Alcmera

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALZHMERAT (ALZHMERAT)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 ml de solución contiene 250 mg de alfoscerato de colina;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Alcemerat es un medicamento que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). Alcemerat, como transportador de colina y agente precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir los daños bioquímicos que tienen especial importancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico de involución, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y la alteración en la composición de fosfolípidos de las membranas celulares nerviosas. El 40,5 % del fármaco consiste en colina metabólicamente protegida. La protección metabólica permite la liberación de colina en el cerebro. Alcemerat ejerce un efecto positivo sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y el comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de la patología de involución cerebral.

El mecanismo de acción se basa en que, tras la entrada en el organismo, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato actúa como precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De este modo, Alcemerat mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas; influye positivamente sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. Alcemerat mejora el flujo sanguíneo cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del encéfalo y restaura la conciencia en caso de lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

Tras la administración, se absorbe aproximadamente el 88 % de la dosis. El fármaco se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones y hígado. La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del fármaco se excreta por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Período agudo de traumatismo craneoencefálico grave con afectación predominantemente a nivel del tronco encefálico (alteración de la conciencia, estado comatoso, sintomatología focal hemisférica, signos de lesión del tronco cerebral).

Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos primarios y secundarios de la función intelectual en personas de edad avanzada, caracterizados por alteración de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; cambios en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelancolía en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquiera de sus componentes.

Período de embarazo o lactancia.

Síndrome psicótico con fuerte excitación psicomotora grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

Características de aplicación.

Uso durante el período de embarazo o lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En estados agudos, Alcemerat debe administrarse por vía intramuscular o intravenosa (lentamente) a una dosis de 1 g (1 ampolla) al día durante 15-20 días. Posteriormente, tras la estabilización del estado del paciente, se debe pasar a la forma farmacéutica del medicamento en cápsulas.

Niños.

No existe experiencia en el uso de Alcemerat en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de colina alfoscerato, que puede manifestarse con náuseas, inquietud, excitación e insomnio, se debe reducir la dosis del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

En general, el medicamento es bien tolerado incluso con uso prolongado. Puede producirse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, dolor de cabeza; muy raramente, dolor abdominal y confusión transitoria. En tal caso, es necesario reducir la dosis del medicamento.

Pueden presentarse reacciones en el lugar de administración. Durante los primeros días o semanas de tratamiento, pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas como ansiedad, agitación y alteraciones del sueño. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema y enrojecimiento de la piel.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad.

No debe mezclarse en el mismo recipiente con otros medicamentos.

Envase.
4 ml en ampolla; 5 ó 10 ó 100 ampollas por caja, o 5 ampollas en blíster, 1 ó 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severin Pototski, 36.