Tioredox

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIOREDOX 4,8 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania, 2,4 g/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Glutation
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TIOREDOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TIOREDOX
3. Jak stosować TIOREDOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIOREDOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIOREDOX i do czego służy

TIOREDOX zawiera substancję czynną glutation (GSH), fizjologiczny tripeptyd (związek składający się z trzech aminokwasów: kwasu glutaminowego, cysteiny i glicyny), który uczestniczy w licznych procesach biologicznych i odgrywa istotną rolę w reakcjach usuwania toksycznych substancji z organizmu. Glutation podawany dożylnie w ramach infuzji należy do grupy antydot, czyli substancji zdolnych do przekształcania czynnika toksycznego w związek obojętny lub słabo szkodliwy.
TIOREDOX stosuje się w celu zapobiegania neuropatii (chorobie układu nerwowego) będącej następstwem leczenia lekami chemioterapeutykami, takimi jak cisplatyna lub jej analogi, stosowanymi w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TIOREDOX

Nie przyjmuj TIOREDOX

• jeśli jest nadwrażliwy na glutation lub którykolwiek z innych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
TIOREDOX będzie podawany wyłącznie przez doświadczoną personel medyczny i wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Tioredox u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i TIOREDOX
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
W zalecanych dawkach TIOREDOX nie wpływa na działanie terapeutyczne leków chemioterapeutyki.
W przypadku braku badań dotyczących niezgodności z innymi lekami, TIOREDOX nie powinien być mieszany z innymi produktami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dostępne dane wskazują, że glutation, jako substancja fizjologicznie obecna w komórkach organizmu, nie powoduje niepożądanych działań u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu bezpośredniego ani pośredniego na ciążę, rozwój embrionalno-płodowy, poród ani rozwój poporodowy.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
TIOREDOX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn albo wpływa w sposób pomijalny.

3. Jak stosować TIOREDOX

Zalecana dawka dzienna TIOREDOX u pacjentów poddawanych chemioterapii z zastosowaniem cisplatyny lub jej analogów wynosi 1,5 g/m (odpowiada 2,5 g), podawana dożylnie powoli.
Dawkowanie zależy jednak od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta i powinno być dostosowane do dawki oraz schematu podawania leku chemioterapeutycznego.
W przypadku podawania glutationu w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym, infuzję dożylną TIOREDOX należy przeprowadzić w ciągu 15–30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii.
Sposób podania
Opakowanie wyposażone jest w sterylny przyrząd przelewowy TRANSFERSET, umożliwiający przeniesienie rozpuszczalnika do fiolki z liofilizatem TIOREDOX. Wprowadzić TRANSFERSET do fiolki z rozpuszczalnikiem oraz do fiolki z liofilizatem i pozwolić na przepłynięcie rozpuszczalnika przez zraszanie. Podczas przepływu cieczy należy okresowo lekko wstrząsać, aby ułatwić wnikanie rozpuszczalnika w masę liofilizatu. Po zakończeniu wprowadzania należy wstrząsać energicznie i upewnić się, że otrzymany roztwór jest całkowicie klarowny, a następnie podać otrzymany roztwór dożylnie powoli, za pomocą standardowego zestawu do infuzji.
Odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 1 godziny.
Odtworzony roztwór musi być klarowny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność TIOREDOX u dzieci nie zostały ustalone.
Jeśli podasz więcej TIOREDOX niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie potrzeby można stosować leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jak w przypadku wszystkich roztworów do stosowania dożylnego, mogą wystąpić reakcje gorączkowe, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna (krzepnięcie krwi w żyłach) lub zapalenie żył (flebita), ucieczka do tkanki okołovenoznej (przeciek leku z żył do otaczających tkanek). W przypadku natychmiastowego działania niepożądanego podczas wlewu dożylnego należy przerwać podawanie i, jeśli to możliwe, zachować niepodany płyn w celu ewentualnego badania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TIOREDOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztworzoną roztwór należy użyć w ciągu 1 godziny.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek, nietypowe zabarwienie, zmętnienie lub osad.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TIOREDOX
TIOREDOX 4,8 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu

• Substancja czynna: redukowany glutation 4,8 g odpowiadające 5,14 g sodu glutationu
• Inny składnik: woda do wstrzykiwań (50 ml)

TIOREDOX 2,4 g/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu

• Substancja czynna: redukowany glutation 2,4 g odpowiadające 2,57 g sodu glutationu
• Inny składnik: woda do wstrzykiwań (25 ml)

Butelka z proszkiem liofilizowanym zawiera wyłącznie substancję czynną, a butelka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku TIOREDOX i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera jedną butelkę z liofilizatem i jedną butelkę z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Włochy

Producent
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Wytwórnia: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Włochy)