Тиоредокс

Инструкция: информация для пользователя

Тиоредокс 4,8 г/50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий, 2,4 г/25 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий

Глутатион
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тиоредокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тиоредокс
3. Как применять Тиоредокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тиоредокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиоредокс и для чего он применяется

Тиоредокс содержит действующее вещество — глутатион (GSH), физиологический трипептид (вещество, состоящее из трёх аминокислот: глутаминовой кислоты, цистеина и глицина), участвующий в многочисленных биологических процессах и играющий важную роль в реакциях выведения токсических веществ из организма. Глутатион, вводимый внутривенно в виде инфузии, относится к категории антидотов — веществ, способных превращать токсичные агенты в неактивные или слабо токсичные соединения.
Тиоредокс применяется для профилактики нейропатии (заболевания нервной системы), возникающей при лечении лекарственными средствами, называемыми цитостатиками, такими как цисплатин или его аналоги, используемые для лечения некоторых видов опухолей.

2. Что следует знать перед применением Тиоредокс

Не принимайте Тиоредокс

• если у вас аллергия на глутатион или на любой другой компонент этого лекарственного средства.

Меры предосторожности и предупреждения
Тиоредокс будет применяться вам только квалифицированным медицинским персоналом и исключительно в условиях стационара.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Тиоредокс у детей не установлены.
Другие лекарственные средства и Тиоредокс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В рекомендуемых дозах Тиоредокс не оказывает влияния на терапевтическое действие химиотерапевтических препаратов.
В отсутствие исследований несовместимости с другими лекарственными средствами, Тиоредокс нельзя смешивать с другими продуктами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Имеющиеся данные указывают на то, что глутатион, являясь по своей природе физиологически присутствующим в клетках веществом, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или в период лактации. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное и фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Тиоредокс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами либо оказывает незначительное влияние.

3. Как применять Тиоредокс

Обычно рекомендуемая суточная доза Тиоредокса у пациентов, получающих химиотерапию с цисплатином или его аналогами, составляет 1,5 г/м² (соответствует 2,5 г), вводимых внутривенно медленно.
Однако дозировка зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента, а также должна соотноситься с дозой и режимом применения химиотерапевтического препарата.
При одновременном применении глутатиона и химиотерапевтического препарата внутривенную инфузию Тиоредокса следует проводить за 15–30 минут до начала химиотерапии.
Способ введения
Упаковка снабжена стерильным устройством для переноса растворителя TRANSFERSET в флакон с лиофилизатом Тиоредокса. Введите TRANSFERSET в флакон с растворителем и во флакон с лиофилизатом и дайте растворителю стечь самотёком. Во время стекания жидкости периодически встряхивайте для облегчения проникновения растворителя в массу лиофилизата; по окончании внесения растворителя энергично встряхните и убедитесь, что полученный раствор полностью прозрачен, после чего вводите полученный раствор внутривенно медленно с помощью обычного капельного набора.
Восстановленный раствор должен быть использован в течение 1 часа.
Восстановленный раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Применяется только один раз для непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Тиоредокса у детей не установлены.
Если вы применили больше Тиоредокса, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались. При необходимости можно применять симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тиоредокс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и при применении всех растворов для парентерального введения, могут возникать лихорадочные реакции, инфекции в месте введения, венозный тромбоз (свёртывание крови в венах) или флебит (воспаление вен), а также экстравазация (выход препарата из вен в окружающие ткани). При возникновении немедленной нежелательной реакции во время внутривенного введения необходимо прекратить инфузию и, по возможности, сохранить неиспользованный раствор для последующего анализа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тиоредокс.

5. Как хранить Тиоредокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Восстановленный раствор необходимо использовать в течение 1 часа.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили присутствие частиц, необычное окрашивание, помутнение или осадок.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиоредокс
Тиоредокс 4,8 г/50 мл, порошок и растворитель для раствора для инфузий

• Активное вещество — восстановленный глутатион 4,8 г, что соответствует 5,14 г натриевого глутатиона
• Другой компонент — вода для инъекций (50 мл)

Тиоредокс 2,4 г/25 мл, порошок и растворитель для раствора для инфузий

• Активное вещество — восстановленный глутатион 2,4 г, что соответствует 2,57 г натриевого глутатиона
• Другой компонент — вода для инъекций (25 мл)

Флакон с лиофилизированным порошком содержит только активное вещество, а флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Описание внешнего вида Тиоредокса и содержимое упаковки
Упаковка содержит один флакон с лиофилизатом и один флакон с растворителем.
Держатель регистрационного удостоверения
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (RM), Италия
Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Производственное подразделение: Via Morolense, 87
03013 Ферентино (FR) – (Италия)