RISPERDAL

Ulubek informacyjny: informacja dla użytkownika

Risperdal 1, 2, 3 i 4 mg tabletki powlekane, 1 mg/ml roztwór do spożycia

risperidon
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperdal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperdal
3. Jak stosować Risperdal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperdal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperdal i do czego służy

Risperdal należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.
Risperdal stosuje się w celu:

• leczenia schizofrenii, stanu, w którym mogą występować objawy takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w nieprawdziwe rzeczy lub nadmierne podejrzliwość i dezorientacja
• leczenia manii, stanu, w którym osoba może odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, ekscytację lub nadmierną aktywność. Mania występuje w ramach choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”
• krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które zagrażają sobie lub innym. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć i zastosować alternatywne metody nielikowe
• krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresywności u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (w wieku co najmniej 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniem zachowania. Risperdal może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperdal

Nie przyjmuj Risperdal:

• jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe warunki mogą Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperdal, jeśli:

• Masz problem z sercem. Przykłady obejmują nieregularne tętno, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmowanie leków na ciśnienie krwi. Risperdal może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Dawkę może być konieczne dostosować.
• Wiesz o istnieniu czynników zwiększających ryzyko udaru mózgu, takich jak wysokie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia lub zaburzenia krążenia mózgowego.
• Doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Miałeś stan, którego objawy obejmowały gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne potliwość lub obniżoną świadomość (znany również jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Cierpisz na padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i doświadczyłeś długotrwałej lub bolesnej erekcji.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub nadmierne przegrzewanie.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza zależnego od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek krzepnięcie krwi (trombę), ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi. Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek we krwi.
Risperdal może powodować przyrost masy ciała. Istotny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na Twoje zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal obserwowano wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z istniejącą cukrzycą.
Risperdal często zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować niepożądane skutki, takie jak zaburzenia miesiączkowania i problemy z płodnością u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.
Podczas operacji oka na zaćmę (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie zwiększać się w odpowiedni sposób. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek.
Pacjenci starsi z demencją
U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru mózgu. Jeśli Twoja demencja jest spowodowana udarem mózgu, nie powinieneś przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.
Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niezrozumiały sposób mówienia, nawet jeśli tylko na krótko, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.
Jeśli podczas leczenia rysperydonem występuje zmęczenie, zmiana czasu podawania leku może poprawić trudności z koncentracją.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała dziecka i dokładnie monitorować ją podczas leczenia.
Małe i niejednoznaczne badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.
Inne leki i Risperdal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, pomagające w uspokojeniu (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, leki na zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie tętna.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na podwyższone ciśnienie krwi. Risperdal może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, takie jak metylfenydynę).
• Leki moczopędne (diuretyki) stosowane w problemach serca lub obrzękach spowodowanych nadmiernym nagromadzeniem płynów (np. furozepid lub chlortiazyd). Risperdal, samodzielnie lub w połączeniu z furozepidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital
  Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane na nadciśnienie tętnicze)
• Fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (lek na obniżenie kwasowości żołądka)
• Itrakonazol i ketokonazol (leki na infekcje grzybicze)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, np. rytonawir
• Werapamil, lek stosowany na nadciśnienie tętnicze i/lub nieregularny rytm serca
• Sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal.
Risperdal z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Podczas leczenia Risperdal należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• U noworodków matek przyjmujących Risperdal w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperdal może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane). Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Podczas leczenia Risperdal mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperdal tabletki powlekane zawierają laktozę
Tabletki powlekane zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Risperdal tabletki powlekane 2 mg i 6 mg zawierają również żółć kolankową E110, która może powodować reakcje alergiczne.
Risperdal 1 ml roztwór doustny zawiera kwas benzoesowy (E 210).
Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym ml roztworu doustnego. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak przyjmować Risperdal

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
W leczeniu schizofrenii
Dorośli

• Zwykła dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już od drugiego dnia

• Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie

• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 mg

• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz powie Ci, która opcja jest dla Ciebie najlepsza. Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie

• Lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie

• Lekarz poinformuje Cię, jaka forma dawkowania jest najlepsza dla Ciebie.

W leczeniu manii
Dorośli

• Zwykła dawka początkowa to 2 mg jeden raz dziennie
• Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 mg jeden raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W leczeniu uporczywej agresywności u pacjentów z demencją Alzheimera
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

• Zwykła dawka początkowa to 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) dwa razy dziennie
• Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperdal w schizofrenii ani manii. W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg:

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) jeden raz dziennie
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie
• Dawka utrzymaniowa zwykle mieści się w zakresie od 0,25 mg do 0,75 mg (od 0,25 do 0,75 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) jeden raz dziennie

Dla dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg jeden raz dziennie
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie
• Dawka utrzymaniowa zwykle mieści się w zakresie od 0,5 mg do 1,5 mg jeden raz dziennie

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperdal w zaburzeniach zachowania.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonego schorzenia, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperidonu
należy zmniejszyć o połowę. U tych pacjentów zwiększenia dawki należy wykonywać powoli.
Risperidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Sposób podania
Do użytku doustnego
Risperdal tabletki powlekane filmem

• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
• Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości. Risperdal roztwór doustny Roztwór doustny jest dostarczany wraz z strzykawką (pipetą). Należy jej użyć, aby dokładnie odmierzyć potrzebną ilość leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Usuń korek zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci. Naciśnij w dół i jednocześnie obróć korek w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1)

2. Wprowadź strzykawkę do butelki (Rysunek 2)

Trzymając dolne pierścień nieruchomo, wyciągnij górny pierścień do góry, aż do znaku odpowiadającego ilości w mililitrach lub mg, którą należy przyjąć (Rysunek 3)

4. Trzymając dolny pierścień, wyjmij całą strzykawkę z butelki (Rysunek 4)

5. Opróżnij zawartość strzykawki do dowolnego napoju bezalkoholowego, z wyjątkiem herbaty. Przesuń górny pierścień w dół
6. Zamknij butelkę
7. Wypłucz strzykawkę niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperdal niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność, zmęczenie, dziwne ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, nieregularne bicie serca lub napady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperdal

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal
Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz powie Ci inaczej. Twoje objawy mogą się powtórzyć. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę może być stopniowo zmniejszana w ciągu kilku dni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących niepowszechnych działań ubocznych
(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Masz demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet jeśli tylko na krótki czas. Mogą to być objawy udaru.
• Rozwiniesz późną dyskinezę (spazmy lub skurcze twarzy, języka lub innych części ciała, których nie możesz kontrolować). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperdal. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z następujących rzadkich działań ubocznych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• Rozwiniesz skrzepliny krwi w żyłach (tromby), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżoną świadomość (stan nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Ten stan nazywa się priapizm. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Wystąpi ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną lub upadkiem ciśnienia krwi. Mogą również wystąpić następujące dodatkowe działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Parkinsonizm: ten stan może obejmować: powolne lub ograniczone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące szarpanie podczas ruchu) oraz czasem uczucie, że ruch się zatrzymuje, a potem ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, nadmiar śliny i/lub wyciek śliny oraz utratę wyrazu twarzy.
• Uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• Bóle głowy.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok
• Infekcja dróg moczowych
• Infekcja uszu, uczucie, jakbyś miał grypę
• Podwyższone stężenie hormonu zwanego „prolaktyną” wykryte w badaniu krwi (które może, ale nie musi powodować objawów). Objawy związane z wysokim stężeniem prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub problemy z płodnością
• Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, pobudzenie
• Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe mimowolne skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nieprawidłową postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, powodując nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Zawroty głowy
• Dyskineza: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcone ruchy lub skurcze.
• Drżenie (kołysanie)
• Zamazane widzenie, infekcja oka lub zapalenie spojówek
• Przyspieszone tętno, wysokie ciśnienie krwi, duszność
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos
• Ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość ust, ból zębów
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból
• Upadek.

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, infekcja pojedynczego obszaru skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
• Spadek we krwi jednego z rodzajów białych krwinek chroniących organizm przed infekcjami
• Obniżenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost eozynofili (szczególnych białych krwinek) we krwi
• Reakcja alergiczną
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody, utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• Podwyższenie cholesterolu we krwi
• Euforia (mania), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, nerwowość, koszmary
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżony poziom świadomości
• Napady (drżenie), omdlenie
• Silna potrzeba poruszania się częścią ciała, zaburzenia równowagi, nietypowa koordynacja, zawroty głowy po wstaniu, trudności z koncentracją, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Uczucie zawrotów (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), zaburzenia przewodnictwa serca między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odcinka QT serca, powolne tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego bicia serca lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi po wstaniu (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący Risperdal mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub mogą omdleć, gdy nagle wstaną lub usiądą), uderzenia gorąca
• Zapalenie płuc spowodowane wdychaniem pokarmu, zastój płucny, zastój dróg oddechowych, chrypki w płucach, świsty, problemy z głosem, zaburzenia dróg oddechowych
• Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• Pokrzywka, świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, sucha skóra, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczenie i świąd skóry lub skóry głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
• Podwyższenie poziomu CK (kreatyniny kinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
• Utrata cyklu menstruacyjnego, brak cyklu menstruacyjnego lub problemy z cyklem (kobiety)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzieliny z pochwy
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, ból w klatce piersiowej, uczucie przygnębienia, dyskomfort
• Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT we krwi (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• Ból proceduralny

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Infekcja
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Somnambulizm
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• Cukrzyca w moczu
• Niski poziom cukru we krwi, podwyższone poziomy trójglicerydów (tłuszczu)
• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
• Problemy z naczyniami mózgowymi
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Trzęsienie głową
• Złuszcz (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej). Problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany zespołem podczasoperacyjnym tęczówki flagi (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperdal. Jeśli masz być poddany operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz lekarza, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek
• Niebezpiecznie niska liczba określonego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody
• Nieregularne bicie serca
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i powierzchowne oddychanie
• Zapalenie trzustki
• Zamknięcie okrężnicy
• Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka lekowa
• Łupież
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Opóźnienie cyklu menstruacyjnego, powiększenie gruczołów mlekowych, powiększenie piersi, wydzielanie z piersi
• Podwyższenie poziomu insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi)
• Zgrubienie skóry
• Bardzo niska temperatura ciała, zimne ręce i nogi
• Zespół odstawienia leku
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• Ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności z oddychaniem
• Brak ruchów mięśni jelita, powodujący zablokowanie

Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zacząć się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzenić się na inne obszary ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).

Następujące działania niepożądane były obserwowane przy użyciu innego leku zwanego paliperidone, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też mogą się również pojawić przy stosowaniu Risperdal: przyspieszone tętno po wstaniu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie oczekuje się, że rodzaj działań niepożądanych u dzieci będzie podobny do tych obserwowanych u dorosłych.
Następujące działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków (od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, typowe objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu (utrata kontroli).
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Risperdal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folii aluminiowej, opakowaniu kartonowym lub butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Risperdal tabletki powlekane
Opakowanie blisterowe: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Risperdal roztwór do użytku doustnego
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po otwarciu butelki, nie wykorzystany produkt należy usunąć po upływie 3 miesięcy.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risperdal
Substancją czynną jest rysperydon.
Każda tabletka powlekana filmem Risperdal zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to:
Risperdal 1 mg tabletki powlekane filmem
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460),
hipromeloza (E464), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy laurylosiarczan. Powołoka:
hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490).
Risperdal 2 mg tabletki powlekane filmem
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460),
hipromeloza (E464), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy laurylosiarczan. Powołoka:
hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490), talk (E553B), dwutlenek tytanu (E171), żółty lakier glinowy (E110).
Risperdal 3 mg tabletki powlekane filmem
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460),
hipromeloza (E464), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy laurylosiarczan. Powołoka:
hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490), talk (E553B), dwutlenek tytanu (E171), chinolina żółć (E104).
Risperdal 4 mg tabletki powlekane filmem
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460),
hipromeloza (E464), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy laurylosiarczan. Powołoka:
hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490), talk (E553B), dwutlenek tytanu (E171), chinolina żółć (E104), indygotynian disiarczan – lakier glinowy (E132).
1 ml Risperdal roztwór doustny zawiera 1 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to:
kwas winowy, kwas benzoesowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Risperdal i zawartości opakowania
Risperdal tabletki powlekane filmem są pakowane w folię aluminiową PVC/LDPE/PVDC i w butelki HDPE z plastikowym wiekiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Risperdal tabletki powlekane filmem:

• Tabletki zawierające 0,5 mg rysperydonu są czerwono-brązowe, owalne, dwuwypukłe, z rysą dzieloną o wymiarach 9 mm x 5 mm
• Tabletki zawierające 1 mg rysperydonu są białe, owalne, dwuwypukłe, z rysą dzieloną o wymiarach 10,5 mm x 5 mm
• Tabletki zawierające 2 mg rysperydonu są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, z rysą dzieloną o wymiarach 10,5 mm x 5 mm
• Tabletki zawierające 3 mg rysperydonu są żółte, owalne, dwuwypukłe, z rysą dzieloną o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm
• Tabletki zawierające 4 mg rysperydonu są zielone, owalne, dwuwypukłe, z rysą dzieloną o wymiarach 15 mm x 6,5 mm
• Tabletki zawierające 6 mg rysperydonu są białe, okrągłe, o średnicy 8 mm

Tabletki powlekane filmem mają oznaczenia wybite po jednej stronie: RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4 oraz RIS 6 odpowiednio. Ponadto po przeciwnej stronie może być wybite JANSSEN.
Risperdal tabletki powlekane filmem dostępne są w następujących opakowaniach:
0,5 mg: w foliach zawierających 20 lub 50 tabletek oraz butelkach zawierających 500 tabletek
1 mg: w foliach zawierających 6, 20, 50, 60 lub 100 tabletek oraz butelkach zawierających 500 tabletek
2 mg: w foliach zawierających 10, 20, 50, 60 lub 100 tabletek oraz butelkach zawierających 500 tabletek
3 mg: w foliach zawierających 20, 50, 60 lub 100 tabletek
4 mg: w foliach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek
6 mg: w foliach zawierających 10, 28, 30 lub 60 tabletek
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Roztwór doustny
Risperdal roztwór doustny dostępny jest w szklanych butelkach z zielonego szkła z wiekiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierających 30 ml, 60 ml, 100 ml lub 120 ml klarownego, bezbarwnego płynu. Dołączona jest również dozownica pipeta.
Pipeta dołączona do butelek o pojemności 30 ml, 60 ml i 100 ml jest skalibrowana w miligramach i mililitrach, z minimalną objętością 0,25 ml i maksymalną objętością 3 ml. Na pipecie znajdują się oznaczenia co 0,25 ml (odpowiadające 0,25 mg roztworu doustnego), aż do 3 ml (odpowiadające 3 mg roztworu doustnego).
Pipeta dołączona do butelki o pojemności 120 ml jest skalibrowana w miligramach i mililitrach, z minimalną objętością 0,25 ml i maksymalną objętością 4 ml. Na pipie znajdują się oznaczenia co 0,25 ml (odpowiadające 0,25 mg roztworu doustnego), aż do 4 ml (odpowiadające 4 mg roztworu doustnego).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)

Producent
Tabletki powlekane filmem i tabletki orodyspersyjne
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina, Włochy

Roztwór doustny
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Belgia)

Pozwolenie na wprowadzenie tego leku do obrotu w krajach członkowskich EOG zostało udzielone pod następującymi nazwami:
Austria: Risperdal / Risperdal Quicklet
Belgia: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Cypr: RISPERDAL
Republika Czeska: RISPERDAL
Dania: RISPERDAL
Estonia: RISPOLEPT
Finlandia: RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV
Francja: RISPERDAL / RISPERDALORO
Niemcy: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg/ Risperdal Filmtabletten 0,5 mg; 6 mg / RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg Schmelztabletten/ RISPERDAL QUICKLET 1 mg; 2 mg, 3 mg; 4 mg/ Risperdal Lösung 1 mg/ml
Grecja: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Węgry: RISPERDAL
Islandia: RISPERDAL
Irlandia: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Włochy: RISPERDAL
Litwa: RISPOLEPT
Łotwa: RISPOLEPT / RISPERDAL Quicklet
Luksemburg: RISPERDAL /RISPERDAL Instasolv
Malta: RISPERDAL
Holandia: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Norwegia: RISPERDAL / RISPERDAL smeltetabletter
Polska: RISPOLEPT
Portugalia: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Rumunia: RISPOLEPT
Słowenia: RISPERDAL
Hiszpania: RISPERDAL / RISPERDAL FLAS
Szwecja: RISPERDAL
Wielka Brytania: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Ulotka: informacje dla użytkownika

Risperdal 25, 37,5 i 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

(Risperdal wstrzykiwalny)
rysperydon

Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny ponowny przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Risperdal wstrzykiwalny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperdal wstrzykiwalnego
3. Jak stosować Risperdal wstrzykiwalny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperdal wstrzykiwalny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperdal wstrząkalny i do czego służy

Risperdal wstrząkalny należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.
Risperdal wstrząkalny stosuje się w leczeniu utrzymującym schizofrenii, choroby, podczas której mogą występować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), przekonania niezgodne z rzeczywistością, nadmierne podejrzliwość lub dezorientacja.
Risperdal wstrząkalny przeznaczony jest dla pacjentów, którzy aktualnie są leczeni doustnie lekami przeciwpsychotycznymi (np. tabletkami, kapsułkami).
Risperdal może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Risperdal do wstrzykiwań

Nie stosuj Risperdal do wstrzykiwań:

• jeśli jest pan/pani uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmował/a pan/pani żadnej formy Risperdal, należy rozpocząć leczenie od Risperdal doustny, zanim przejdzie się do leczenia Risperdal do wstrzykiwań. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperdal do wstrzykiwań, jeśli:
• Ma pan/pani problem z sercem. Przykłady obejmują nieregularne tętno, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmowanie leków na ciśnienie krwi. Risperdal do wstrzykiwań może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Dawkę może być konieczne dostosować.
• Zna pan/pani jakieś czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia krążenia mózgowego.
• Doświadczył/a pan/pani niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
• Miała/a pan/pani stan, którego objawami były gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżona świadomość (znany również jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Cierpi pan/pani na chorobę Parkinsona lub demencję.
• Zna pan/pani przypadki niskiego poziomu białych krwinek we krwi w przeszłości (niezależnie od tego, czy były one spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jest pan/pani chory/chora na cukrzycę.
• Cierpi pan/pani na padaczkę.
• Jako mężczyzna doświadczył/a pan/pani długotrwałej lub bolesnej erekcji.
• Ma pan/pani trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub nadmierne przegrzewanie.
• Ma pan/pani problemy z nerkami.
• Ma pan/pani problemy z wątrobą.
• Ma pan/pani nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwy guz zależny od prolaktyny.
• U pana/pani lub u kogoś w rodzinie występowały wcześniej skrzepliny krwi (tromby), ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi. Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal lub Risperdal do wstrzykiwań.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal do wstrzykiwań bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek we krwi.
Chociaż wcześniej dobrze tolerował/a pan/pani rysperydon doustny, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków Risperdal do wstrzykiwań. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u pana/pani objawy takie jak wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Risperdal do wstrzykiwań może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal obserwowano pojawienie się cukrzycy lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom glukozy we krwi. Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z istniejącą cukrzycą.
Risperdal do wstrzykiwań często podnosi poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować niepożądane skutki, takie jak zaburzenia miesiączkowania i problemy z płodnością u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie niepożądane skutki, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.
Podczas operacji oka na zaćmę (zaćma), źrenica (czarny krąg w centrum oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas zabiegu chirurgicznego, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planuje się operacja oka, upewnij się, że okulista wie, że przyjmuje się ten lek.

Osoby starsze z demencją
Risperdal do wstrzykiwań nie jest przeznaczony do stosowania u osób starszych z demencją.
Jeśli pan/pani lub osoba, która o pana/panią opiekuje, zauważa nagłe zmiany stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie w sposób niezrozumiały, nawet jeśli tylko na krótko, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. Mogą to być objawy udaru mózgu.

Problemy nerkowe lub wątrobowe
Chociaż badano rysperydon doustny, Risperdal do wstrzykiwań nie był badany u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Risperdal do wstrzykiwań należy podawać ostrożnie tej grupie pacjentów.

Inne leki i Risperdal do wstrzykiwań
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, pomagające się uspokoić (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki mogące zmieniać elektryczną aktywność serca, takie jak leki na malarię, leki na zaburzenia rytmu serca, na alergie (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie tętna.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, takie jak metylfenidynę).
• Leki na podwyższone ciśnienie krwi. Risperdal do wstrzykiwań może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki na oddawanie moczu (diuretyki), stosowane przy problemach sercowych lub obrzękach części ciała spowodowanych gromadzeniem się nadmiaru płynu (np. furozemyd lub chlortiazyd). Risperdal do wstrzykiwań, podawany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u osób starszych z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital. Jeśli zacznie się lub przestanie przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana przy niektórych chorobach serca).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, leki trójcykliczne.
• Leki znane jako blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (lek na obniżenie kwasowości żołądka).
• Itrakonazol i keto konazol (leki na leczenie infekcji grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca.
• Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli zacznie się lub przestanie przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć pana/panią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperdal do wstrzykiwań.

Stosowanie Risperdal do wstrzykiwań z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Risperdal do wstrzykiwań należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• U noworodków matek przyjmujących Risperdal do wstrzykiwań w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperdal do wstrzykiwań może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Risperdal do wstrzykiwań mogą występować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperdal do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Risperdal wstrzykwalny

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Risperdal wstrzykwalny jest podawany przez personel medyczny jako wstrzyknięcie do mięśnia ramienia lub pośladka co dwa tygodnie. Wstrzyknięcia należy naprzemiennie wykonywać po stronie prawej i lewej. Produktu nie należy podawać dożylnie.
Zalecana dawka jest następująca
Dorośli
Dawka początkowa
Jeśli twoja dobową dawkę doustnego rysperydonu (np. tabletek) w ciągu ostatnich dwóch tygodni wynosiła 4 mg lub mniej, twoja początkowa dawka Risperdal wstrzykwalnego powinna wynosić 25 mg.
Jeśli twoja dobową dawkę doustnego rysperydonu (np. tabletek) w ciągu ostatnich dwóch tygodni była wyższa niż 4 mg, może ci zostać przepisana początkowa dawka Risperdal wstrzykwalnego 37,5 mg.
Jeśli aktualnie przyjmujesz inne doustne leki przeciwpsychotyczne niż rysperydon, początkowa dawka Risperdal wstrzykwalnego będzie zależeć od aktualnie stosowanego leczenia. Lekarz dobierze dawkę Risperdal wstrzykwalnego 25 mg lub 37,5 mg.
Lekarz ustali odpowiednią dla ciebie dawkę Risperdal wstrzykwalnego.
Dawka utrzymaniowa

• Typowa dawka to 25 mg co dwa tygodnie w postaci wstrzyknięcia.
• Może być potrzebna niższa dawka 12,5 mg lub wyższa dawka 37,5 mg lub 50 mg. Lekarz ustali, jaka dawka Risperdal wstrzykwalnego jest dla ciebie najodpowiedniejsza.
• Lekarz może przepisać doustny Risperdal przez pierwsze trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli podano ci zbyt dużą dawkę Risperdal wstrzykwalnego

• Pacjenci, u których podano zbyt dużą dawkę Risperdal wstrzykwalnego, doświadczyli takich objawów jak: senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu pionowego ustawienia ciała i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularne bicie serca. Zgłaszano przypadki zaburzeń przewodnictwa elektrycznego w sercu oraz napadów drgawkowych.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Przerwanie leczenia Risperdal wstrzykwalnym Utracisz działanie leku. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez zgody lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić. Upewnij się, że nie zapominasz o wizytach na wstrzyknięcia co dwa tygodnie. Jeśli nie możesz stawić się na wizytę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na inny termin wstrzyknięcia. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Risperdal wstrzykwalny nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niepowszechnych działań
niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Cierpisz na demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłą słabość lub
  mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo Twoja mowa staje się
  niezrozumiała, nawet jeśli tylko na krótko. Mogą to być objawy udaru.
• Rozwiniesz późną dyskinezę (skurcze lub drgawki twarzy, języka lub innych części ciała, których
  nie możesz kontrolować). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się niekontrolowane,
  rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperdal
  wstrzykiwalnym. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z poniższych rzadkich działań niepożądanych
  (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• Uważasz, że masz skrzepy krwi (tromby) w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk,
  ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych
  objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Masz gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (stan zwany
  „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.
• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałe lub bolesne wzwód. Ten stan nazywa się priapizm. Może być
  wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy,
  warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką lub gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi. Nawet
  jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustny rysperydon, rzadko występują reakcje alergiczne po
  wstrzyknięciu Risperdal. Mogą również wystąpić następujące dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Objawy przeziębienia
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Depresja, lęk
• Parkinsonizm: ten stan może obejmować: powolne lub ograniczone ruchy ciała, uczucie sztywności
  lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy), a czasem także uczucie, że ruch się zatrzymuje,
  a potem ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem
  nóg, drżenie spoczynkowe, zwiększoną ślinę i/lub wyciek śliny oraz utratę wyrazu twarzy.
• Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok
• Infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał grypę, anemia
• Podwyższone poziomy hormonu zw. „prolaktyną” wykryte w badaniu krwi (co może, ale nie musi,
  powodować objawy). Objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny nie występują często i mogą
  obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmniejszone
  pożądanie seksualne lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dolegliwości
  piersi, wydzielanie mleka z piersi, brakujące cykle menstruacyjne lub inne problemy z cyklem
  lub problemy z płodnością.
• Wysoki poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała,
  zmniejszony apetyt
• Zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszone pożądanie seksualne, niepokój, uczucie senności lub
  zmniejszonej czujności
• Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni.
  Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nietypową postawę), często dystonia obejmuje
  mięśnie twarzy, w tym nietypowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Omdlenie
• Dyskineza: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające
  się, spastyczne lub skręcone ruchy lub drgawki.
• Drżenie (kołysanie)
• Zamazane widzenie
• Przyspieszone tętno
• Niskie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi
• Duszność, ból gardła, kaszel, zatkany nos
• Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, infekcja żołądka lub jelit, zaparcia,
  biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• Wysypka
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niepoddające się kontroli wylewanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• Dysfunkcja erektylna
• Utrata cyklu menstruacyjnego
• Wydzielanie mleka z piersi
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, osłabienie, zmęczenie
• Ból
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym świąd, ból lub obrzęk
• Podwyższone poziomy transaminaz we krwi, podwyższone poziomy GGT we krwi (enzym
  wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą)
• Upadek

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, infekcja oka, zapalenie migdałków,
  grzybicza infekcja paznokci, infekcja skóry, ogólna infekcja, infekcja jednego obszaru skóry lub
  części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, podskórny ropień
• Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi (komórek krwi pomagających
  zatrzymać krwawienie), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
• Reakcja alergiczna
• Cukier w moczu, cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy
• Utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• Podwyższone poziomy trójglicerydów (tłuszczu), wzrost cholesterolu we krwi
• Euforia (mania), dezorientacja, niemożność osiągnięcia orgazmu, pobudzenie, koszmary
• Późna dyskineza (drgawki lub szarpnięcia, których nie możesz kontrolować, w twarzy, języku
  lub innych częściach ciała). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niekontrolowanych,
  rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperdal
  wstrzykiwalnym.
• Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar)
• Utrata przytomności, obniżony poziom świadomości, omdlenie
• Silna potrzeba poruszania się częścią ciała, zaburzenia równowagi, nietypowa koordynacja, zawroty
  głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nietypowy smak, zmniejszona
  wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego bólu lub mrowienia skóry
• Infekcja oka lub zapalenie spojówek, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
• Migotanie przedsionków (nietypowy rytm serca), zaburzenie przewodnictwa serca między górnymi
  a dolnymi częściami serca, nietypowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odstępu QT
  serca, powolne tętno, nietypowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie
  przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatania serca)
• Niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący Risperdal
  wstrzykiwalny mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub omdleć po nagłym wstaniu lub
  usiadzeniu)
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zatorowość dróg oddechowych, świsty, krwawienie z nosa
• Niekontrolowane oddawanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• Świąd, wypadanie włosów, zespół skórny, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry,
  trądzik, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub skóry
• Podwyższenie poziomu CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest
  przy uszkodzeniu mięśni
• Sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• Zaburzenia ejakulacji, opóźnienie cyklu menstruacyjnego, brak cyklu menstruacyjnego lub problemy
  z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, dysfunkcja seksualna, ból piersi, dolegliwości piersi,
  wydzielanie z pochwy
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, ból w klatce piersiowej, uczucie przygnębienia
• Zgrubienie skóry
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• Ból związany z procedurą

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmniejszenie się pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają w walce z infekcjami
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• Niski poziom cukru we krwi
• Nadmierna konsumpcja wody
• Somnambulizm
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• Brak emocji
• Niski poziom świadomości
• Trzęsienie głową
• Problemy z ruchem oczu, obracanie oczu, nadwrażliwość oczu na światło
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany
  zespołem wewnątrzoperacyjnym irysu (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperdal
  wstrzykiwalny. Jeśli masz być poddany operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz lekarza,
  czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
• Nierówny rytm serca
• Niebezpiecznie niska liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi potrzebnych do walki
  z infekcjami, zwiększenie eozynofilii (szczególnych białych krwinek) we krwi, skrzepy krwi w nogach,
  skrzepy krwi w płucach
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
• Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość płucna, chrypki w płucach, problemy
  z głosem, zaburzenia dróg oddechowych
• Zapalenie trzustki, zamknięcie okrężnicy
• Bardzo twarde stolce
• Wysypka lekowa
• Pokrzywka, pogrubienie skóry, łupież, problemy ze skórą, uszkodzenie skóry
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Nietypowa postawa
• Zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi
• Obniżenie temperatury ciała, dyskomfort
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• Niebezpiecznie nadmierna konsumpcja wody
• Podwyższenie poziomu insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi)
• Problemy z naczyniami mózgowymi
• Brak reakcji na bodźce
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Nagła utrata wzroku lub ślepotę
• Zespół jaskrowy (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), strupy na brzegu powiek
• Gorące fale, obrzęk języka
• Popękane wargi
• Zwiększenie gruczołów piersiowych
• Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi
• Zespół odstawienia leku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Powikłania potencjalnie śmiertelne niekontrolowanej cukrzycy
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności
  z oddychaniem
• Brak ruchomości mięśni jelit powodujący zablokowanie

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub zagrożenie życia wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się
  wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała
  (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza nabłonkowa).

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innego leku zwanego
paliperidonem, który jest bardzo podobny do ryrysperydonu, dlatego też mogą one również
wystąpić przy stosowaniu Risperdal wstrzykiwalnego: przyspieszone tętno po wstaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane,
możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risperdal iniekcję

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Całe opakowanie przechowuj w lodówce (2-8 °C). W przypadku braku możliwości chłodzenia produkt może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres maksymalnie 7 dni przed podaniem.
Użyj w ciągu 6 godzin od momentu odtworzenia (jeśli przechowywany w temperaturze równej lub niższej niż 25 °C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risperdal wstrzykiwalny
Substancją czynną jest rysperydon.
Każde opakowanie Risperdal w postaci proszku i rozpuszczalnika do zawiesiny wstrzykiwalnej o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze to:
Proszek do zawiesiny wstrzykiwalnej:
poli-(d, 1-laktyn-co-glikolid).
Rozpuszczalnik (roztwór):
polisorbat 20, karboksymetyloceluloza sodowa, fosforan dwusodowy dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu,
wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów wstrzykiwalnych.
Opis wyglądu Risperdal wstrzykiwalnego i zawartości opakowania

• Fiolka zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna – rysperydon).
• Strzykawka wstępnie napełniona 2 ml klarownego, bezbarwnego roztworu wodnego, który należy dodać do proszku w celu przygotowania zawiesiny wstrzykiwalnej o przedłużonym uwalnianiu.
• Układ adaptera do fiolki do rekonsytucji.
• Dwa igły Terumo SurGuard 3 do wstrzykiwania do mięśni (jedna igła ochronna 21G UTW o długości 1 cala (0,8 mm x 25 mm) z urządzeniem ochrony igły do podania w okolicy mięśnia naramiennego oraz jedna igła 20G TW o długości 2 cale (0,9 mm x 51 mm) z urządzeniem ochrony igły do podania w okolicy pośladkowej).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse (Belgia)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria: RISPERDAL CONSTA
Belgia: RISPERDAL CONSTA
Bułgaria: PHCHO.JTEHT KOHCTATM
Cypr: RISPERDAL CONSTA
Czechy: RISPERDAL CONSTA
Dania: RISPERDAL CONSTA
Estonia: RISPOLEPT CONSTA
Finlandia: RISPERDAL CONSTA
Francja: RISPERDALCONSTA LP
Niemcy: RISPERDALCONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg
Grecja: RISPERDAL CONSTA
Węgry: RISPERDALCONSTA
Islandia: RISPERDAL CONSTA
Irlandia: RISPERDAL CONSTA
Włochy: RISPERDAL
Litwa: RISPOLEPT CONSTA
Łotwa: RISPOLEPT CONSTA
Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA
Luksemburg: RISPERDAL CONSTA
Malta: RISPERDAL CONSTA
Holandia: RISPERDAL CONSTA
Norwegia: RISPERDAL CONSTA
Polska: RISPOLEPT CONSTA
Portugalia: RISPERDAL CONSTA
Rumunia: RISPOLEPT CONSTA
Słowacja: RISPERDAL CONSTA
Słowenia: RISPERDALCONSTA
Hiszpania: RISPERDAL CONSTA
Szwecja: RISPERDAL CONSTA
Wielka Brytania: RISPERDAL CONSTA
WAŻNE INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Informacje ważne
Risperdal wstrzykiwalny wymaga szczególnej uwagi przy wykonywaniu poszczególnych kroków „Instrukcji użytkowania”, aby zagwarantować poprawne podanie leku i uniknąć trudności podczas korzystania z zestawu.
Używać wyłącznie dostarczonych komponentów
Komponenty dostarczone w zestawie zostały specjalnie zaprojektowane do użytku z Risperdal.
Risperdal należy rekonsytuować wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.
NIE zastępować ŻADNEGO komponentu opakowania.
Nie przechowywać zawiesiny po rekonsytucji
Podawać dawkę natychmiast po rekonsytucji, aby uniknąć osiadania zawiesiny.
Podanie właściwej dawki
Aby zapewnić uwalnianie przewidzianej dawki Risperdal, należy podać całą zawartość fiolki.
URZĄDZENIE JEDNORAZOWE
Nie należy ponownie używać.
Urządzenia medyczne wymagają określonych właściwości materiału, aby działać poprawnie. Te właściwości zostały zweryfikowane wyłącznie w przypadku jednorazowego użytku. Każda próba ponownego użycia urządzenia może negatywnie wpłynąć na jego integralność lub spowodować pogorszenie funkcjonowania.
Zawartość opakowania

Krok 1 Złożenie komponentów
Wyjąć dawkę z opakowania Połączyć adapter do fiolki z fiolką

Odczekać 30 minut Zdjąć korek z Przygotować Połączyć adapter
Wyjąć opakowanie fiolki. Usunąć kolorowy adapter do fiolki do fiolki
Risperdal wstrzykiwalny osłonę ochronną z fiolki. Utrzymać blister w sterylnej Jak pokazano.
z lodówki i przenieść do Temperaturę powierzchni i trzymać podstawę fiolki. Ustawić adapter do
temperatury pokojowej. górną część korka szarego fiolki na środku
Odczekać około 30 minut przed rekonsytucją. Przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem. Nie usuwać adaptera do fiolki z blistra. Wcisnąć adapter do fiolki prosto w dół na górną część szarego korka gumowego.
Nie ogrzewać w inny sposób.
Nie dotykać szarego korka gumowego.
Nie usuwać korka gumowego.
Nie dotykać igły w adapterze.
Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.
Nie ustawiać adaptera do fiolki pod kątem, ponieważ rozcieńczalnik może wyciec podczas przeprowadzania do fiolki.

Połączyć strzykawkę wstępnie napełnioną z adapterem do fiolki

Usunąć blister Poprawnie chwycić Zdjąć Połączyć strzykawkę
sterlny strzykawkę osłonę białą z adapterem do fiolki
Chwycić białe uchwyt na końcówce strzykawki. Trzymając białe uchwyty, odblokować białą osłonę. Nie obracać ani ciąć białego korka. Nie dotykać końcówki strzykawki. To mogłoby prowadzić do zanieczyszczenia. Nie trzymać strzykawki za szklane ciało podczas montażu.
Trzymać fiolkę w pionie, aby uniknąć wycieku.
Nie dotykać odsłoniętego otworu luer adaptera do fiolki.
To mogłoby prowadzić do zanieczyszczenia.
Trzymać podstawę fiolki i podnieść sterylny blister.
Biała osłona może się poluzować lub odpaść.
Biała osłona może zostać wyrzucona.
Przymocować strzykawkę do adaptera, kręcąc w prawo zdecydowanym ruchem, aż do zatrzaśnięcia.
Nie dokręcać zbyt mocno. Przymus może spowodować pęknięcie końcówki strzykawki.

Krok 2
Rekonsytucja mikrokapsułek

Wprowadzić rozcieńczalnik Zawiesić mikrokapsułki w rozcieńczalniku
Przenieść Usunąć
zawiesinę do adapter do fiolki
Wprowadzić do fiolki całą zawartość strzykawki.
Trzymając tłoczek wciśnięty, energicznie wstrząsać przez co najmniej 10 sekund, jak pokazano.
Obrócić fiolkę całkowicie.
Powoli wyciągnąć tłoczek, aby wciągnąć całą zawartość fiolki do strzykawki.
Sprawdzić zawiesinę. Jeśli została odpowiednio zmieszana, zawiesina powinna być jednolita, gęsta i mleczna. Mikrokapsułki będą widoczne w płynie.
Natywistat przejść do następnego kroku, aby zawiesina nie osiadła.
Wyrzucić fiolkę i adapter do fiolki w odpowiedni sposób.

Krok 3 Zamocowanie igły

Zamocować igłę Ponownie zawiesić mikrokapsułki
Wybrać odpowiednią igłę
Delikatnie odciąć folię otwierającą opakowanie igły. Natychmiast po wybraniu igły, wstrząsnąć energicznie strzykawką raz, ponieważ produkt może się osadzić w międzyczasie.
Trzymając białe uchwyty strzykawki, zamocować strzykawkę do połączenia luer igły, kręcąc w prawo zdecydowanym ruchem, aż do zatrzaśnięcia.
Nie dotykać otworu luer igły. To mogłoby prowadzić do zanieczyszczenia.
Wybrać igłę zależnie od miejsca wstrzyknięcia (pośladkowy lub naramienny).

Krok 4 Wprowadzić dawkę

Usunąć Usunąć pęcherzyki Wstrzyknąć Zamknąć igłę w Wyrzucić igły
osłonę powietrza dawkę urządzeniu ochronnym w odpowiedni sposób
przezroczystą
igły
Trzymać strzykawkę pionowo i delikatnie postukać, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Powoli i ostrożnie wcisnąć tłoczek do góry, aby usunąć powietrze.
Nie podawać dożylnie.
Przenieść urządzenie ochronne igły w kierunku strzykawki, jak pokazano.
Następnie trzymać białe uchwyty strzykawki i ostrożnie, ale zdecydowanie wyciągnąć przezroczystą osłonę.
Nie obracać osłony, ponieważ połączenie luer może się poluzować.
Natychmiast wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do mięśnia pośladkowego lub mięśnia naramiennego pacjenta.
Wstrzyknięcie do pośladkowego powinno być wykonywane w zewnętrznym kwadrancie górnej części pośladka.
Trzymać igłę pionowo na sztywnej, płaskiej powierzchni.
Wcisnąć w dół szybkim i zdecydowanym ruchem, aż igła całkowicie wejdzie w urządzenie ochronne.
Sprawdzić, czy igła jest całkowicie włożona do urządzenia ochronnego.
Wyrzucić do odpowiedniego, zatwierdzonego pojemnika.
Wyrzucić również nieużywaną igłę dostarczoną w opakowaniu.
Nie używać dwóch rąk.
Nie odłączać ani modyfikować urządzenia ochronnego igły.
Nie próbować wyprostować igły ani ponownie załączyć urządzenia ochronnego, jeśli igła jest wygięta lub uszkodzona.