Affida

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AFIIDA (AFFIDA)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno (ibuprofen);

1 tableta recubierta con película contiene 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de maíz; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; celulosa microcristalina; glicerol dibehénico; Opadry blanco Y-1-7000 [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades fisicoquímicas principales: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Existen datos experimentales que indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. En el caso de un uso esporádico del ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

Farmacocinética

El ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 horas tras la administración.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado en dos metabolitos principales, que se excretan casi completamente por los riñones, bien inalterados o como compuestos conjugados, con una cantidad insignificante de ibuprofeno sin cambios. La eliminación del fármaco por los riñones es completa y rápida. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. No se han observado diferencias significativas en el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento está indicado para reducir el dolor asociado a migraña, dolor de espalda, dolor dental, neuralgia, dolor menstrual y dolores reumáticos y musculares.

El medicamento reduce el dolor de diversas causas (dolor de cabeza y otros tipos de dolor), disminuye la inflamación y la fiebre, y alivia los síntomas del resfriado y la gripe.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o recurrencia en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Presencia en la historia clín游戏副本

Características de uso

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período más corto posible.

En personas de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Efecto sobre los riñones

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de empeoramiento de la función renal. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

Efecto sobre el hígado

Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

En pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca debe iniciarse el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica o farmacéutica), ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas asociados al tratamiento con AINE.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg al día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg al día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la vasoconstricción coronaria, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres, al influir sobre la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, durante cualquier fase del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de formación de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar resultados fatales, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se use ibuprofeno para fiebre o alivio del dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

El medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con deficiencia congénita rara de galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa/galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Fertilidad

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de los abortos pre y postimplantación y de la mortalidad del embrión/feto. Además, se han notificado un mayor número de malformaciones congénitas diversas, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

Embarazo

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede causar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales remitieron tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, ibuprofeno no debe administrarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto cuando sea absolutamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto. El monitoreo prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso debe considerarse tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• Para el feto: toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal (ver más arriba);

• Para la madre y el recién nacido (al final del embarazo): posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante plaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación de la duración del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Parto y alumbramiento

No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el parto y el alumbramiento.

El inicio del parto puede retrasarse y su duración prolongarse, junto con un aumento de la predisposición a hemorragias en la madre y el niño.

Período de lactancia

En estudios limitados, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

El uso de AINE puede afectar la velocidad de reacción. Si aparecen mareos, somnolencia, fatiga o alteraciones visuales, debe evitarse cualquier actividad que requiera una concentración y rapidez de reacción elevadas.

Vía de administración y dosis

Por vía oral. Solo para uso de corta duración. Se recomienda a los pacientes con trastornos gastrointestinales tomar las tabletas con alimentos.

Adultos y niños a partir de 12 años con peso corporal >40 kg: 1–2 tabletas por toma. Al administrarse en intervalos horarios regulares, se evitan las fluctuaciones en la intensidad del dolor. La dosis puede repetirse según sea necesario cada 4–6 horas.

No exceder la dosis de 1200 mg (6 tabletas) al día.

Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, se debe consultar al médico.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Niños

No administrar a niños menores de 12 años con peso corporal <40 kg.

Sobredosis

La administración del medicamento en niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la administración de una cantidad clínicamente significativa de AINEs provoca síntomas como náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y, más raramente, diarrea. También pueden presentarse zumbidos en los oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer manifestaciones tóxicas del sistema nervioso central, como somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En la intoxicación grave puede presentarse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes en el torrente sanguíneo). Se han observado casos de insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado si ha transcurrido menos de 1 hora desde la ingesta de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el tratamiento debe realizarse mediante administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son trastornos del sistema gastrointestinal (SGI). Existe riesgo de aparición de úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Tras la administración del medicamento se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, meteorismo, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»).

Con menos frecuencia se han notificado casos de gastritis.

Hipersensibilidad

Durante el tratamiento con AINEs se han observado reacciones de hipersensibilidad. Estas incluyen reacciones alérgicas inespecíficas y fenómenos de anafilaxia, reacciones respiratorias como asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo o disnea, o manifestaciones cutáneas mixtas, incluyendo erupciones de diverso tipo, prurito, urticaria, púrpura, angioedema. En casos muy raros se han descrito eritema multiforme y dermatosis ampollosa (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).

Infecciones e infestaciones

Se han descrito casos de empeoramiento de la inflamación de la piel por infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) durante el uso de AINEs. Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen o empeoran signos de infección, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

En casos excepcionales, durante el curso de la varicela, pueden desarrollarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones» y sección «Precauciones de uso»).

Trastornos del sistema cardiovascular

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o ictus (ver sección «Precauciones de uso»).

A continuación se indican las reacciones adversas que podrían estar relacionadas con el ibuprofeno, clasificadas por frecuencia y por órganos/sistemas según MedRA. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

La frecuencia indicada se refiere al uso a corto plazo del medicamento en una dosis diaria no superior a 1200 mg de ibuprofeno en formas farmacéuticas orales.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: rinitis.
Muy raras: meningitis aséptica.

Sistema hematológico y del tejido linfático

Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias y moretones de etiología desconocida.

Sistema inmunitario

Poco frecuentes: hipersensibilidad.
Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad.

Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave).

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad.
Raras: depresión, confusión, alucinaciones.

Sistema nervioso

Frecuentes: mareo.
Poco frecuentes: cefalea, parestesia, somnolencia.
Raras: neuritis del nervio óptico.

Órganos de la visión

Poco frecuentes: alteraciones visuales.
Raras: neuropatía óptica tóxica.
Frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilidad.

Órganos de la audición y del oído vestibular

Poco frecuentes: alteraciones auditivas.
Raras: tinnitus, mareo.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Poco frecuentes: asma bronquial, broncoespasmo, disnea.

Sistema gastrointestinal (SGI)

Frecuentes: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal.
Poco frecuentes: gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal.
Muy raras: pancreatitis.
Frecuencia desconocida: colitis y enfermedad de Crohn.

Sistema hepatobiliar

Poco frecuentes: hepatitis, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática.
Raras: lesión hepática.
Muy raras: insuficiencia hepática.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, púrpura.
Muy raras: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

Riñón y sistema urinario

Muy raras: nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar (especialmente con uso prolongado), asociada con aumento de la urea en plasma.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Frecuentes: fatiga.
Raras: edema.

Sistema cardiovascular

Muy raras: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección «Precauciones de uso»), hipertensión arterial.
Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

10 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta médica.

Fabricante

ALKALOID AD Skopje.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, Macedonia del Norte.
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.