Prospecto: información para el usuario

Zerinol Gola 20 mg pastillas

ambroxol clorhidrato
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las que le haya indicado su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas después de 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zerinol Gola y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zerinol Gola
Cómo tomar Zerinol Gola
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zerinol Gola
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zerinol Gola y para qué se utiliza

Zerinol Gola contiene el principio activo ambroxol hidrocloruro. El principio activo es el componente
del comprimido que produce el efecto terapéutico deseado.
Zerinol Gola tiene un efecto anestésico local que alivia el dolor de la garganta inflamada aguda.
Zerinol Gola se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo de garganta en adultos y niños mayores de 12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Zerinol Gola

No tome Zerinol Gola

si es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zerinol Gola.

No debe tomar Zerinol Gola durante más de 3 días. Si sus síntomas persisten después de 3 días o si tiene fiebre alta, consulte a su médico.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Véase también «Zerinol Gola contiene sorbitol y sacarosa».
Si tiene problemas hepáticos o renales, consulte a su médico antes de usar Zerinol Gola.
Zerinol Gola no es adecuado para el tratamiento de lesiones dolorosas de la boca (por ejemplo, úlceras o aftas). Si tiene úlceras en la boca, consulte a su médico.
Pueden observarse episodios de dificultad para respirar (disnea) debido a una enfermedad concomitante (por ejemplo, hinchazón de la garganta). Otra causa puede ser una sensación de opresión en la garganta provocada por el efecto anestésico local de Zerinol Gola. Otra causa adicional puede ser una reacción alérgica, que también puede provocar hinchazón en la boca y la garganta.
La garganta y la boca pueden volverse menos sensibles de lo normal (entumecimiento).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de clorhidrato de ambroxol. Si presenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Zerinol Gola y consulte inmediatamente a su médico.

Niños
Si tiene menos de 12 años, no debe usar Zerinol Gola.
Otros medicamentos y Zerinol Gola
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El ambroxol atraviesa la barrera placentaria y pasa al feto. Por tanto, Zerinol Gola no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
El ambroxol se excreta en la leche materna. Por tanto, Zerinol Gola no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de Zerinol Gola sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Zerinol Gola contiene sorbitol y sacarosa
Este medicamento contiene 1,37 g de sorbitol por pastilla. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene 6,3 mg de sacarosa por pastilla. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zerinol Gola

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Para adultos y niños mayores de 12 años de edad, 1 pastilla para disolver en la boca cuando necesite aliviar el dolor. No tome más de 6 pastillas al día.
No utilice Zerinol Gola durante más de 3 días. Si los síntomas persisten durante más de 3 días o presenta fiebre alta, consulte al médico.
Los datos clínicos han demostrado un inicio rápido de la acción (que se manifiesta como máximo dentro de los 20 minutos). El efecto dura al menos 3 horas.
Si toma más Zerinol Gola de la debida
No se han notificado síntomas específicos de sobredosis. En caso de ingestión de demasiadas pastillas (más de 6 al día), consulte al médico o al farmacéutico si aparecen síntomas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda la ingestión de Zerinol Gola e
informe inmediatamente al médico:

reacción alérgica con hinchazón localizada del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta (angioedema). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar o respirar;
aparición rápida de reacciones alérgicas que afectan a todo el organismo (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico).

La gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si se toma nuevamente el medicamento, o si se
toma otro medicamento con el mismo principio activo (ver sección 2 Qué debe saber antes de tomar
Zerinol Gola).
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sensación de malestar (náuseas).
Entumecimiento de la boca, lengua y garganta (hipoestesia oral y faríngea).
Alteración del gusto (disgeusia).

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Diarrea.
Indigestión (dispepsia).
Dolor de estómago (dolor en la parte superior del abdomen).
Boca seca.

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Reacciones de hipersensibilidad.
Erupción cutánea, urticaria.
Garganta seca.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles (no es posible realizar una estimación precisa, ya que los efectos adversos no se han manifestado en un grupo de estudios clínicos compuesto por 1226 pacientes. La categoría de frecuencia probablemente no es mayor que la de poco frecuente, pero podría ser menor).

Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (desarrollo rápido de hinchazón de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito.
Reacciones cutáneas adversas graves (entre ellas eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Vómitos.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zerinol Gola

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad (Cad.) hace referencia al último día de ese mes.
No conserve Zerinol Gola a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zerinol Gola
El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada pastilla contiene 20 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los excipientes son:

aroma de limón (que contiene sacarosa)
aroma frescofort
sorbitol (E420)
sucralosa
macrogol 6000
talco.

Descripción del aspecto de Zerinol Gola 20 mg pastillas y contenido del envase
Zerinol Gola 20 mg pastillas son comprimidos redondos, blancos, con los bordes biselados. Ambas caras son planas.
Zerinol Gola 20 mg pastillas se presentan en blísteres de aluminio/aluminio.
Envases de 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 pastillas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.,
Via P. Paleocapa, n.7
20121 Milán
Productor
Delpharm Reims S.A.S.
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria: Mucoangin® Zitrone
Bélgica, Luxemburgo: Mucoangin® Citron
Chipre, Grecia: Lysopadol®
Dinamarca, Suecia: Mucoangin® Citron
Francia: LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose
Alemania: Mucoangin® gegen Halsschmerzen Zitrone
Irlanda: Lysopadol® Lemon
Italia: Zerinol Gola
Países Bajos: Mucoangin® Citroen
España: Lizipadol®