Escipram

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Escipram, 5 mg, comprimidos recubiertos
Escipram, 10 mg, comprimidos recubiertos
Escipram, 15 mg, comprimidos recubiertos
Escipram, 20 mg, comprimidos recubiertos
(Escitalopramum)
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Escipram y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Escipram
3. Cómo tomar Escipram
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escipram
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Escipram y para qué se utiliza

El medicamento Escipram contiene como principio activo el escitalopram, que se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos graves) y de los trastornos de ansiedad, tales como trastornos de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos), ansiedad social (miedo a las interacciones con otras personas), trastorno de ansiedad generalizada y trastornos obsesivo-compulsivos.
El escitalopram pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Es posible que el paciente no note mejoría hasta pasadas varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Escipram aunque no note mejoría durante algún tiempo.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota mejoría o si se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escipram

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Escipram:
No debe tomar el medicamento Escipram si:

• Es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóxemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
• Padece alteraciones del ritmo cardíaco congénitas o adquiridas (detectadas en un electrocardiograma - prueba que evalúa la actividad del corazón).
• Está tomando medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado "Escipram y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escipram, debe hablar con su médico o farmacéutico. Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad o condición que padezca y que pueda ser relevante. En particular, debe informar a su médico si:

• Ha tenido un primer episodio de epilepsia o si sus crisis epilépticas empeoran; en tal caso, el tratamiento con Escipram debe interrumpirse (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Padece alteraciones en la función hepática o renal; su médico podría considerar necesario ajustar la dosis.
• Tiene diabetes; el tratamiento con Escipram puede afectar los niveles de azúcar en sangre; podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos antidiabéticos orales.
• Tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• Tiene tendencia a hemorragias o hematomas, o si está embarazada (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Está recibiendo tratamiento con terapia de electroshock.
• Tiene una enfermedad cardíaca isquémica.
• Tiene alteraciones en el funcionamiento del corazón o ha tenido recientemente un infarto de miocardio.
• Tiene frecuencia cardíaca en reposo baja y/o deficiencia de sodio debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos.
• Tiene palpitaciones, mareos, desmayos o vértigo al levantarse, lo que podría indicar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Tiene trastornos oculares actuales o anteriores, como glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencia
Como ocurre con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o enfermedades relacionadas, la mejoría del estado de salud no se produce inmediatamente tras comenzar el tratamiento, sino generalmente tras varias semanas. En el tratamiento de los trastornos de ansiedad, la mejoría suele producirse tras 2-4 semanas. Al inicio del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que suele desaparecer con el tiempo. Por ello, es muy importante seguir estrictamente las indicaciones del médico y no interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con él.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
La depresión y/o los trastornos de ansiedad pueden ir acompañados de pensamientos sobre autolesiones o pensamientos suicidas.
Estos síntomas pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas en hacer efecto, y en ocasiones este periodo puede ser más largo.
Las personas con mayor riesgo de presentar este tipo de síntomas son:

• Aquellos que previamente han tenido pensamientos suicidas o pensamientos relacionados con autolesiones.
• Pacientes jóvenes adultos. Los datos obtenidos en ensayos clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si experimenta pensamientos sobre autolesiones o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante o acudir al hospital más cercano.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre su depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le informen si observan que su depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento pueden aparecer también inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si experimenta estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Escipram (conocidos como ISRS o IRSN) pueden provocar trastornos en la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
A veces, el paciente no es consciente de la aparición de los síntomas descritos anteriormente, por lo que es recomendable pedir a algún familiar o amigo que preste atención a posibles cambios en su comportamiento.
Si tiene pensamientos o sensaciones preocupantes, o si durante el tratamiento aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.

Niños y adolescentes
El medicamento Escipram no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que, cuando se toman medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y agresividad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico podría recetar Escipram a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés.
Si su médico ha recetado Escipram a un paciente menor de 18 años y tiene dudas al respecto, debe volver a consultar con su médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados en pacientes menores de 18 años que toman Escipram, debe informar a su médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Escipram en este grupo de edad en relación con el crecimiento, desarrollo puberal, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento.

Escipram y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
NO DEBE TOMAR ESCIPRAM si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al corazón, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), o ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). En caso de duda, consulte con su médico.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) que contengan sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escipram. Tras finalizar el tratamiento con Escipram, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A) que contengan moclóxemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Linezolid (un antibiótico).
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado en el alivio del dolor intenso). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Buprenorfina (utilizada en el tratamiento del dolor crónico moderado a severo), ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre.
• Hipérico (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el alivio del dolor o para fluidificar la sangre, conocidos como anticoagulantes), ya que pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, conocidos como anticoagulantes). Su médico podría solicitar pruebas del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras finalizar el tratamiento con Escipram, para asegurarse de que la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el alivio del dolor intenso), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo, y antidepresivos.
• Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Podría ser necesario ajustar la dosis de Escipram.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que podrían provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

Uso de Escipram con alimentos, bebidas y alcohol
Escipram puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas (véase apartado 3 "Cómo tomar Escipram").
Como ocurre con otros medicamentos, no se recomienda tomar Escipram junto con alcohol, aunque no se ha demostrado interacción alguna entre Escipram y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si toma Escipram durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que el recién nacido podría presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Escipram. Si ha tomado medicamentos como Escipram durante los últimos 3 meses de embarazo, podría aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración rápida y piel azulada. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
El uso de Escipram al final del embarazo podría aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si está tomando Escipram, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Durante el embarazo, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Escipram.
Escipram se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho, no debe tomar Escipram sin antes consultar con su médico sobre los riesgos y beneficios del tratamiento.
En estudios realizados en animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento con efectos similares al escitalopram, afecta la calidad del semen. Teóricamente, esto podría influir en la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escipram.

Escipram contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que prácticamente no contiene sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Escipram

Debe utilizar siempre el medicamento Escipram según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escipram es de 10 mg, tomada como dosis única diaria. Su médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escipram es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, tras lo cual la dosis se incrementa a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis progresivamente, hasta un máximo de 20 mg al día.

Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escipram es de 0 mg, tomada como dosis única diaria. Posteriormente, el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg de Escipram una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Escipram es de 10 mg, tomada como dosis única diaria. El médico puede aumentar la dosis progresivamente hasta un máximo de 20 mg al día.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar normalmente Escipram en niños y adolescentes. Información adicional se encuentra en el apartado 2 «Información importante antes de utilizar Escipram».

Escipram puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. No deben masticarse, ya que tienen un sabor amargo.

Si es necesario, las tabletas pueden partirse en dos mitades colocando la tableta sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba. A continuación, puede partirse la tableta por la mitad presionando con los dedos índice de ambas manos cada extremo hacia abajo.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escipram es de 5 mg, tomada como dosis única diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.

Duración del tratamiento
La mejoría puede tardar varias semanas en producirse. Debe continuar tomando Escipram aunque pase algún tiempo antes de notar una mejora en su estado de ánimo.

No debe cambiar la dosis sin consultar previamente con su médico.

Debe utilizar Escipram durante el tiempo que su médico le indique. Si interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas podrían reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Escipram
Si toma más Escipram del que debiera, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Hágalo incluso si no nota ningún síntoma. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, agitación, convulsiones, somnolencia, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Lleve consigo el envase del medicamento Escipram a la consulta médica o al hospital.

Olvido de una dosis de Escipram
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis y recuerda antes de acostarse, debe tomarla inmediatamente. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual. Si recuerda durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Escipram
No debe interrumpir el tratamiento con Escipram sin indicación médica. Cuando finalice el tratamiento, normalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Escipram durante varias semanas.

Tras dejar de tomar Escipram, especialmente si la interrupción es brusca, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes, y el riesgo es mayor si Escipram ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en el transcurso de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o durar más tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas graves de abstinencia tras interrumpir el tratamiento con Escipram, debe contactar con su médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducir el medicamento más lentamente.

Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotriz o agitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o taquicardia.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Escipram puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas pocas semanas de tratamiento. Es importante recordar que algunos de
estos efectos pueden ser también síntomas de la enfermedad, y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital:
No muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica)
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico (ver sección 2).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• crisis convulsivas, ver también la sección «Cuándo tener especial precaución con el uso de Escipram»
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis
• latidos cardíacos acelerados o irregulares, desmayos, que podrían indicar un estado potencialmente mortal denominado torsade de pointes
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o pensamientos suicidas (se han notificado casos de pensamientos o comportamientos suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de suspenderlo)
• hemorragia grave vaginal que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»)

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor de cabeza

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• sensación de fatiga, sensación de calor
• aumento de peso

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estados de confusión (desorientación)
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayos
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• caída del cabello
• sangrado vaginal
• pérdida de peso
• latidos cardíacos rápidos
• edemas en las extremidades superiores o inferiores
• hemorragia nasal

Raros (ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad), alucinaciones
• latidos cardíacos lentos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
• mareos al ponerse de pie, debidos a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erección dolorosa del pene (priapismo)
• hemorragias, incluyendo petequias en la piel y membranas mucosas, y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hinchazón repentina de la piel o membranas mucosas (angioedema)
• aumento de la cantidad de orina eliminada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética - vasopresina)
• galactorrea en mujeres que no están lactando
• manía
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas
• trastornos del ritmo cardíaco (lo que se denomina «prolongación del intervalo QT», observado en el ECG)

Además, se conocen los efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram
(principio activo del medicamento Escipram). Estos son:

• inquietud psicomotriz (acatisia)
• pérdida de apetito (anorexia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escipram

Este medicamento debe conservarse en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esta práctica ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Escipram

• El principio activo es escitalopram.
  Escipram, 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de escitalopram (Escitalopramum) en forma de oxalato.
  Escipram, 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (Escitalopramum) en forma de oxalato.
  Escipram, 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (Escitalopramum) en forma de oxalato.
  Escipram, 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (Escitalopramum) en forma de oxalato.

• Excipientes:

Los comprimidos contienen:
Celulosa microcristalina
Carboximetilalmidón sódico
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Opadry White Y-1-7000
Hipromelosa 6cP
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400

Aspecto del medicamento Escipram y tipo de envase:
Escipram, 5 mg
Comprimidos recubiertos redondos, blancos o casi blancos (diámetro aproximado de 5,1 mm), biconvexos.
Escipram, 10 mg
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados (8,1 x 5,6 mm), con una ranura en un lado.
Escipram, 15 mg
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados (10,4 x 5,6 mm), con una ranura en un lado.
Escipram, 20 mg
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados (11,6 x 7,1 mm), con una ranura en un lado.

Los comprimidos recubiertos se presentan en blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos.
No todos los tipos de envases disponibles pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricantes:
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Athinon Street Ergates Industrial Area
2643 Lefkosia
Chipre

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Este producto sanitario está inscrito en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Austria Escitalopram G.L. 5/10/15/20 mg-Filmtabletten
Bulgaria Escipram 10/20 mg
República Checa Depresinal 10 mg potahované tablety
Polonia Escipram (5/10/15/20 comprimidos recubiertos)