Amlodypina 5

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku Amlodypina 0,1 Amlodypina 0,1 (AMLODIPINE 5 AMLODIPINE 10)

Skład:

substancja czynna: amlodypiny bazyłat;

1 tabletka zawiera amlodypiny bazyłatu w przeliczeniu na amlodypinę 5 mg lub 10 mg;

substancje pomocnicze: wapnia hydrofosforan bezwodny, celuloza mikrokryształyczna, sodu skrobioglikolan (typ A), magnezu stearynian.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

tabletki 5 mg:

• tabletki – proste, pełne cylindry białego lub prawie białego koloru, powierzchnie czołowe płaskie z ryflowaniem do podziału po jednej stronie;

tabletki 10 mg:

• tabletki – proste, pełne cylindry białego lub prawie białego koloru, powierzchnie czołowe płaskie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne antagoniści wapnia o przeważającym działaniu na naczynia. Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego oraz do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm działania hipotensyjnego amlodypiny wynika z bezpośredniego rozluźnienia mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Dokładny mechanizm działania antydziewicznego amlodypiny nie jest w pełni poznany, jednakże poniższe efekty odgrywają w nim pewną rolę.

1. Amlodypina rozszerza arteriole obwodowe, co prowadzi do obniżenia oporu obwodowego (obciążenia następczego). Ponieważ częstość rytmu serca pozostaje stabilna, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do obniżenia zużycia energii oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.
2. Rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych i tętniczek wieńcowych (zarówno normalnych, jak i ulegających niedokrwieniu) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa natlenienie mięśnia sercowego u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (przykładem jest dławica Prinzmetala lub dławica wariantna).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku 1 raz dziennie zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z dławicą piersi, stosowanie jednej dobowej dawki leku prowadzi do wydłużenia całkowitego czasu wykonywania wysiłku fizycznego, czasu do wystąpienia dławicy piersi oraz czasu do depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów dławicy piersi oraz zmniejsza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wiąże się z żadnymi niepożądanymi działaniami metabolicznymi ani zmianami poziomu lipidów w osoczu krwi, dlatego może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą oraz duchem brzusznym.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład

Po doustnym stosowaniu terapeutycznych dawek amlodypina powoli wchłania się do osocza krwi. Bezpośrednia biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest w ciągu 6–12 godzin po podaniu leku. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg, a stała dysocjacji kwasu (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że wiązanie amlodypiny z białkami osocza krwi wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie

Okres półtrwania wydalenia z osocza krwi wynosi około 35–50 godzin. Stężenie równowagowe w osoczu krwi osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana z tworzeniem nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki wydala się z moczem, z czego około 10% stanowi amlodypina w niezmienionej formie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Czas osiągnięcia stężenia równowagowego amlodypiny w osoczu krwi jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do wydłużenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz okresu półtrwania leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do nieaktywnych metabolitów. 10% amlodypiny wydala się w niezmienionej formie z moczem. Zmiana stężenia amlodypiny w osoczu krwi nie koreluje ze stopniem zaburzenia funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można stosować standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania oraz do wzrostu AUC o około 40–60%.

Dzieci

Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 12 do 17 lat (również 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat i 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat), które przyjmowały amlodypinę w dawkach od 1,25 do 20 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach. Ogólnie klirens doustny u dzieci w wieku od 6 do 12 lat i od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godz. u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godz. u dziewcząt. Obserwuje się znaczną zmienność ekspozycji u poszczególnych pacjentów. Informacje dotyczące pacjentów poniżej 6. roku życia są ograniczone.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze.
• Przewlekła stabilna choroba wieńcowa.
• Choroba wieńcowa spastyczna (angina Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Szok (w tym szok kardiogenny).
• Przeszkoda odpływu z lewej komory serca (np. ciężki zwężenie aorty).
• Niestabilność hemodynamiczna w niewydolności serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami alfa, blokerami beta, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), nitratami o przedłużonym działaniu, podlingwalnym nitrogliceryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemicznymi.

Dane uzyskane w badaniach in vitro z osoczem krwi ludzkiej wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie amlodypiny i inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego wzrostu ekspozycji na amlodypinę, co może również zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji. Kliniczne znaczenie takich zmian może być bardziej wyrażone u pacjentów starszych. Może być konieczna kliniczna obserwacja stanu pacjenta oraz dostosowanie dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wzrosnąć biodostępność amlodypiny, co z kolei prowadzi do wzmocnienia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4

Stężenie amlodypiny w osoczu krwi może ulec zmianie po jednoczesnym stosowaniu znanych induktorów CYP3A4. Dlatego należy monitorować ciśnienie tętnicze i dostosowywać dawkę, biorąc pod uwagę jednoczesne przyjmowanie tych leków zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia towarzyszącego, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampycyna, Hypericum perforatum).

Dantrolen (infuzje)

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca zakończone zgonem oraz kolaps sercowo-naczyniowy związane z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów narażonych na złośliwą hipertermię oraz podczas leczenia złośliwej hipertermii.

Wpływ amlodypiny na inne leki

Działanie hipotensyjne amlodypiny wzmacnia działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Takrolimus

Istnieje ryzyko wzrostu stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie został w pełni ustalony. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, u pacjentów przyjmujących takrolimus i amlodypinę należy regularnie monitorować stężenie takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę takrolimusu.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin – cel rapamycyny u ssaków)

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substancjami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilać ich działanie.

Cyklosporyna

Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny z amlodypiną u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów z przeszczepioną nerką, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia resztkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów z przeszczepioną nerką przyjmujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny i w razie potrzeby zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Symwastatyna

Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z samym stosowaniem symwastatyny. U pacjentów przyjmujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy ograniczyć do 20 mg dziennie.

Syldenafil

Pojedyncze podanie 100 mg syldenafila pacjentom z nadciśnieniem pierwotnym nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny i syldenafila jako terapii skojarzonej każdy z leków wykazywał działanie hipotensyjne niezależnie od drugiego.

Inne leki

Badania kliniczne dotyczące interakcji leku wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Ethanolum (alkohol)

Pojedyncze i wielokrotne podawanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cytydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie leków zawierających aluminium/magnez (antacidy) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania laboratoryjne

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych nie jest znany.

Особливости stosowania.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania amlodypiny w zespole nadciśnieniowym nie były oceniane.

Pacjenci z niewydolnością serca

Należy stosować amlodypinę z ostrożnością u tej grupy pacjentów. W trakcie długotrwałego badania placebo-kontrolowanego u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według klasyfikacji NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z niewydolnością serca zastoinową inhibitory kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz zgonu w przyszłości.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Okres półtrwania amlodypiny oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego u tej grupy pacjentów należy rozpocząć stosowanie leku od najniższej dawki. Należy zachować ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być wymagane powolne dobieranie dawki oraz staranne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym

Zwiększenie dawki leku u tej grupy pacjentów należy przeprowadzać z ostrożnością.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U tej grupy pacjentów należy stosować dawki standardowe. Zmiany stężenia amlodypiny we krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia hipotensyjnego działania leku.

Natrium

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Niepłodność

Zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemnika u niektórych pacjentów stosujących inhibitory kanałów wapniowych. Brakuje danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w czasie ciąży nie jest ustalone.

Amlodypinę w czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a ryzyko związane z chorobą przewyższa możliwą szkodę wynikającą z leczenia dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią. Amlodypina wydostaje się do mleka matki. Szacuje się, że dawka otrzymywana przez noworodka od matki mieści się w zakresie od 3 do 7%, maksymalnie do 15%. Działanie amlodypiny na niemowlęta jest nieznane.

W momencie podejmowania decyzji o kontynuowaniu karmienia piersią lub o stosowaniu amlodypiny należy ocenić korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Amlodypina może wywierać nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Szybkość reakcji może być obniżona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności.

Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli

W leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz dławicy piersiowej zwykle stosowana dawka wstępna amlodypiny wynosi 5 mg 1 raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg 1 raz na dobę.

Lek można stosować u pacjentów z dławicą piersiową jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi w przypadku oporności na nitraty i/lub odpowiednie dawki blokerów β.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami α, blokerami β lub inhibitorami ACE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami β oraz inhibitorami ACE.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym

Zalecaną dawką wstępną amlodypiny dla tej grupy pacjentów jest 2,5 mg 1 raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach nie zostanie osiągnięty odpowiedni poziom ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż 5 mg u tej grupy pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy pacjentów. Zwiększenie dawki należy prowadzić ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Zaleca się stosowanie zwykłych dawek leku, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie ustalono dawek leku dla pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby o lekkim i umiarkowanym nasileniu, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpocząć stosowanie leku od najniższej dawki w zakresie dawkowania (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka” oraz „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Tabletki 5 mg można podzielić na pół w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów w wieku poniżej 6 lat jest nieznany.

Przedawkowanie.

Doświadczenie w przypadku celowego przedawkowania leku jest ograniczone.

Objawy przedawkowania: dostępna informacja pozwala przypuszczać, że znaczne przedawkowanie amlodypiny spowoduje nadmierną wazodilatację obwodową i być może odruchową tachykardię. Opisywano rozwój znacznej i być może długotrwałej hipotensji tętniczej ogólnoustrojowej, w tym wstrząs z letalnym skutkiem.

Rzadko opisywano rozwój niekardiogennego obrzęku płuc jako następstwo przedawkowania amlodypiny, który może występować z opóźnionym początkiem (24–48 godzin po przyjęciu) i wymaga sztucznej wentylacji płuc. Czynnikami sprzyjającymi rozwojowi niekardiogennego obrzęku płuc mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym obciążenie płynem) w celu utrzymania perfuzji i wyrzutu serca.

Leczenie: klinicznie istotna hipotensja tętnicza spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i oddychania, uniesienia kończyn dolnych, monitorowania objętości krwi krążącej i diurezy.

W celu przywrócenia tonusu naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Podanie wewnątrzżylnie wapnia glukonianu może być korzystne w celu zniwelowania skutków blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być korzystne przepłukanie żołądka. Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny istotnie zmniejszyło poziom jego wchłaniania.

Ponieważ amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszane niepożądane działania podczas stosowania amlodypiny to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki oraz zwiększona zmęczalność.

Niepożądane działania zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymienione są poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do ≤1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do ≤1/1000), nieznana częstość (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania

Bardzo rzadko: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja, zaburzenia nastroju (w tym lęk), bezsenność.

Często: dezorientacja.

Zaburzenia neurologiczne

Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia).

Rzadko: drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje.

Bardzo rzadko: hipertonia, neuropatia obwodowa.

Nieznana częstość: zaburzenia pozapiramidowe.

Zaburzenia narządu wzroku

Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Zaburzenia narządu słuchu i labiryntu

Rzadko: szum w uszach.

Zaburzenia serca

Często: kołatanie serca.

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu krążenia

Często: zaczerwienienie twarzy.

Rzadko: hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia

Często: duszność.

Rzadko: kaszel, katar.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia).

Rzadko: wymioty, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, hiperplazja dziąseł.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego

Bardzo rzadko: zapalenia wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (najczęściej związane z obturacyjnym zapaleniem wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, egzantema, pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa rumieńsza, odłuszczający zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.

Nieznana częstość: toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: obrzęki łydek, skurcze mięśni.

Rzadko: ból stawów, ból mięśni, ból pleców.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu, nocna polakiuria, częste oddawanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Rzadko: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania

Bardzo często: obrzęki.

Często: zwiększona zmęczalność, osłabienie.

Rzadko: ból w klatce piersiowej, ból, niedowaga.

Badania

Rzadko: przyrost lub utrata masy ciała.

Dzieci

Amlodypina jest dobrze tolerowana u dzieci. Profil niepożądanych działań był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniu z udziałem 268 dzieci najczęściej zgłaszane niepożądane działania to: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość niepożądanych działań miała łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia. Ciężkie niepożądane działania (głównie ból głowy) zaobserwowano u 7,2% pacjentów przy stosowaniu 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% pacjentów przy stosowaniu 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% pacjentów w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie tętnicze. Wycofanie z badania nigdy nie było spowodowane odchyleniami wyników badań laboratoryjnych od normy. Nie zaobserwowano istotnych zmian tętna.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, po 3 lub 6, lub 9 blisterów w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Przedsiębiorstwo Akcyjne „Technologia”.

Miejsce zamieszkania producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czarczyński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, dom 8.