INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO ŚRODKU AFFFIDA (AFFIDA)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen (ibuprofen);

1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia kukurydziana; sodowa kroskarbokseluloza; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; celuloza mikrokryształowa; gliceryna dibehenian; Opadray biały Y-1-7000 [hydroksypropylo metyloceluloza, ditlenek tytanu (E 171), makrogol 400].

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: wydłużone, podwójnie wypukłe tabletki powlekane, od białego do niemal białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwrzutowe. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból spowodowany stanem zapalnym, obrzęki oraz gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność dotycząca ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka

Ibuprofen jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wiąże się z białkami osocza krwi. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się w ciągu 1–2 godzin po podaniu.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów, które są prawie całkowicie wydalane przez nerki w niezmienionej postaci lub w formie związków złożonych, przy nieznacznej ilości niezmienionego ibuprofenu. Wydalanie leku przez nerki odbywa się w sposób kompletny i szybki. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym u pacjentów w wieku starszym.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Lek wskazany jest do łagodzenia bólu spowodowanego migreną, bólów pleców, bólu zęba, neuralgii, bólu menstruacyjnego oraz bólu reumatycznego i mięśniowego.

Lek zmniejsza ból różnego pochodzenia (ból głowy i inne rodzaje bólu), zmniejsza stan zapalny i podwyższoną temperaturę, łagodzi objawy przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

W przeszłości występujące reakcje nadwrażliwości (np. astma, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które występowały po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZP).

Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastniczki/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).

Wywiad krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z zastosowaniem LZP.

Ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA), ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.

Stan towarzyszący zwiększonym ryzykiem krwawienia lub aktywne krwawienie.

Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ibuprofen, tak jak inne LZP, nie powinien być stosowany w połączeniu z następującymi lekami:

Kwas acetylosalicylowy: zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce (nie wyższej niż 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza.

Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uznaje się za mało prawdopodobne.

Inne LZP, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej LZP, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

Kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści receptorów angiotensyny II) oraz diuretyki: LZP mogą zmniejszać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzeniami funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, blokera beta-adrenergicznego lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów stosujących te leki jednocześnie z inhibitorami cyklooksygenazy. Dlatego takie połączenia należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W razie potrzeby leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć konieczność monitorowania funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego oraz okresowo w dalszym jego przebiegu. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności LZP.

Antykoagulancy: LZP mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepnych, takich jak warfaryna.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Glikozydy naparstnicy: LZP mogą nasilać zaburzenia funkcji serca, obniżać funkcję filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.

Lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi.

Metotreksat: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi.

Fenytoina: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu krwi.

Cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston: LZP nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ LZP mogą zmniejszyć skuteczność mifeprystonu.

Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu LZP i takrolimusu.

Zydowudyna: zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy współczesnym stosowaniu zydowudyny i LZP. Istnieją dowody zwiększania ryzyka rozwoju hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, w przypadku leczenia towarzyszącego zydowudyną i ibuprofenem.

Antybiotyki chinolonowe: dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że LZP mogą zwiększać ryzyko napadów drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących jednocześnie LZP i antybiotyki chinolonowe może występować zwiększony ryzyko wystąpienia napadów drgawek.

Cholestyramina: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym (ŻKP), jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.

Sulfonamidy do grupy sulfonylomoczników: LZP mogą potęgować działanie leków z grupy sulfonylomoczników. Rzadko opisywano rozwój hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki z grupy sulfonylomoczników podczas stosowania ibuprofenu.

Aminoglikozydy: LZP mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu przy jednoczesnym przepisaniu inhibitorów CYP2C9, szczególnie przy przepisywaniu wysokich dawek ibuprofenu pacjentom przyjmującym worykonazol lub flukenazol.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Niepożądane efekty można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki koniecznej do złagodzenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U osób starszych obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny przebieg.

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub u których w wywiadzie występują te schorzenia, może dojść do wystąpienia skurczu oskrzeli.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Łupus czerwony układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusia czerwonego układowego i mieszanej choroby tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywstośnych.

Wpływ na nerki

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i dorastających z odwodnieniem.

Wpływ na wątrobę

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza lub farmaceuty), ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków związanych z terapią NLPZ.

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieco zwiększone ryzyko wystąpienia złożonych zatorowo-trombotycznych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane z badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złożonych zatorowo-trombotycznych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową należy leczyć ibuprofenem tylko po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co może potencjalnie prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na płodność u kobiet

Istnieją ograniczone dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać.

Zgłaszano przypadki krwawień, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny przebieg i które mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia wszystkimi NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie komplikowanym krwawieniem lub perforacją, oraz u osób starszych. Takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.

Pacjentom z objawami toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osobom starszym, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów stosujących leki współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym dermatyty odłuskowe, zespół wielopostaciowej rumieniowatej (zespół Stevensa-Johnsona, SSJ), martwicę toksyczną nabłonka (TEN), lekową eozynofilię z objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmiertelnego wyniku, odnotowano podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Ibuprofen może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym do nasilenia przebiegu choroby. Zaobserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc nabytej spoza szpitala i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie przebiegu choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Preparat zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Płodność

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozwój płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości terapii.

U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia liczby poronień przed- i poimplantacyjnych oraz do zgonów embrionalnych/płodowych. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Ciąża

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zakończeniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub kobieta w ciąży w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Monitorowanie prenatalne w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po ekspozycji na ibuprofen trwającej kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie ibuprofenu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wiązać się z następującymi ryzykami:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonarna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia funkcji nerek (patrz wyżej);

dla matki i noworodka (na końcu ciąży): możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Poród i porodzenie

Nie zaleca się przyjmowania ibuprofenu podczas porodu i porodzenia.

Rozpoczęcie porodu może zostać opóźnione, a jego czas trwania wydłużony, wraz ze zwiększeniem skłonności do krwawień u matki i dziecka.

Okres karmienia piersią

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, dlatego mało prawdopodobne jest, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Stosowanie NLPZ może wpływać na szybkość reakcji. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności, zmęczenia lub zaburzeń wzroku należy powstrzymać się od czynności wymagających zwiększonej koncentracji i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki

Do użytku wewnętrznego. Tylko do krótkoterminowego stosowania. Pacjentom z dolegliwościami żołądkowymi zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłku.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia o masie ciała >40 kg: 1–2 tabletki na dawkę. Stosowanie w regularnych odstępach czasu pozwala uniknąć wahania intensywności bólu. Następną dawkę podać w razie potrzeby po upływie 4–6 godzin.

Nie przekraczać dawki 1200 mg (6 tabletek) na dobę.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane skutki można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do kontroli objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia o masie ciała <40 kg.

Przedawkowanie

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyraźny. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości NSAID powoduje objawy takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, rzadziej – biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Przy cięższym zatruciu możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, czasem pobudzenia, dezorientacji lub śpiączki. U niektórych pacjentów mogą rozwijać się drgawki. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w krwiobiegu). Obserwowano ostre niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie przepustowości dróg oddechowych oraz obserwację wskaźników czynności serca i funkcji życiowych aż do ustabilizowania stanu. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku upłynęło nie więcej niż 1 godzina. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek leczenie należy prowadzić poprzez wlewanie dożylnie diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą zaburzeń działania układu pokarmowego. Istnieje ryzyko wystąpienia wrzodów peptycznych, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (zob. sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Po przyjęciu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemesis, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (zob. sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Rzadziej zgłaszano rozwój zapalenia żołądka.

Podwyższona wrażliwość

Podczas leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) obserwowano reakcje nadwrażliwości. Obejmują one niestandardowe reakcje alergiczne i objawy anafilaksji, reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astmę oskrzelową, nasilenie objawów astmy oskrzelowej, oskrzelowe ściszenie oskrzeli lub duszność, a także zmiany skórne, w tym wysypkę różnego typu, swędzenie, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano złożone objawy skórne, takie jak erytema wielopostaciowe, dermatoz pęcherzowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz).

Infekcje i inwazje

Zgłaszano przypadki nasilenia zapalenia skóry spowodowanego infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego) podczas stosowania leków NSAID. Jeśli podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W wyjątkowych przypadkach na tle ospowicy wodnej mogą pojawiać się ciężkie infekcje skóry i powikłania ze strony miękkich tkanek (zob. także „Infekcje i inwazje” oraz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia zjawisk trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar (zob. sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą być związane z ibuprofenem i zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządów zgodnie z klasyfikacją MedRA. Wyróżnia się następujące grupy według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000), nieznana częstość (częstość tych reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podana częstość dotyczy krótkotrwałego stosowania leku w dawce dobowej nie przekraczającej 1200 mg ibuprofenu w postaciach leku do stosowania doustnego.

Infekcje i inwazje

Rzadko: katar.

Bardzo rzadko: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprątkowe.

Zaburzenia układu krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna i hemolityczna.

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia i siniaki nieznanej etiologii.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: podwyższona wrażliwość.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niskie ciśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: bezsenność, niepokój.

Rzadko: depresja, dezorientacja, halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy.

Rzadko: ból głowy, parestezje, senność.

Rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Rzadko: toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.

Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia narządu słuchu i narządu równowagi

Rzadko: zaburzenia słuchu.

Rzadko: szumy w uszach, zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej

Rzadko: astma oskrzelowa, oskrzelowe ściszenie oskrzeli, duszność.

Zaburzenia układu pokarmowego

Często: dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, melena, hematemesis, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Rzadko: zapalenie żołądka, wrzód dwunastopalcicy, wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Nieznana częstość: zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna.

Zaburzenia układu wątrobowo-płciowego

Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Rzadko: uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka, swędzenie, purpura.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (TSHPR) (w tym erytema wielopostaciowe, dermatyt odłupujący, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz).

Nieznana częstość: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólna pustulka egzantematyczna (AGEP), reakcje fotouczulenia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: zapalenie nerek typu kanalikowo-śródmiąższowego, zespół nerczny i niewydolność nerek.

Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), towarzyszy jej podwyższony poziom mocznika we krwi.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Rzadko: obrzęk.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (zob. sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), nadciśnienie tętnicze.

Nieznana częstość: zespół Koyna.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

10 tabletek w blistrze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania

Bez recepty.

Producent

ALKALOID AD Skopje.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Macedonia Północna.

Affida