Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolo Mylan 20 mg tabletki otoczkowe

pantoprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Pantoprazolo Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Mylan
Jak stosować Pantoprazolo Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Mylan i do czego służy

Pantoprazolo Mylan to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu zaburzeń spowodowanych wydzielaniem kwasu żołądkowego i jelitowego.
Może być stosowany w celu:
Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

Leczenia objawów (palenia żołądka, odbić kwaśnego żołądka i bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
Długotrwałego leczenia przełyku refluksowego (zapalenia przełyku towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania nawrotom.

Dorosłych:

Zapobiegania wrzutom żołądka i dwunastnicy spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z wysokim ryzykiem, którzy wymagają długotrwałego leczenia NSAID.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Mylan

Nie przyjmuj Pantoprazolu Mylan:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Mylan:

jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie kontrolował enzymy wątrobowe częściej, zwłaszcza jeśli przyjmujesz Pantoprazol Mylan jako długoterminowe leczenie. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
jeśli musisz przyjmować leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) na stałe i przyjmujesz Pantoprazol Mylan, ponieważ masz zwiększony ryzyko powikłań żołądka i jelit. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane w oparciu o Twoje indywidualne czynniki ryzyka, wiek (65 lat lub więcej), wcześniejszą historię wrzodów dwunastnicy lub żołądka lub krwawienia z żołądka lub jelit.
jeśli masz obniżony zapas organizmu lub czynniki ryzyka dla obniżonego wchłaniania witaminy B₁₂ i otrzymujesz długoterminowe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki obniżające wydzielanie kwasu, pantoprazol może powodować obniżone wchłanianie witaminy B₁₂. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B₁₂:
skrajne zmęczenie lub brak energii,
uczucie igieł i szpilek,
podrażniona lub zaczerwieniona język, owrzodzenia w jamie ustnej,
osłabienie mięśni,
zaburzenia wzroku,
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, poproś o indywidualną poradę lekarza.
przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania nadgarstka, biodra lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany, że jesteś narażony na osteoporozę (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
w trakcie leczenia pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
jeśli masz poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii pantoprazolem. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

niezamierzone utraty masy ciała,
nawracające wymioty,
trudności w połykaniu,
wymioty z krwią,
wyglądasz blado i źle (anemia),
zauważasz krew w stolcu,
ciężką i/lub trwającą biegunkę, ponieważ pantoprazol jest związany z nieznacznym wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ pantoprazol złagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy trwają pomimo leczenia, rozważone zostaną dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz pantoprazol w długoterminowym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Za każdym razem, gdy widzisz lekarza, informuj o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okoliczności.
Inne leki i Pantoprazol Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, ponieważ Pantoprazol Mylan może wpływać na skuteczność innych leków.

Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach raka), ponieważ pantoprazol może zakłócać prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków.
Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość i płynność krwi. Może być potrzeba dodatkowych kontroli.
Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) (zobacz punkt 2 „Ostrożność i środki ostrożności”).
Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka).
Fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC; tetrahydrokanabinol) przed zażyciem pantoprazolu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Mylan

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować Pantoprazolo Mylan?
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie rozgniatając ich, połykając całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zwykle jest następujące:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia:
Leczenie objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijanie kwaśnego pokarmu i bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zwykle przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie leku.
Po tym czasie powtarzające się objawy można kontrolować poprzez przyjmowanie jednej tabletce dziennie, w razie potrzeby.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli objawy powrócą, lekarz może podwoić dawkę, w takim przypadku można stosować pantoprazol 40 mg, jedna tabletka dziennie. Po wyleczeniu możliwe jest ponowne zmniejszenie dawki do 20 mg, jedna tabletka dziennie.
Dorośli:
Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Specjalne grupy pacjentów:

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.
Dzieci poniżej 12. roku życia. Te tabletki nie są zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo Mylan niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znano objawów przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Mylan
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy/Quinckego), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i nasilone pocenie.
zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi, które może być widoczne w badaniach krwi. Może również zauważyć częstsze infekcje lub łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie schorzenia skóry: może zauważyć jedno lub więcej z poniższych objawów – powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub uczulenie/wysypkę skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).
uogólniona wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Inne ciężkie schorzenia: żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w okolicy lędźwiową (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Dobroczynne polipy żołądka.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia, suchość w ustach, bóle brzucha i osłabienie, wysypka, egzema, wyprysk, świąd, uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) Zmiany w smaku lub całkowita utrata smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, pokrzywka, ból stawów, bóle mięśni, zmiany wagi, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); uczucie mrowienia, swędzenia, uczucie ukłucia igłami, uczucie pieczenia lub drętwienia, zapalenienie okrężnicy, powodujące utrzymującą się wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) podwyższenie enzymów wątrobowych.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) podwyższenie bilirubiny, podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich (Agenzia Italiana del Farmaco) pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie foliowe: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Opakowanie foliowe PVC/PE/PVdC: Nie przechowywać powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Mylan
Substancją czynną jest pantoprazolu sodowy seskwihydryt odpowiadający 20 mg pantoprazolu.
Pozostałe składniki to bezwodny węglan sodu, mannitol, crospovidon, povidon i stearynian wapnia.
Powłoka zawiera dyspersję kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) 30%, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu, hipromelowę, dwutlenek tytanu, makrogol 400 i żółte tlenki żelaza.
Opis wyglądu Pantoprazolo Mylan i zawartości opakowania
Tabletki pantoprazolu to ciemnożółte, owalne, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową tabletki bez żadnych napisów po obu stronach. Dostępne są w formie blistrów.
Opakowanie blisterowe zawiera blister z folii aluminiowej z lub bez warstwy środka osuszającego, zapakowane w tekturowe pudełko zawierające 14 lub 28 tabletek.
Blister z PVC/PE/PVdC z pokryciem aluminiowym, zapakowany w pudełka zawierające 14 lub 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Producenci
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 13 Dublino
Irlandia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Malta: PantoMylan 20 mg Gastroresistant tablets
Włochy: Pantoprazolo Mylan 20 mg compresse gastroresistenti

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pantoprazolo Mylan 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

pantoprazolo
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Pantoprazolo Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Mylan
Jak stosować Pantoprazolo Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Mylan i do czego służy

Pantoprazolo Mylan to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu zaburzeń spowodowanych nadmierną produkcją kwasu w żołądku i jelitach.
Pantoprazolo Mylan stosuje się w leczeniu:
Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi:

Przełyku z wypływu kwasu żołądkowego (refluksu). Zapalenie przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszone cofaniem się kwasu żołądkowego.

Dorośli:

Zakażenie bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu tych wrzodów.
Wrzody żołądka i dwunastnicy.
Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe prowadzące do nadmiernej produkcji kwasu w żołądku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Mylan

Nie przyjmuj Pantoprazolu Mylan:

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Mylan:

jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie kontrolował enzymy wątrobowe częściej, szczególnie jeśli przyjmujesz pantoprazol jako leczenie długoterminowe. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
jeśli masz obniżony zapas organizmu lub czynniki ryzyka związane z obniżonym wchłanianiem witaminy B₁₂ i otrzymujesz długoterminowe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki obniżające wydzielanie kwasu, pantoprazol może powodować obniżone wchłanianie witaminy B₁₂. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B₁₂:
skrajne zmęczenie lub brak energii
uczucie igieł i szpilek
podrażniona lub zaczerwieniona język, owrzodzenia w jamie ustnej
osłabienie mięśni
zaburzenia wzroku
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem.
przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania nadgarstka, biodra lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, nieprzyjemnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
w trakcie leczenia pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórków, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz zgorzelnicze rumień wielopostaciowe. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.
jeśli masz poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii pantoprazolem. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

niezamierzone utraty masy ciała
nawracające wymioty
trudności w połykaniu
wymioty z krwią
wyglądasz blado i źle (anemia)
zauważasz krew w stolcu
silna i/lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ pantoprazol złagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz pantoprazol w ramach długoterminowego leczenia (ponad 1 rok), lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Za każdym razem, gdy widzisz lekarza, informuj o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okoliczności.
Inne leki i Pantoprazol Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ Pantoprazol Mylan może wpływać na skuteczność tych leków.

Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ pantoprazol może zakłócać prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków.
Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość i lepkość krwi. Może być potrzebna dodatkowa kontrola.
Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka).
Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz poddać się konkretnemu badaniu moczu (na THC; tetrahydrokanabinol) przed zażyciem pantoprazolu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie pantoprazolu w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli zauważysz niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Pantoprazol Mylan zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazolo Mylan?
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie rozgniatając ich, połknij całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zwykle jest następujące:
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:
Leczenie przełyku refluksowego
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie. Leczenie przełyku refluksowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek.
Dorośli:
W leczeniu zakażeń bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna)
1 tabletka, dwa razy dziennie, oraz 2 tabletki amoksycyliny lub klaritromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), z których każda ma być przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjmij 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykle leczenie trwa od 1 do 2 tygodni.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego
Zwykle zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dziennie.
Przyjmij obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu żołądkowego produkowanego przez organizm. Jeśli przepisano więcej niż 2 tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze Ci dawkę dzienną przekraczającą 4 tabletki, otrzymasz szczegółowe wskazówki, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Osobne grupy pacjentów:

Jeśli masz problemy nerkowe lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować pantoprazolu w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Dzieci poniżej 12. roku życia. Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo Mylan niż przepisano
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Mylan
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wyprysk na skórze), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i nasilonym poceniem.
zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi, które można stwierdzić w badaniach krwi. Może również wystąpić częstsze zapalenie, łatwe powstawanie siniaków lub nadmierne krwawienie.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie schorzenia skóry: może wystąpić jedno lub więcej z poniższych objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub podrażnienie/wyprysk skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub w aktywności enzymów wątrobowych.
czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
rozlany wyprysk skórny, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoły DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Inne ciężkie schorzenia: żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), gorączka, wyprysk skórny, powiększenie nerek, czasem z bolesnym moczzeniem i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Łagodne polipy żołądka.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wiatry; zaparcia, suchość w ustach, bóle brzucha i niedobór samopoczucia, wyprysk skórny, egzema, wyprysk, świąd, uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu, złamania nadgarstka, biodra lub kręgosłupa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) Zaburzenia lub całkowita utrata węchu, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, pokrzywka, ból stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); uczucie mrowienia, szczypiące odczucia, uczucie „igieł i szpilek”, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

Niecześćste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Podwyższenie enzymów wątrobowych.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) Podwyższenie bilirubiny, podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich (Agenzia Italiana del Farmaco) pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” (termin ważności). Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie blisterowe: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Opakowanie blisterowe PVC/PE/PVdC: Nie przechowywać powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Mylan
Substancją czynną jest pantoprazolu sodu seskwihydryt odpowiadający 40 mg pantoprazolu.
Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, mannitol, crospowidon, powidon i wapnia stearynian.
Powłoka zawiera: kopolimer kwasu metakrylowego-etylekrylanu (1:1) – dyspersja 30%, sodu laurylosiarczan,
polisorbat 80, cytrynian trietylu, hipromelowazę, dwutlenek tytanu, makrogol 400 i żelazooxid żółty.
Opis wyglądu Pantoprazolo Mylan i zawartości opakowania
Tabletki pantoprazolu to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane filmem, pozbawione napisów po obu stronach. Dostępne są w formie blisterów.
Opakowanie blisterowe zawiera blister aluminiowy z lub bez warstwy środka osuszającego, zapakowany w tekturowe pudełko zawierające 14 lub 28 tabletek.
Blister z PVC/PE/PVdC z folią pokrywającą z aluminium, zapakowany w pudełka zawierające 14 lub 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producenci
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 13 Dublino
Irlandia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Malta: PantoMylan 40 mg Gastroresistant tablets
Włochy: Pantoprazolo Mylan 40 mg compresse gastroresistenti