Ambroksol 30

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Ambroksol 30 (AMBROXOL 30)

Sk³ad:

substancja czynna: chlorowodorek ambroksolu;

5 ml syropu zawieraj¹ 30 mg chlorowodorku ambroksolu (w przeliczeniu na such¹ substancjê o zawarto¶ci 100 %);

substancje pomocnicze: kwas benzoesowy (E 210), sukraloza, hydroksyetyloceluloza, aromat bananowy, aromat waniliowo-\¶mietany, woda oczyszczona.

Postaæ leku. Syrop.

G³ówne fizykochemiczne w³a¶ciwo¶ci: bezbarwna lub lekko zó³tawa przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przezi¹bieniach. ¶rodki mukolityczne. Ambroksol. Kod ATC R05C B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ambroksol zwiększa sekrecję gruczołów dróg oddechowych, stymuluje aktywność rzęsek dróg oddechowych, nasila wytwarzanie surfaktantu w płucach. Te efekty prowadzą do poprawy odpływu śluzu i jego wydalenia (klirens mukocyliarny). Aktywacja sekrecji płynu i zwiększenie klirensu mukocyliarnego ułatwiają wydalenie śluzu i zmniejszają kaszel.

Farmakokinetyka.

Działanie leku rozpoczyna się po 30 minutach od jego zastosowania i trwa około 10 godzin.

Wchłanianie leku jest szybkie i wystarczająco pełne. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 0,5–3 godzin. Stopień wiązania ambroksolu z białkami osocza wynosi 80–90%.

Rozprzestrzenianie się ambroksolu z krwi do tkanek jest szybkie, z wysoką koncentracją substancji czynnej w płucach. Lek przenika przez barierę krew–mózg i łożysko, a także do mleka matki.

Ambroksol ulega metabolizmowi w wątrobie drogą koniugacji. Okres półwydalenia z osocza wynosi 10 godzin; nie stwierdzono kumulacji. W formie wodnorozpuszczalnych metabolitów wydala się z moczem około 90%, w niezmienionej formie – 5%. Okres półwydalenia wydłuża się przy ciężkiej przewlekłej niewydolności nerek.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych związanych z zaburzeniami sekrecji oskrzelowej i osłabieniem wydzielania się wydzieliny.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość (alergia) na ambroksol lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne typy interakcji.

Stosowanie ambroksolu w połączeniu z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) sprzyja zwiększeniu stężenia antybiotyków w tkankach płuc.

Stosowanie Ambroksolu 30 w połączeniu z lekami przeciwbólowymi może utrudnić odpłuczanie wydzieliny przy zmniejszeniu kaszlu. Dlatego taka kombinacja jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka stosowania.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leków mukolitycznych, takich jak chlorowodorek ambroksolu, donoszono o pojedynczych przypadkach ciężkich uszkodzeń skóry, takich jak wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (toksyczny epidermalny nekroliz), ostra ogólna egzantematyczna pustulkoza. Zazwyczaj można je było wyjaśnić ciężkością podstawowej choroby i/lub terapią towarzyszącą. Ponadto na wczesnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella u pacjentów mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, bóle ciała (nudności), katar, kaszel, ból gardła. W wyniku błędnej oceny tych objawów pacjenci mogli otrzymywać leki na objawowe leczenie kaszlu i przeziębienia. Z tego powodu w przypadku pojawienia się postępujących uszkodzeń skóry (czasem związanych z pojawieniem się pęcherzy lub uszkodzeń błony śluzowej) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek lub ciężkich chorób wątroby lek Ambroksol 30 należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem – możliwe jest wydłużenie przedziałów między dawkami lub zmniejszenie dawki leku. Chlorowodorek ambroksolu metabolizowany jest w wątrobie i wydalany z organizmu przez nerki, dlatego przy ciężkiej niewydolności nerek możliwe jest kumulowanie się ambroksolu i/lub jego metabolitów w wątrobie.

Podczas leczenia należy spożywać wystarczającą ilość płynów (soki, herbata, woda), aby wzmocnić działanie mukolityczne leku.

Ambroksol 30 nie zawiera cukru. Nie zawiera alkoholu.

Ambroksol 30 w połączeniu z lekami przeciwkaszlowskimi może prowadzić do zaburzeń odkurzania wydzieliny przy zmniejszeniu się kaszlu.

Przy nasilonej sekrecji śluzu oraz zaburzeniach funkcji ruchowych oskrzeli (np. przy rzadkiej, genetycznie uwarunkowanej chorobie, takiej jak pierwotna dyskineza rzęsek) należy stosować leki mukolityczne (w tym ambroksol) z ostrożnością ze względu na ryzyko gromadzenia się dużej ilości śluzu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania kliniczne dotyczące stosowania chlorowodoru ambroksolu nie wykazały szkodliwego wpływu na płód po 28. tygodniu ciąży. Niemniej należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych z przyjmowaniem leków w okresie ciąży. Szczególnie nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Nie opisano.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia – 10 ml (2 łyżki dawkujące) 2 razy na dobę, co odpowiada 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę.

Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków. Spożycie pokarmu nie wpływa na skuteczność leku.

Czas leczenia ostrej choroby dróg oddechowych i wstępnego leczenia stanów przewlekłych – do 14 dni. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy trwają ponad 14 dni lub nasilają się mimo stosowania leku.

Schemat dawkowania z najwyższą dawką należy stosować na początku leczenia; dawkę można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia lekiem.

Dzieci.

Dzieciom do 12. roku życia należy stosować Ambroksol 15.

Przedawkowanie.

Obecnie nie znane są specyficzne objawy przedawkowania ambroksolu. W przypadku przypadkowego przedawkowania i/lub błędnego zastosowania mogą wystąpić objawy odpowiadające działaniom niepożądanym chlorowodorku ambroksolu. Leczenie jest objawowe.

Efekty uboczne.

Lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów.

Układ pokarmowy: niestrawność, zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka/zaparcie, nadmierne ślinienie, suchość w ustach, hipestezja błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła.

Układ oddechowy: rhinorrea, suchość błony śluzowej dróg oddechowych górnych, duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Układ moczowy: dysuria.

Układ nerwowy: dysgezja (zaburzenia wrażliwości smakowej).

Układ odpornościowy, skóra i tkanki podskórne: swędzenie, wysypka, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), gorączka, dreszcze, inne reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia skóry, takie jak wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, ostra ogólna egzantematyczna pustulosis.

Inne: reakcje ze strony błon śluzowych.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Po otwarciu flakonu okres ważności leku wynosi 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 ml w fiolce, 1 fiolka wraz z łyżką dawkującą w opakowaniu kartonowym. 100 ml w fiolkach i słoikach, po 1 fiolce lub 1 słoiku wraz z łyżką dawkującą w opakowaniu kartonowym. 120 ml w fiolkach i słoikach, po 1 fiolce lub 1 słoiku wraz z łyżką dawkującą w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna „Ośrodek Naukowo-Produkcyjny „Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny „Borszczagiwski”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.