Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alurazen, 18,5 mg, tabletki powlekane
Alurazen, 37 mg, tabletki powlekane
Alurazen, 74 mg, tabletki powlekane
Lurasidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Alurazen i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Alurazen
Jak przyjmować lek Alurazen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Alurazen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alurazen i w jakim celu się go stosuje

Lek Alurazen zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów (w wieku
18 lat i powyżej) i młodzieży w wieku 13-17 lat. Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w
mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami
(substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z
występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga
normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.
Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie
nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz
spłycenie zachowań i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub
napięcie. Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alurazen

Kiedy nie przyjmować leku Alurazen:

jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
- leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
- leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir
- lek na depresję, nefazodon
- lek na gruźlicę, ryfampicyna
leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji, ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum )).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może upłynąć kilka dni lub nawet tygodni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek
pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alurazen lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem,
zwłaszcza jeśli:

pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT)
pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi
pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
pacjent ma zaburzoną czynność nerek
pacjent ma zaburzoną czynność wątroby
masa ciała pacjenta się zwiększyła
u pacjenta następuje obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Alurazen może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Alurazen a inne leki”).

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie
stosowania leku Alurazen.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13 lat
Lek Alurazen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent
przyjmuje:

jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Alurazen na mózg
leki obniżające ciśnienie krwi, lek Alurazen może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie
leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce

piersiowej).leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy
(stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina,
cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna,
wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem
Alurazen i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, przesadne
odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za
konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Alurazen.
Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:

diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:

amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za
konieczne zmianę dawki leku Alurazen.
Stosowanie leku Alurazen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie
leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie
tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym
zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika
to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3
miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić
piersią, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać
żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny
sposób.
Lek Alurazen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Alurazen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:

reakcję pacjenta na zastosowaną dawkę
ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków (patrz punkt 2, „Lek Alurazen a inne leki”)
ewentualne problemy pacjenta dotyczące nerek lub wątroby.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 148 mg raz na dobę.
Młodzież w wieku 13-17 lat
Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 do 74 mg raz na dobę.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.
Jak przyjmować lek Alurazen
Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o
przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie
leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alurazen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alurazen, należy natychmiast skontaktować się ze swoim
lekarzem. U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i
chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa praca serca.
Pominięcie przyjęcia leku Alurazen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominie jedną
dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu. Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek,
należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Alurazen
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci skutki jego działania. Nie należy przerywać stosowania
tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską , jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:

ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje takie są obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.
gorączka, potliwość, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia). Reakcje te występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów).
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy). Reakcje takie są obserwowane niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
nudności (mdłości)
bezsenność

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
szybkie bicie serca
podwyższone ciśnienie krwi
zawroty głowy
skurcze i sztywność mięśni
wymioty
biegunka
ból pleców
wysypka i swędzenie
niestrawność
suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się
ból brzucha
senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk
przyrost masy ciała
zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi
zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi
zmniejszenie apetytu

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

niewyraźna mowa
koszmary senne
trudności z przełykaniem
podrażnienie błony śluzowej żołądka
nagłe uczucie lęku
drgawki (napady)
bóle w klatce piersiowej
bóle mięśni
chwilowa utrata przytomności
uczucie wirowania
zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
powolna praca serca
bóle stawów
problemy z chodzeniem
usztywniona postawa ciała
zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
zwiększone ciśnienie krwi
obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
przeziębienie
uderzenia gorąca
nieostre widzenie
osłabienie apetytu
potliwość
ból podczas oddawania moczu
brak energii (letarg)
gazy jelitowe
ból szyi
problemy z erekcją
bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu
zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
rozmyślne samouszkodzenie ciała
zdarzenie mózgowo- naczyniowe
niewydolność nerek
zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
nagły zgon

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili)
zaburzenia snu
u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
nieprawidłowe powiększenie piersi

W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów
przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.
U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu
ból głowy
senność
nudności (złe samopoczucie)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
nietypowe sny
problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
osłabienie fizyczne, zmęczenie
depresja
zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością
objawy schizofrenii
trudność w skupianiu uwagi
uczucie wirowania
nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę,
parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, powłóczyste, pośpieszne kroki i brak właściwego ruchu ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy)
szybkie bicie serca
trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie)
suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny
wymioty
potliwość
sztywność mięśni
problemy z erekcją
podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi
wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi
przyrost lub utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

nadwrażliwość
przeziębienie, zakażenia gardła i nosa
zmniejszona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
zachowania agresywne, zachowania impulsywne
apatia
stan splątania
nastrój depresyjny
utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne)
omamy (słuchowe lub wzrokowe)
myśli mordercze
trudności z zaśnięciem
wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego
brak energii
zmiany stanu psychicznego
obsesje
uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki)
wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów, (nadpobudliwość psychoruchowa)
nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy)
niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna)
zaburzenia snu
myśli samobójcze
zaburzenia myślenia
niestabilność (uczucie wirowania)
zmiany w odczuwaniu smaku
zaburzenia pamięci
nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje)
uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny.
trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie
zwiększona wrażliwość słuchu
palpitacje, zmiany w rytmie serca
zmniejszenie ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia
podniesione ciśnienie krwi
ból brzucha lub zaburzenia w obrębie brzucha
brak lub niedobór wydzielania śliny
biegunka
niestrawność
suchość warg
ból zęba
częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów
wysypka, pokrzywka
skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe
bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek
zaburzenia czynności seksualnych
trudności podczas wytrysku
nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak
wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a)
dreszcze
trudności z chodzeniem
złe samopoczucie
bóle w klatce piersiowej
gorączka
umyślne przedawkowanie
wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi wzrost stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia poziomu HDL, zmniejszenie stężenia LDL
zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowany w badaniach krwi
wzrost lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, wzrost stężenia TSH we krwi obserwowany w badaniach krwi
zmiany w EKG
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) obserwowany w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alurazen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Alurazen

Substancją czynną leku jest lurazydon. Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg lurazydonu. Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 37,2 mg lurazydonu. Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 74,5 mg lurazydonu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna typu 101, celuloza mikrokrystaliczna typu 102 , mannitol,
hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (E464), tytanu dwutlenek
(E171), makrogol 8000 (E1521) oraz w tabletkach o mocy 74 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna
(E132).
Jak wygląda lek Alurazen i co zawiera opakowanie
Alurazen, 18,5 mg
Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 6,1 mm, z wytłoczonym napisem
”LL” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Alurazen, 37 mg
Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 8,1 mm, z wytłoczonym napisem
”LI” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Alurazen, 74 mg
Owalne tabletki powlekane w kolorze jasnozielonym do zielonego o wymiarach 12.1 x 7.1 mm, z
wytłoczonym napisem ”LH” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie : 28 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
Wytwórca
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.