ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ACC® 100, ACC® 200 (ACC® 100, ACC® 200)

Composizione del medicinale:
Principio attivo: acetilcisteina;
1 bustina contiene 100 mg o 200 mg di acetilcisteina;
Eccipienti: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma d'arancia.

Forma farmaceutica.
Polvere per soluzione orale.
Polvere da bianca a giallo chiaro, possono essere presenti agglomerati, con odore d'arancia.

Nome e sede del produttore.
Salutas Pharma GmbH, Germania / Salutas Pharma GmbH, Germany (test, confezionamento, rilascio del lotto).
Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Germania / Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Germany.
Lindopharm GmbH, Germania / Lindopharm GmbH, Germany (produzione bulk, test, confezionamento).
Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Germania / Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Germany.
oppure
Zambon Svizzera S.p.A., Svizzera / Zambon Switzerland Ltd, Switzerland (produzione bulk, test, confezionamento).
Via Industria 13, 6814 Cadempino, Svizzera / Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti mucolitici.
Codice ATC R05CB01.

L'acetilcisteina (ACC) è un agente mucolitico ed espettorante utilizzato per fluidificare il muco nelle malattie dell'apparato respiratorio accompagnate dalla formazione di muco denso. L'acetilcisteina è un derivato dell'amminoacido cisteina. L'effetto mucolitico del farmaco ha natura chimica. Grazie al gruppo sulfidrile libero, l'acetilcisteina rompe i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi, causando la depolimerizzazione delle mucoproteine del muco, riducendo la viscosità del muco e favorendo l'espettorazione e l'eliminazione del secreto bronchiale. Il farmaco mantiene la propria attività anche in presenza di muco purulento.

L'acetilcisteina possiede anche proprietà antiossidanti e pneumoprotettive, dovute alla capacità dei gruppi sulfidrile di legare i radicali chimici e quindi neutralizzarli. Inoltre, il farmaco favorisce l'aumento della sintesi del glutatione, un fattore importante nella protezione intracellulare non solo dai tossici ossidativi di origine esogena ed endogena, ma anche da diverse sostanze citotossiche. Questa peculiarità dell'acetilcisteina permette di utilizzarla efficacemente in caso di sovradosaggio di paracetamolo.

Dopo somministrazione orale, l'acetilcisteina viene rapidamente ed integralmente assorbita e subisce un metabolismo epatico con formazione di cisteina, metabolita farmacologicamente attivo, nonché di diacetilcisteina, cistina e successivamente disolfuri misti. La biodisponibilità è molto bassa – circa il 10%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta 1-3 ore dopo l'assunzione. Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50%. L'acetilcisteina viene eliminata dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina). Il tempo di dimezzamento è determinato principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica e corrisponde a circa 1 ora. In caso di ridotta funzionalità epatica, il tempo di dimezzamento si prolunga fino a 8 ore.

Indicazioni.
Trattamento delle malattie acute e croniche dell'apparato broncopolmonare che richiedono una riduzione della viscosità del muco, un miglioramento della sua eliminazione e dell'espettorazione.

Controindicazioni.
Ipersensibilità all'acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, emottisi, emorragia polmonare.

Misure precauzionali per l'uso.
Si raccomanda di assumere il medicinale con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, specialmente se contemporaneamente vengono assunti altri farmaci che irritano la mucosa gastrica. Sono stati riportati singoli casi di reazioni gravi a carico della cute (sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell) con l'assunzione di acetilcisteina; pertanto, in caso di comparsa di alterazioni della cute o delle mucose, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico riguardo al proseguimento della terapia. L'acetilcisteina deve essere prescritta con cautela ai pazienti con asma bronchiale a causa della possibile insorgenza di broncospasmo. Quando si versa il contenuto della bustina in un contenitore durante la preparazione della soluzione, la polvere può disperdersi nell'aria e irritare la mucosa nasale, provocando broncospasmo riflesso. Nei pazienti con malattie epatiche o renali, l'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela per evitare l'accumulo di sostanze azotate nell'organismo.

L'uso di acetilcisteina provoca la fluidificazione del secreto bronchiale. Se il paziente non è in grado di espellere efficacemente il muco, sono necessari drenaggio posturale e broncoaspirazione. L'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto, non si deve prescrivere una terapia prolungata ai pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe causare sintomi di intolleranza (cefalea, rinite vasomotoria, prurito). Il medicinale contiene saccarosio; pertanto, non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, deficit di saccarasi-isomaltasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio. Una bustina di ACC® 100 contiene 2,8 g di saccarosio (circa 0,24 unità di pane); una bustina di ACC® 200 contiene 2,7 g di saccarosio (circa 0,23 unità di pane). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti con diabete mellito.

Avvertenze particolari.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Durante la gravidanza o l'allattamento, l'uso di acetilcisteina è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.
Non influisce.

Bambini.
Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Modalità e dosi di somministrazione.
Adulti e bambini sopra i 14 anni: 400-600 mg di acetilcisteina al giorno, suddivisi in 1-3 somministrazioni.
Bambini da 6 a 14 anni: 400-600 mg al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.
Bambini da 2 a 6 anni: 200-400 mg al giorno, suddivisi in 2 somministrazioni.

Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti. Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in ½ tazza d'acqua, succo o tè freddo. La soluzione preparata deve essere bevuta il più rapidamente possibile. In singoli casi, a causa della presenza nel medicinale di un agente stabilizzante – acido ascorbico – la soluzione preparata può essere conservata per circa 2 ore prima dell'uso. L'assunzione aggiuntiva di liquidi potenzia l'effetto mucolitico del medicinale.

La durata del trattamento delle malattie croniche è stabilita dal medico in base alla natura e all'andamento della malattia. Nelle malattie acute non complicate, l'acetilcisteina viene utilizzata per 5-7 giorni.

Sovradosaggio.
Non ci sono dati su casi di sovradosaggio con acetilcisteina per via orale.
Sintomi: nausea, vomito, diarrea. Nei bambini esiste il rischio di ipersecrezione.
Terapia: trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.
Per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione:
molto frequente (≥ 1/10),
frequente (≥ 1/100, < 1/10),
non frequente (≥ 1/1000, < 1/100),
raro (≥ 1/10000, < 1/1000),
molto raro (< 1/10000).

Apparato cardiovascolare: non frequente – tachicardia, ipotensione arteriosa.
Sistema nervoso: non frequente – cefalea.
Pelle: non frequente – reazioni allergiche (prurito, orticaria, esantema, eczema, eruzioni cutanee, angioedema).
Apparato uditivo: non frequente – acufeni.
Apparato respiratorio: raro – dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale associata ad asma bronchiale), rinorrea.
Apparato gastrointestinale: non frequente – pirosi, dispepsia, stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, alito cattivo.
Disturbi generali: non frequente – febbre.

Sono stati riportati singoli casi di reazioni gravi a carico della cute (sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell).
Con l'uso di acetilcisteina sono stati riportati molto raramente episodi di emorragia, spesso associati a reazioni di ipersensibilità. Sono stati osservati casi di riduzione dell'aggregazione piastrinica, sebbene non vi sia conferma clinica.
Molto raramente sono stati riportati angioedema di Quincke, edema facciale, casi di anemia, emorragie, reazioni anafilattiche o addirittura shock.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'uso concomitante di farmaci antitussivi può aumentare il ristagno del muco a causa della riduzione del riflesso della tosse.
L'assunzione contemporanea con antibiotici come tetracicline (esclusa la doxiciclina), ampicillina, anfotericina B, cefalosporine, aminoglicosidi può determinare un'interazione con il gruppo tiolico dell'acetilcisteina, riducendo l'attività di entrambi i farmaci. Pertanto, l'intervallo tra l'assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixime e loracarbef.
Il carbone attivo riduce l'efficacia dell'acetilcisteina.
Non si raccomanda di sciogliere l'acetilcisteina insieme ad altri farmaci nella stessa tazza.
L'acetilcisteina riduce l'effetto epatotossico del paracetamolo.
È stata osservata sinergia tra acetilcisteina e broncodilatatori.
L'acetilcisteina può fungere da donatore di cisteina e aumentare il livello di glutatione, favorendo la detossificazione dei radicali liberi dell'ossigeno e di alcune sostanze tossiche nell'organismo.
L'assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetilcisteina può portare ad un potenziamento dell'effetto vasodilatatore della nitroglicerina.
A contatto con metalli o gomma si formano solfuri con odore caratteristico; pertanto, per la dissoluzione del medicinale si deve usare un contenitore di vetro.

Periodo di validità.
3 anni.

Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.
3 g di polvere in bustina. 20 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.
Farmaco senza prescrizione medica.