Ulotka: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina Teva 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Rosuvastatina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina Teva
Jak stosować Rosuvastatina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rosuvastatina Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatyna Teva i do czego służy

Rosuvastatyna Teva należy do grupy leków zwanych „statynami”.
Lek Rosuvastatyna Teva został Ci przepisany, ponieważ:

Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatyna Teva stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6. roku życia w celu leczenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Przepisano Ci statynę, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do poprawy Twojego poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania leku Rosuvastatyna Teva należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu oraz kontynuować ćwiczenia fizyczne.
Albo

Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca polega na odkładaniu się tłuszczowych plaków wewnątrz tętnic.
Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku Rosuvastatyna Teva?
Rosuvastatyna Teva stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
We krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (cholesterol LDL) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol HDL).

Rosuvastatyna Teva może obniżać poziom „złego” cholesterolu i zwiększać poziom „dobrego” cholesterolu.
Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi. U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie jest leczony, w ścianach naczyń krwionośnych mogą odkładać się tłuszczowe plamy, prowadząc do ich zwężenia. Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, co powoduje zablokowanie przepływu krwi do serca lub mózgu i skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatyna Teva, nawet jeśli Twój poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu jego wzrostowi, który może prowadzić do odkładania się tłuszczowych plaków.
Należy jednak przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatyna Teva zgodnie z zaleceniem lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatyna Teva

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Teva:

jeśli jest pan/pani uczulony/a na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pana/pani ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków;
jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią. Jeśli zajdzie się pani w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna Teva, należy natychmiast przestać go przyjmować i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna Teva, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli ma pan/pani chorobę wątroby;
jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli ma pan/pani powtarzające się lub nieuzasadnione napady bólu mięśni;
jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
jeśli przyjmuje pan/pani lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu). Jeśli pan/pani należy do którejś z powyższych grup (lub ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem i go poinformować.

Dodatkowo, nie przyjmuj tabletek powlekanych filmem Rosuvastatyna Teva 40 mg (najwyższa dawka):

jeśli ma pan/pani umiarkowane zaburzenia nerek (w razie wątpliwości proszę zapytać lekarza);
jeśli ma pan/pani zaburzenia funkcji tarczycy;
jeśli ma pan/pani powtarzające się lub nieuzasadnione napady bólu mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące problemów mięśniowych lub wcześniej występowały u pana/pani problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających cholesterol;
jeśli regularnie spożywa pan/pani duże ilości alkoholu;
jeśli ma pan/pani pochodzenie azjatyckie (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie);
jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Jeśli pan/pani należy do którejś z powyższych grup (lub ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem i go poinformować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rosuvastatyna Teva.

Jeśli ma pan/pani problemy nerkowe
Jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe
Jeśli ma pan/pani powtarzające się lub nieuzasadnione napady bólu mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące problemów mięśniowych lub wcześniej występowały u pana/pani problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających cholesterol. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u pana/pani nieuzasadnione napady bólu mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Ponadto, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u pana/pani trwała osłabłość mięśni.
Jeśli ma pan/pani lub miał/a miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomętową (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (patrz punkt 4)
Jeśli regularnie spożywa pan/pani duże ilości alkoholu
Jeśli ma pan/pani zaburzenia funkcji tarczycy
Jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zwane fibranami w celu obniżenia cholesterolu. Należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmował/a pan/pani inne leki na wysoki poziom cholesterolu
Jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz punkt Inne leki i Rosuvastatyna Teva
Jeśli przyjmuje pan/pani lub przyjmował/a w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym, (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i Rosuvastatyna Teva może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy), patrz „Inne leki i Rosuvastatyna Teva”.
Jeśli ma pan/pani więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Teva dla pana/pani)
Jeśli ma pan/pani ciężkie niewydolność oddechową
Jeśli ma pan/pani pochodzenie azjatyckie (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Teva dla pana/pani. Jeśli pan/pani należy do którejś z powyższych grup (lub nie jest pewien/pewna):
Nie przyjmuj tabletek powlekanych filmem Rosuvastatyna Teva 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Teva w dowolnej dawce.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia Rosuvastatyna Teva.

W trakcie stosowania rosuvastatyny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy natychmiast przerwać stosowanie Rosuvastatyna Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy opisane w punkcie 4.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma poniżej 6 lat: tabletki powlekane filmem Rosuvastatyna Teva nie powinny być podawane dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jeśli pacjent ma poniżej 18 lat: tabletki powlekane filmem Rosuvastatyna Teva 40 mg nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował/a się ostatnio lub może przyjąć inne leki.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

cyklosporynę (np. po przeszczepie narządu)
wafarynę, klopidogrel, tikagrelor (lub inne leki stosowane do rozcieńczania krwi)
fibraty (np. gemfibryl, fenofybrat) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymib)
leki przeciwwskazowe (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku)
erytromycynę (antybiotyk)
kwas fusydynowy (antybiotyk). Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie Rosuvastatyna Teva. Rzadko przyjmowanie Rosuvastatyna Teva w połączeniu z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie, obolałość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4
doustny środek antykoncepcyjny (pigłkę)
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
darolutamid (stosowany w leczeniu raka)
capmatynib (stosowany w leczeniu raka)
terapię hormonalną zastępczą
fostamatynek (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi)
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi)
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir
roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek)
tafamidyd (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową)
momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmieniane przez Rosuvastatyna Teva, lub działanie Rosuvastatyna Teva może być zmieniane przez te leki.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rosuvastatyna Teva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie się pani w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna Teva, należy natychmiast przestać go przyjmować i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatyna Teva, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Zapytaj o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić samochody i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania Rosuvastatyna Teva – nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatyna Teva. Jeśli występują zawroty głowy, należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Rosuvastatyna Teva zawiera laktozę i sód.
Laktoza
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną filmem, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatinę Teva

Stosuj lek Rosuvastatina Teva zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka u dorosłych
Jeśli stosujesz Rosuvastatynę Teva w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie Rosuvastatyną Teva należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowano wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

poziomu Twojego cholesterolu;
stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
ewentualnej obecności czynników, które mogą uczynić osobę bardziej wrażliwą na możliwe działania niepożądane. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatyny Teva jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Twój lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie);
masz ponad 70 lat;
masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
jesteś narażony na wystąpienie skurczów i bóli mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ma to na celu ustalenie optymalnej dawki Rosuvastatyny Teva dla Ciebie. Jeśli rozpoczniesz leczenie od dawki 5 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić dawkę do 10 mg, następnie do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczniesz od dawki 10 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić dawkę do 20 mg, a następnie do 40 mg.
Między każdą zmianą dawki musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Maksymalna dobowa dawka Rosuvastatyny Teva to 40 mg. Podaje się ją wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli stosujesz Rosuvastatynę Teva w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca,
udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat
Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to od 5 do 20 mg raz dziennie. Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie, a lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki w celu ustalenia optymalnej dawki Rosuvastatyny Teva dla Ciebie.
Maksymalna dobowa dawka Rosuvastatyny Teva to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od leczonego stanu chorobowego. Przyjmuj dawkę raz dziennie.
Rosuvastatyna Teva 40 mg tabletki powlekane nie powinny być stosowane przez dzieci.
Sposób zażywania tabletek
Zażyj każdą tabletkę całą, popijając szklanką wody.
Rosuvastatyna Teva powinna być przyjmowana raz dziennie. Lek Rosuvastatyna Teva można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Stosuj lek w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia – pomoże to uniknąć zapominania o przyjęciu dawki.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że cholesterol osiągnął i utrzymuje odpowiedni poziom.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aż do osiągnięcia optymalnej dawki Rosuvastatyny Teva dla Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatyny Teva niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatynę Teva.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatynę Teva
Nie panikuj, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyną Teva
Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Rosuvastatyny Teva. Przerwanie leczenia może spowodować ponowny wzrost poziomu cholesterolu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rosuvastatyna Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą się pojawić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować Rosuvastatynę Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
silny świąd skóry (z wykwitami w postaci grudek);
czerwone, płaskie wykwity na tułowiu, często w kształcie tarczy lub okrągłe, czasem z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona);
rozlany wykwit skórny, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Ponadto, przestań przyjmować Rosuvastatynę Teva i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem:

jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych dotyczących mięśni, a rzadko mogły one przejść w chorobę prowadzącą do uszkodzenia mięśni, potencjalnie śmiertelną, znaną jako rabdomioliza;
jeśli wystąpi rozerwanie mięśnia;
jeśli wystąpi zespół przypominający toczeń (w tym wykwity skórne, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).

Możliwe działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

ból głowy;
ból brzucha;
zaparcia;
uczucie niedobrego samopoczucia;
ból mięśni;
uczucie osłabienia;
zawroty głowy;
wzrost stężenia białka w moczu – zazwyczaj wartości te powracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia Rosuvastatyną Teva (tylko dla Rosuvastatyna Teva 40 mg tabletki powlekane filmowo);
cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

wykwity skórne, świąd i inne reakcje skórne;
wzrost stężenia białka w moczu – zazwyczaj wartości te powracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia Rosuvastatyną Teva (tylko dla Rosuvastatyna Teva 5–10 mg i 20 mg).

Możliwe działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wykwitami w postaci grudek). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Rosuvastatynę Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować Rosuvastatynę Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać;
silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);
wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
łatwiejsze krwawienia lub sińce z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi;
zespół przypominający toczeń (w tym wykwity skórne, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).

Możliwe działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

żółtaczka (żółknienie skóry i białek oczu);
zapalenie wątroby (hepatyt);
ślady krwi w moczu;
uszkodzenie nerwów kończyn (drętwienie);
bóle stawów;
utrata pamięci;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

biegunkę (utrata płynnych stolców);
kaszel;
duszność;
obrzęki (opuchlizna);
zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
problemy seksualne;
depresję;
problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę;
uszkodzenie ścięgna;
trwałe osłabienie mięśni;
miastenię posoczną (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania);
miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Ponadto możesz zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rosuvastatina Teva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia, podanej na opakowaniu po napisie „Przed”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla opakowań blisterowych:
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Dla słoików:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatyna Teva
Substancją czynną jest rosuvastatyna.
Rosuvastatyna 5, 10, 20, 40 mg tabletki powlekane zawierają rosuvastatynę w postaci soli wapniowej
w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuvastatyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Celuloza mikryształowa
Laktoza jednowodna
Crospowidon (typ b)
Hydroksypropyloceluloza
Sód wodoropiorawany
Stearynian magnezu
Powłoka filmowa:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6 cp
Tlenek tytanu (E 171)
Triacetyna
Tlenek żelaza żółty (E 172) w Rosuvastatyna Teva 5 mg
Tlenek żelaza czerwony (E 172) w Rosuvastatyna Teva 10 mg, 20 mg i 40 mg
Wygląd tabletek powlekanych Rosuvastatyna i zawartość opakowań
Rosuvastatyna Teva 5 mg tabletki powlekane: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wydrukowanym „5” po jednej stronie, o średnicy około 5,5 mm.
Rosuvastatyna Teva 10 mg tabletki powlekane: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wydrukowanym „10” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie, o średnicy około 7 mm.
Rosuvastatyna Teva 20 mg tabletki powlekane: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wydrukowanym „20” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm.
Rosuvastatyna Teva 40 mg tabletki powlekane: różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wydrukowanym „40” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie, o wymiarach około 11,5 x 7 mm.
Rosuvastatyna tabletki powlekane 10, 20, 40 mg:
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Rosuvastatyna Teva jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 28 (opakowanie kalendarzowe), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz w butelkach HDPE zawierających 28, 30, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25,
Zagreb, 10000
Chorwacja
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4
Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Rosuvastatin Actavis Group 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten
Belgia Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Chorwacja Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete
Republika Czeska Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety
Dania Rosuvastatin Teva
Estonia Rosuvastatin Teva Pharma
Finlandia Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimé pelliculé
Węgry Rozuva-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Irlandia Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
Włochy ROSUVASTATINA TEVA
Łotwa Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes
Litwa Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Holandia Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia Rosuvastatina Teva
Rumunia ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Słowenia Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Rosuvastatin Teva
Wielka Brytania Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
(Irlandia Północna)

Rosuwastatyna TEVA