Amigren

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU AMIGREN (AMIGREN)

Skład:

substancja czynna: sumatriptan;

1 kapsułka zawiera sumatriptanu succynianu odpowiadającego sumatriptanowi 50 mg lub 100 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy; stearyna magnezu;

skład powłoki kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E 171), czerwień Pons (E 124).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 1, cylindryczne, z półokrągłymi końcami; korpus – biały, pokrywka – czerwona.

Zawartość kapsułek – proszek biały lub prawie biały, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywny agonista receptorów 5HT1 serotoniny. Leki stosowane w leczeniu migreny. Kod ATC N02C C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sumatriptan jest selektywnym agonistą receptorów 5HT1, nie wpływając na inne receptory 5HT. Receptory te znajdują się głównie w naczyniach krwionośnych głowy. Badania wykazały, że sumatriptan wywiera selektywny działanie wazokonstrykcyjne na naczynia układu tętniczego szyjnego, nie wpływając przy tym na przepływ krwi w mózgu. Układ tętnic szyjnych dostarcza krew do tkanek ekstrakranialnych i intrakranialnych, np. opon mózgowych. Rozszerzenie się tych naczyń prowadzi do rozwoju migreny. Dodatkowo, dane eksperymentalne potwierdziły, że sumatriptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Są to dwa możliwe mechanizmy działania przeciwmigrenowego sumatriptanu.

Efekt kliniczny pojawia się po 30 minutach od doustnego przyjęcia 100 mg leku.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym sumatriptan jest szybko wchłaniany, osiągając 70 % maksymalnej stężenia po 45 minutach. Po przyjęciu 100 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 45 ng/ml. Bio dostępność po podaniu doustnym wynosi 14 %, częściowo z powodu presystemowego metabolizmu, częściowo z powodu niepełnego wchłaniania. Wiązanie z białkami osocza jest niskie (14–21 %), średni objętość rozkładu – 17 l. Średni całkowity klirens osoczowy wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy – około 260 ml/min. Klirens pozanerkowy stanowi około 80 % całkowitego klirensu, co sugeruje, że sumatriptan jest wydalany głównie w formie metabolitów. Główny metabolit – analog kwasu indolooctowego sumatriptanu – wydalany jest z moczem w formie wolnego kwasu oraz związku skoniugowanego z glukuronidem. Nie wykazuje on aktywności 5HT1 ani 5HT2. Inne metabolity nie zostały zidentyfikowane. Farmakokinetyka doustnego sumatriptanu nie ulega istotnym zmianom podczas napadu migreny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do szybkiego złagodzenia objawów podczas napadów migreny, z aurą lub bez aury.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa Prinzmetala, choroby naczyń obwodowych lub objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca.

Przebyty w przeszłości wylew mózgu lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego.

Umiarkowana lub ciężka nadciśnienie tętnicze oraz lekka, niekontrolowana nadciśnienie tętnicze.

Ciężka niewydolność wątroby.

Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Jednoczesne stosowanie dowolnego agonisty receptora triptan/5-hydroksytriptamina (5-HT1) (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Współbieżne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i Amigrenu. Amigren nie powinien być stosowany w ciągu 2 tygodni od odstawienia inhibitorów MAO.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji z propranololem, flunarizyną, pizotyfenem lub alkoholem.

Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 są ograniczone. Teoretycznie możliwe są przedłużone reakcje wazospastyczne, dlatego takie jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nieznany jest okres czasowy, który należy zachować pomiędzy podaniem sumatriptanu a lekami zawierającymi ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1. Zależy to od dawek i rodzaju stosowanych leków. Ponieważ efekty te mogą być nasilone przez przyjmowanie Amigrenu, należy zachować 24-godzinny odstęp między podaniem leków zawierających ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 a podaniem Amigrenu. Odpowiednio, leki zawierające ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 nie mogą być stosowane w ciągu 6 godzin po podaniu Amigrenu.

Może wystąpić interakcja między sumatriptanem a inhibitorami MAO, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Jest pojedyncze doniesienia o rozwoju u pacjentów zespołu serotoniny (w tym zaburzenia psychiczne, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po przyjęciu selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i sumatriptanu. Są doniesienia o rozwoju zespołu serotoniny przy jednoczesnym stosowaniu triptanów i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Kapsułki Amigren stosuje się wyłącznie przy wyraźnie ustalonej diagnozie migreny.

Amigren nie stosuje się w leczeniu migreny hemiplegicznej, bazylarnej i oftalmoplegicznej.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych do zwalczania napadów migreny, u pacjentów z nieustaloną wcześniej diagnozą migreny oraz u pacjentów z potwierdzoną diagnozą, ale z objawami nietypowymi, przed rozpoczęciem przyjmowania sumatryptanu należy wykluczyć obecność innej poważnej patologii neurologicznej. Należy zaznaczyć, że pacjenci z migreną mają zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń mózgowego ukrwienia (udar mózgu, przemijające zaburzenia mózgowego ukrwienia).

Stosowanie sumatryptanu u niektórych pacjentów może powodować przejściowe objawy, takie jak ból, uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i rozprzestrzeniać się na gardło (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Jeśli takie objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, należy przeprowadzić odpowiednie badania kardiologiczne.

Sumatryptanu nie można przepisywać pacjentom podejrzewanym o chorobę serca bez wcześniejszego badania mającego na celu wykrycie patologii sercowo-naczyniowej. Do tej grupy należą kobiety w okresie menopauzy, mężczyźni powyżej 40 roku życia oraz pacjenci z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca. Jednak takie badania nie zawsze mogą wykryć choroby serca, dlatego w pojedynczych przypadkach u pacjentów z niezdiagnozowaną chorobą serca występują ciężkie powikłania kardiologiczne. Amigren należy przepisywać z ostrożnością pacjentom objętym opieką medyczną z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów może występować przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz oporu naczyń obwodowych.

Opisano pojedyncze przypadki wystąpienia u pacjentów zespołu serotoniny (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność funkcji autonomicznych, zaburzenia nerwowo-mięśniowe), które pojawiały się po przyjęciu selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz sumatryptanu. Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu serotoniny przy jednoczesnym stosowaniu triptanów i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli jednoczesne stosowanie Amigrenu i SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się wcześniejsze przeprowadzenie badania pacjenta (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sumatryptanu z jakimkolwiek triptanem/5HT1-agonistą.

Amigren należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z istotnym zaburzeniem wchłaniania, metabolizmu lub wydalania leków, np. przy niewydolności nerek lub wątroby.

Amigren należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem drgawek lub z czynnikami ryzyka obniżenia progu podatności na drgawki.

U pacjentów uczulonych na sulfonamidy mogą występować reakcje alergiczne po zastosowaniu Amigrenu. Reakcje mogą się objawiać w zakresie od nadwrażliwości skórnej po anafilaksję. Przykładowa nadwrażliwość jest ograniczona, jednak należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku tym pacjentom.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek Amigrenu.

Intensywne leczenie ostrych napadów migreny może być związane z nasileniem bólu głowy (ból głowy spowodowany intensywnym leczeniem) u wrażliwych pacjentów. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Efekty uboczne mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania triptanów i leków zawierających naparstnica ziele (Hypericum perforatum).

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może nasilać ból głowy. W przypadku wystąpienia takiego objawu lub zagrożenia jego wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których ból głowy występuje często lub codziennie z powodu regularnego stosowania leków przeciwbólowych, może być rozpoznany ból głowy spowodowany nadużyciem leków przeciwbólowych.

Preparat zawiera laktozę, dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego preparatu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Amigrenu w czasie ciąży. W razie konieczności należy rozważyć stosunek oczekiwanej korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu.

Z ostrożnością stosuje się w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Senność może być skutkiem zarówno migreny, jak i jej leczenia Amigrenem, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami podczas przyjmowania leku lub napadu migreny.

Sposób stosowania i dawki.

Nie należy stosować kapsułek Amigren w celu zapobiegania napadom.

Amigren zaleca się stosować jak najszybciej po wystąpieniu objawów napadu migrenowego, choć lek jest jednakowo skuteczny na każdym etapie napadu.

Zalecaną dawką Amigrenu dla dorosłych jest 50 mg (1 kapsułka). W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 100 mg (2 kapsułki).

Amigren można stosować przy nowych napadach migreny, jednak jeśli pierwsza dawka okaże się nieskuteczna, nie należy ponownie stosować leku w trakcie tego samego napadu.

Jeśli pacjent zareagował na pierwszą dawkę, ale objawy powrócą, można podać drugą dawkę w ciągu następnych 24 godzin, przy czym całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 300 mg.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając wodą.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Choć farmakokinetyka leku nie różni się od tej u osób młodszych, do czasu uzyskania dodatkowych danych klinicznych, stosowanie Amigrenu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest zalecane.

Dzieci

Do chwili obecnej skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci nie zostały ustalone, dlatego lek Amigren nie powinien być stosowany u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Dawki przekraczające 400 mg (doustnie) nie powodowały innych działań niepożądanych poza tymi, które wymieniono poniżej.

Leczenie: stosowanie terapii wspomagającej oraz obserwacja pacjenta przez co najmniej 10 godzin.

Nie ustalono wpływu hemodializy ani dializy otrzewnowej na poziom Amigrenu w osoczu krwi.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości – od nadwrażliwości skórnej po przypadki anafilaksji.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia, w tym parestezje i hipestezje; drgawki. Choć niektóre z tych przypadków obserwowano u pacjentów z drgawkami lub stanami, które mogą do nich prowadzić, w wywiadzie występują przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów bez skłonności do nich; drżenie, dystonia, niestagmus, skotoma.

Ze strony psychiki: pobudzenie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego bezpośrednio po przyjęciu leku, zaczerwienienie, bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, przejściowe zmiany ischemiczne w EKG, skurcz tętnic wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, hipotensja tętnicza, choroba Raynauda.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności i wymioty, które występują u niektórych pacjentów, ale ich związek z zastosowaniem sumatryptanu nie został w pełni wyjaśniony; zapalenie jelita ischemiczne, biegunka;
dysfagia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: uczucie ciężkości, mialgia. Wymienione objawy są zazwyczaj przemijające, mogą być nasilone i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła; sztywność mięśni szyi, artralgia.

Ze strony narządu wzroku: migotanie, podwójne widzenie, obniżenie ostrości wzroku, utrata wzroku (zazwyczaj przemijająca). Jednak zaburzenia wzroku mogą być następstwem samego napadu migreny.

Ze strony skóry: nadmierne pocenie się.

Zaburzenia ogólne: ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisku lub napięcia (wymienione objawy są zazwyczaj przemijające, mogą być nasilone i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); uczucie słabości, zmęczenie (wymienione objawy są głównie łagodne lub umiarkowane i przemijające).

Wzmożenie bólu po urazach, wzmożenie bólu przy stanach zapalnych.

Wskaźniki laboratoryjne: obserwowano nieznaczne zmiany w funkcjonalnych testach wątrobowych.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 kapsułka w blisterze; 1, 3 lub 6 blisterów w pudełku.

6 kapsułek w 1 blisterze; 1 blister w pudełku.

10 kapsułek w blisterze; 1 blister w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „ASTRAFARM”, Ukraina

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

08132, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewierski, miasto Wiśniewe, ul. Kijewska 6.