SOMATOSTATINA HIKMA 1 mg/2 ml
SOMATOSTATINA HIKMA 2,5 mg/2 ml
SOMATOSTATINA HIKMA 3 mg/2 ml
SOMATOSTATINA H01CB01
LEK RÓWNOWAŻNY
Skład:
Jedno fiolkę proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego zawiera:
Somatostatina Hikma
1 mg 2,5 mg 3 mg
Substancja czynna:
somatostatyna 1 mg 2,5 mg 3 mg
Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera 2 ml roztworu fizjologicznego.
Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.
Somatostatina Hikma 1 mg opakowanie zawierające 3 fiolki proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego + 3 fiolki rozpuszczalnika po 2 ml
Somatostatina Hikma 2,5 mg opakowanie zawierające 3 fiolki proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego + 3 fiolki rozpuszczalnika po 2 ml
Somatostatina Hikma 3 mg opakowanie zawierające 3 fiolki proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego + 3 fiolki rozpuszczalnika po 2 ml
Kategoria farmakoterapeutyczna
Hormon antyroszczowy
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia
Wskazania terapeutyczne
Ciężkie ostre krwotoki przewodu pokarmowego górnego (krwotoki z wrzodów żołądka, dwunastnicy i wrzodów gastroduodenalnych, zapalenia żołądka krwotoczne, krwawiące wariacje przełyku).
Profilaktyczne leczenie powikłań pooperacyjnych po zabiegach na trzustce.
Leczenie przetok trzustkowych i ostrego zapalenia trzustki.
Leczenie wspomagające kwasicy ketonowej cukrzycowej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki leku lub inne substancje ściśle spokrewnione pod względem chemicznym.
Ciąża, poród i laktacja.
Środki ostrożności przy stosowaniu
Somatostatynę należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Interakcje
Somatostatyny nie należy podawać z roztworami zawierającymi glukozę lub fruktozę.
Wydłuża ona działanie hypnotyczne esobarbitalu i nasila działanie prokonwulsyjne pentetrazolu.
Z tego powodu nie należy jej podawać jednocześnie z tymi lekami, a jedynie po ustąpieniu ich działania.
Specjalne ostrzeżenia
Somatostatyna jest przeciwwskazana w ciąży, po porodzie i w okresie laktacji.
Ze względu na działanie hamujące wydzielanie insuliny i glukagonu, somatostatynę należy podawać ostrożnie u pacjentów z krwotokami, którzy są uzależnieni od insuliny. U takich pacjentów może wystąpić tymczasowa hipoglikemia, po której po 2–3 godzinach może pojawić się hiperglikemia. Dlatego zaleca się regularne oznaczanie poziomu glukozy we krwi (co 3–4 godziny), starając się unikać dodatkowego przyjmowania cukru.
Dawka, sposób i czas podania
O ile nie zalecono inaczej, w przypadku ostrych krwotoków przewodu pokarmowego górnego, podawać w sposób ciągły przez wlew dożylny 3,5 mcg/kg/godz. w sterylnej, apirogennej roztworze fizjologicznym. W niektórych przypadniach wlewu dożylnego może poprzedzać powolne wstrzyknięcie dożylnego (nie krócej niż 3 minuty) jednej fiolki Somatostatyny Hikma, przy jednoczesnym monitorowaniu ciśnienia tętniczego.
Po ustaniu krwotoku leczenie należy kontynuować przez 48–72 godzin, aby zapobiec nawrotowi krwawienia.
Całkowity czas leczenia nie powinien jednak przekraczać 120 godzin, ponieważ korzyści płynące z dłuższego wlewu nie zostały potwierdzone.
W celu zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym po zabiegach na trzustce zaleca się podawanie leku równocześnie z zabiegiem chirurgicznym i kontynuowanie profilaktycznego leczenia przez 5 dni po zabiegu.
W leczeniu przetok trzustkowych i ostrego zapalenia trzustki zaleca się podawanie 3,5 mcg/kg/godz. (2 fiolki Somatostatyny Hikma 3 mg) w sposób ciągły przez wlew dożylny przez 7–10 dni.
W razie konieczności, ze względu na ciężkość przypadku lub według uznania lekarza, podawanie leku może być przedłużone do 15 kolejnych dni terapii.
Jako lek wspomagający w leczeniu kwasicy ketonowej cukrzycowej, somatostatynę stosowano z powodzeniem równocześnie z insuliną: wlew 100–500 mcg/godz. somatostatyny, towarzyszący jednoczesnemu podawaniu insuliny (bolus 10 J + wlew 1–4,8 J/godz.) okazał się skuteczny w normalizacji poziomu glukozy we krwi w ciągu 4 godzin i w leczeniu kwasicy w ciągu 3 godzin.
Działania niepożądane
Podawanie somatostatyny może powodować przejściowe uczucie nudności, czasem wymioty, zawroty głowy i uczucie ciepła w twarzy. Zjawiska te występują szczególnie wtedy, gdy lek jest wstrzykiwany dożylnie zbyt szybko, a nie podczas ciągłego wlewu.
Rzadko odnotowano hipotensję ortostatyczną, którą można uniknąć, stosując wstrzyknięcie u pacjenta leżącego.
Zgłaszano również możliwość wystąpienia zatrzymania oddechu po podaniu somatostatyny w bolusie dożylnym.
Dodatkowo zgłaszano wymioty, biegunkę i bóle brzucha, nadmierną sekrecję odruchową hormonu wzrostu i innych hormonów po zakończeniu leczenia oraz rzadziej – obniżoną tolerancję glukozy, zaburzenia rytmu serca, hiponatremię.
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądany nieopisanym w ulotce.
Termin ważności i warunki przechowywania
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C i chronić przed światłem.
Po odtworzeniu roztwór somatostatyny można przechowywać w temperaturze pokojowej przez 12 godzin.

Somatostatyna Hikma