Alzmerat

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku ALZHMERAT (ALZHMERAT)

Skład:

substancja czynna: choline alfoscerate;

1 ml roztworu zawiera choline alfoscerate 250 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub żółtawa przezroczysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy. Parasympatomietyki. Choline alfoscerate. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Alzmerat jest środkiem należącym do grupy cholinomimetyków centralnych o dominującym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Alzmerat jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny ma potencjalną zdolność zapobiegania uszkodzeniom biochemicznym, które mają szczególne znaczenie wśród czynników patogennych zespołu psychoor ganicznego inwolucyjnego, oraz ich korygowaniu, tj. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny i zmieniony skład fosfolipidów w błonach komórek nerwowych. Lek składa się w 40,5 % z metabolitnie chronionej choliny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Alzmerat pozytywnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie było spowodowane rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu alfosceran choliny ulega rozszczepieniu pod działaniem enzymów na cholinę i glicerylofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerylofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób Alzmerat poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych; pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów. Alzmerat poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury tworu siatkowatego mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu wchłania się około 88 % dawki. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja leku odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO₂). Tylko 15 % leku wydala się z moczem i żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Okres ostry ciężkiego urazu głowy z przewagą uszkodzenia na poziomie pnia mózgu (zaburzenia świadomości, stan śpiączki, ogniskowa symptomatologia półkulowa, objawy uszkodzenia pnia mózgu).

Zespoły mózgowe psychоорganiczne zwyrodnieniowo-inwolucyjne lub wtórne skutki niewydolności mózgowej, czyli pierwotne i wtórne zaburzenia czynności intelektualnych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, spłyceniem świadomości, zmniejszeniem motywacji i inicjatywności, obniżeniem zdolności koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i zachowania: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Znaną nadwrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Zespół psychotyczny z ciężkim pobudzeniem psychoruchowym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne wskazania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

W stanach ostrych Alzmerat należy podawać w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylnie (wolno) po 1 g (1 ampułka) na dobę przez 15–20 dni. Następnie, po ustabilizowaniu stanu pacjenta, należy przejść na formę leku w kapsułkach.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem Alzmeratu u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania cholina alfosceratu, które może objawiać się nudnościami, niepokoem, pobudzeniem, bezsennością, należy zmniejszyć dawkę leku. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Ogólnie lek jest dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu. Możliwe wystąpienie nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji układu dopaminergicznego), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe bóle brzucha oraz krótkotrwałe dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Możliwe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić takie objawy niepożądane jak: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są tymczasowe i nie wymagają przerywania leczenia, jednak możliwe jest tymczasowe zmniejszenie dawki.

Możliwe reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy stosować w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie. Po 4 ml w ampułce; po 5 lub 10, lub 100 ampułek w opakowaniu, lub po 5 ampułek w blisterze, po 1 lub 2 blistry w opakowaniu.

Kategoria sprzedaży.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, Charków, obwód charkowski, ul. Seweryna Potockiego 36.