Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Escipram, 5 mg, tabletki powlekane
Escipram, 10 mg, tabletki powlekane
Escipram, 15 mg, tabletki powlekane
Escipram, 20 mg, tabletki powlekane
(Escitalopramum)
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje
wa ż ne dla pacjenta.

Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

Co to jest lek Escipram i w jakim celu si ę go stosuje
Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Escipram
Jak stosowa ć lek Escipram
Mo ż liwe działania niepo żą dane
Jak przechowywa ć lek Escipram
Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Escipram i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Escipram zawiera substancj ę czynn ą escytalopram, który stosowany jest w leczeniu depresji (ci ęż kie
epizody depresyjne) oraz zaburze ń l ę kowych, takich jak zaburzenia l ę kowe z napadami l ę ku z agorafobi ą lub
bez agorafobii (l ę k przed otwartymi przestrzeniami), l ę ku społecznego (l ę k przed kontaktami z lud ź mi),
zaburzenia l ę kowego uogólnionego oraz zaburze ń obsesyjno-kompulsyjnych.
Escytalopram nale ż y do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych równie ż selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działaj ą na układ serotoninowy w mózgu poprzez
zwi ę kszenie st ęż enia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uwa ż ane s ą za powa ż ny czynnik
wpływaj ą cy na rozwój depresji i chorób z ni ą zwi ą zanych.
Pacjent mo ż e poczu ć si ę lepiej dopiero po kilku tygodniach terapii. Nale ż y kontynuowa ć przyjmowanie leku
Escipram nawet, je ś li przez jaki ś czas nie odczuwa si ę poprawy.
Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li nie nast ą pi poprawa albo je ś li pacjent poczuje si ę gorzej.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Escipram

Kiedy nie stosowa ć leku Escipram:
Leku Escipram nie nale ż y stosowa ć w przypadku:

uczulenia na escytalopram lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
za ż ywania innych leków nale żą cych do grupy inhibitorów MAO, w tym selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidu (stosowanego w leczeniu depresji) i linezolidu (antybiotyk)
wyst ę powania wrodzonych lub nabytych zaburze ń rytmu serca (wykazanych w badaniu EKG - badaniu słu żą cym ocenie pracy serca)
za ż ywania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub które mog ą wpływa ć na rytm serca (patrz punkt „Lek Escipram a inne leki”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Escipram nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą . Nale ż y
poinformowa ć lekarza o innych wyst ę puj ą cych chorobach i uwarunkowaniach, które mog ą by ć wa ż ne. W
szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza je ś li:

po raz pierwszy wyst ą pi atak padaczki lub je ś li nasil ą si ę ataki padaczki; leczenie lekiem Escipram nale ż y przerwa ć (patrz równie ż punkt 4 „Mo ż liwe działania niepo żą dane”)
wyst ę puje zaburzenie czynno ś ci w ą troby lub nerek; lekarz mo ż e uzna ć za konieczne dostosowanie dawki
wyst ę puje cukrzyca; leczenie lekiem Escipram mo ż e wpływa ć na poziom cukru we krwi; mo ż e by ć konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych
wyst ę puje obni ż one st ęż enie sodu we krwi;
wyst ę puje skłonno ść do krwawie ń lub wylewów podskórnych lub je ś li pacjentka jest w ci ąż y (patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”);
stosowane jest leczenie elektrowstrz ą sami;
pacjent ma chorob ę niedokrwienn ą serca;
wyst ę puj ą zaburzenia pracy serca lub ostatnio wyst ą pił atak serca;
wyst ę puje niskie t ę tno spoczynkowe i (lub) niedobór sodu w wyniku przedłu ż aj ą cej si ę biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczop ę dnych;
wyst ę puje przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapa ść lub zawroty głowy w czasie wstawania, co mo ż e wskazywa ć na zaburzenia rytmu serca;
wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci zaburzenia oka, jak np. jaskra (zwi ę kszone ci ś nienie w oku).

Uwaga
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób z ni ą zwi ą zanych, poprawa
stanu zdrowia nie nast ę puje natychmiast po rozpocz ę ciu leczenia, ale dopiero po kilku tygodniach. W
przypadku leczenia zaburze ń l ę kowych poprawa nast ę puje zazwyczaj po 2-4 tygodniach. Na pocz ą tku
leczenia niektórzy pacjenci mog ą odczuwa ć zwi ę kszony l ę k, który mija w czasie leczenia. Dlatego bardzo
wa ż ne jest dokładne stosowanie si ę do zalece ń lekarza i nie przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem.
My ś li samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburze ń l ę kowych
Depresji i/lub zaburzeniom l ę kowym mog ą towarzyszy ć my ś li o samookaleczeniu si ę lub my ś li samobójcze.
Objawy te mog ą si ę pogł ę bia ć w pocz ą tkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi, poniewa ż leki te
zwykle zaczynaj ą działa ć dopiero po upływie ok. dwóch tygodni. Czasem okres ten bywa dłu ż szy.
Bardziej nara ż one na wyst ę powanie tego rodzaju objawów s ą :

osoby, u których ju ż wcze ś niej wyst ę powały my ś li samobójcze lub my ś li zwi ą zane z samookaleczeniem.
młodsi doro ś li pacjenci. Informacje uzyskane podczas bada ń klinicznych wskazuj ą na zwi ę kszone ryzyko zachowa ń samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poni ż ej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wyst ą pienia my ś li o samookaleczeniu lub my ś li samobójczych, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć
si ę z lekarzem prowadz ą cym b ą d ź zgłosi ć si ę do szpitala.
Pomocne mo ż e okaza ć si ę poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach l ę kowych
oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent mo ż e zwróci ć si ę do nich z pro ś b ą o przekazanie
odpowiednich informacji, je ż eli zauwa żą , ż e depresja lub l ę k nasiliły si ę b ą d ź wyst ą piły niepokoj ą ce zmiany
w zachowaniu.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wyst ą pi ć mo ż e faza maniakalna.
Charakteryzuje si ę ona niezwykłymi i szybko zmieniaj ą cymi si ę pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem
szcz ęś cia i nadmiern ą aktywno ś ci ą fizyczn ą . Je ś li wyst ą pi ą takie objawy, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mog ą równie ż wyst ą pi ć takie objawy, jak niepokój lub trudno ś ci w
spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia si ę takich objawów nale ż y natychmiast
poinformowa ć o tym lekarza.
Leki takie, jak Escipram (tak zwane SSRI lub SNRI) mog ą spowodowa ć wyst ą pienie objawów zaburze ń
czynno ś ci seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały si ę po przerwaniu
leczenia.
Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z wyst ę powania opisywanych powy ż ej objawów i dlatego wskazane
mo ż e by ć poproszenie kogo ś ze znajomych lub rodziny o zwrócenie uwagi, czy nie wyst ę puj ą zmiany w
zachowaniu pacjenta.
Je ś li pacjent ma niepokoj ą ce my ś li lub prze ż ycia, lub w czasie leczenia wyst ą pi jakikolwiek z opisanych
powy ż ej objawów, powinien natychmiast zwróci ć si ę do lekarza lub najbli ż szego szpitala.
Dzieci i młodzie ż
Lek Escipram nie powinien by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat. Nale ż y równie ż
podkre ś li ć , ż e w razie przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poni ż ej 18 lat nara ż eni s ą na
zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych, takich jak próby samobójcze, my ś li samobójcze i
wrogo ść (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz mo ż e przepisa ć
lek Escipram pacjentom w wieku poni ż ej 18 lat, stwierdzaj ą c, ż e le ż y to w ich najlepiej poj ę tym interesie.
Je ż eli lekarz przepisał lek Escipram pacjentowi w wieku poni ż ej 18 lat, i je ś li w zwi ą zku z tym wyst ę puj ą
jakiekolwiek w ą tpliwo ś ci, nale ż y ponownie skontaktowa ć si ę z lekarzem. Je ś li rozwin ą si ę lub nasil ą
wymienione objawy u pacjentów w wieku poni ż ej 18 lat przyjmuj ą cych lek Escipram, nale ż y poinformowa ć
o tym swojego lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak danych dotycz ą cych długoterminowego bezpiecze ń stwa stosowania leku
Escipram w tej grupie wiekowej dotycz ą cych wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.
Lek Escipram a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
NIE NALE Ż Y PRZYJMOWA Ć LEKU ESCIPRAM, je ś li stosowane s ą leki przeciwko zaburzeniom rytmu
serca lub leki mog ą ce wpływa ć na prac ę serca, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpier ś cieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna
IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna). W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje jakikolwiek z nast ę puj ą cych leków:

nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawieraj ą ce takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Je ś li pacjent przyjmował który ś z tych leków, powinien odczeka ć 14 dni przed rozpocz ę ciem za ż ywania leku Escipram. Po zako ń czeniu stosowania leku Escipram nale ż y zaczeka ć 7 dni, zanim przyjmie si ę którykolwiek z tych leków.
odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawieraj ą ce moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);
nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawieraj ą ce selegilin ę (stosowan ą w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwi ę kszaj ą ryzyko działa ń niepo żą danych;
linezolid (antybiotyk);
lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
imipramin ę i dezypramin ę (stosowane w leczeniu depresji);
sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Mog ą zwi ę ksza ć ryzyko działa ń niepo żą danych;
buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu przewlekłego o nasileniu umiarkowanym do ci ęż kiego), poniewa ż zwi ę ksza si ę ryzyko wyst ą pienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagra ż aj ą cego ż yciu.
Cymetydyn ę , lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów ż oł ą dka), flukonazol (stosowany w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych), fluwoksamin ę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyn ę (stosowan ą w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mog ą spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia escytalopramu we krwi;
dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ) - lek ziołowy stosowany w depresji;
kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi - mog ą zwi ę kszy ć tendencj ę do krwawie ń ;
warfaryn ę , dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz mo ż e zleci ć badanie czasu krzepni ę cia krwi na pocz ą tku i po przerwaniu stosowania leku Escipram w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wci ąż odpowiednio dobrana;
meflokin ę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze wzgl ę du na mo ż liwe ryzyko obni ż enia progu drgawkowego;
neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze wzgl ę du na mo ż liwe ryzyko obni ż enia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne;
flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu kr ąż enia), dezypramin ę ,
klomipramin ę i nortryptylin ę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyn ę i haloperydol leki przeciwpsychotyczne). Mo ż e by ć wymagana zmiana dawkowania leku Escipram;
leki, które obni ż aj ą st ęż enie potasu lub magnezu we krwi, poniewa ż mo ż e to prowadzi ć do zagra ż aj ą cych ż yciu zaburze ń rytmu serca.

Stosowanie leku Escipram z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Escipram mo ż na przyjmowa ć podczas posiłków lub niezale ż nie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak
stosowa ć lek Escipram”).
Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escipram i spo ż ywanie
alkoholu, cho ć nie wykazano interakcji (oddziaływania) leku Escipram z alkoholem.
Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Je ś li pacjentka stosuje lek Escipram w ostatnich 3 miesi ą cach ci ąż y, powinna zdawa ć sobie spraw ę , ż e u
noworodka mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy: trudno ś ci w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania
ciepłoty ciała, trudno ś ci z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, małe st ęż enie glukozy we krwi, sztywno ść
lub wiotko ść mi ęś ni, nasilone odruchy, dr ż enia, dr żą czka, dra ż liwo ść , letarg, ci ą gły płacz, senno ść i
trudno ś ci z zasypianiem. Je ś li u noworodka wyst ą pi jakikolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast zgłosi ć
si ę do lekarza.
Nale ż y upewni ć si ę , ż e poło ż na i (lub) lekarz wiedz ą o przyjmowaniu leku Escipram przez pacjentk ę . Je ś li w
czasie 3 ostatnich miesi ę cy ci ąż y pacjentka przyjmowała leki, takie jak Escipram, mo ż e zwi ę kszy ć si ę
ryzyko wyst ą pienia u dziecka ci ęż kiej choroby, zwanej przetrwałym nadci ś nieniem płucnym noworodków
(PPHN), powoduj ą cej przy ś pieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj wyst ę puj ą w
pierwszej dobie ż ycia dziecka. Je ś li tak si ę stanie, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z poło ż n ą i (lub)
lekarzem.
Przyjmowanie leku Escipram pod koniec ci ąż y mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko powa ż nego krwotoku z pochwy,
wyst ę puj ą cego krótko po porodzie, zwłaszcza je ś li w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepni ę cia krwi. Je ś li pacjentka przyjmuje lek Escipram, powinna poinformowa ć o tym lekarza lub poło ż n ą ,
aby mogli udzieli ć pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ci ąż y nie nale ż y nagle przerywa ć stosowania leku Escipram.
Lek Escipram wydzielany jest do mleka ludzkiego. Je ś li pacjentka karmi piersi ą , nie powinna przyjmowa ć
leku Escipram przed omówieniem z lekarzem zagro ż e ń i korzy ś ci zwi ą zanych z leczeniem.
W badaniach na zwierz ę tach wykazano, ż e cytalopram, lek działaj ą cy jak escytalopram, wpływa, na jako ść
nasienia. Teoretycznie mo ż e to mie ć wpływ na płodno ść , jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na
płodno ść u ludzi.
Nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem ka ż dego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn, dopóki nie stwierdzi si ę , jaki wpływ wywiera lek
Escipram na organizm.
Escipram zawiera sód
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, ż e zasadniczo nie zawiera sodu.

3. Jak stosowa ć lek Escipram

Lek Escipram nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y ponownie
skontaktowa ć si ę lekarzem lub farmaceut ą .
Doro ś li
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz
mo ż e zaleci ć dalsze zwi ę kszanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dob ę .
Zaburzenie l ę kowe z napadami l ę ku
Dawka pocz ą tkowa leku Escipram wynosi 5 mg raz na dob ę w pierwszym tygodniu leczenia, nast ę pnie
dawk ę zwi ę ksza si ę do 10 mg na dob ę . Dawka mo ż e by ć nast ę pnie zwi ę kszana przez lekarza maksymalnie
do 20 mg na dob ę .
Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka
mo ż e nast ę pnie zosta ć zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dob ę lub zwi ę kszona maksymalnie do 20 mg
na dob ę , zale ż nie od reakcji pacjenta na lek.
Zaburzenia l ę kowe uogólnione
Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg leku Escipram raz na dob ę . Dawka mo ż e zosta ć zwi ę kszona przez
lekarza do maksymalnie 20 mg na dob ę .
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka
mo ż e by ć zwi ę kszana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dob ę .
Dzieci i młodzie ż
Leku Escipram nie nale ż y zwykle stosowa ć u dzieci i młodzie ż y. Dodatkowe informacje zamieszczono w
punkcie 2 „Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Escipram”.
Lek Escipram mo ż na przyjmowa ć podczas posiłków lub niezale ż nie od posiłków. Tabletki nale ż y połyka ć ,
popijaj ą c wod ą . Nie nale ż y ich rozgryza ć , poniewa ż s ą gorzkie w smaku.
W razie potrzeby tabletki mo ż na przełama ć na dwie cz ęś ci, umieszczaj ą c tabletk ę na płaskiej powierzchni
rowkiem do góry. Tabletki mo ż na nast ę pnie przełama ć na pół, przyciskaj ą c ka ż dy z ko ń ców w dół palcami
wskazuj ą cymi obu r ą k.
Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.
Osoby w podeszłym wieku (powy ż ej 65 lat)
Zalecana dawka pocz ą tkowa leku Escipram to 5 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz
mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę do 10 mg na dob ę .
Czas trwania leczenia
Poprawa mo ż e nast ą pi ć dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escipram nale ż y
kontynuowa ć , nawet je ś li upłynie nieco czasu zanim nast ą pi poprawa samopoczucia.
Nie wolno zmienia ć dawkowania bez zasi ę gni ę cia porady lekarza.
Lek Escipram nale ż y stosowa ć tak długo, jak to zaleci lekarz. Je ś li pacjent przerwie leczenie za wcze ś nie,
objawy mog ą powróci ć . Zaleca si ę zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesi ę cy po
odzyskaniu dobrego samopoczucia.
Za ż ycie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Escipram
W przypadku za ż ycia wi ę kszej ni ż przepisana dawki leku Escipram, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z
lekarzem lub zgłosi ć si ę do izby przyj ęć najbli ż szego szpitala. Nale ż y to uczyni ć nawet wtedy, gdy pacjent
nie odczuwa ż adnych dolegliwo ś ci. Do objawów przedawkowania zalicza si ę zawroty głowy, dr ż enia,
pobudzenie, drgawki, ś pi ą czk ę , nudno ś ci, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obni ż enie ci ś nienia krwi oraz
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizyt ę u lekarza lub w szpitalu nale ż y zabra ć opakowanie
leku Escipram.
Pomini ę cie za ż ycia leku Escipram
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Je ś li pacjent zapomniał
przyj ąć dawk ę i przypomniał sobie o tym przed za ś ni ę ciem, powinien natychmiast przyj ąć pomini ę t ą dawk ę .
Nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę nast ę pnego dnia o zwykłej porze. Je ś li pacjent przypomni sobie o pomini ę ciu
dawki w nocy lub nast ę pnego dnia, powinien zrezygnowa ć z pomini ę tej dawki i przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o
zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leczenia lekiem Escipram
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Escipram dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent ko ń czy
leczenie, zazwyczaj zaleca si ę stopniowe zmniejszanie dawki leku Escipram przez okres kilku tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Escipram, zwłaszcza je ś li jest ono nagłe, pacjent mo ż e odczuwa ć objawy
odstawienia. Objawy te s ą cz ę ste, a ryzyko ich wi ę ksze, gdy lek Escipram był stosowany przez długi czas, w
du ż ych dawkach lub gdy dawk ę zbyt szybko zmniejszono. U wi ę kszo ś ci pacjentów objawy s ą łagodne i
ust ę puj ą samoistnie w ci ą gu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mog ą by ć jednak bardziej nasilone lub
utrzymywa ć si ę dłu ż ej (2-3 miesi ą ce lub dłu ż ej). W razie wyst ą pienia ci ęż kich objawów odstawienia po
przerwaniu stosowania leku Escipram, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e zaleci ć powtórne
rozpocz ę cie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia zalicza si ę zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie
mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wra ż enie pora ż enia pr ą dem elektrycznym, równie ż w głowie,
zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenno ść ), uczucie niepokoju, ból głowy, mdło ś ci
(nudno ś ci), pocenie si ę (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, dr ż enia, uczucie
dezorientacji, chwiejno ść emocjonaln ą lub dra ż liwo ść , biegunk ę (lu ź ne stolce), zaburzenia widzenia,
trzepotanie serca lub kołatanie serca.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Escipram mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Działania niepo żą dane zazwyczaj ust ę puj ą po paru tygodniach leczenia. Nale ż y pami ę ta ć , ż e niektóre z tych
działa ń mog ą by ć równie ż objawami choroby, i ust ą pi ą wraz z popraw ą samopoczucia.
W razie wyst ą pienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y niezwłocznie
skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do szpitala:
Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć do 1 na 100 pacjentów):

nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mog ą dotyczy ć do 1 na 1000 pacjentów):

obrz ę k skóry, j ę zyka, warg lub twarzy albo trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna)
wysoka gor ą czka, pobudzenie, spl ą tanie (dezorientacja), dr ż enia i gwałtowne skurcze mi ęś ni, które mog ą by ć objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym (patrz punkt 2).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

trudno ś ci w oddawaniu moczu
napady drgawkowe, patrz równie ż punkt „Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Escipram”
ż ółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, b ę d ą ce objawem zaburzenia czynno ś ci w ą troby/zapalenia w ą troby
przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia, co mo ż e by ć objawem zagra ż aj ą cemu ż yciu stanu zwanego torsade de pointes
my ś li o zrobieniu sobie krzywdy lub my ś li samobójcze (odnotowano przypadki my ś li lub zachowa ń samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub krótko po odstawieniu leczenia)
ci ęż ki krwotok z pochwy, wyst ę puj ą cy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), (patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”)

Dodatkowo informowano równie ż o nast ę puj ą cych działaniach niepo żą danych:
Bardzo cz ę sto (wyst ę puj ą ce u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

nudno ś ci
ból głowy

Cz ę sto (wyst ę puj ą ce u 1 na 10 pacjentów):

niedro ż no ść nosa lub katar (zapalenie zatok)
zmniejszenie lub zwi ę kszenie łaknienia
l ę k, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudno ś ci w zasypianiu, senno ść , zawroty głowy, ziewanie, dr ż enia, uczucie kłucia w obr ę bie skóry
biegunka, zaparcia, wymioty, sucho ść w jamie ustnej
nasilone pocenie si ę
bóle mi ęś ni i stawów
zaburzenia seksualne (opó ź nienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie pop ę du płciowego oraz trudno ś ci w osi ą ganiu orgazmu u kobiet)
uczucie zm ę czenia, gor ą czka
zwi ę kszenie masy ciała

Niezbyt cz ę sto (wyst ę puj ą ce u 1 na 100 pacjentów):

pokrzywka, wysypka, ś wi ą d
zgrzytanie z ę bami, pobudzenie, nerwowo ść , napad l ę ku, stany spl ą tania (dezorientacji)
zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
rozszerzenie ź renic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
wypadanie włosów
krwawienie z pochwy
zmniejszenie masy ciała
szybkie bicia serca
obrz ę ki ko ń czyn górnych lub dolnych
krwawienie z nosa

Rzadko (wyst ę puje u 1 na 1000 pacjentów):

agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej to ż samo ś ci), omamy
wolne bicie serca

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść wyst ę powania nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

zmniejszenie st ęż enia sodu we krwi (objawia si ę nudno ś ciami i złym samopoczuciem z osłabieniem mi ęś ni lub spl ą taniem)
zawroty głowy po przyj ę ciu pozycji stoj ą cej z powodu obni ż enia ci ś nienia t ę tniczego (niedoci ś nienie ortostatyczne)
nieprawidłowe wyniki prób czynno ś ciowych w ą troby (zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych we krwi)
zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mi ęś ni)
bolesny wzwód pr ą cia (priapizm)
krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach ś luzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowo ść )
nagły obrz ę k skóry lub błon ś luzowych (obrz ę k naczynioruchowy)
zwi ę kszenie ilo ś ci wydalanego moczu (niewła ś ciwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - wazopresyny)
mlekotok u kobiet, które nie karmi ą piersi ą
mania
u pacjentów przyjmuj ą cych leki z tej grupy obserwowano zwi ę kszone ryzyko złama ń ko ś ci
zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłu ż enie odst ę pu QT” obserwowane w badaniu EKG)

Ponadto znane s ą działania niepo żą dane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Escipram). S ą to:

niepokój psychoruchowy (akatyzja)
jadłowstr ę t (anoreksja)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Escipram

Lek ten nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci .
Nie nale ż y stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escipram

Substancj ą czynn ą jest escytalopram. Escipram, 5 mg: Ka ż da tabletka zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. Escipram, 10 mg: Ka ż da tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci

szczawianu.
Escipram, 15 mg: Ka ż da tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci
szczawianu.
Escipram, 20 mg: Ka ż da tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci
szczawianu.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawieraj ą :
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka:
Opadry White Y-1-7000
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Jak wygl ą da lek Escipram i jak jest pakowany :
Escipram, 5 mg
Białe lub białawe, okr ą głe ( ś rednica około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Escipram, 10 mg
Białe lub białawe, owalne (8,1 x 5,6 mm) tabletki powlekane z lini ą podziału z jednej strony.
Escipram, 15 mg
Białe lub białawe, owalne (10,4 x 5,6 mm) tabletki powlekane z lini ą podziału z jednej strony.
Escipram, 20 mg
Białe lub białawe, owalne (11,6 x 7,1 mm) tabletki powlekane z lini ą podziału z jednej strony.
Tabletki powlekane pakowane s ą blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórcy
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja
Delorbis Pharmaceuticals LTD.,
17 Athinon Street Ergates Industrial Area,
2643 Lefkosia,
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod
nast ę puj ą cymi nazwami:
Austria Escitalopram G.L. 5 /10/15/20 mg-Filmtabletten
Bułgaria Escipram 10/20 mg
Czechy Depresinal 10 mg potahované tablety
Polska Escipram (5 /10/15/20 tabletki powlekane)