Perindopryl i indapamid EG

ULOTKA DOLECZNA: INFORMACJE DLA PACJENTA

PERINDOPRYL I INDAPAMID EG 2 mg/0,625 mg tabletki, 4 mg/1,25 mg tabletki

perindopryl tert-butylamina/indapamid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest PERINDOPRYL I INDAPAMID EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PERINDOPRYL I INDAPAMID EG
3. Jak stosować lek PERINDOPRYL I INDAPAMID EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PERINDOPRYL I INDAPAMID EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril i Indapamide EG oraz do czego służy

PERINDOPRIL I INDAPAMIDE EG to kombinacja dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu.
Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca podczas pompowania krwi.
Indapamid to lek moczopędny. Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu.
Obie substancje czynne obniżają ciśnienie krwi i działają synergistycznie, wspomagając kontrolę ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamid EG

Nie przyjmuj PERINDOPRIL I INDAPAMID EG

• jeśli jest uczulony na perindopril lub inny inhibitor ACE, lub na indapamid lub inną sulfonamidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE występowały u Ciebie objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub Ty lub członek Twojej rodziny mieliście te objawy w innych okolicznościach (stan zwany naczynioruchowym obrzękiem, angioedemą);

Strona 1 z 9

• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na stan zwany encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjna choroba mózgu);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, w której dopływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia używanego do dializy, PERINDOPRIL I INDAPAMID EG może nie być dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli masz niski poziom potasu;
• jeśli podejrzewasz, że masz nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie wody, trudności w oddychaniu);
• jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące. (Najlepiej unikać PERINDOPRIL I INDAPAMID EG nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemy (szybki obrzęk pod skórą w obszarach takich jak gardło) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i PERINDOPRIL I INDAPAMID EG”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PERINDOPRIL I INDAPAMID EG:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub nadmierną kardiomiopatię (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz inne problemy sercowe;
• jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie;
• jeśli masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk choroidealny) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu PERINDOPRIL I INDAPAMID EG. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli ostatnio miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć wysokie ryzyko rozwoju tego objawu;
• jeśli masz zaburzenia mięśni w tym ból mięśni, bolesność, osłabienie lub skurcze;
• jeśli masz nadmiernie podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina;
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic);
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmiernie aktywna gruczoł przytarczycowy);
• jeśli cierpisz na podagrę;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli lub używasz substytutów soli zawierających potas;
• jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie w połączeniu z PERINDOPRIL I INDAPAMID EG należy unikać (patrz „Inne leki i PERINDOPRIL I INDAPAMID EG”);
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli miałeś reakcje na światło;
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie i natychmiast zadzwoń do lekarza;
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

Strona 2 z 9

• aliskiren Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj PERINDOPRIL I INDAPAMID EG”.
  • jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko rozwoju angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie czarnoskórych;
  • jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie;
  • jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może wzrosnąć:
  • racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów);
  • sacubitril (dostępny jako stała kombinacja z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
  • linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki należące do klasy gliptyn;

Angioedema
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem, zgłaszano angioedemę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, musisz przestać przyjmować PERINDOPRIL I INDAPAMID EG i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). PERINDOPRIL I INDAPAMID EG nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Podczas przyjmowania PERINDOPRIL I INDAPAMID EG, musisz również poinformować lekarza lub personel medyczny

• jeśli musisz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej;
• jeśli ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony;
• jeśli musisz poddać się dializie lub LDL-aferezie (która polega na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia);
• jeśli musisz poddać się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy;
• jeśli musisz poddać się badaniom medycznym wymagającym wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni narządy takie jak nerki lub żołądek widoczne w promieniach X);
• jeśli miałeś zaburzenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania PERINDOPRIL I INDAPAMID EG. Może to być oznaka rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie PERINDOPRIL I INDAPAMID EG i skonsultuj się z lekarzem.

Uwaga dla sportowców
Sportowcy powinni wiedzieć, że PERINDOPRIL I INDAPAMID EG zawiera substancję czynną (indapamid), która może wywołać pozytywny wynik w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
PERINDOPRIL I INDAPAMID EG nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i PERINDOPRIL I INDAPAMID EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Należy unikać stosowania PERINDOPRIL I INDAPAMID EG z:
Strona 3 z 9

• litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń maniakalnych lub depresji);
• aliskirenu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy lub problemów nerkowych;
• moczopędnikami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu lub innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (w tym heparyną, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania krzepnięciu; trimetoprim i kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej);
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie PERINDOPRIL I INDAPAMID EG może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać szczególnej uwagi:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj PERINDOPRIL I INDAPAMID EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopędniki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki);
• moczopędniki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton, w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie;
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj PERINDOPRIL I INDAPAMID EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• środki znieczulające;
• środki kontrastowe jodowe;
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwana erytromycyna);
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień);
• procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• allopurinol (w leczeniu podagry);
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol);
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacji przeszczepu w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tarkolimus);
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii);
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc);
• wstrzykiwalne złoto (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci);
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
• leki stosowane w problemach z rytmem serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitaliki, bretylium);
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych);
• digoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów sercowych);
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny;
• wapń, w tym suplementy wapnia;
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, a także w zapobieganiu krzepnięciu krwi));
• amfoterycynę B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych); Strona 4 z 9
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna);
• trimetoprim (w leczeniu infekcji);
• wazodylatory w tym nitraty (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

PERINDOPRIL I INDAPAMID EG z pokarmami i napojami
Najlepiej przyjmować PERINDOPRIL I INDAPAMID EG przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania PERINDOPRIL I INDAPAMID EG przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast PERINDOPRIL I INDAPAMID EG.
PERINDOPRIL I INDAPAMID EG nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
PERINDOPRIL I INDAPAMID EG nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PERINDOPRIL I INDAPAMID EG zazwyczaj nie wpływa na stan czujności, ale u niektórych pacjentów mogą występować różne reakcje związane z niskim ciśnieniem, takie jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli doświadczasz tego, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może się zmniejszyć.
PERINDOPRIL I INDAPAMID EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril i Indapamide EG

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania, jeśli występuje niedostateczność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem. Połknij tabletę ze szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej niż potrzeba PERINDOPRILU I INDAPAMIDU EG
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Najczęstszym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie. Jeśli wystąpi niskie ciśnienie (w połączeniu z nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu wydalanego przez nerki), może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Strona 5 z 9
Jeśli zapomnisz przyjąć PERINDOPRILU I INDAPAMIDU EG
Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę PERINDOPRILU I INDAPAMIDU EG, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PERINDOPRILEM I INDAPAMIDEM EG
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zazwyczaj całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących
działani niepożądanych, które mogą być poważne:

• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (Częste) (może dotyczyć do 1 osoby na 10);
• oskrzelowe skurcze (uczucie duszności, świsty i trudności oddechowe) (Nieczone) (może dotyczyć do 1 osoby na 100);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności oddechowe (angioedema) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Nieczone) (może dotyczyć do 1 osoby na 100);
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe zaczerwienienie (wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach) lub silna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołany wysiłkiem fizycznym), zawał serca) (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
• osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, co może być objawem możliwego udaru (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
• zapalenie trzustki, które może powodować ciężkie bóle brzucha i ból pleców towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
• niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (Nieznana);
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Nieznana);
• osłabienie mięśni, skurcze, bolesność lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nietypowego uszkodzenia mięśni (Nieznana).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Reakcje skórne u osób predysponowanych do alergii oraz reakcje astmatyczne, ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, mrowienie, zaburzenia wzroku, szum w uszach (tinnitus), kaszel, duszność (dyspneę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunkę, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie), skurcze, uczucie zmęczenia, niski poziom potasu we krwi.
Strona 6 z 9
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmiany nastroju, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze w postaci grona, problemy nerkowe, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, odwracalny po zaprzestaniu leczenia, niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i obniżenia ciśnienia krwi, senność, omdlenia, kołatania serca (świadomość bicia serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (waskulitę), suchość ust, reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca), ból stawów (artralgię), ból mięśni (mialgię), ból w klatce piersiowej, niedobór samopoczucia, obrzęk obwodowy, gorączkę, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, upadki, depresję.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Pogorszenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny surowicy, zmęczenie, niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi, ciemny kolor moczu, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub stan niedoboru samopoczucia (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być związane z zespołem nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zmniejszenie lub brak oddawania moczu. Zawroty głowy. Ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zdezorientowanie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub kapiący nos), poważne problemy nerkowe, zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom kwasu moczowego i wysoki poziom cukru we krwi, obniżenie ostrości wzroku (krótkowzroczność), zamazany wzrok, pogorszenie wzroku, zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew chorioidalny) lub ostrego drógą zamkniętego kąta jaskry), nieprawidłowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę kolagenową), może on ulec pogorszeniu.
Może wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril i Indapamide EG

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dla dawek 2 mg i 4 mg: folia PVC/PVdC–Aluminium:
Strona 7 z 9
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Gdy nieotwarty, ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu opakowania foliowego, folie z tabletkami należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze poniżej 30˚C.
Nieużywane tabletki należy wyrzucić po upływie dwóch miesięcy od daty otwarcia opakowania foliowego.
Dla dawki 4 mg: folia Aluminium–Aluminium:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, na folii, na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG

• Substancjami czynnymi są perindopryl tert-butylamina i indapamid.
• Każda tabletka zawiera 2 mg perindoprylu tert-butylaminy odpowiadające 1,669 mg perindoprylu i 0,625 mg indapamidu.
• Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprylu tert-butylaminy odpowiadające 3,338 mg perindoprylu i 1,25 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, wodorofobowy dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa.

Wygląd leku PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG i zawartość opakowania
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg tabletki
Tabletki białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „P” i „I” po obu stronach ryflowania na jednej stronie oraz z ryflowaniem na drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg tabletki
Tabletki białe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznaczeniem „PI” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Dla dawek 2 mg i 4 mg: folia PVC/PVdC–aluminium:
Tabletki są pakowane w folie PVC/PVdC–aluminium, umieszczone w ochronnym pojemniku aluminiowym zawierającym środek osuszający chroniący tabletki przed wilgocią. Środka osuszającego nie należy połykać.
Dla dawki 4 mg: folia aluminium–aluminium:
Tabletki są pakowane w folie aluminium–aluminium w tekturowym opakowaniu.
Zawartość opakowań
30, 90 i 100 sztuk
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Strona 8 z 9
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibìchova 143, 56617 Vysoké, Republika Czeska
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,
Hertfordshire, WD188YA, Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg i 4 mg/1,25 mg
Holandia Perindopril tert-butylamine /Indapamide Glenmark 2/0.625mg and 4/1.25mg Tabletki
Hiszpania Perindopril/Indapamide Viso Farmacéutica 2/0.625mg and 4/1.25mg comprimidos
Strona 9 z 9