Ambroxol 30

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ambroxol 30 (AMBROXOL 30)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol (en cálculo sobre sustancia seca al 100 %);

Excipientes: ácido benzoico (E 210), sucralosa, hidroxietilcelulosa, aroma de plátano, aroma de vainilla y crema, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades afines. Agentes mucolíticos. Ambroxol. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ambroxol aumenta la secreción de las glándulas de las vías respiratorias, estimula la actividad de los cilios de las vías respiratorias y potencia la formación de surfactante en los pulmones. Estos efectos conducen a una mejora en la eliminación de la mucosidad (aclaramiento mucociliar). La activación de la secreción de líquido y el aumento del aclaramiento mucociliar facilitan la expulsión de la mucosidad y reducen la tos.

Farmacocinética.

La acción del medicamento comienza 30 minutos después de su administración y dura aproximadamente 10 horas.

La absorción del medicamento es rápida y suficientemente completa. Los niveles máximos en plasma sanguíneo se alcanzan entre 0,5 y 3 horas. El grado de unión de la ambroxol con las proteínas del plasma es del 80-90 %.

La distribución de la ambroxol desde la sangre a los tejidos es rápida, con una alta concentración del principio activo en los pulmones. El medicamento atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, así como también se excreta en la leche materna.

La ambroxol se metaboliza en el hígado mediante conjugación. El período de semivida en plasma es de 10 horas; no se observa acumulación. Aproximadamente el 90 % se elimina por los riñones en forma de metabolitos hidrosolubles y el 5 % en forma inalterada. El período de semivida se prolonga en caso de insuficiencia renal crónica grave.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y con dificultad en la eliminación de las secreciones.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad (alergia) al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) favorece el aumento de la concentración de los antibióticos en los tejidos pulmonares.

La administración conjunta de Ambroxol 30 con medicamentos antitusígenos puede dificultar la expulsión de las secreciones al reducir la tos. Por tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial derivado de su uso.

Características de uso.

Al utilizar medicamentos mucolíticos, como el clorhidrato de ambroxol, se han notificado casos aislados de lesiones graves de la piel, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica) y pustulosis exantemática aguda generalizada. En general, dichos casos podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base y/o el tratamiento concomitante. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas prodromales inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores corporales (mialgias), rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a la interpretación errónea de estos síntomas, los pacientes podrían recibir medicamentos para el tratamiento sintomático de la tos y los resfriados. Por esta razón, ante la aparición de lesiones cutáneas progresivas (a veces asociadas con la formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas), se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y buscar atención médica.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica del estómago y/o duodeno.

En caso de alteración de la función renal o enfermedades hepáticas graves, Ambroxol 30 debe administrarse únicamente tras consultar con el médico; puede ser necesario prolongar los intervalos entre dosis o reducir la dosis del medicamento. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, por lo que en casos de insuficiencia renal grave puede producirse acumulación de ambroxol y/o sus metabolitos en el hígado.

Durante el tratamiento, se debe ingerir suficiente cantidad de líquidos (jugos, té, agua) para potenciar el efecto mucolítico del medicamento.

Ambroxol 30 no contiene azúcar ni alcohol.

La combinación de Ambroxol 30 con medicamentos antitusígenos puede provocar una alteración en la expulsión de la mucosidad al reducir la tos.

En caso de secreción excesiva de moco o alteración de la función broncomotora (por ejemplo, en enfermedades raras de origen genético como la disquinesia ciliar primaria), los medicamentos mucolíticos (incluido el ambroxol) deben usarse con precaución debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios clínicos sobre el uso de clorhidrato de ambroxol no han demostrado ningún efecto perjudicial para el feto después de la semana 28 de gestación. No obstante, se deben observar las precauciones habituales al tomar medicamentos durante el embarazo. Su uso no se recomienda especialmente durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios preclínicos no han revelado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No descrita.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 10 ml (2 cucharas dosificadoras) 2 veces al día, lo que equivale a 120 mg de clorhidrato de ambroxol al día.

El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de la ingestión de alimentos. La ingestión de alimentos no influye en la eficacia del medicamento.

La duración del tratamiento para enfermedades agudas de las vías respiratorias y para el tratamiento inicial de estados crónicos es de hasta 14 días. Debe consultarse con el médico si los síntomas persisten más de 14 días o empeoran a pesar del tratamiento.

El régimen de dosificación con la dosis más alta debe aplicarse al inicio del tratamiento; la dosis puede reducirse a la mitad después de 14 días de tratamiento con el medicamento.

Niños.

Para niños menores de 12 años, utilizar Ambroxol 15.

Sobredosis.

Actualmente no se conocen síntomas específicos de sobredosis de ambroxol. En caso de sobredosis accidental y/o uso inadecuado, pueden observarse síntomas compatibles con los efectos adversos del clorhidrato de ambroxol. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado por los pacientes.

Aparato digestivo: dispepsia, pirosis, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea/estreñimiento, hipersialia, sequedad de boca, hipostesia de la mucosa de la boca y/o garganta.

Sistema respiratorio: rinorrea, sequedad de la mucosa de las vías respiratorias superiores, disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Aparato urinario: disuria.

Sistema nervioso: disgeusia (alteración del sentido del gusto).

Sistema inmunitario, piel y tejidos subcutáneos: prurito, erupción cutánea, urticaria, reacciones anafilácticas (incluyendo angioedema, shock anafiláctico), fiebre, escalofríos, otras reacciones alérgicas.

Muy raramente pueden ocurrir lesiones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, pustulosis exantemática aguda generalizada.

Otro: reacciones en las mucosas.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Tras la apertura del frasco, el período de validez del medicamento es de 30 días a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml en frasco, 1 frasco con cuchara dosificadora en caja. 100 ml en frascos y botes, 1 frasco o 1 bote con cuchara dosificadora en caja. 120 ml en frascos y botes, 1 frasco o 1 bote con cuchara dosificadora en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica Borschagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.