INSTRUKCJA stosowania leku ACC® 100, ACC® 200 (ACC® 100, ACC® 200)

Skład leku:
Cząstka czynna: acetylocysteina;
1 torebka zawiera acetylocysteiny 100 mg lub 200 mg;
substancje pomocnicze: sacharoza, kwas askorbinowy, sacharyna, aromat pomarańczowy.

Postać leku.
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Proszek od białego do żółtawego koloru, możliwe występowanie aglomeratów, z zapachem pomarańczy.

Nazwa i miejsce położenia producenta.
Salutas Pharma GmbH, Niemcy / Salutas Pharma GmbH, Germany (testowanie, pakowanie, wydanie serii).
Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Niemcy / Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Germany.
Lindopharm GmbH, Niemcy / Lindopharm GmbH, Germany (produkcja in bulk, testowanie, pakowanie).
Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Niemcy / Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Germany.
lub Zambon Switzerland Ltd, Szwajcaria / Zambon Switzerland Ltd, Switzerland (produkcja in bulk, testowanie, pakowanie).
Via Industria 13, 6814 Cadempino, Szwajcaria / Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki mukolityczne.
Kod ATC R05C B01.

Acetylocysteina (ACC) – środek mukolityczny i wykrztuszający stosowany do rozrzedzania wydzieliny odchłodowej przy chorobach układu oddechowego towarzyszących powstawaniu gęstego śluzu. Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Efekt mukolityczny leku ma charakter chemiczny. Dzięki obecności wolnej grupy sulfhydrylowej acetylocysteina rozrywa wiązania disiarczkowe kwasowych glikoprotein, co prowadzi do depolimeryzacji mukoprotein wydzieliny, zmniejszenia lepkości śluzu oraz sprzyja wykrztuszaniu i odpływowi sekretu oskrzelowego. Lek zachowuje aktywność w obecności ropnej wydzieliny. Acetylocysteina wykazuje również właściwości przeciwutleniające i pnioprotekcyjne, wynikające z wiązania wolnych grup sulfhydrylowych chemicznych rodników i ich neutralizacji. Ponadto lek sprzyja zwiększeniu syntezy glutationu – ważnego czynnika ochrony wewnątrzkomórkowej nie tylko przed toksynami oksydacyjnymi pochodzenia egzogennego i endogennego, ale także przed wieloma substancjami cytotoksycznymi. Ta cecha acetylocysteiny pozwala efektywnie stosować ją w przypadku przedawkowania paracetamolu.

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i całkowicie wchłaniana i ulega metabolizmowi w wątrobie z tworzeniem się cysteiny – farmakologicznie aktywnego metabolitu, a także diacetylocysteiny, cystyny, a następnie mieszanych disiarczków. Biodostępność jest bardzo niska – około 10%. Maksymalne stężenie we krwi osoczowej osiągane jest po 1–3 godzinach po podaniu. Wiązanie z białkami osocza – około 50%. Acetylocysteina wydalana jest z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półwylągania zależy głównie od szybkiego biotransformowania w wątrobie i wynosi około 1 godziny. W przypadku obniżenia czynności wątroby okres półwylągania wydłuża się do 8 godzin.

Wskazania do stosowania.
Leczenie ostrej i przewlekłej choroby układu oskrzelowo-płucnego, wymagającego zmniejszenia lepkości wydzieliny, poprawy jej odpływu i wykrztuszania.

Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na acetylocysteinę lub inne składniki leku.
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia, krwawienie z płuc, krwawienie płucne.

Środki ostrożności przy stosowaniu.
Zaleca się ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z wrzodem żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków podrażniających błonę śluzową żołądka. Istnieją pojedyncze doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella) po przyjmowaniu acetylocysteiny, dlatego w przypadku wystąpienia zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia. Należy ostrożnie przepisywać acetylocysteinę pacjentom z astmą oskrzelową z uwagi na możliwość rozwoju skurczu oskrzeli. Podczas wysypywania zawartości torebki do naczynia przy przygotowywaniu roztworu proszek może przedostać się do powietrza i drażnić błonę śluzową nosa, co może spowodować odruchowy skurcz oskrzeli. Pacjentom z chorobami wątroby i nerek acetylocysteinę należy przepisywać z ostrożnością, aby uniknąć gromadzenia się związków azotowych w organizmie. Stosowanie acetylocysteiny powoduje rozrzedzenie sekretu oskrzelowego. Jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkasływać wydzieliny, konieczne są drenaż posturalny i bronchoaspiracja. Acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy, dlatego nie należy przepisywać długotrwałej terapii pacjentom z nietolerancją histaminy, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (ból głowy, nieżyt wazomotoryczny, swędzenie). Lek zawiera sacharozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy lub zespołem niemogącego wchłaniać glukozy-galaktozy. Jedna torebka ACC® 100 zawiera 2,8 g sacharozy (około 0,24 jednostki chlebowej); jedna torebka ACC® 200 zawiera 2,7 g sacharozy (około 0,23 jednostki chlebowej). Należy to uwzględnić przy stosowaniu leku u pacjentów z cukrzycą.

Szczególne ostrzeżenia.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
W czasie ciąży lub karmienia piersią stosowanie acetylocysteiny jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.
Nie wpływa.

Dzieci.
Stosuje się u dzieci od 2. roku życia.

Sposób i dawki stosowania.
Dorośli i dzieci powyżej 14. roku życia: 400–600 mg acetylocysteiny dziennie, podzielone na 1–3 dawki.
Dzieci od 6 do 14. roku życia: 400–600 mg dziennie, podzielone na 2–3 dawki.
Dzieci od 2 do 6. roku życia: 200–400 mg dziennie, podzielone na 2 dawki.
Lek zaleca się przyjmować po posiłku. Zawartość torebki rozpuścić w ½ szklanki wody, soku lub zimnej herbaty. Po przygotowaniu roztwór należy wypić jak najszybciej. W pojedynczych przypadkach ze względu na obecność w składzie leku stabilizatora – kwasu askorbinowego – przygotowany roztwór można pozostawić na około 2 godziny do momentu jego użycia. Dodatkowe spożycie płynów nasila efekt mukolityczny leku. Czas leczenia chorób przewlekłych określa lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby. W przypadku ostrych, niepowikłanych chorób acetylocysteinę stosuje się przez 5–7 dni.

Przedawkowanie.
Brak danych o przypadkach przedawkowania przy doustnym stosowaniu acetylocysteiny.
Objawy: nudności, wymioty, biegunka. U dzieci istnieje ryzyko hipersekrecji.
Terapia: leczenie objawowe.

Działania niepożądane.
Do opisu częstości działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, hipotensja tętna.
Z układu nerwowego: rzadko – ból głowy.
Z powłok skórnych: rzadko – reakcje alergiczne (świerdzenie, pokrzywka, egzantema, egzema, wysypka, obrzęk naczynioruchowy).
Z narządu słuchu: rzadko – szumy w uszach.
Z układu oddechowego: bardzo rzadko – duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością układu oskrzelowego, związaną z astmą oskrzelową), rhinorrhea.
Z układu pokarmowego: rzadko – pieczenie w żołądku, dyspepsja, stomatyt, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, nieprzyjemny zapach z ust.
Ogólne zaburzenia: rzadko – gorączka.

Zgłaszano pojedyncze ciężkie reakcje skórne (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie krwawień, które najczęściej były związane z rozwojem reakcji nadwrażliwości. Obserwowano przypadki obniżenia agregacji płytek krwi, jednak nie ma potwierdzenia klinicznego. Bardzo rzadko zgłaszano obrzęk Quinckego, obrzęk twarzy, przypadki anemii, krwawienia, reakcje anafilaktyczne lub nawet szok.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Stosowanie środków przeciwkaszlowych razem z acetylocysteiną może nasilić zaleganie wydzieliny z powodu zmniejszenia odruchu kaszlowego. Przy jednoczesnym stosowaniu z takimi antybiotykami jak tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny), ampicilina, amfoterycyna B, cefalosporyny, aminoglikozydy może wystąpić ich interakcja z grupą tiolową acetylocysteiny, co prowadzi do obniżenia aktywności obu leków. Dlatego odstęp czasu między podawaniem tych leków powinien wynosić co najmniej 2 godziny. Nie dotyczy to cefixymu i lorakarbefu. Węgiel aktywowany zmniejsza skuteczność acetylocysteiny. Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny w jednym kubku z innymi lekami. Acetylocysteina zmniejsza działanie hepatotoksyczne paracetamolu. Obserwuje się synergizm acetylocysteiny z broncholitykami. Acetylocysteina może być donorem cysteiny i zwiększać poziom glutationu, co sprzyja detoksykacji wolnych rodników tlenu i niektórych toksycznych substancji w organizmie. Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny może prowadzić do nasilenia efektu rozszerzającego naczynia krwionośne nitrogliceryny. W czasie kontaktu z metalami lub gumą powstają siarczki o charakterystycznym zapachu, dlatego do rozpuszczania leku należy używać naczyń szklanych.

Okres ważności.
3 lata.

Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.
Po 3 g proszku w torebce. Po 20 torebek w tece kartonowej.

Kategoria wydania.
Bez recepty.