Risperdal

Folleto informativo: información para el usuario

Risperdal 1, 2, 3 y 4 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg/ml solución oral

risperidona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Risperdal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Risperdal
3. Cómo tomar Risperdal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risperdal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Risperdal y para qué se utiliza

Risperdal pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».
Risperdal se utiliza para:

• el tratamiento de la esquizofrenia, una afección en la que se pueden ver, oír o experimentar cosas que no están presentes, creer cosas que no son ciertas o sentirse inusualmente desconfiados o confusos
• el tratamiento de la manía, una afección en la que se puede sentir una excitación muy intensa, euforia, agitación, nerviosismo o hiperactividad. La manía se presenta durante el curso de una enfermedad denominada «trastorno bipolar»
• el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer que se hacen daño a sí mismas o a otros. Deben haberse intentado previamente alternativas no farmacológicas antes del tratamiento
• el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños con discapacidad intelectual (de 5 años o más) y en adolescentes con trastorno de conducta. Risperdal puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Qué debe saber antes de tomar Risperdal

No tome Risperdal:

• si es alérgico al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperdal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal si:

• Tiene un problema cardíaco. Por ejemplo, si tiene un ritmo cardíaco irregular, si tiende a tener presión arterial baja o si está tomando medicamentos para la presión arterial. Risperdal puede provocar una disminución de la presión arterial. Es posible que necesite un ajuste de la dosis.
• Sabe que tiene factores que pueden aumentar su riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (ictus), como presión arterial alta, trastornos cardiovasculares o problemas circulatorios cerebrales.
• Ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, la boca o la cara.
• Ha tenido una afección cuyos síntomas incluían fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• Sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (con o sin relación con otros medicamentos).
• Es diabético.
• Padece epilepsia.
• Es hombre y ha tenido erecciones prolongadas o dolorosas.
• Tiene dificultades para controlar la temperatura corporal o para enfriarse adecuadamente.
• Tiene problemas renales.
• Tiene problemas hepáticos.
• Tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o un posible tumor dependiente de prolactina.
• Usted o algún familiar ha tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos. Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal.

Dado que en pacientes que han tomado Risperdal se ha observado muy raramente un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre, su médico puede controlar periódicamente el recuento de glóbulos blancos en sangre.
Risperdal puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente su salud. Su médico debe controlarle regularmente el peso corporal.
Dado que en pacientes que toman Risperdal se ha observado la aparición de diabetes mellitus o un empeoramiento de una diabetes preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de glucosa en sangre.
Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
Risperdal suele aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como alteraciones menstruales y problemas de fertilidad en las mujeres, o aumento del tamaño de las mamas en los hombres (ver “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos efectos adversos, se recomienda evaluar el nivel de prolactina en sangre.
Durante una cirugía ocular para eliminar la opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como es necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que puede causar daño ocular. Si planea someterse a una intervención ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de ictus. Si su demencia está causada por un ictus, no debe tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona debe acudir al médico con frecuencia.
Si usted o la persona que le cuida notan un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, o habla ininteligible, incluso por un breve período de tiempo, debe buscar atención médica inmediata. Estos pueden ser signos de un ictus.

Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento para un trastorno del comportamiento, deben descartarse otras causas del comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento con risperidona aparece fatiga, cambiar el horario de administración del medicamento puede mejorar las dificultades de atención.
Antes de iniciar el tratamiento, su peso corporal o el de su hijo deben medirse y monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento.
Un estudio pequeño e inconcluyente ha registrado un aumento en la altura en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto es un efecto del medicamento o se debe a otra causa.

Otros medicamentos y Risperdal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• Medicamentos que actúan sobre el cerebro para ayudarle a calmarse (benzodiazepinas), o ciertos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona puede aumentar los efectos sedantes de todos estos fármacos.
• Medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica de su corazón, como medicamentos contra la malaria, medicamentos para problemas del ritmo cardíaco, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para trastornos mentales.
• Medicamentos que causan una disminución del ritmo cardíaco.
• Medicamentos que provocan una disminución del potasio en sangre (como algunos diuréticos).
• Medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial. Risperdal puede provocar una disminución de la presión arterial.
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como la metilfenidato).
• Medicamentos para orinar (diuréticos), utilizados para problemas cardíacos o hinchazón de partes del cuerpo debido a la acumulación excesiva de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperdal, tomado solo o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• Rifampicina (un medicamento para tratar ciertas infecciones).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• Fenobarbital. Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• Quinidina (usada para ciertas enfermedades del corazón).
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos conocidos como betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta).
• Fenotiazinas (usadas para tratar la psicosis o como sedantes).
• Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica).
• Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones por hongos).
• Algunos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA, como por ejemplo ritonavir.
• Verapamilo, un medicamento usado para tratar la hipertensión y/o ritmo cardíaco anormal.
• Sertralina y fluvoxamina, medicamentos usados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal.

Risperdal con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Risperdal debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si puede utilizarlo.
• Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Risperdal durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
• Risperdal puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina”, lo que puede afectar a la fertilidad (ver Posibles efectos adversos).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Risperdal pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin haberlo consultado previamente con su médico.

Risperdal comprimidos recubiertos con película contienen lactosa
Los comprimidos recubiertos con película contienen lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Risperdal comprimidos recubiertos con película de 2 mg y 6 mg contienen también laca de aluminio amarillo naranja (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Risperdal 1 ml solución oral contiene ácido benzoico (E 210).
Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico en cada ml de solución oral. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo tomar Risperdal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

• La dosis inicial habitual es de 2 mg al día, que puede aumentarse a 4 mg diarios a partir del segundo día.
• La dosis puede aumentarse posteriormente por indicación del médico, según su respuesta al tratamiento.
• La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis diarias comprendidas entre 4 y 6 mg.
• La dosis diaria total puede dividirse en una sola o en dos tomas. Su médico le indicará cuál es la mejor opción para usted.

Ancianos

• La dosis inicial será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• La dosis puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta 1-2 mg dos veces al día.
• Su médico le indicará cuál es la forma más adecuada para usted.

Para el tratamiento de la manía
Adultos

• La dosis inicial habitual será de 2 mg una vez al día.
• La dosis puede ajustarse gradualmente por indicación del médico, según su respuesta al tratamiento.
• La mayoría de las personas se sentirán mejor con dosis comprendidas entre 1 y 6 mg una vez al día.

Ancianos

• La dosis inicial será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• La dosis puede ajustarse gradualmente por indicación del médico hasta 1-2 mg dos veces al día, según su respuesta al tratamiento.

Para el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer
Adultos (incluidos ancianos)

• La dosis inicial habitual será de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral de Risperdal 1 mg/ml) dos veces al día.
• La dosis puede ajustarse gradualmente por indicación del médico, según su respuesta al tratamiento.
• La mayoría de las personas se sentirán mejor con 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Niños y adolescentes

• Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperdal para la esquizofrenia o la manía.

Para el tratamiento del trastorno de conducta

La dosis dependerá del peso del niño:
Para niños con un peso inferior a 50 kg:

• La dosis inicial será generalmente de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral de Risperdal 1 mg/ml) una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días con incrementos de 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento suele estar comprendida entre 0,25 mg y 0,75 mg (de 0,25 a 0,75 ml de solución oral de Risperdal 1 mg/ml) una vez al día.

Para niños con un peso igual o superior a 50 kg:

• La dosis inicial será generalmente de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días con incrementos de 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento suele estar comprendida entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastorno de conducta no debe superar las 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben ser tratados con Risperdal para el trastorno de conducta.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Independientemente de la patología a tratar, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. Los aumentos de dosis deben realizarse más lentamente en estos pacientes.
Risperidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.

Modo de administración
Por vía oral
Comprimidos recubiertos con película de Risperdal

• Debe tragar el comprimido con un vaso de agua.
• La ranura del comprimido solo sirve para facilitar su división en caso de tener dificultades para tragarlo entero.

Solución oral de Risperdal
La solución oral se suministra con una jeringa (pipeta). Esta debe usarse para ayudarle a medir la cantidad exacta de medicamento que necesita.

Siga estos pasos:

1. Retire la tapa de seguridad para niños. Presione hacia abajo la tapa y gírela simultáneamente en sentido antihorario (Figura 1)

2. Introduzca la jeringa en el frasco (Figura 2)

Sujetando el anillo inferior, tire hacia arriba del anillo superior hasta la marca correspondiente a la cantidad en mililitros o en mg que debe tomar (Figura 3)

4. Sujetando el anillo inferior, extraiga toda la jeringa del frasco (Figura 4)

5. Vacíe el contenido de la jeringa en cualquier bebida no alcohólica, excepto té. Deslice hacia abajo el anillo superior.
6. Cierre el frasco.
7. Enjuague la jeringa con un poco de agua.

Si toma más Risperdal del que debe

• Consulte inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• En caso de sobredosis, puede sentir somnolencia o cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos causados por una presión arterial baja, o bien latidos cardíacos anormales o crisis convulsivas.

Si olvida tomar Risperdal

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte con su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Risperdal
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Sus síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este medicamento, la dosis puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos no frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Tiene demencia y nota un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla es incomprensible, aunque sea por un breve periodo. Pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
• Desarrolla discinesia tardía (espasmos o contracciones en la cara, lengua u otras partes del cuerpo que no puede controlar). Informe inmediatamente a su médico si desarrolla movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender Risperdal. Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Desarrolla coágulos de sangre en las venas (trombosis), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar). Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• Tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede requerirse tratamiento médico inmediato.
• Es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede ser necesaria atención médica inmediata.
• Presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea o caída de la presión arterial. También pueden presentarse los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para conciliar o mantener el sueño
• Parkinsonismo: esta condición puede incluir: movimientos lentos o alterados del cuerpo, sensación de rigidez o tensión muscular (que provoca movimientos entrecortados) y, a veces, también una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresión facial
• Sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Neumonía, infección torácica (bronquitis), síntomas de resfriado, sinusitis
• Infección del tracto urinario
• Infección del oído, sensación de tener gripe
• Aumento de los niveles de una hormona llamada "prolactina" detectada en un análisis de sangre (que puede o no causar síntomas). Los síntomas debidos a niveles elevados de prolactina no son comunes y pueden incluir: (en hombres) hinchazón de las mamas, dificultad para tener o mantener erecciones, disminución del deseo sexual u otra disfunción sexual. En mujeres pueden incluir molestias en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales o problemas de fertilidad
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, agitación
• Distrofia: se trata de una condición que implica contracciones musculares involuntarias lentas o prolongadas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en una postura anormal), a menudo afecta a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula
• Mareo
• Discinesia: es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o retorcidos, o espasmos
• Temblor (que sacude)
• Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis
• Frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, dificultad para respirar
• Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, nariz tapada
• Dolor o molestias abdominales, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Espasmos musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• Incontinencia urinaria (falta de control)
• Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor
• Caídas

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección ocular, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección en una zona localizada de la piel o de una parte del cuerpo, infección viral, inflamación de la piel causada por ácaros
• Disminución en sangre de un tipo de glóbulos blancos que protege al organismo contra infecciones
• Reducción del número de glóbulos blancos, reducción de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), anemia, reducción del número de glóbulos rojos, aumento de eosinófilos (un tipo especial de glóbulos blancos) en sangre
• Reacción alérgica
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles elevados de azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua, pérdida de peso, pérdida del apetito que resulta en desnutrición y bajo peso corporal
• Aumento del colesterol en sangre
• Euforia (manía), confusión, disminución del impulso sexual, nerviosismo, pesadillas
• Falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia
• Convulsiones (crisis), desmayo
• Necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareo al ponerse de pie, trastorno de la atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
• Hipersensibilidad ocular a la luz, sequedad ocular, aumento de la lagrimeo, enrojecimiento de los ojos
• Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupción de la conducción cardíaca entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, frecuencia cardíaca lenta, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• Presión arterial baja, presión arterial baja al ponerse de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman Risperdal pueden sentirse desmayar, marearse o desmayarse al levantarse o sentarse repentinamente), sofocos
• Neumonía causada por aspiración de alimento, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, problemas de voz, trastorno de las vías respiratorias
• Infección estomacal o intestinal, incontinencia fecal, heces duras, dificultad para tragar, exceso de paso de gas o aire
• Urticaria, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, eccema, piel seca, decoloración de la piel, acné, descamación y picazón del cuero cabelludo o de la piel, trastorno cutáneo, lesión en la piel
• Aumento de los niveles de CPK (creatinfosfocinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• Micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar
• Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación
• Ausencia de menstruación, falta de menstruación o problemas con el ciclo (mujeres)
• Desarrollo de las mamas en hombres, secreción de leche de las mamas, disfunción sexual, dolor mamario, molestias en las mamas, secreción vaginal
• Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios
• Escalofríos, aumento de la temperatura corporal
• Cambio en la forma de caminar
• Sensación de sed, sensación de malestar, dolor torácico, sentirse decaído, malestar
• Aumento de las transaminasas hepáticas en sangre, aumento de la GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre
• Dolor procedimental

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Infección
• Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina
• Sonambulismo
• Trastorno alimentario relacionado con el sueño
• Ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia)
• Presencia de azúcar en la orina
• Niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de triglicéridos (una grasa)
• Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo
• Problemas en los vasos sanguíneos cerebrales
• Coma debido a diabetes no controlada
• Temblor de la cabeza
• Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular). Problemas de movimiento ocular, rotación de los ojos, costras en el borde del párpado
• Problemas oculares durante la intervención de catarata. Durante la cirugía de catarata, puede presentarse una condición llamada síndrome intraoperatorio de la iris flácida (IFIS) si toma o ha tomado Risperdal. Si debe someterse a una cirugía de catarata, asegúrese de informar a su médico si toma o ha tomado este medicamento
• Número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones
• Ingesta peligrosamente excesiva de agua
• Latido cardiaco irregular
• Problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial
• Inflamación del páncreas
• Oclusión del colon
• Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción cutánea por medicamento
• Caspa
• Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• Retraso en el ciclo menstrual, aumento del tamaño de las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas, secreción de las mamas
• Aumento de los niveles de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
• Endurecimiento de la piel
• Temperatura corporal muy baja, brazos y piernas fríos
• Síndrome de retirada del medicamento
• Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Complicaciones de diabetes no controlada que ponen en riesgo la vida
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad respiratoria
• Ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo que también podrían esperarse con Risperdal: aumento rápido del ritmo cardíaco al ponerse de pie.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, se espera que el tipo de efectos adversos en niños sea similar al observado en adultos.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) en comparación con adultos: sensación de somnolencia o menor vigilancia, fatiga, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas comunes de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia urinaria (pérdida de control).

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperdal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en la caja o en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Risperdal comprimidos recubiertos con película
Blíster: conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Risperdal solución oral
No refrigerar ni congelar.
Una vez abierto el frasco, cualquier producto no utilizado debe eliminarse después de 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperdal
El principio activo es el risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperdal contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Risperdal 1 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460),
hipromelosa (E464), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico. Recubrimiento:
hipromelosa (E464), glicol propilénico (E490).
Risperdal 2 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460),
hipromelosa (E464), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico. Recubrimiento:
hipromelosa (E464), glicol propilénico (E490), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo tramonto (E110).
Risperdal 3 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460),
hipromelosa (E464), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico. Recubrimiento:
hipromelosa (E464), glicol propilénico (E490), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleína (E104).
Risperdal 4 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460),
hipromelosa (E464), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico. Recubrimiento:
hipromelosa (E464), glicol propilénico (E490), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleína (E104), lacca de aluminio indigotindisulfonato (E132).

1 ml de solución oral de Risperdal contiene 1 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
ácido tartárico, ácido benzoico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Risperdal y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Risperdal se presentan en blísters de lámina de PVC/LDPE/PVDC con aluminio y en frascos de HDPE con tapón de rosca de plástico a prueba de niños.

Risperdal comprimidos recubiertos con película:

• Los comprimidos de 0,5 mg de risperidona son de color rojo marrón, oblongos, biconvexos, con ranura de fractura de 9 mm x 5 mm
• Los comprimidos de 1 mg de risperidona son de color blanco, oblongos, biconvexos, con ranura de fractura de 10,5 mm x 5 mm
• Los comprimidos de 2 mg de risperidona son de color naranja, oblongos, biconvexos, con ranura de fractura de 10,5 mm x 5 mm
• Los comprimidos de 3 mg de risperidona son de color amarillo, oblongos, biconvexos, con ranura de fractura de 13,5 mm x 6,5 mm
• Los comprimidos de 4 mg de risperidona son de color verde, oblongos, biconvexos, con ranura de fractura de 15 mm x 6,5 mm
• Los comprimidos de 6 mg de risperidona son de color blanco, redondos, de 8 mm

Los comprimidos recubiertos con película tienen grabados en un lado RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4 y RIS 6, respectivamente. Además, puede estar grabado JANSSEN en el lado opuesto.

Risperdal comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes envases:
0,5 mg: en blísters que contienen 20 o 50 comprimidos y frascos que contienen 500 comprimidos
1 mg: en blísters que contienen 6, 20, 50, 60 o 100 comprimidos y frascos que contienen 500 comprimidos
2 mg: en blísters que contienen 10, 20, 50, 60 o 100 comprimidos y frascos que contienen 500 comprimidos
3 mg: en blísters que contienen 20, 50, 60 o 100 comprimidos
4 mg: en blísters que contienen 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos
6 mg: en blísters que contienen 10, 28, 30 o 60 comprimidos

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Solución oral
La solución oral de Risperdal está disponible en frascos de vidrio ámbar con tapón a prueba de niños que contienen 30 ml, 60 ml, 100 ml o 120 ml de líquido claro e incoloro. Se incluye también una pipeta graduada.

La pipeta suministrada con los frascos de 30 ml, 60 ml y 100 ml está graduada en miligramos y mililitros, con un volumen mínimo de 0,25 ml y un volumen máximo de 3 ml. En la pipeta hay marcas de graduación cada 0,25 ml (equivalentes a 0,25 mg de solución oral), hasta un máximo de 3 ml (equivalentes a 3 mg de solución oral).

La pipeta suministrada con el frasco de 120 ml está graduada en miligramos y mililitros, con un volumen mínimo de 0,25 ml y un volumen máximo de 4 ml. En la pipeta hay marcas de graduación cada 0,25 ml (equivalentes a 0,25 mg de solución oral), hasta un máximo de 4 ml (equivalentes a 4 mg de solución oral).

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Janssen-Cilag S.p.A.
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)

Productor
Comprimidos recubiertos con película y comprimidos orodispersables
Janssen Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina, Italia

Solución oral
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Bélgica)

La autorización para este medicamento ha sido concedida en los Estados miembros del EEE
con los siguientes nombres:
Austria: Risperdal / Risperdal Quicklet
Bélgica: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Chipre: RISPERDAL
República Checa: RISPERDAL
Dinamarca: RISPERDAL
Estonia: RISPOLEPT
Finlandia: RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV
Francia: RISPERDAL / RISPERDALORO
Alemania: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg/ Risperdal Filmtabletten
0,5 mg; 6 mg / RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg Schmelztabletten /
RISPERDAL QUICKLET 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml
Grecia: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Hungría: RISPERDAL
Islandia: RISPERDAL
Irlanda: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Italia: RISPERDAL
Lituania: RISPOLEPT
Letonia: RISPOLEPT / RISPERDAL Quicklet
Luxemburgo: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Malta: RISPERDAL
Países Bajos: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Noruega: RISPERDAL / RISPERDAL smeltetabletter
Polonia: RISPOLEPT
Portugal: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Rumanía: RISPOLEPT
Eslovenia: RISPERDAL
España: RISPERDAL / RISPERDAL FLAS
Suecia: RISPERDAL
Reino Unido: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet

Esta información fue actualizada el:

Folleto informativo: información para el usuario

Risperdal 25, 37,5 y 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

(Risperdal inyectable)
risperidona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Risperdal inyectable y para qué se utiliza

Risperdal inyectable pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».
Risperdal inyectable se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, una afección en la que se pueden ver, oír o experimentar cosas que no están presentes, creer en cosas que no son verdaderas o sentirse inusualmente desconfiado o confuso.
Risperdal inyectable está indicado para pacientes que actualmente están en tratamiento con antipsicóticos por vía oral (por ejemplo: comprimidos, cápsulas).
Risperdal puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Qué debe saber antes de usar Risperdal inyectable

No use Risperdal inyectable:

• si es alérgico al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 más adelante).

Advertencias y precauciones

• Si nunca ha tomado ninguna forma de Risperdal, debe comenzar con Risperdal por vía oral antes de iniciar el tratamiento con Risperdal inyectable. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal inyectable si:
• Tiene un problema cardíaco. Ejemplos incluyen un ritmo cardíaco irregular, tendencia a tener presión arterial baja o si está tomando medicamentos para la presión arterial. Risperdal inyectable puede provocar una disminución de la presión arterial. Es posible que necesite un ajuste de la dosis.
• Sabe que tiene algún factor que puede aumentar su riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (ictus), como presión arterial elevada, enfermedades cardiovasculares o trastornos circulatorios cerebrales.
• Ha tenido movimientos involuntarios de la lengua, boca o cara.
• Ha padecido una afección cuyos síntomas incluían fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• Sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre en el pasado (con o sin relación con otros medicamentos).
• Es diabético.
• Padece epilepsia.
• Es hombre y ha tenido erecciones prolongadas o dolorosas.
• Tiene dificultades para controlar la temperatura corporal o una excesiva sudoración.
• Tiene problemas renales.
• Tiene problemas hepáticos.
• Tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o un posible tumor dependiente de prolactina.
• Usted o algún miembro de su familia tienen antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que se ha asociado el uso de medicamentos antipsicóticos con la formación de coágulos.
  Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal o Risperdal inyectable.

Dado que muy raramente se ha observado en pacientes que han tomado Risperdal inyectable un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre, su médico podría controlar periódicamente el recuento de glóbulos blancos en sangre.
Aunque anteriormente haya tolerado bien la risperidona por vía oral, rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de Risperdal inyectable. Consulte inmediatamente a su médico si presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad respiratoria, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Risperdal inyectable puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente su salud. Su médico debe controlarle regularmente el peso corporal.
Dado que en pacientes que toman Risperdal se ha observado aparición de diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de glucosa en sangre. Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
Risperdal inyectable frecuentemente aumenta los niveles de una hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como alteraciones menstruales y problemas de fertilidad en mujeres, e hinchazón de las mamas en hombres (ver “Posibles efectos adversos”). Si se presentan estos efectos adversos, se recomienda evaluar el nivel de prolactina en sangre.
Durante una intervención quirúrgica ocular para tratar la opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está pensando en someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Ancianos con demencia
Risperdal inyectable no está indicado para su uso en pacientes ancianos con demencia.
Si usted o la persona que le cuida notan un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, o si habla de forma ininteligible, aunque sea por un breve periodo, debe buscar atención médica inmediata. Estos podrían ser signos de un ictus.

Problemas renales o hepáticos
Aunque se ha estudiado la risperidona por vía oral, Risperdal inyectable no ha sido estudiado en pacientes con problemas renales o hepáticos. Risperdal inyectable debe administrarse con precaución en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Risperdal inyectable
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es particularmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• Medicamentos que actúan sobre el cerebro para ayudarle a calmarse (benzodiazepinas), o ciertos analgésicos (opiáceos), medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona puede aumentar los efectos sedantes de todos estos medicamentos.
• Medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica de su corazón, como medicamentos contra la malaria, medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco, alergias (antihistamínicos), ciertos antidepresivos u otros medicamentos para trastornos mentales.
• Medicamentos que provocan una disminución del ritmo cardíaco.
• Medicamentos que provocan una disminución del potasio en sangre (como ciertos diuréticos).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).
• Medicamentos para tratar la hipertensión arterial. Risperdal inyectable puede provocar una disminución de la presión arterial.
• Medicamentos diuréticos, utilizados para problemas cardíacos o para la hinchazón de partes del cuerpo debido a la acumulación excesiva de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperdal inyectable, tomado solo o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• Rifampicina (un medicamento para tratar ciertas infecciones).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• Fenobarbital.
  Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• Quinidina (usada para ciertas enfermedades del corazón).
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos conocidos como betabloqueantes (usados en el tratamiento de la hipertensión arterial).
• Fenotiazinas (como medicamentos usados para tratar la psicosis o como sedantes).
• Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica).
• Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones por hongos).
• Algunos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA, como por ejemplo ritonavir.
• Verapamilo, un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial y/o ritmo cardíaco anormal.
• Sertralina y fluvoxamina, medicamentos usados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.
  Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal inyectable.

Uso de Risperdal inyectable con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Risperdal inyectable debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos cuyas madres tomaron Risperdal inyectable durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
• Risperdal inyectable puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina", lo que puede afectar a la fertilidad (ver “Posibles efectos adversos”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Risperdal inyectable pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni use herramientas o máquinas sin haberlo consultado primero con su médico.

Risperdal inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que esencialmente es libre de sodio.

3. Cómo utilizar Risperdal inyectable

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Risperdal inyectable se administra por un profesional sanitario mediante inyección intramuscular en el brazo o en la nalga cada dos semanas. Debe alternarse las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo, y el producto no debe administrarse por vía endovenosa.

La dosis recomendada es la siguiente

Adultos

Dosis inicial

Si la dosis diaria de risperidona oral (por ejemplo, comprimidos) que ha estado tomando durante las últimas dos semanas era igual o inferior a 4 mg, su dosis inicial de Risperdal inyectable debe ser de 25 mg.

Si la dosis diaria de risperidona oral (por ejemplo, comprimidos) que ha estado tomando durante las últimas dos semanas era superior a 4 mg, podría recibir una dosis inicial de Risperdal inyectable de 37,5 mg.

Si actualmente está tomando otros antipsicóticos orales distintos de la risperidona, la dosis inicial de Risperdal inyectable dependerá del tratamiento que esté recibiendo. Su médico elegirá entre Risperdal inyectable 25 mg o 37,5 mg.

Su médico decidirá la dosis adecuada de Risperdal inyectable para usted.

Dosis de mantenimiento

• La dosis habitual es de 25 mg cada dos semanas en forma de inyección.
• Podría necesitarse una dosis inferior, de 12,5 mg, o superior, de 37,5 mg o 50 mg. Su médico decidirá cuál es la dosis de Risperdal inyectable más adecuada para usted.
• Su médico podría recetarle risperidona oral durante las primeras tres semanas posteriores a la primera inyección.

Si se le administra más Risperdal inyectable del que debe

• Los pacientes a los que se les ha administrado una dosis de Risperdal inyectable superior a la prevista han presentado los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse erguido y para caminar, mareos debidos a una presión sanguínea baja y latidos cardíacos anormales. Se han notificado casos de conducción eléctrica anormal del corazón y convulsiones.

• Consulte inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Risperdal inyectable

Dejará de beneficiarse del efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo, ya que los síntomas podrían reaparecer. Asegúrese de no olvidar sus citas para recibir las inyecciones cada dos semanas. Si no puede asistir a una cita, asegúrese de contactar inmediatamente con su médico para programar otra fecha para la inyección.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Risperdal inyectable no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Tiene demencia y nota un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbitos en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, o si su habla se vuelve ininteligible, aunque sea por un breve periodo. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
• Desarrolla discinesia tardía (contracciones o espasmos involuntarios de la cara, lengua u otras partes del cuerpo que no puede controlar). Informe inmediatamente a su médico si presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Risperdal inyectable. Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Cree tener coágulos sanguíneos (trombos) en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que podrían viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• Tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o un nivel reducido de conciencia (un trastorno denominado “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede requerirse tratamiento médico inmediato.
• Es hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede requerirse tratamiento médico inmediato.
• Presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea o caída de la presión arterial. Aunque anteriormente haya tolerado bien el risperidona por vía oral, rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de Risperdal.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas de resfriado
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño
• Depresión, ansiedad
• Parkinsonismo: esta condición puede incluir: movimientos corporales lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que provoca movimientos entrecortados), y a veces también una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos de parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresividad facial
• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Neumonía, infección torácica (bronquitis), sinusitis
• Infección del tracto urinario, sensación de tener gripe, anemia
• Aumento de los niveles de una hormona llamada “prolactina” detectado en un análisis de sangre (que puede o no causar síntomas). Los síntomas debidos a niveles elevados de prolactina no son comunes y pueden incluir, en hombres, hinchazón mamaria, dificultad para lograr o mantener erecciones, disminución del deseo sexual u otra disfunción sexual. En mujeres pueden incluir molestias en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales o problemas de fertilidad
• Niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, aumento del apetito, pérdida de peso, disminución del apetito
• Trastornos del sueño, irritabilidad, disminución del impulso sexual, agitación, sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia
• Distrofia: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en una postura anormal), con frecuencia la distrofia afecta a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula
• Mareo
• Discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o contorsionados
• Temblor (que sacude)
• Visión borrosa
• Frecuencia cardíaca rápida
• Presión arterial baja, dolor torácico, presión arterial alta
• Dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, nariz tapada
• Dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas, infección estomacal o intestinal, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas
• Erupción cutánea
• Espasmos musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• Incontinencia urinaria (falta de control)
• Disfunción eréctil
• Ausencia de menstruación
• Secreción de leche de los pechos
• Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• Dolor
• Reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón
• Aumento de los niveles de transaminasas en sangre, aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa)
• Caídas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del oído, infección ocular, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección generalizada, infección localizada en una zona de la piel o en una parte del cuerpo, infección viral, inflamación de la piel causada por ácaros, absceso subcutáneo
• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), disminución del número de glóbulos rojos
• Reacción alérgica
• Presencia de azúcar en la orina, diabetes o empeoramiento de la diabetes
• Pérdida del apetito que resulta en desnutrición y bajo peso corporal
• Niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa), aumento del colesterol en sangre
• Euforia (mania), confusión, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas
• Discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos que no puede controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Consulte inmediatamente a su médico si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Risperdal inyectable
• Pérdida repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o “mini” accidente cerebrovascular)
• Pérdida de conciencia, nivel reducido de conciencia, desmayo
• Necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareo al ponerse de pie, trastorno de atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, escozor o entumecimiento de la piel
• Infección ocular o conjuntivitis, sequedad ocular, aumento de la lagrimation, enrojecimiento de los ojos
• Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupción de la conducción cardíaca entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT cardíaco, frecuencia cardíaca lenta, trazado electrocardiográfico anormal (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• Presión arterial baja al ponerse de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman Risperdal inyectable pueden sentirse desvanecer, marearse o desmayarse al levantarse o sentarse bruscamente)
• Respiración rápida y superficial, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, epistaxis
• Incontinencia fecal, dificultad para tragar, exceso de gases o flatulencias
• Picazón, pérdida de cabello, eccema, piel seca, enrojecimiento de la piel, decoloración de la piel, acné, descamación y picazón del cuero cabelludo o de la piel
• Aumento de CPK (creatina fosfocinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular
• Rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• Micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar
• Trastornos de la eyaculación, retraso del ciclo menstrual, ausencia de menstruación o problemas menstruales (mujeres), desarrollo de las mamas en hombres, disfunción sexual, dolor mamario, molestias en las mamas, secreciones vaginales
• Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios
• Escalofríos, aumento de la temperatura corporal
• Cambio en la forma de caminar
• Sensación de sed, sensación de malestar, dolor torácico, sentirse deprimido
• Endurecimiento de la piel
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• Dolor relacionado con el procedimiento

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que ayudan a combatir infecciones
• Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina
• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Ingesta excesiva de agua
• Sonambulismo
• Trastorno alimentario relacionado con el sueño
• Ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia)
• Falta de emoción
• Nivel bajo de conciencia
• Temblor de la cabeza
• Problemas con el movimiento de los ojos, rotación de los ojos, hipersensibilidad de los ojos a la luz
• Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir una condición llamada síndrome intraoperatorio de la iris en bandera (IFIS) si está tomando o ha tomado Risperdal inyectable. Si debe someterse a una cirugía de cataratas, asegúrese de informar a su médico si está tomando o ha tomado este medicamento
• Latido cardíaco irregular
• Número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones, aumento de eosinófilos (glóbulos blancos específicos) en sangre, coágulos sanguíneos en las piernas, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• Neumonía por aspiración de alimentos, congestión pulmonar, sonidos crepitantes en los pulmones, problemas de voz, trastorno de las vías respiratorias
• Inflamación del páncreas, obstrucción del colon
• Heces muy duras
• Erupción cutánea por medicamento
• Urticaria, engrosamiento de la piel, caspa, problema de la piel, lesión cutánea
• Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• Postura anormal
• Aumento del tamaño de las mamas, secreción de leche de los pechos
• Disminución de la temperatura corporal, malestar
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Ingesta peligrosamente excesiva de agua
• Aumento de los niveles de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
• Problemas en los vasos sanguíneos cerebrales
• Falta de respuesta a estímulos
• Coma debido a diabetes no controlada
• Pérdida repentina de la vista o ceguera
• Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular), costras en el borde del párpado
• Sofocos, hinchazón de la lengua
• Labios agrietados
• Aumento del tamaño de las glándulas mamarias
• Disminución de la temperatura corporal, brazos y piernas fríos
• Síndrome de abstinencia del medicamento

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Complicaciones potencialmente mortales de diabetes no controlada
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad respiratoria
• Ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar al risperidona; por lo tanto, estos efectos también podrían esperarse con Risperdal inyectable: aumento de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperdal inyectable

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde el envase completo en el frigorífico (2-8 °C). Si no dispone de refrigeración, el producto puede conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un período máximo de 7 días antes de la administración.
Utilizar dentro de las 6 horas siguientes a la reconstitución (si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C).
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperdal inyectable
El principio activo es risperidona.
Cada envase de Risperdal polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Los excipientes son:
Polvo para suspensión inyectable:
poli-(d, 1-lactida-co-glicolida).
Disolvente (solución):
polisorbato 20, carmelosa sódica, fosfato disódico ácido dihidrato, ácido cítrico anhidro, cloruro sódico,
hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Risperdal inyectable y contenido del envase

• Un frasco con polvo (en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona).
• Una jeringa precargada con 2 ml de solución acuosa clara e incolora para añadir al polvo y formar la suspensión inyectable de liberación prolongada.
• Un sistema adaptador para frasco destinado a la reconstrucción.
• Dos agujas Terumo SurGuard 3 para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo de protección de la aguja para administración en el deltoides, y una aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con dispositivo de protección de la aguja para administración en el glúteo).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag S.p.A.
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
Fabricante
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse (Bélgica)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: RISPERDAL CONSTA
Bélgica: RISPERDAL CONSTA
Bulgaria: PHCHO.JTEHT KOHCTATM
Chipre: RISPERDAL CONSTA
República Checa: RISPERDAL CONSTA
Dinamarca: RISPERDAL CONSTA
Estonia: RISPOLEPT CONSTA
Finlandia: RISPERDAL CONSTA
Francia: RISPERDALCONSTA LP
Alemania: RISPERDALCONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg
Grecia: RISPERDAL CONSTA
Hungría: RISPERDALCONSTA
Islandia: RISPERDAL CONSTA
Irlanda: RISPERDAL CONSTA
Italia: RISPERDAL
Lituania: RISPOLEPT CONSTA
Letonia: RISPOLEPT CONSTA
Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA
Luxemburgo: RISPERDAL CONSTA
Malta: RISPERDAL CONSTA
Países Bajos: RISPERDAL CONSTA
Noruega: RISPERDAL CONSTA
Polonia: RISPOLEPT CONSTA
Portugal: RISPERDAL CONSTA
Rumanía: RISPOLEPT CONSTA
Eslovaquia: RISPERDAL CONSTA
Eslovenia: RISPERDALCONSTA
España: RISPERDAL CONSTA
Suecia: RISPERDAL CONSTA
Reino Unido: RISPERDAL CONSTA

INFORMACIONES IMPORTANTES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Informaciones importantes
Risperdal inyectable requiere especial atención a los pasos descritos en las “Instrucciones de Uso” para garantizar una administración correcta y evitar dificultades en el manejo del kit.

Utilizar los componentes suministrados
Los componentes incluidos en el kit están específicamente diseñados para su uso con Risperdal.
Risperdal debe reconstituirse exclusivamente con el disolvente suministrado con el envase.
No sustituir ningún componente del envase.

No conservar la suspensión tras la reconstitución
Administrar la dosis inmediatamente después de la reconstitución para evitar la sedimentación de la suspensión.

Administración de la dosis correcta
Para asegurar la liberación de la dosis prevista de Risperdal, es necesario administrar todo el contenido del frasco.

DISPOSITIVO DE UN SOLO USO
No reutilizar.
Los dispositivos médicos requieren características específicas del material para funcionar correctamente. Estas características han sido validadas únicamente para un solo uso. Cualquier intento de reutilizar el dispositivo en una administración posterior podría afectar negativamente su integridad o provocar un deterioro en su funcionamiento.

Contenido del envase

Paso 1: Montar los componentes
Sacar la dosis del envase Conectar el adaptador para frasco al frasco

Esperar 30 minutos Quitar la tapa del Preparar el Conectar el adaptador
Sacar el envase de frasco. Retirar la adaptador para para frasco al
Risperdal inyectable del protección de color frasco frasco
refrigerador y dejarlo del frasco. Mantener la bolsa Mantener el frasco sobre
llegar a temperatura ambiente estéril como se muestra. una superficie rígida.
aproximadamente 30 minutos Limpiar la parte superior Colocar el adaptador
antes de la reconstitución. del tapón gris con una de protección para
No calentar de otra forma. gasa empapada en alcohol. frasco en el centro,
No tocar nunca la Dejar secar al aire. encima del tapón de
punta spike del dispositivo. No retirar el adaptador goma gris.
Esto podría causar para frasco del blister. Empujar el adaptador
contaminación. No orientar el directamente hacia
No retirar el tapón de adaptador para frasco abajo sobre la parte
goma gris. Esto podría en posición inclinada, superior del frasco
causar contaminación. ya que el diluyente podría hasta que quede
No calentar de otra forma. derramarse al transferirlo. firmemente sujeto.

Conectar la jeringa precargada al adaptador para frasco

Retirar la bolsa Sujetar correctamente Retirar la tapa Conectar la jeringa
esteril Sujetar el collar blanca al adaptador para frasco
blanco en la punta de la jeringa. Mantener el collar
No girar ni cortar la blanco, desenganchar la tapa blanca.
tapa blanca. Mantener la jeringa sujeta por el collar blanco y
No tocar la punta de la insertar la punta en la
jeringa. Esto podría causar No sujetar la jeringa conexión luer del
contaminación. por el cuerpo de vidrio adaptador.
No sujetar la jeringa durante el montaje.
por el cuerpo de vidrio Mantener el frasco en
durante el montaje. posición vertical para
evitar fugas.

No sujetar la jeringa
por el cuerpo de vidrio.
El collar blanco podría
aflojarse o desprenderse.
No tocar la conexión
luer expuesta del
adaptador para frasco.
Esto podría causar
contaminación.
No agitar.
La tapa retirada puede
desecharse.
Conectar la jeringa al
adaptador girando en
sentido horario con un
movimiento firme hasta
que quede sujeto.
No apretar en exceso.
Una fuerza excesiva podría
romper la punta de la jeringa.

Paso 2: Reconstitución de las microesferas

Inyectar el diluyente Suspender las microesferas en el diluyente
Transferir la suspensión a la jeringa Retirar el adaptador para frasco
Inyectar todo el contenido de la siringa en el frasco. Manteniendo pulsado el émbolo, agitar enérgicamente el frasco durante al menos 10 segundos, como se muestra. Lentamente, retirar el émbolo para aspirar todo el contenido del frasco en la jeringa.

Comprobar la suspensión. Si se ha mezclado correctamente, la suspensión aparecerá uniforme, densa y de color lechoso. Las microesferas serán visibles dentro del líquido.

Girar completamente el frasco.
Colocar la etiqueta del frasco en la jeringa para su identificación.
Continuar inmediatamente con el siguiente paso para evitar que la suspensión se sedimente.
Desechar el frasco y el adaptador para frasco de forma adecuada.

Paso 3: Colocar la aguja

Colocar la aguja Re-suspender las microesferas
Seleccionar la aguja adecuada
Retirar parcialmente la película protectora del envase de la aguja. Retirar completamente la envoltura y utilizarla para sujetar la base de la aguja, como se muestra.
Agitar vigorosamente la jeringa una vez antes de la inyección, ya que el producto reconstituido puede haber sedimentado.
Sujetando el collar blanco de la jeringa, conectar la jeringa al conector luer de la aguja girando en sentido horario con un movimiento firme hasta que quede sujeto.
No tocar la conexión luer de la aguja. Esto podría causar contaminación.

Paso 4: Inyectar la dosis

Retirar la funda Eliminar las burbujas Inyección Cerrar la aguja en el Desechar las agujas
transparente de la de aire Inyectar dispositivo de de forma adecuada
aguja Mantener la jeringa en inmediatamente todo el seguridad
Retirar el dispositivo de posición vertical y dar contenido de la jeringa Con una sola mano, Verificar que la aguja
seguridad de la aguja hacia golpecitos suavemente para por vía intramuscular, en el colocar el dispositivo de esté completamente
la jeringa, como se muestra. hacer subir las burbujas de aire glúteo o en el deltoides del seguridad sobre la aguja. insertada en el dispositivo
Luego sujetar el collar blanco hacia arriba. Lentamente y con paciente. La inyección en el Presionar hacia abajo con de seguridad.
de la jeringa y, con cuidado pero atención, presionar el émbolo glúteo debe realizarse en el un movimiento rápido y decidido Desechar en un contenedor
con movimiento firme, extraer la hacia arriba para eliminar el aire. cuadrante externo superior de hasta que la aguja quede especial adecuado.
funda transparente. No girar la la zona glútea. completamente dentro del Desechar también la aguja
funda, ya que la conexión luer No administrar por vía endovenosa. dispositivo de seguridad. no utilizada suministrada en
podría aflojarse. el envase.
Evitar autolesiones.
No utilizar dos manos.
No desenganchar ni manipular el dispositivo de seguridad de la aguja.
No intentar enderezar la aguja ni volver a activar el dispositivo de seguridad si la aguja está doblada o dañada.