Ulotka: informacja dla pacjenta

Tensogard 20 mg tabletki

Fosinopril sodowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tensogard i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tensogard
Jak stosować Tensogard
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tensogard
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tensogard i do czego służy

Substancją czynną Tensogard jest fosinoprilsodium, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
Tensogard jest wskazany do leczenia następujących stanów:
nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi);
niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompać krwi w ilościach wystarczających do zaspokojenia potrzeb organizmu).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tensogard

Nie przyjmuj Tensogard

jeśli jest uczulony na fosinopril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na inhibitory ACE (leki tej samej grupy co Tensogard);
jeśli miał(eś) wcześniej napady angioedemu (obrzęki różnych części ciała, szczególnie oczu, warg, języka, gardła, narządów płciowych, rąk i stóp), niezależnie od leczenia inhibitorami ACE (leki obniżające ciśnienie);
jeśli jestes w stanie anurii (nie oddajesz regularnie moczu);
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpisz na cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi) lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren (zobacz punkt „Inne leki i Tensogard”);
w celu leczenia dziecka, ponieważ stosowanie Tensogard u dzieci nie jest zalecane;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybkie obrzęki pod skórą, np. w gardle);
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:
- racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tensogard.
Zwróć szczególną uwagę na Tensogard:

Jeśli podczas leczenia wystąpią obrzęki kończyn, twarzy, warg, błon śluzowych, języka lub gardła, lub bóle brzucha z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ przy stosowaniu inhibitorów ACE, w tym fosinoprilu, opisywano przypadki angioedemu lub angioedemu jelitowego (obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu, również w jelitach), szczególnie po pierwszych dawkach (rzadko obserwowano również po długotrwałym leczeniu). W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu leczenia objawów i zastąpienia Tensogard innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Obrzęk języka i/lub gardła może prowadzić do bardzo poważnych trudności oddechowych (zator dróg oddechowych), które mogą być śmiertelne.
Jeśli poddajesz się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie reakcji na ukąszenia owadów (np. pszczół, os), ze względu na ryzyko ciężkich i trwałych reakcji alergicznych (anafilaktycznych), szczególnie jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne. W takim przypadku należy przepisać lek przeciwnadciśnieniowy innego typu.
Jeśli jesteś narażony na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), szczególnie po pierwszej dawce. Ryzyko to jest większe:
- jeśli jesteś odwodniony (np. z powodu wymiotów, diety ubogiej w sól, dializy, biegunki lub intensywnej terapii lekami zwiększającymi produkcję moczu), lub jesteś w trakcie dializy nerkowej. W takich przypadkach należy przywrócić równowagę elektrolitów;
- jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
- jeśli masz poważne problemy serca (ciężka niewydolność serca lub niewydolność serca zastoinowa, z lub bez niewydolności nerek, chorobę niedokrwienną serca) lub zaburzenia przepływu krwi do mózgu (zaburzenia mózgowonaczyniowe). W takim przypadku leczenie musi być starannie monitorowane przez lekarza, najlepiej w warunkach szpitalnych, aby uniknąć ryzyka poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań;
- jeśli jesteś osobą starszą. Na początku leczenia lekarz może dokładnie kontrolować i ocenić funkcję nerek;
- jeśli przyjmujesz leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki). Może być konieczne odstawienie diuretyków lub zmniejszenie ich dawki;
- jeśli cierpisz na niedobór sodu we krwi. Może być konieczne odstawienie diuretyków lub zmniejszenie ich dawki. Silny efekt obniżania ciśnienia występuje szczególnie w pierwszych 2 tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki, a następnie normalizuje się bez utraty skuteczności leku.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
- „aliskiren”, ponieważ jesteś narażony na większe ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia, nadmiernego stężenia potasu i niewydolności nerek (nawet ciężkiej). Jednoczesne przyjmowanie tych leków nie jest zalecane (zobacz punkt „Inne leki i Tensogard”); jeśli jednak podanie jest uznane za konieczne, leki należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. W żadnym przypadku nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Tensogard, jeśli masz problemy nerkowe spowodowane cukrzycą (nefropatia cukrzycowa).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) jest większe:
sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).
- Jeśli podczas leczenia Tensogard dowiesz się, że jesteś w ciąży; w takim przypadku natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ podawanie inhibitorów ACE (leki takie jak Tensogard) w czasie ciąży wiąże się z uszkodzeniem lub śmiercią płodu.
- Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami; jesteś bardziej narażony na ryzyko poważnego obniżenia ciśnienia i dysfunkcji nerek:
jeśli masz problemy serca (niewydolność serca zastoinowa);
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane zmniejszeniem dopływu krwi do jednej lub obu nerek (nadciśnienie nerkowo-tętnicze);
jeśli jesteś silnie odwodniony. Objawy dysfunkcji nerek to wzrost stężenia kreatyniny, azotu i potasu we krwi, obecność białka w moczu oraz zmiany objętości moczu, które ustępują po odstawieniu leczenia. Możesz doświadczyć lekkich i przejściowych wzrostów stężenia azotu i kreatyniny we krwi, nawet jeśli nie masz widocznych problemów z funkcją nerek, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz diuretyki. W takich przypadkach może być konieczne odstawienie diuretyków lub zmniejszenie ich dawki, lub odstawienie Tensogard, ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nerek, potencjalnie śmiertelnej.
- Jeśli masz obniżoną funkcję wątroby (np. ciężka niewydolność wątroby, marskość wątroby alkoholowa lub żółciowa). Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy problemów z wątrobą, np. żółtaczka skóry i białka oczu lub wzrost enzymów wątrobowych, natychmiast przerwij leczenie Tensogard i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ w rzadkich przypadkach może wystąpić ciężki stan wątroby, potencjalnie śmiertelny (ostra martwica wątroby).
- Jeśli jesteś narażony na nadmierny poziom potasu we krwi, np. jeśli masz niewydolność nerek lub serca, cukrzycę lub jednocześnie przyjmujesz diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu i/lub substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą powodować wzrost potasu we krwi, np. heparynę (lek przeciwpakrzowy) i kotrimoksazol (znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol). W takich sytuacjach należy regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.
- Jeśli musisz poddać się operacji lub procedurze z zastosowaniem znieczulenia, ponieważ stosowanie Tensogard może nasilać efekt obniżania ciśnienia krwi. Jeśli nie można odstawić Tensogard, lekarz musi dokładnie kontrolować objętość krwi.
- Jeśli cierpisz na choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub twardzina (obie poważne choroby układu odpornościowego) i/lub niewydolność nerek, lub jeśli przyjmujesz leki obniżające odporność (immunosupresanty): istnieje ryzyko ciężkiego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) i zaburzeń produkcji komórek krwi (depresja szpiku). W takim przypadku należy wykonywać regularne badania białych krwinek i natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy infekcji (np. ból gardła, gorączka), które mogą być objawem niskiego poziomu neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia).
- Jeśli wystąpi suchy i trwający kaszel; ten objaw ustępuje po odstawieniu leczenia.
- Jeśli masz nietypowe zwężenie światła aorty (głównej tętnicy serca), ponieważ Tensogard może spowodować zmniejszenie szybkości przepływu krwi do serca.

Dzieci
Nie ustalono jeszcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Tensogard u dzieci, dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i Tensogard
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Tensogard” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
Leki moczopędne (zwiększające produkcję moczu): jednoczesne przyjmowanie może zbyt silnie obniżyć ciśnienie krwi (szczególnie w pierwszych godzinach po podaniu), jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyków lub jesteś na diecie ubogiej w sól lub poddawany dializie krwi.
Leki stosowane zwykle w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas (leki zwiększające produkcję moczu bez wywoływania niedoboru potasu, np. spironolakton, amilorid, triamteren i inne) i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).
Leki na nadkwasotę żołądka (wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, simetykon): mogą nieznacznie zmniejszyć wchłanianie jelitowe Tensogard. Przyjmuj Tensogard co najmniej 2 godziny przed lub po tych lekach.
Lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych): jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć poziom litu we krwi i spowodować objawy toksyczności. Jeśli przyjmujesz lit, poddawaj się częstym badaniom poziomu litu we krwi.
Leki znieczulające (stosowane w chirurgii): stosowanie Tensogard może nasilać efekt obniżania ciśnienia krwi niektórych leków znieczulających.
Narkotyki (bardzo silne leki przeciwbólowe) i lek przeciwpadaczkowy (leki w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych): jednoczesne podawanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (hipotensja ortostatyczna).
Leki na cukrzycę (hipoglikemizujące doustne lub insulina): jednoczesne przyjmowanie Tensogard może zwiększyć efekt obniżania poziomu cukru we krwi, zwiększając ryzyko hipoglikemii. Ryzyko jest większe szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia łącznego i jeśli masz upośledzoną funkcję nerek.
Indometacyna (stosowana w leczeniu stanów zapalnych i bólu): zmniejsza skuteczność leków takich jak Tensogard, szczególnie jeśli masz nadciśnienie z niskim poziomem enzymu wydalanego przez nerki (nadciśnienie z niską reniną).
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ): jednoczesne podawanie może zmniejszyć efekt obniżania ciśnienia krwi Tensogard i zwiększyć ryzyko pogorszenia funkcji nerek (w tym możliwą ostrą niewydolność nerek i wzrost poziomu potasu we krwi), szczególnie jeśli masz chorobę nerek. Jeśli jednoczesne podawanie nie może być uniknięte, należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Należy odpowiednio nawadniać organizm i na początku leczenia lekarz powinien rozważyć monitorowanie funkcji nerek.
Leki stymulujące układ nerwowy (sympatykomimetyki): mogą zmniejszać efekt obniżania ciśnienia krwi Tensogard.
Allopurinol (leki na dżumę), czynniki cytotoksyczne lub immunosupresanty (leki obniżające odporność, np. przed lub po przeszczepieniu), glikokortykosteroidy systemowe (leki przeciwzapalne) lub prokaina (leki w leczeniu zaburzeń rytmu serca): jednoczesne podawanie tych leków może zwiększyć ryzyko leukopenii (niedobór białych krwinek).
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Tensogard może fałszywie wpływać na wyniki niektórych testów pomiaru poziomu cyfostatyny we krwi (leku stosowanego w zaburzeniach rytmu serca).
Ponadto, zaleca się odstawienie leczenia Tensogard kilka dni przed wykonaniem badań czynności przytarczyc (testy czynności gruczołów przytarczyc).
Tensogard i alkohol
Jeśli przyjmujesz alkohol podczas leczenia Tensogard, Twoje ciśnienie krwi może obniżyć się ponad normę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ nie jest zalecany.
Nie przyjmuj tego leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tensogard”), ponieważ jest przeciwwskazany, ponieważ może powodować nawet bardzo poważne uszkodzenia płodu (np. problemy z ciśnieniem, problemy nerkowe, z kości czaszki i śmierć).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, ponieważ leczenie tym lekiem musi być natychmiast przerwane i, jeśli to stosowne, należy rozpocząć leczenie alternatywne.
Nie rozpoczynaj leczenia tym lekiem w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, natychmiast powiadom lekarza, który przepisze Ci alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia tym lekiem nie będzie uznana za niezbędną. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, lekarz wspólnie z Tobą oceni przerwanie leczenia, informując o potencjalnych ryzykach dla płodu i dla Ciebie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo. Ten lek może przechodzić do mleka matki, a jego wpływ na niemowlę nie został określony. Stosuj alternatywne leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w czasie karmienia piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Chociaż ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, bardzo rzadko mogą wystąpić niepożądane efekty, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Tensogard zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tensogard

Należy stosować ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i całkowity czas leczenia ustali lekarz.
Zalecane dawki to:

Nadciśnienie tętnicze Zalecana dawka początkowa Tensogard to 10 mg jednorazowo dziennie. Dawkę dzienną może później zmienić lekarz, uwzględniając odpowiedź na leczenie (ciśnienie tętnicze). Dawkę dzienną niezbędną do utrzymania stabilnej kontroli ciśnienia należy dobrać w zakresie 10–40 mg. Większość pacjentów osiąga odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego przy jednorazowej dawce 20 mg (1 tabletka dziennie). U niektórych pacjentów leczonych jednorazową dawką dzienną może wystąpić zmniejszenie efektu przeciwciśnieniowego na końcu przedziału dawkowania. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć podwójne dawkowanie dziennie. Jeśli ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przy samym Tensogard, lekarz może przepisać dodatkowo lek moczopędny (zwiększający produkcję moczu).
Niewydolność serca Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie. Leczenie należy rozpocząć wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli dawka początkowa zostanie dobrze tolerowana, lekarz może – w zależności od odpowiedzi na leczenie (z ostrożnością wobec nadmiernego spadku ciśnienia) – zwiększyć dawkę do 40 mg (2 tabletki) jednorazowo dziennie.

Stosowanie u pacjentów z wysokim ryzykiem
Jeśli pacjent jest uznawany za osobę z wysokim ryzykiem, pierwsze podanie leku z grupy inhibitorów ACE może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjent cierpi na nadciśnienie złośliwe lub ciężką niewydolność serca, rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki powinno odbywać się w warunkach szpitalnych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Tensogard w tej grupie wiekowej nie jest zalecane ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby zaleca się rozpoczęcie terapii od najniższej dawki – 10 mg – pod kontrolą lekarza, który dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Przy przypadkowym przedawkowaniu Tensogard
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania Tensogard należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania po podaniu Tensogard. Objawy przedawkowania inhibitorów ACE to: obniżenie ciśnienia, wstrząs, utrata przytomności, zwolnienie rytmu serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek.
Jeśli zapomni pan/i o przyjęciu dawki Tensogard
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku Tensogard, tak jak i przy innych inhibitorach ACE, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk)
Astenia (osłabienie)
Drgawki
Ból
Osłabienie, gorączka
Bóle głowy, zawroty głowy, mrowienie (parestezja)
Ból w klatce piersiowej
Ból mięśni (mialgia), ból mięśniowo-szkieletowy
Zespół obejmujący artralgię/artritę (zapalenia stawów)
Zaburzenia snu
Zarzuty gorąca (rumień)
Zakażenia wirusowe
Depresja, zaburzenia nastroju
Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Siniaki (krwawienia podskórne)
Obrzęk obwodowy (opuchlizna kończyn)
Kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Zatrzymanie krążenia, silny ból w klatce piersiowej (angina), zawał serca
Nadmierne obniżenie ciśnienia (hipotensja), obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą (hipotensja ortostatyczna) oraz omdlenia (zawał)
Uszkodzenia mózgu, napady nadciśnienia, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (brak ukrwienia z uszkodzeniem tkanek mózgowych)
Choroby żył kończyn (waskośnica obwodowa)
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
Zapalenie błony (zapalenie opłucnej)
Wysypka (rumień)
Świąd, zapalenie skóry (dermatyt), pokrzywka (podrażnienie skóry)
Podrażnienie plamiste skóry (rumień wielopostaciowy)
Utrata włosów i rzęs (alopepcja)
Ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
Zaburzenia oczu, zaburzenia wzroku
Palenie w żołądku (dyspepsja)
Zaburzenia smaku
Nudności i wymioty, biegunka, ból brzucha
Obrzęk języka, trudności w połykaniu (dysfagia), zmiany w jamie ustnej
Napięcie brzucha, zaburzenia apetytu/masy ciała, zaparcia, wzdęcia (meteoryzm)
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Żółtaczka spowodowana uszkodzeniem wątroby (żółtaczka cholestatyczna lub hepatocelularna)
Zator jelitowy (jelito paralityczne)
Suchość w ustach
Niedobór białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
Niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
Nadmierna ilość potasu we krwi (hiperkaliemia)
Wzrost wskaźników czynności wątroby (transaminazy, dehydrogenaza mleczanowa we krwi, fosfataza alkaliczna we krwi, bilirubina we krwi)
Pozytywność przeciwciał antyjądrowych (pozytywny test na wykrycie nieprawidłowości układu odpornościowego)
Przyspieszona szybkość osiadania krwinek czerwonych (OB)
Podagra (nadmiar kwasu moczowego we krwi)
Krwawienia przewodu pokarmowego
Zaburzenia układu limfatycznego (chłoniakowatość)
Zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci, senność, stan dezorientacji
Kaszel, zapalenie zatok (zatokowe), infekcje dróg oddechowych górnych, błony śluzowej nosa, gardła i krtani (rzinita i zapalenie gardła)
Brak powietrza (dyspnia), mimowolne skurcze mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), zapalenie płuc (zapalenie płuc, zator płucny)
Zapalenie krtani, chrypka, krwawienia z nosa
Zapalenie tchawicy i oskrzeli (zapalenie oskrzeli i tchawicy), ból w płucach
Zespół objawów charakteryzujący się kaszlem, trudnościami w oddychaniu i niedoborem białych krwinek
Dźwięk w uszach (dzwonienie), ból uszu
Obniżona funkcja nerek (niewydolność nerek), zaburzenia prostaty
Dysfunkcja seksualna
Zaburzenia oddawania moczu
Nagła śmierć, zatrzymanie krążenia i oddychania, wstrząs

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosinoprilu u dzieci (populacja pediatryczna) są nadal ograniczone. Oceny dokonano jedynie w przypadku krótkotrwałego narażenia. W trakcie badań wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bóle głowy
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Kaszel
Wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
Podwyższone poziomy kreatyniny w surowicy (substancja odpadowa wydalana z moczem) i kinazy kreatyninowej w surowicy (enzym przekształcający kreatyninę). Te podwyższone poziomy kinazy kreatyninowej zgłoszone w tej studii różnią się od tych obserwowanych u dorosłych (nawet jeśli są przejściowe i bezobjawowe).

Stosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tensogard

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tensogard

Substancja czynna to: fosinopril sodu. Każda tabletka zawiera 20 mg fosinopril sodu.
Pozostałe składniki to: laktuloza, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, powidon, stearylofumaran sodu.

Opis wyglądu Tensogard i zawartość opakowania
Tensogard jest dostępna w postaci tabletek.
Każde opakowanie zawiera 14 tabletek o mocy 20 mg każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3, Irlandia
Producent
ICN Polfa Rzeszów S.A., 2 Przemysłowa Street - 35-959 Rzeszów, Polska

TENSOGARD