Ulotka: informacja dla użytkownika

SONIREM 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Zolpidem tartrate
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczna konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sonirem i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sonirem
Jak stosować Sonirem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sonirem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sonirem i do czego służy

Sonirem zawiera zolpidem tartrat, który należy do grupy leków zwanych „lekami z grupy benzodiazepinopodobnych”.
Sonirem jest wskazany w krótkoterminowym leczeniu zaburzeń snu (bezsenności) u dorosłych, wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia te są ciężkie, upośledzające funkcjonowanie lub powodują znaczny dyskomfort.
Nie powinien być stosowany przez dłuższy czas. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z długością terapii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Sonirem

Nie przyjmuj Sonirem

Jeśli jesteś uczulony na tlenek zolpidemu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli chorujesz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (ciężka miastenia),
jeśli masz trudności z oddychaniem (ostra i/lub ciężka niewydolność oddechowa),
jeśli chorujesz na krótkie zatrzymania oddechu podczas snu (zespół bezdechu podczas snu),
jeśli chorujesz na ciężkie uszkodzenie wątroby (ciężka niewydolność wątroby),
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia,
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
jeśli wcześniej występowały u Ciebie epizody somnambulizmu lub inne nietypowe zachowania podczas snu, gdy nie byłeś/-byłaś całkowicie przebudzony/-a, po zażyciu Sonirem lub innych leków zawierających zolpidem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sonirem.
Zanim przepisze Ci Sonirem, lekarz powinien starać się wyjaśnić i leczyć przyczyny zaburzeń snu.
Jeśli po 7–14 dniach leczenia zaburzenia snu nie ustępują, możliwe, że podstawą choroby jest przyczyna psychiatryczna lub fizyczna, którą należy zweryfikować.
Utrata sprawności psychomotorycznej w dniu następnym (zobacz również „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”)
Sonirem, podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu lęku i/lub bezsenności, wykazuje działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
W dniu następnym po zażyciu Sonirem ryzyko utraty sprawności psychomotorycznej, w tym utraty zdolności do kierowania, może wzrosnąć, jeśli:

przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności umysłowej,
przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana,
przyjmujesz zolpidem, jednocześnie zażywając inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki zwiększające stężenie zolpidemu we krwi, albo pijąc alkohol, lub zażywając nielegalne środki odurzające. Przyjmij pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Tolerancja:
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do pewnego zmniejszenia działania tego leku.
Uzależnienie:
Stosowanie Sonirem może prowadzić do rozwoju nadużywania i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś/-aś na zaburzenia psychiczne lub nadużywał/-aś alkoholu, środków odurzających lub leków. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz ze wzrostem dawki i przedłużeniem czasu leczenia.
Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, nielegalnych środków odurzających lub leków. Jeśli rozwiniesz uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia spowoduje objawy odstawienia, takie jak:

ból głowy (cefalea),
bóle mięśni,
skrajny niepokój,
napięcie,
pobudzenie,
dezorientacja,
drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące zaburzenia:
uczucie oderwania od rzeczywistości (derealistacja),
uczucie obcości wobec własnego ciała (deperspektywacja),
zaburzenia słuchu (hiperakuzja),
mrowienie i drętwienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny,
halucynacje,
napady padaczkowe.

Bezsenność odbiciowa:
Po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy polegający na nawrocie zaburzeń, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia, w sposób nasilony. Może to towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie, lub zaburzenia snu.
Ten zespół występuje z większym prawdopodobieństwem, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle; dlatego leczenie Sonirem należy odstawiać stopniowo.
Ważne jest, abyś był/-była świadomy/-a możliwości wystąpienia takich zaburzeń, aby zmniejszyć swoje obawy.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz „Jak stosować Sonirem”) i nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając w to okres odstawiania leku. Czas trwania leczenia nie powinien być wydłużany poza ten okres bez ponownej oceny stanu zdrowia przez lekarza.
Na początku lekarz wyjaśni Ci, że leczenie będzie miało charakter czasowy i jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
Zaburzenia pamięci (amnezja):
Sonirem może powodować zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Najczęściej ten efekt pojawia się kilka godzin po zażyciu leku.
Aby zmniejszyć ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 8 godzin (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Inne reakcje psychiatryczne i „paradoksy”:
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do Sonirem mogą wystąpić:

niepokój,
nasilenie bezsenności,
pobudzenie,
drażliwość,
agresywność,
urojenia,
złość,
koszmary nocne,
halucynacje,
zaburzenia psychiczne (psychoza),
nieodpowiednie zachowanie. Jeśli wystąpią takie zaburzenia, skontaktuj się z lekarzem i przerwij stosowanie Sonirem. Pojawienie się tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.

Zaburzenia snu (somnambulizm) i związane z nimi zachowania:
Sonirem może powodować somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak kierowanie pojazdem, jedzenie, prowadzenie rozmowy telefonicznej lub uprawianie seksu), gdy nie jesteś całkowicie przebudzony/-a. Rano możesz nie pamiętać, co robiłeś/-aś w nocy. Jeśli wystąpi jedna z powyższych sytuacji, natychmiast przerwij leczenie Sonirem i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ te zachowania podczas snu mogą poważnie zagrozić Tobie lub innym osobom (zobacz „Nie przyjmuj Sonirem”).
Jednoczesne spożycie alkoholu lub przyjmowanie innych leków powodujących senność razem z Sonirem, jak również stosowanie Sonirem w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę, zwiększa ryzyko wystąpienia tych zachowań podczas snu. (zobacz „Sonirem z alkoholem” i „Możliwe działania niepożądane”).
Ciężkie urazy:
Sonirem może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.
Pacjenci starsi:
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz przepisze Ci niższą dawkę (zobacz „Jak stosować Sonirem”).
Pacjenci z problemami oddechowymi:
Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa), lekarz przepisze Ci Sonirem ostrożnie, ponieważ może on pogłębiać depresję oddechową (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci z problemami wątroby:
Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła), Sonirem nie jest wskazany, ponieważ może spowodować pogorszenie uszkodzenia mózgu (encefalopatia) (zobacz „Nie przyjmuj Sonirem”, „Jak stosować Sonirem” i „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci z chorobami psychicznymi
Sonirem nie jest zalecany jako główne leczenie chorób psychicznych.
Pacjenci z depresją lub lękiem towarzyszącym depresji
Sonirem nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku towarzyszącego depresji, ponieważ może nasilić skłonności samobójcze.
Sonirem, podobnie jak inne benzodiazepiny i substancje podobne, powinien być podawany ostrożnie, jeśli chorujesz na depresję lub lęk towarzyszący depresji.
Jeśli jesteś chory/-a na depresję, możesz mieć skłonności samobójcze, dlatego lekarz przepisze minimalną ilość leku: w tym zakresie zaleca się ścisłe przestrzeganie wskazówek lekarza.
Istniejąca wcześniej depresja może się ujawnić podczas stosowania Sonirem. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, lekarz ponownie oceni Twój stan, jeśli bezsenność będzie się utrzymywała.
Możliwość samobójstwa:
Wiele badań wykazało zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem czy innym czynnikiem. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu dalszej konsultacji.
Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu i środków odurzających:
Sonirem należy stosować ostrożnie, jeśli wcześniej nadużywałeś/-aś alkoholu lub środków odurzających.
Pacjenci z zespołem długiego QT:
Jeśli masz wrodzony zespół zwany zespołem długiego QT, lekarz dokładnie oceni, czy możesz przyjmować zolpidem.
Dzieci i młodzież
Sonirem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Sonirem”).
Inne leki i Sonirem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Podczas jednoczesnego przyjmowania Sonirem z następującymi lekami możliwe są nasilone objawy senności i utrata sprawności psychomotorycznej w dniu następnym, w tym utrata zdolności do kierowania (zobacz „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”):

leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki)
leki stosowane w zaburzeniach snu (hipnotyki)
leki uspokajające lub łagodzące lęk
leki stosowane w depresji (antydepresanty)
leki przeciwbólowe o umiarkowanym i silnym działaniu (narkotyczne środki przeciwbólowe)
leki stosowane w padaczce (przeciwpadaczkowe)
leki stosowane w znieczuleniu
leki stosowane w gorączce sianowej, wysypkach (rash) lub innych alergiach, które mogą powodować senność (sedytywne antyhistaminowe). Podczas jednoczesnego przyjmowania zolpidemu z antydepresantami, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, których nie ma (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania Sonirem z fluwoksaminą ani cyplofloksacyną.
Działanie Sonirem może być ponadto wpływane lub wpływać na działanie następujących leków:

silne środki przeciwbólowe (narkotyczne środki przeciwbólowe), ponieważ może dojść do nasilenia uczucia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku);
inhibitory i stymulatory białka w wątrobie (cytochrom CYP450), ponieważ substancje hamujące to białko mogą zwiększać działanie benzodiazepin lub substancji podobnych, takich jak Sonirem;
ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ działanie Sonirem zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem;
zioło św. Jana – działanie Sonirem zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem;
itrakonazol (na infekcje grzybicze); działanie Sonirem nie jest wpływowane przez ten lek;
ketokonazol (na infekcje grzybicze), ponieważ jednoczesne podawanie Sonirem i ketokonazolu (200 mg dwa razy dziennie) może nasilić działanie sedytywne Sonirem.

Inne leki

Jednoczesne stosowanie Sonirem z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Sonirem razem z opioidami, ograniczy dawkę i czas leczenia. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki opioidowe, i dokładnie przestrzegaj jego wskazówek dotyczących dawki. Dobrze jest poinformować znajomych i członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji, gdy Sonirem był stosowany razem z warfaryną (do zmniejszenia krzepliwości krwi), digoksyną (w leczeniu niewydolności serca) lub ranitydyną (na problemy żołądkowe).

Sonirem z alkoholem
Nie przyjmuj Sonirem razem z alkoholem, ponieważ działanie uspokajające (sedytywne) może się nasilić, jeśli lek jest przyjmowany razem z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Sonirem nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Sonirem”).
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie w czasie ciąży może zagrozić dziecku. Niektóre badania wykazały, że u noworodka może zwiększyć się ryzyko wad wrodzonych wargi i podniebienia (tzw. „zając").
Po zażyciu Sonirem w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmniejszenia zmienności częstości akcji serca płodu.
Jeśli z absolutnych przyczyn medycznych Sonirem musi być podany na końcu ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać:

osłabienie mięśni,
obniżenie temperatury ciała,
trudności w karmieniu,
problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli ten lek jest przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może mieć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodki należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.
U noworodka może wystąpić ciężka depresja oddechowa, gdy Sonirem był stosowany razem z innymi lekami o działaniu depresyjnym na OUN na końcu ciąży.
Karmienie piersią
Sonirem przechodzi do mleka matki, dlatego nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Sonirem”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Sonirem znacząco utrudnia zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, np. z ryzykiem „zasypiania za kierownicą”.
W dniu następnym po zażyciu Sonirem (podobnie jak przy innych lekach nasennych) musisz być świadomy/-a, że:

możesz odczuwać senność, zasłabnięcie, zawroty głowy lub dezorientację,
może Ci zająć więcej czasu na podejmowanie decyzji,
wzrok może być zamazany lub podwójny,
możesz czuć się mniej czujny/-a.

Aby zminimalizować powyższe efekty, zaleca się przestrzeganie co najmniej 8-godzinnego okresu między zażyciem zolpidemu a kierowaniem pojazdami, korzystaniem z maszyn i pracą na wysokości.
Nie pij alkoholu ani nie przyjmuj innych substancji psychoaktywnych podczas stosowania Sonirem, ponieważ mogą one nasilać powyższe efekty tego leku.
Sonirem zawiera benzoan sodu
Ten lek zawiera 0,25 mg benzoanu sodu w każdej ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sonirem

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Zazwyczaj czas ten waha się od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem do czterech tygodni, wliczając fazę odstawiania leku.
Czasem lekarz może przedłużyć maksymalny okres leczenia; w takim przypadku postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka to 10 mg (25 kropel) Sonirem dziennie. Nie przekraczaj dawki 10 mg (25 kropel) na 24 godziny.
Aby dozować zalecaną dawkę leku, należy trzymać buteleczkę w pozycji pionowej z otworem skierowanym w dół.
Po wydaniu odpowiedniej liczby kropel należy przerwać dozowanie, odstawiając buteleczkę z otworem skierowanym do góry. Jeśli ciecz nie wypływa z buteleczki (może to być spowodowane małymi pęcherzykami powietrza lub cieczy blokującymi przepływ przez kroplomierz), odczekaj chwilę, nie wstrząsając buteleczką. Aby ułatwić wypływ cieczy, zamknij buteleczkę, odwróć ją kilkakrotnie lub delikatnie potrąć palcem i powtórz dozowanie zgodnie z powyższym opisem.
W niektórych przypadkach pacjentom może zostać przepisana niższa dawka.

Stosowanie u pacjentów starszych lub osłabionych:
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, możesz być szczególnie wrażliwy na działanie Sonirem; zalecana dawka wynosi 5 mg (12–13 kropel), którą przekracza się tylko w wyjątkowych przypadkach.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi (niewydolność wątroby), u których lek nie jest wydalany tak szybko jak u osób zdrowych:
Zalecana dawka wynosi 5 mg (12–13 kropel), którą przekracza się tylko w wyjątkowych przypadkach.

Sonirem należy przyjmować:

w jednej dawce,
tuż przed pójściem spać.

Upewnij się, że masz co najmniej 8-godzinny okres od czasu przyjęcia tego leku do chwili wykonywania czynności wymagających czujności.
Nie przyjmuj kolejnej dawki Sonirem w tej samej nocy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Sonirem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Sonirem”).

25 kropel zawiera 10 mg zolpidemu tartratu i odpowiada 1 ml roztworu.
Wlej wymaganą liczbę kropel do szklanki z wodą i wypij.
Zaleca się przyjmowanie Sonirem tuż przed pójściem spać.

Jeśli przyjmiesz więcej Sonirem niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania Sonirem, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania (przedawkowanie) Sonirem, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami lub substancjami hamującymi działanie Ośrodkowego Układu Nerwowego (w tym alkoholem), zaobserwowano:

obniżenie poziomu przytomności aż do wejścia w stan śpiączki;
poważne zaburzenia, które mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sonirem
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku leku Sonirem mogą występować działania niepożądane zależne od dawki, w szczególności dotyczące układu nerwowego środkowego (UKS).
Te działania:

są mniejsze, jeśli zażywa się Sonirem bezpośrednio przed pójściem spać lub gdy już się leży,
występują częściej u osób starszych.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

senność,
ból głowy,
zawroty głowy,
nasilenie bezsenności,
zaburzenia uczenia się (kognitywne), takie jak utrata pamięci (amnezja anterogradna), które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem,
halucynacje,
pobudzenie,
niepokój,
koszmary,
depresja (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
zmęczenie,
problemy ze wzrokiem (ograniczenie widzenia),
biegunka,
nudności,
wymioty,
ból brzucha,
ból pleców,
infekcje dróg oddechowych (górnych i dolnych).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

zaburzona wrażliwość niektórych części ciała (parestezje),
drżenie,
zaburzenia uwagi i mowy,
stan zamroczenia,
podrażnienie,
niepokój,
agresywność,
somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak jazda samochodem, jedzenie, rozmowa telefoniczna lub stosunki seksualne), gdy nie jest się w pełni obudzonym (zobacz „Nie przyjmuj Sonirem” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
euforia,
podwójne widzenie (diplopie),
zamazanie wzroku,
ból stawów (artralgia),
ból mięśni (mialgia),
mimowolne skurcze mięśni (spazmy mięśniowe),
ból szyi,
osłabienie mięśni,
podrażnienia skóry (wysypka),
swędzenie,
nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
podwyższenie wartości niektórych badań krwi dotyczących wątroby,
zaburzenia apetytu.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

obniżenie poziomu świadomości,
zaburzenia w popędzie seksualnym,
zaburzenia chodu,
upadki (szczególnie u pacjentów starszych i gdy Sonirem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
pokrzywka,
uszkodzenie wątroby i odpływu żółci (uszkodzenie wątroby typu hepatocelularnego, cholestazy i mieszane) (zobacz „Nie przyjmuj Sonirem”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jak stosować Sonirem”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

delirium,
uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić zespół odstawienia leku lub efekty odbicia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
osłabienie oddychania (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

złość,
nietypowe zachowanie,
delirium (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację lub zamroczenie),
utrata odpowiedzi na lek (tolerancja),
opuchlizna twarzy, gardła, kończyn, z możliwym trudnościom w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sonirem

Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na butelce i tece kartonowej po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lekarstwo to nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Butelkę należy wyrzucić 60 dni po jej otwarciu, nawet jeśli roztwór pozostał w butelce.

Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sonirem

Substancją czynną jest zolpidem tartrate. Każdy ml (25 kropli) zawiera 10 mg zolpidem tartrate, co odpowiada 8,03 mg zolpidem.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodio benzoato E211, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz stężony kwas solny 37% (do regulacji pH).

Opis wyglądu Sonirem i zawartość opakowania
Sonirem 10 mg/ml, krople doustne, roztwór, to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.
Dostarczane jest w butelce zawierającej 30 ml roztworu z dozownikiem kroplowym do podawania leku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy
Producent
Italfarmaco S.A.,
San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Włochy: Sonirem 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Grecja: Oniria 10 mg/ml, πόσιμες σταγόνες διάλυμα
Luty 2026