Ulotka: informacja dla użytkownika

Zerinol Gola 20 mg pastylki

ambroxol hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważa się poprawy stanu lub jeśli objawy pogarszają się po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

Co to jest Zerinol Gola i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zerinol Gola
Jak stosować Zerinol Gola
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zerinol Gola
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zerinol Gola i do czego służy

Zerinol Gola zawiera substancję czynną ambroxolum chloratum. Substancja czynna to składnik pastylki, który wywołuje wymagany efekt terapeutyczny.
Zerinol Gola ma działanie przeciwbólowe miejscowe, które złagodzi ból przy ostrej ból gardła.
Zerinol Gola stosuje się do leczenia objawowego ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Zerinol Gola

Nie zażywaj Zerinol Gola

jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zerinol Gola.

Nie należy zażywać Zerinol Gola dłużej niż przez 3 dni. Jeśli po 3 dniach objawy nadal występują lub masz wysoką gorączkę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zobacz również „Zerinol Gola zawiera sorbitol i sacharozę”.
Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Zerinol Gola.
Zerinol Gola nie jest przeznaczony do leczenia bolesnych zmian w jamie ustnej (np. owrzodzeń lub ran). Jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, skonsultuj się z lekarzem.
Odczucie duszności (dyspnę) można zaobserwować z powodu współistniejącej choroby (np. obrzęku gardła). Inną przyczyną może być uczucie ucisku w gardle spowodowane działaniem miejscowo znieczulającym Zerinol Gola. Kolejną przyczyną może być reakcja alergiczna, która może również powodować obrzęk jamy ustnej i gardła.
Gardło i jamę ustną mogą być mniej wrażliwe niż zwykle (obniżona czułość).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych, takich jak w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach, narządach płciowych), natychmiast przestań zażywać Zerinol Gola i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci
Jeśli masz mniej niż 12 lat, nie powinieneś stosować Zerinol Gola.
Inne leki i Zerinol Gola
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ambroksol przechodzi do organizmu płodu. Zerinol Gola nie powinien być więc stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Ambroksol wydostaje się z mlekiem matki. Zerinol Gola nie powinien być więc stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie znane są żadne efekty Zerinol Gola na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Zerinol Gola zawiera sorbitol i sacharozę
Ten lek zawiera 1,37 g sorbitolu na tabletkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny do niektórych cukrów lub jeśli stwierdzono u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub przez dziecko).
Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
Ten lek zawiera 6,3 mg sacharozy na tabletkę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zerinol Gola

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia – 1 pastylka do ssania w przypadku potrzeby złagodzenia bólu. Nie przyjmuj więcej niż 6 pastylek na dobę.
Nie stosuj Zerinol Gola dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub występuje wysoka gorączka, skonsultuj się z lekarzem.
Dane kliniczne wykazały szybki początek działania (objawy ustępują maksymalnie w ciągu 20 minut). Efekt trwa co najmniej 3 godziny.
Jeśli przyjmiesz więcej Zerinol Gola niż powinieneś
Nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby pastylek (więcej niż 6 dziennie) skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się jakieś objawy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Zerinol Gola i
niedzwonie poinformować lekarza:

reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła (angioedem). Może to powodować uczucie ucisku w gardle, trudności z połykaniem lub oddychaniem;
szybkie pojawienie się reakcji alergicznych obejmujących cały organizm (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny).

Ciężkość reakcji alergicznych może się nasilać, jeśli ponownie zażyje się ten lek lub inny lek zawierający ten sam substancję czynną (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zerinol Gola).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności).
Niewrażliwość jamy ustnej, języka i gardła (hipoestezja jamy ustnej i gardła).
Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Biegunka.
Trudności trawienne (dyspepsja).
Ból brzucha (ból w górnej części brzucha).
Suchość w ustach.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Reakcje nadwrażliwościowe.
Wysypka skórna, pokrzywka.
Suchość gardła.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nie można dokonać dokładnej szacunku, ponieważ działania niepożądane nie wystąpiły w grupie badawczej obejmującej 1226 pacjentów. Kategoria częstości prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niecześć”, ale może być niższa).

Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, angioedem (szybki rozwój obrzęku skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz świąd.
Ciężkie działania niepożądane na skórę (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna nabłonka, ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna egzantema).
Wymioty.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Zerinol Gola

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance. Data ważności (Wazn.) odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj Zerinol Gola w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zerinol Gola
Substancją czynną jest chlorowodorek ambroxolu. Jedna pastylka zawiera 20 mg chlorowodorku ambroxolu.
Substancje pomocnicze to:

aroma cytrynowe (zawierające sacharozę)
aroma frescofort
sorbitol (E420)
sukralozo
makrogol 6000
talk.

Opis wyglądu Zerinol Gola 20 mg pastylek i zawartość opakowania
Zerinol Gola 20 mg pastylki to tabletki o kształcie okrągłym, białe, z zaokrąglonymi krawędziami. Obie strony są płaskie.
Zerinol Gola 20 mg pastylki są dostępne w formie folii aluminiowej/aluminiowej.
Opakowania zawierają 12, 18, 24, 30, 36, 42 oraz 48 pastylek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.,
Via P. Paleocapa, n.7
20121 Milano
Producent
Delpharm Reims S.A.S.
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja
Niniejszy lek posiada zgodę w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Austria: Mucoangin® Zitrone
Belgia, Luksemburg: Mucoangin® Citron
Cypr, Grecja: Lysopadol®
Dania, Szwecja: Mucoangin® Citron
Francja: LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose
Niemcy: Mucoangin® gegen Halsschmerzen Zitrone
Irlandia: Lysopadol® Lemon
Włochy: Zerinol Gola
Holandia: Mucoangin® Citroen
Hiszpania: Lizipadol®