TRIAMLO

Ulotka: informacje dla pacjenta

TRIAMLO 2,5 mg/5 mg, kapsułki twarde, 5 mg/5 mg, kapsułki twarde, 10 mg/5 mg, kapsułki twarde, 5 mg/10 mg, kapsułki twarde, 10 mg/10 mg, kapsułki twarde

ramipril/amlodypina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TRIAMLO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIAMLO
3. Jak stosować TRIAMLO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRIAMLO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIAMLO i do czego służy

TRIAMLO zawiera dwa substancje czynne: ramipril i amlodypinę. Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Działanie ramiprilu polega na:

• zmniejszaniu produkcji substancji w organizmie, która może podnosić ciśnienie krwi;
• rozluźnianiu naczyń krwionośnych i ich rozszerzaniu;
• ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

Amlodypina działa w następujący sposób:

• rozluźnia i rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać przez nie łatwiej.

TRIAMLO stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których nadciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane przez amlodypinę i ramipril podawane jednocześnie w tej samej dawce, co TRIAMLO, ale jako oddzielne leki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIAMLO

Nie przyjmuj TRIAMLO

• Jeśli jest uczulony na ramipril lub amlodypinę, inne leki z grupy inhibitorów ACE lub inne antagoniści wapnia, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). O objawach reakcji alergicznej mogą świadczyć wysypki skórne, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli miał występującą wcześniej ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”. Objawy obejmują swędzenie, wysypkę (pokrzywkę), czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmował lub aktualnie przyjmuje sacubitril/valsartan – lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć sacubitril/valsartan.
• Jeśli znajduje się w dializie lub poddaje się innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od typu urządzenia stosowanego w terapii, leczenie TRIAMLO może nie być dla Ciebie odpowiednie.
• Jeśli ma problemy nerek, w których dopływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz dalej punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli choruje na cukrzycę lub ma uszkodzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli ma zbyt niskie lub niestabilne ciśnienie krwi. Lekarz będzie musiał dokonać oceny stanu zdrowia.
• Jeśli ma zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli choruje na niewydolność serca po zawał serca.

Nie przyjmuj TRIAMLO, jeśli któraś z powyższych wskazówek dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem TRIAMLO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem TRIAMLO.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diety ubogiej w sól, przyjmowania diuretyków (tabletek do usuwania płynów) przez dłuższy czas lub jeśli poddajesz się dializie).
• Jeśli jesteś leczony w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli otrzymujesz znieczulenie. Może być ono podane podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. W takich przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia TRIAMLO dzień wcześniej; porozmawiaj z lekarzem, aby go poinformować.
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (wykryty w badaniach krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz stany chorobowe, w których może obniżyć się poziom sodu we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęki, ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptynę lub inhibitory neprylizyny (NEP) (np. racekadotril).
• Jeśli chorujesz na chorobę kolagenową, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). TRIAMLO nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia płodu po 3 miesiącach ciąży (zobacz dalej „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerek związane z cukrzycą.
• Aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj TRIAMLO”.
• Jeśli masz silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Jeśli jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.
• Jeśli pojawia się u Ciebie suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas.
• Jeśli ciśnienie nie obniża się wystarczająco. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób o ciemnej skórze.

Jeśli u Ciebie pojawiają się nagłe obrzęki warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także czasem rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka (angioobrzęki), może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej. Takie objawy mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby o ciemnej skórze mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować lekarza.
Dzieci i młodzież
TRIAMLO nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych u tej grupy pacjentów.
Inne leki i TRIAMLO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność działania TRIAMLO:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować ciśnienie krwi.
• Hypericum perforatum (roślinę zwaną ziołem świętojańskim, stosowaną w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane razem z TRIAMLO. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również informacje w punkcie 2 „Nie przyjmuj TRIAMLO”).
• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki (leki do usuwania płynów), takie jak furosemid.
• Antagonista receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj TRIAMLO” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu i heparyna (do zmniejszania krzepnięcia krwi).
• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany do obniżania kwasu moczowego we krwi).
• Procainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).
• Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Vildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu II).
• Racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki).
• Ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych HIV).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Trimetoprim i kotrimoksazol (w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia).
• Dantrolen (do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, ponieważ zmniejsza aktywność układu odpornościowego).
• Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Ich działanie może być wpływowane przez TRIAMLO:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy (cukru we krwi) oraz insulina. TRIAMLO może obniżyć poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom cukru (glukozy) we krwi podczas przyjmowania TRIAMLO.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). TRIAMLO może zwiększyć poziom litu we krwi. Lekarz musi dokładnie kontrolować poziom litu we krwi.
• Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi). TRIAMLO może zwiększyć poziom symwastatyny we krwi.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem TRIAMLO.
TRIAMLO z pokarmami, napojami i alkoholem
TRIAMLO można przyjmować z lub bez jedzenia.
Spożywanie alkoholu podczas leczenia TRIAMLO może powodować zawroty głowy lub uczucie dezorientacji. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz spożywać podczas terapii TRIAMLO, porozmawiaj o tym z lekarzem, ponieważ działanie leków obniżających ciśnienie krwi i działanie alkoholu mogą się wzmacniać.
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta osobom przyjmującym TRIAMLO. Wynika to z faktu, że grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania hipotensyjnego (obniżenie ciśnienia krwi) przez TRIAMLO.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować TRIAMLO w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie należy go przyjmować od 13. tygodnia ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia TRIAMLO, natychmiast poinformuj lekarza. Przejście na odpowiednią terapię alternatywną powinno być zaplanowane przed zajściem w ciążę.
Karmienie piersią
Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Nie należy przyjmować TRIAMLO podczas karmienia piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRIAMLO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli TRIAMLO powoduje u Ciebie niedoból, zawroty głowy lub osłabienie, lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany terapii z innych leków na TRIAMLO.
TRIAMLO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TRIAMLO

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku TRIAMLO jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłku.
Połknij kapsułę całą, wraz z płynem.
Nie zażywaj TRIAMLO z sokiem z grejpfruta.
TRIAMLO należy przyjmować raz dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od działania leku na organizm.
Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsuła o dawce 10 mg/10 mg.
Osoby starsze
Lekarz obniży dawkę początkową i wolniej będzie dostosowywał leczenie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
TRIAMLO nie jest zalecane w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Lekarz może przepisać inną dawkę.
Jeśli zażyjesz więcej TRIAMLO niż powinieneś
Zażywanie zbyt wielu kapsuł może spowodować obniżenie ciśnienia krwi aż do poziomu potencjalnie niebezpiecznego. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, uczucie niedomagania. W przypadku silnego spadku ciśnienia może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i spocone skóra oraz możesz stracić przytomność. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o pomoc lub wezwij karetkę.
Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć TRIAMLO
Jeśli zapomnisz zażyć jednej dawki, pomij ją całkowicie. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TRIAMLO
Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecono.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować TRIAMLO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, powodująca trudności z połykaniem lub oddychaniem, a także swędzenie i wysypkę. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na TRIAMLO.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypki, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie się skóry (np. w zespole Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka lub rumieniu wielopostaciowym) lub inne reakcje alergiczne. Częstość powyższych działań niepożądanych jest klasyfikowana jako nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silniejsze uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar.
• Świszczący oddech lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe krwawienie niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy, plamienie na skórze lub łatwiejsze zakażenie, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedyspozycji, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (hepatyty) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów stanie się ciężki lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Opuchlizna kostek (obrzęk).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (uczucie własnego tętna), zawroty głowy.
• Bóle głowy lub uczucie zmęczenia, osłabienie.
• Uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania TRIAMLO lub przy zwiększeniu dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub pochylania się.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha, żołądka lub jelit, zmienione nawyki jelitowe (w tym biegunka lub zaparcia), niestrawność, uczucie lub stan niedyspozycji.
• Wysypka z lub bez wypukłych obszarów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Wzrokowe zaburzenia, podwójne widzenie.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Badania krwi wskazujące na zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany nastroju, bezsenność.
• Tremor, uczucie niedyspozycji.
• Zamazanie wzroku.
• Kichanie / kroplenie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzęsistka).
• Palenie w żołądku, suchość w ustach.
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry.
• Trudności z oddawaniem moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, zwiększenie liczby oddawanych porcji moczu.
• Niezdolność do uzyskania erekcji, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Dyskomfort lub zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bóle stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezja), utrata wrażliwości na ból.
• Utrata lub zmiana smaku.
• Problemy ze snem.
• Uczucie przygnębienia, lęku, większego niż zwykle pobudzenia nerwowego lub niespokojności.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie objawów astmy.
• Obrzęk jelita zwany „angioobrzękiem jelita”, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha i wymioty.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Nieregularne lub przyspieszone tętno.
• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania większej ilości płynów w organizmie.
• Gorączka.
• Badania krwi wskazujące na zwiększoną liczbę niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Uczucie drżenia lub dezorientacji.
• Czerwony i opuchnięty język.
• Silne łuszycie się lub pęknięcia skóry, swędzenie, wypukła wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. utrata paznokci lub odklejenie się płytki paznokcia).
• Wysypka lub powstawanie siniaków.
• Pokrzywka.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Czerwone, opuchnięte, swędzące lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Badania krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zwiększona wrażliwość na słońce niż zwykle.
• Nadmiar cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
• Obrzęk dziąseł.
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka).
• Zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyty), żółtaczka skóry (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu.
• Uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie lub stan niedyspozycji, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z niedostatecznej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Tremor, sztywna postawa, twarz typu „maska”, powolne ruchy, niestabilny i przeciągany chód.

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów stanie się ciężki lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Opuchlizna w ustach.
• Badania krwi wskazujące na zbyt niską liczbę komórek krwi.
• Badania krwi wskazujące na obniżenie stężenia sodu we krwi poniżej normy.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp przy zimnie, a następnie mrowienie lub uczucie bólu podczas ogrzewania (zespół Raynauda).
• Spowolnione lub osłabione reakcje.
• Zmiany w postrzeganiu zapachów.
• Łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRIAMLO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C we wkładzie oryginalnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po napisie
WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRIAMLO

• Substancje czynne to:

TRIAMLO 2,5 mg/5 mg:
Kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprilu i besylan amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny.
TRIAMLO 5 mg / 5 mg:
Kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu i besylan amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny.
TRIAMLO 10 mg / 5 mg:
Kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu i besylan amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny.
TRIAMLO 5 mg/10 mg:
Kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu i besylan amlodypiny odpowiadający 10 mg amlodypiny.
TRIAMLO 10 mg / 10 mg:
Kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu i besylan amlodypiny odpowiadający 10 mg amlodypiny.

• Inne składniki to: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwapniowy bezwodny, skrobia kukurydziana preżelowana, glikolan sodu skrobi (typ A), fumaran sodu stearylowo-wołowy, tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172) (10 mg/10 mg), tlenek żelaza czarny (E 172) (10 mg/10 mg)

Wygląd zewnętrzny TRIAMLO i zawartość opakowania
TRIAMLO 2,5 mg/5 mg:
Twarda kapsułka żelatynowa, główka: matowa, jasnoróżowego koloru, korpus: matowy, biały.
Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.
TRIAMLO 5 mg/5 mg:
Twarda kapsułka żelatynowa, główka: matowa, różowego koloru, korpus: matowy, biały.
Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.
TRIAMLO 10 mg/5 mg:
Twarda kapsułka żelatynowa, główka: matowa, ciemnoróżowego koloru, korpus: matowy, biały.
Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.
TRIAMLO 5 mg/10 mg:
Twarda kapsułka żelatynowa, główka: matowa, koloru brązowo-czerwonego, korpus: matowy, biały.
Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.
TRIAMLO 10 mg/10 mg:
Twarda kapsułka żelatynowa, główka: matowa, koloru brązowego, korpus: matowy, biały.
Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.
TRIAMLO dostępne jest w opakowaniach zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek,
umieszczonych w blistrach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Producenci
Adamed Pharma S.A.
Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerów
Polska
Adamed Pharma S.A.
Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5 str, 95-200 Pabianice
Polska
Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Słowacka Republika Ramipril/Amlodipin Sanofi
Republika Czeska Tritace Combi
Polska Amrap
Bułgaria Tritace combo
Włochy, Grecja, Cypr Triamlo