jest w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg; stała dysocjacji kwasu (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że wiązanie amlodypiny z białkami osocza wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie. Okres półtrwania z osocza wynosi około 35–50 godzin. Stężenie stacjonarne w osoczu osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana do nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki wydzielane jest z moczem, z czego około 10% stanowi amlodypina w niezmienionej formie.

Pacjenci w podeszłym wieku. Czas osiągnięcia stężenia stacjonarnego amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do zwiększenia powierzchni pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) oraz przedłużenia okresu półtrwania leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do nieaktywnych metabolitów. 10% amlodypiny wydzielane jest w niezmienionej formie z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzenia funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można stosować standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby.

Informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania oraz do zwiększenia AUC o około 40–60%.

Dzieci. Badania farmakokinetyki przeprowadzono u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 12 do 17 lat (również 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat), którzy stosowali amlodypinę w dawkach od 1,25 do 20 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach. Ogólnie klirens po doustnym podaniu u dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godz. u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godz. u dziewcząt. Obserwuje się znaczną zmienność ekspozycji u poszczególnych pacjentów. Informacje dotyczące pacjentów w wieku do 6 lat są ograniczone.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze.
• Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
• Dławica piersiowa wazospastyczna (dławica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Ostry wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
• Przeszkoda odpływu z lewej komory serca (np. ciężkie zwężenie aorty).
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę.

Dostępne dane potwierdzają bezpieczne stosowanie amlodypiny w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami α, blokerami β, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), nitratami o przedłużonym działaniu, podlingwalną formą nitrogliceryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Dane uzyskane w badaniach in vitro z osoczem ludzkim wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie amlodypiny i inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego wzrostu ekspozycji na amlodypinę, co zwiększa ryzyko wystąpienia hipotensji tętniczej. Kliniczne znaczenie tych zmian może być bardziej wyraźne u pacjentów starszych. Może być konieczna obserwacja kliniczna pacjenta oraz dostosowanie dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności amlodypiny, co z kolei może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4.

Stężenie amlodypiny w osoczu może ulec zmianie po jednoczesnym stosowaniu znanych induktorów CYP3A4. Dlatego należy monitorować ciśnienie tętnicze i odpowiednio dostosować dawkę zarówno w trakcie, jak i po leczeniu towarzyszącym, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny).

Dantrolen (infuzje).

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca zakończone zgonem oraz kolaps sercowo-naczyniowy związane z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia hiperkalemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów narażonych na złośliwe gorączkowanie oraz w leczeniu złośliwego gorączkowania.

Wpływ amlodypiny na inne leki.

Efekt hipotensyjny amlodypiny może wzmacniać działanie innych leków przeciwciśnieniowych.

Takrolimus.

Istnieje ryzyko wzrostu stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, choć farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie został w pełni poznany. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, przy współrzutnym stosowaniu amlodypiny należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin – cel rapamycyny u ssaków).

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilać ich działanie.

Cyklosporyna.

Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których zaobserwowano zmienny wzrost stężenia resztkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów po przeszczepie nerki stosujących amlodypinę zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny oraz w razie potrzeby zmniejszenie dawki cyklosporyny.

Simwastatyna.

Jednoczesne wielokrotne dawkowanie amlodypiny w dawce 10 mg i simwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia ekspozycji na simwastatynę o 77% w porównaniu z samodzielnym stosowaniem simwastatyny. U pacjentów stosujących amlodypinę dawkę simwastatyny należy ograniczyć do 20 mg dziennie.

Badania kliniczne dotyczące interakcji leków wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Syldenafil.

Pojedyncza dawka 100 mg syldenafila u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym nie wpływała na farmakokinetykę amlodypiny. Jednoczesne stosowanie amlodypiny i syldenafila jako terapii skojarzonej prowadziło do niezależnego działania hipotensyjnego każdego z leków.

Inne leki.

Badania kliniczne dotyczące interakcji leków wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Etanol (alkohol).

Pojedyncze i wielokrotne przyjmowanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Współrzutne stosowanie amlodypiny z cytydydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Współrzutne stosowanie leków zawierających aluminium/magnez (antacidy) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania laboratoryjne.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych nie jest znany.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w zespole nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca. Preparat Amlodypina-AstraPharm należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów. Blokerom kanałów wapniowych, w tym amlodypinie, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ponieważ zwiększają one ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i zgonów w przyszłości. Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg klasyfikacji NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa w porównaniu z placebo.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Okres półtrwania amlodypiny oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego tej grupie pacjentów należy rozpocząć leczenie w najniższej dawce.

Należy zachować ostrożność zarówno na początku stosowania leku, jak i podczas zwiększania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne powolne dobieranie dawki oraz staranne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym. Zwiększenie dawki leku u tej grupy pacjentów należy przeprowadzać z ostrożnością.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Pacjentom tej grupy należy stosować zwykłe dawki leku. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego leku.

Natrium.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w czasie ciąży nie zostało ustalone.

Zaleca się stosowanie amlodypiny w czasie ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a ryzyko związane z chorobą przewyższa potencjalne szkody związane z leczeniem dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Karmienie piersią.

Amlodypina wydostaje się do mleka matki. Stosunek dawki otrzymywanej przez noworodka od matki szacuje się w zakresie międzykwartylowym na 3–7%, maksymalnie do 15%. Działanie amlodypiny na niemowlęta jest nieznane. Decydując o kontynuowaniu karmienia piersią lub stosowaniu amlodypiny, należy ocenić korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Fertylność.

Opisywano odwracalne zmiany biochemiczne główki plemnika u niektórych pacjentów przy stosowaniu blokerów kanałów wapniowych. Brakuje informacji klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Amlodypina może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Szybkość reakcji może być obniżona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności. Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli.

Zwykle zalecana dawka początkowa leku w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej wynosi 5 mg amlodypiny raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta na terapię dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg raz dziennie.

Lek można stosować u pacjentów z chorobą wieńcową jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi u pacjentów opornych na nitraty i/lub odpowiednie dawki β-blokatorów.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, α-blokatorami, β-blokatorami lub inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, β-blokatorami i inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym.

Zalecaną dawką początkową leku dla tej grupy pacjentów jest 2,5 mg raz dziennie. Jeśli po 4 tygodniach nie zostanie osiągnięty odpowiedni poziom ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg dziennie. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż 5 mg u tej grupy pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy pacjentów. Zwiększenie dawki należy prowadzić ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Zaleca się stosowanie standardowych dawek leku, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny we krwi nie są związane ze stopniem nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim do umiarkowanego nasilenia nie są ustalone, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie, rozpoczynając od najniższej dawki (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka”). Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Tabletki 5 mg można podzielić na pół w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 6 roku życia.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów poniżej 6 roku życia jest nieznany.

Przedawkowanie.

Doświadczenie w przypadku celowego przedawkowania amlodypiny jest ograniczone.

Objawy: znaczne przedawkowanie leku prowadzi do nadmiernej wazodilatacji obwodowej i może spowodować tachykardię odruchową. Opisano rozwój znacznej i długotrwałej hipotensji tętniczej ogólnoustrojowej, w tym wstrząs zakończony zgonem.

Rzadko opisywano niekardiogenny obrzęk płuc jako następstwo przedawkowania amlodypiny, który może mieć opóźniony początek (24–48 godzin po przyjęciu) i wymaga sztucznej wentylacji płuc. Wczesne działania resuscytacyjne (w tym nadmierna resuscytacja płynowa) w celu utrzymania perfuzji i wyrzutu serca mogą być czynnikami wyzwalającymi.

Leczenie: klinicznie istotna hipotensja spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnej pomocy w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i oddychania, podniesienia kończyn, monitorowania objętości krążącej cieczy i wydzielania moczu.

W celu przywrócenia tonusu naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Wstrzyknięcie wewnątrzżylne glukonianu wapnia może być pomocne w niwelowaniu skutków blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być pomocne przemywanie żołądka. Podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny istotnie zmniejszyło stopień jego wchłaniania.

Ze względu na to, że amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Efekty uboczne.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania amlodypiny to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry (gorące fale), ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki oraz zmęczenie.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymienione poniżej według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), bardzo rzadko (≤ 1/10000), nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego:

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego:

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia metaboliczne:

Bardzo rzadko: hiperglikemia.

Ze strony psychiki:

Niecześć: depresja, zaburzenia nastroju (w tym lęk), bezsenność.

Bardzo rzadko: dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego:

Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia).
Niecześć: drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje.

Bardzo rzadko: zwiększona sztywność mięśniowa, neuropatia obwodowa.

Nieznane: zaburzenia pozapiramidowe.

Ze strony narządów wzroku:

Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Ze strony narządów słuchu:

Niecześć: szumy w uszach.

Ze strony serca:

Często: kołatanie serca.

Niecześć: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Ze strony naczyń:

Często: zaczerwienienie skóry (gorące fale).

Niecześć: hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: naczyniak.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: duszność.

Niecześć: kaszel, katar.

Ze strony przewodu pokarmowego:

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia).

Niecześć: wymioty, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, nadżeranie dziąseł.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

Bardzo rzadko: zapalenia wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (związane najczęściej z obturacyjnym mechanizmem).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Niecześć: łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, egzantem, pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zespół wielopostaciowej rumieniowca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quincka, podatność na działanie światła.

Nieznane: toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:

Często: obrzęki łydek, skurcze mięśni.

Niecześć: artralgia, miotalgia, ból pleców.

Ze strony układu moczowego:

Niecześć: zaburzenia oddawania moczu, nokturia, zwiększona częstotliwość oddawania moczu.

Ze strony układu rozrodczego:

Niecześć: impotencja, ginekomastia.

Ogólne zaburzenia:

Bardzo często: obrzęki.

Często: zwiększona zmęczalność, osłabienie.

Niecześć: ból w klatce piersiowej, ból, niedyspozycja.

Badania:

Niecześć: przyrost lub spadek masy ciała.

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana przez dzieci. Profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach u dzieci najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany. Ciężkie działania niepożądane (głównie ból głowy) obserwowano u 7,2% przy stosowaniu 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% przy stosowaniu 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie. Wycofania z badania nie spowodowano odchyleniami wyników badań laboratoryjnych od normy. Nie zaobserwowano istotnych zmian częstości pulsu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest bardzo ważne. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 2, 3, 6, 9 lub 10 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „AstraPharm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon kijewsko-słowiański, miasto Wiśniewe, ul. Kijewska 6.