Selexipag STADA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Selexipag STADA, 200 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag STADA, 400 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag STADA, 600 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag STADA, 800 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag STADA, 1000 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag STADA, 1200 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag STADA, 1400 mikrogramów, tabletki powlekane
Selexipag STADA, 1600 mikrogramów, tabletki powlekane
seleksypag
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Selexipag i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Selexipag
3. Jak przyjmować lek Selexipag
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Selexipag
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Selexipag i w jakim celu się go stosuje

Lek Selexipag zawiera substancję czynną seleksypag. Seleksypag wpływa na naczynia
krwionośne w podobny sposób, jak prostacyklina – substancja naturalnie obecna w ludzkim
organizmie – powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
Lek Selexipag jest stosowany w celu długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) u dorosłych pacjentów, niepoddającego się leczeniu innymi lekami stosowanymi
w leczeniu TNP zwanymi antagonistami receptorów endoteliny i inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Lek Selexipag może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do
stosowania u nich tych leków.
TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do
płuc (tętnice płucne). U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym
wysiłkiem, aby pompować przez nie krew. To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty
głowy, duszność lub inne objawy.
Działając w podobny sposób, jak naturalna substancja prostacyklina, ten lek rozszerza tętnice płucne
i zmniejsza ich twardość. Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne. Selexipag
obniża ciśnienie w tętnicach płucnych, łagodzi objawy TNP i spowalnia progresję choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Selexipag

Kiedy nie przyjmować leku Selexipag

• jeśli pacjent ma uczulenie na seleksypag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak:
• słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej;
• zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza;
• ciężkie arytmie serca;
• wada zastawek serca (wrodzona lub nabyta) powodująca nieprawidłową pracę serca (niezwiązana z nadciśnieniem płucnym);
• jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie powodujące zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny);
• jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Selexipag należy omówić z lekarzem zajmującym się
leczeniem TNP, jeśli pacjent:

• przyjmuje leki obniżające wysokie ciśnienie krwi;
• ma niskie ciśnienie krwi związane z objawami takimi jak zawroty głowy;
• w ostatnim czasie utracił znaczną ilość krwi lub płynów ustrojowych, np. w związku z ciężką biegunką lub wymiotami;
• ma zaburzenia czynności tarczycy;
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent zauważy którąkolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Selexipag u pacjentów w wieku powyżej
75 lat jest ograniczone. Lek Selexipag należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Lek Selexipag a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi zajmującemu się leczeniem TNP lub pielęgniarce, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi),
• klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom w chorobie wieńcowej),
• deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia żelaza z krwiobiegu),
• teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo- ustępującym),
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobólu lub w celu opanowania ciężkich zaburzeń afektywnych w przypadku braku skuteczności innych leków),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Selexipag podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku
rozrodczym podczas przyjmowania leku Selexipag powinny stosować skuteczną metodę
antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Selexipag może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie
krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby
pacjenta również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.

3. Jak przyjmować lek Selexipag

Lek Selexipag powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w
leczeniu TNP. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
lub pytań należy zwrócić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, gdyż lekarz może
zalecić zmianę dawki leku Selexipag .
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub przyjmuje inne leki,
gdyż lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Selexipag przyjmowaną dwa razy na dobę lub
tylko raz na dobę.
Pacjenci słabowidzący lub niewidomi powinni uzyskać pomoc innej osoby podczas przyjmowania
leku Selexipag w okresie dobierania dawki (proces stopniowego zwiększania dawki).
Dobieranie właściwej dawki
Jeśli lekarz przepisze tabletki o mocy 200 mikrogramów.
Na początku leczenia większość pacjentów otrzyma jedną tabletkę o mocy 200 mikrogramów
przyjmowaną rano i kolejną tabletkę o mocy 200 mikrogramów przyjmowaną wieczorem, |
w odstępie około 12 godzin. Zaleca się rozpoczynanie leczenia wieczorem. Lekarz poinstruuje
pacjenta, jak stopniowo zwiększać dawkę leku. Ten okres jest nazywany okresem dobierania dawki.
Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do nowego leku. Celem dobierania dawki jest
znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki leku. Będzie to największa tolerowana przez pacjenta
dawka leku, która maksymalnie może wynosić 1600 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem.
Pierwsze opakowanie tabletek, które pacjent otrzyma, będzie zawierać jasnożółte tabletki o mocy
200 mikrogramów.
Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale
odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.
Za każdym razem przy zwiększaniu dawki leku pacjent doda jedną tabletkę o mocy 200 mikrogramów
do porannej dawki i kolejną tabletkę o mocy 200 mikrogramów do wieczornej dawki leku. Przyjęcie
pierwszej zwiększonej dawki leku zaleca się wieczorem . Na schemacie poniżej przedstawiono
liczbę tabletek, które należy przyjmować codziennie rano i wieczorem przez pierwsze cztery etapy
dobierania dawki.

Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę o mocy
200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę o mocy 200 mikrogramów do swojej
wieczornej dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki. Przyjęcie pierwszej zwiększonej
dawki leku zaleca się wieczorem.
Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki i pacjent przejdzie do kolejnego 5 etapu, może
się to odbywać poprzez przyjmowanie jednej brązowej tabletki o mocy 800 mikrogramów i jednej
jasnożółtej tabletki o mocy 200 mikrogramów rano oraz jednej tabletki o mocy 800 mikrogramów
i jednej tabletki o mocy 200 mikrogramów wieczorem.
Maksymalna dawka leku Selexipag to 1600 mikrogramów rano i 1600 mikrogramów
wieczorem. Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci
wymagają stosowania rożnych dawek.
Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować codziennie rano
i wieczorem na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5.

Jeśli lekarz przepisze tabletki o mocy 100 mikrogramów.
Ten produkt leczniczy nie jest dostępny w tabletkach o mocy 100 mikrogramów, dlatego, jeśli
zachodzi taka potrzeba, należy zastosować inne dostępne w sprzedaży produkty lecznicze zawierające
seleksypag.
Korzystanie z poradnika dobierania dawki
Pacjent otrzyma pakiet dobierania dawki, który zawiera poradnik dobierania dawki i ulotkę dla
pacjenta. Poradnik dobierania dawki zawiera informacje o procesie dobierania dawki i umożliwia
pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.
Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania
dawki. Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień. Jeśli lekarz poleci pacjentowi
przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku
dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego. Należy pamiętać o regularnych kontaktach
z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką podczas okresu dobierania dawki.
Zmniejszanie dawki w związku z wystąpieniem działań niepożądanych
Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane takie jak ból głowy,
biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub
zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4). Jeśli te działania niepożądane będą trudne do tolerowania
przez pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach ich ograniczenia lub leczenia.
Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych. Na przykład leki
przeciwbólowe, takie jak paracetamol, mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.
Jeśli nie można złagodzić działań niepożądanych ani nie następuje stopniowa poprawa podczas
przyjmowania obecnej dawki leku, lekarz może polecić pacjentowi zmianę dawki poprzez
zmniejszenie liczby jasnożółtych tabletek o jedną rano i o jedną wieczorem. Schemat podany poniżej
przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku. Należy to wykonać wyłącznie na polecenie lekarza.

Jeśli występujące u pacjenta działania niepożądane są możliwe do tolerowania po zmniejszeniu dawki,
lekarz może zdecydować o kontynuowaniu przyjmowania tej dawki leku. Dodatkowe informacje
podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca”.
Dawka podtrzymująca
Największa dawka tolerowana przez pacjenta podczas dobierania dawki staje się dawką
podtrzymującą. Jest to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.
Lekarz przepisze pacjentowi do przyjmowania odpowiednie tabletki, o mocy odpowiadającej tej
dawce. To może umożliwić przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem
zamiast przyjmowania kilku tabletek za każdym razem.
Pełny opis tabletek leku Selexipag , w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano
w punkcie 6 tej ulotki.
W miarę upływu czasu lekarz może odpowiednio zmienić dawkę podtrzymującą.
Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta
wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie toleruje, lub działania niepożądane zakłócające
codzienne czynności pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawka przyjmowana
przez pacjenta może wymagać zmiany. Lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę. Należy
pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Lek Selexipag należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez
organizm. Otoczka tabletki zapewnia ochronę. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Nie wolno dzielić ani kruszyć tabletek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Selexipag
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż polecił lekarz, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Selexipag
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Selexipag , należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku,
a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach. Jeśli zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy pominąć
pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Selexipag
Nagłe przerwanie przyjmowania leku Selexipag może prowadzić do nasilenia objawów
u pacjenta. Nie wolno przerywać przyjmowania leku Selexipag bez polecenia lekarza. Lekarz
może polecić pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem jego
przyjmowania.
Jeśli niezależnie od przyczyny, pacjent przerwie przyjmowanie leku Selexipag przez ponad
3 kolejne dni (pacjent opuścił 3 poranne i 3 wieczorne dawki lub 6 kolejnych dawek lub więcej),
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne
zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych . Lekarz może
zdecydować o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do
poprzedniej dawki podtrzymującej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy
dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej
dawki przez dłuższy czas.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może prowadzić do
trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy,
biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub
zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować lub których nie można złagodzić
lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka
może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• nudności i wymioty
• biegunka
• ból szczęki, ból mięśni, ból stawów, ból w nogach
• zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zatkany nos).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• nadczynność tarczycy
• zmniejszone łaknienie
• zmniejszenie masy ciała
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• ból brzucha, w tym niestrawność
• ból
• zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym liczby krwinek lub czynności tarczycy
• wysypki, w tym pokrzywki, mogą powodować uczucie pieczenia lub kłucia i zaczerwienienie skóry
• obrzęk naczynioruchowy i jego objawy opisane na początku tego punktu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie częstości akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Selexipag

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać tabletek o mocy 200- i 400-mikrogramów w temperaturze powyżej 30°C. Tabletki
o mocy 600-, 800-, 1000-, 1200-, 1400- i 1600-mikrogramów nie wymagają żadnych specjalnych
warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Selexipag STADA
Substancją czynną leku jest seleksypag.
Selexipag , 200 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera 200 mikrogramów seleksypagu
Selexipag , 400 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera 400 mikrogramów seleksypagu
Selexipag , 600 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera 600 mikrogramów seleksypagu
Selexipag , 800 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera 800 mikrogramów seleksypagu
Selexipag , 1000 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera 1000 mikrogramów seleksypagu
Selexipag , 1200 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera 1200 mikrogramów seleksypagu
Selexipag , 1400 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera 1400 mikrogramów seleksypagu
Selexipag , 1600 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera 1600 mikrogramów seleksypagu
Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kwasu
metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), magnezu stearynian (rdzeń tabletki);
hypromeloza typ 2910, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenki (E 172), wosk
carnauba (otoczka tabletki).
Selexipag , 200 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty (E 172).
Selexipag , 400 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czarny (E 172) i żelaza
tlenek czerwony (E 172).
Selexipag , 600 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony (E 172).
Selexipag , 800 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Selexipag , 1000 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony (E 172).
Selexipag , 1200 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czarny (E 172) i
żelaza tlenek czerwony (E 172).
Selexipag , 1400 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty (E 172).
Selexipag , 1600 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czarny (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Selexipag i co zawiera opakowanie
Selexipag , 200 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane
(tabletki), z wytłoczonym napisem „A2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają
średnicę około 7 mm.
Selexipag , 400 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, fioletowe tabletki powlekane
(tabletki), z wytłoczonym napisem „A4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają
średnicę około 7 mm.
Selexipag , 600 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, czerwone tabletki powlekane
(tabletki), z wytłoczonym napisem „A6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają
średnicę około 7 mm.
Selexipag , 800 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, brązowe tabletki powlekane
(tabletki), z wytłoczonym napisem „A8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają
średnicę około 5,5 mm.
Selexipag , 1000 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, czerwone tabletki powlekane
(tabletki), z wytłoczonym napisem „A10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają
średnicę około 5,6 mm.
Selexipag , 1200 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, fioletowe tabletki powlekane
(tabletki), z wytłoczonym napisem „A12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają
średnicę około 6,5 mm.
Selexipag , 1400 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane
(tabletki), z wytłoczonym napisem „A14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają
średnicę około 7 mm.
Selexipag , 1600 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, brązowe tabletki powlekane
(tabletki), z wytłoczonym napisem „A16” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają
średnicę około 7 mm.
Selexipag , 200 mikrogramów, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blister
zawierających 10 lub 60 tabletek powlekanych i 60 lub 140 tabletek powlekanych (pakiety dobierania
dawki) lub opakowania z blistrami jednodawkowymi zawierającymi 10x1 lub 60x1 tabletek i 60x1 lub
140x1 tabletek (pakiety dobierania dawki).
Selexipag , 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1000 mikrogramów,
1200 mikrogramów, 1400 mikrogramów i 1600 mikrogramów, tabletki powlekane są dostępne w
opakowaniach typu blister zawierających 60 tabletek, lub opakowania z blistrami jednodawkowymi
zawierające 60x1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/Importer
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
678 01 Blansko
Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
200 mikrogramów
Niderlandy Selexipag STADA Arzneimittel AG 200 microgram
filmomhulde tabletten
Niemcy Selexipag AL 200 Mikrogramm Filmtabletten
Dania Selexipag STADA
Estonia Selexipag STADA
Hiszpania Selexipag STADA 200 mcg comprimidos recubiertos con
película EFG
Irlandia Selexipag Clonmel 200 microgram film-coated tablets
Islandia Selexipag STADA 200 μg filmuhúðuð tafla
Litwa Selexipag STADA 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Łotwa Selexipag STADA 200 mikrogrami apvalkotās tabletes
Malta Selexipag Clonmel 200 microgram film-coated tablets
Norwegia Selexipag STADA
Polska Selexipag STADA
Szwecja Selexipag STADA 200 mikrogram filmdragerade tabletter
400 mikrogramów
Niderlandy Selexipag STADA Arzneimittel AG 400 microgram
filmomhulde tabletten
Niemcy Selexipag AL 400 Mikrogramm Filmtabletten
Dania Selexipag STADA
Estonia Selexipag STADA
Hiszpania Selexipag STADA 400 mcg comprimidos recubiertos con
película EFG
Irlandia Selexipag Clonmel 400 microgram film-coated tablets
Islandia Selexipag STADA 400 μg filmuhúðuð tafla
Litwa Selexipag STADA 400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Łotwa Selexipag STADA 400 mikrogrami apvalkotās tabletes
Malta Selexipag Clonmel 400 microgram film-coated tablets
Norwegia Selexipag STADA
Polska Selexipag STADA
Szwecja Selexipag STADA 400 mikrogram filmdragerade tabletter
600 mikrogramów
Niderlandy Selexipag STADA Arzneimittel AG 600 microgram
filmomhulde tabletten
Niemcy Selexipag AL 600 Mikrogramm Filmtabletten
Dania Selexipag STADA
Estonia Selexipag STADA
Hiszpania Selexipag STADA 600 mcg comprimidos recubiertos con
película EFG
Irlandia Selexipag Clonmel 600 microgram film-coated tablets
Islandia Selexipag STADA 600 μg filmuhúðuð tafla
Litwa Selexipag STADA 600 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Łotwa Selexipag STADA 600 mikrogrami apvalkotās tabletes
Malta Selexipag Clonmel 600 microgram film-coated tablets
Norwegia Selexipag STADA
Polska Selexipag STADA
Szwecja Selexipag STADA 600 mikrogram filmdragerade tabletter
800 mikrogramów
Niderlandy Selexipag STADA Arzneimittel AG 800 microgram
filmomhulde tabletten
Niemcy Selexipag AL 800 Mikrogramm Filmtabletten
Dania Selexipag STADA
Estonia Selexipag STADA
Hiszpania Selexipag STADA 800 mcg comprimidos recubiertos con
película EFG
Irlandia Selexipag Clonmel 800 microgram film-coated tablets
Islandia Selexipag STADA 800 μg filmuhúðuð tafla
Litwa Selexipag STADA 800 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Łotwa Selexipag STADA 800 mikrogrami apvalkotās tabletes
Malta Selexipag Clonmel 800 microgram film-coated tablets
Norwegia Selexipag STADA
Polska Selexipag STADA
Szwecja Selexipag STADA 800 mikrogram filmdragerade tabletter
1000 mikrogramów
Niderlandy Selexipag STADA Arzneimittel AG 1000 microgram
filmomhulde tabletten
Niemcy Selexipag AL 1000 Mikrogramm Filmtabletten
Dania Selexipag STADA
Estonia Selexipag STADA
Hiszpania Selexipag STADA 1000 mcg comprimidos recubiertos con
película EFG
Irlandia Selexipag Clonmel 1000 microgram film-coated tablets
Islandia Selexipag STADA 10μg filmuhúðuð tafla
Litwa Selexipag STADA 1000 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Łotwa Selexipag STADA 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes
Malta Selexipag Clonmel 1000 microgram film-coated tablets
Norwegia Selexipag STADA
Polska Selexipag STADA
Szwecja Selexipag STADA 1000 mikrogram filmdragerade tabletter
1200 mikrogramów
Niderlandy Selexipag STADA Arzneimittel AG 1200 microgram
filmomhulde tabletten
Niemcy Selexipag AL 1200 Mikrogramm Filmtabletten
Dania Selexipag STADA
Estonia Selexipag STADA
Hiszpania Selexipag STADA 1200 mcg comprimidos recubiertos con
película EFG
Irlandia Selexipag Clonmel 1200 microgram film-coated tablets
Islandia Selexipag STADA 1200 μg filmuhúðuð tafla
Litwa Selexipag STADA 1200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Łotwa Selexipag STADA 1200 mikrogrami apvalkotās tabletes
Malta Selexipag Clonmel 1200 microgram film-coated tablets
Norwegia Selexipag STADA
Polska Selexipag STADA
Szwecja Selexipag STADA 1200 mikrogram filmdragerade tabletter
1400 mikrogramów
Niderlandy Selexipag STADA Arzneimittel AG 1400 microgram
filmomhulde tabletten
Niemcy Selexipag AL 1400 Mikrogramm Filmtabletten
Dania Selexipag STADA
Estonia Selexipag STADA
Hiszpania Selexipag STADA 1400 mcg comprimidos recubiertos con
película EFG
Irlandia Selexipag Clonmel 1400 microgram film-coated tablets
Islandia Selexipag STADA 1400 μg filmuhúðuð tafla
Litwa Selexipag STADA 1400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Łotwa Selexipag STADA 1400 mikrogrami apvalkotās tabletes
Malta Selexipag Clonmel 1400 microgram film-coated tablets
Norwegia Selexipag STADA
Polska Selexipag STADA
Szwecja Selexipag STADA 1400 mikrogram filmdragerade tabletter
1600 mikrogramów
Niderlandy Selexipag STADA Arzneimittel AG 1600 microgram
filmomhulde tabletten
Niemcy Selexipag AL 1600 Mikrogramm Filmtabletten
Dania Selexipag STADA
Estonia Selexipag STADA
Hiszpania Selexipag STADA 1600 mcg comprimidos recubiertos con
película EFG
Irlandia Selexipag Clonmel 1600 microgram film-coated tablets
Islandia Selexipag STADA 1600 μg filmuhúðuð tafla
Litwa Selexipag STADA 1600 mikrogramų plėvele dengtos
tabletės
Łotwa Selexipag STADA 1600 mikrogrami apvalkotās tabletes
Malta Selexipag Clonmel 1600 microgram film-coated tablets
Norwegia Selexipag STADA
Polska Selexipag STADA
Szwecja Selexipag STADA 1600 mikrogram filmdragerade tabletter