Ulotka: informacja dla pacjenta

Olpidus 20 mg/5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoxomil/amlodypin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Olpidus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olpidus
Jak przyjmować Olpidus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olpidus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olpidus i do czego służy

Olpidus zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i amlodipinę (jako amlodipina besylan). Obie pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.
Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Działają one obniżająco na ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodipina zapobiega wnikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, zmniejszając ich napięcie i obniżając ciśnienie tętnicze.
Działanie obu substancji przyczynia się do zmniejszenia napięcia naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze spada.
Olpidus stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam olmesartan medoxomil lub samą amlodipinę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olpidus

Nie przyjmuj Olpidus
jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub amlodypinę lub na grupę antagonistów wapnia
zwanych dihydropyrydynami lub na którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli podejrzewasz uczulenie, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem Olpidus.
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać zażywania Olpidus nawet na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzony odpływ żółci lub jej wydzielanie jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli występuje żółtaczka
(zżółcenie skóry i oczu).
jeśli Twoje ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie.
jeśli cierpisz na niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, powolny puls, przyspieszone bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca.
jeśli przepływ krwi z Twojego serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenozę aorty)).
jeśli masz zmniejszoną frakcję wyrzutową serca (powodującą duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostrym zespole wieńcowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olpidus.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olpidus”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:
Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
Choroby wątroby.
Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami „tabletek moczogonnych” (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
Podwyższony poziom potasu we krwi.
Zaburzenia gruczołów nadnerczy (gruczołów wydzielania hormonalnego, położonych nad nerkami).
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi ciężka i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
Jak przy każdym leku obniżającym ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Twój lekarz będzie więc dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olpidus nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olpidus odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olpidus.

Dzieci i młodzież
Olpidus nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olpidus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć któreś z następujących leków:
Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie Olpidus. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olpidus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, „tabletki moczogonne” (diuretyki) lub heparyna (do rozcieńczania krwi i zapobiegania zakrzepom). Stosowanie tych leków razem z Olpidus może zwiększyć poziom potasu we krwi.
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olpidus może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Olpidus mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olpidus może być osłabione przez NSAID.
Cholesewelamin chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olpidus. Twój lekarz może zalecić zażycie Olpidus co najmniej 4 godziny przed cholesewelaminem chlorowodorkiem.
Niektóre środki przeciwwskazowe (stosowane na niestrawność lub nadkwasotę żołądka) mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olpidus.
Leki na HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
Dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym).
Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek zielarski.
Dantrolen (do wstrzykiwań w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
Simwastatyna, substancja stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu i umożliwienia akceptacji przeszczepionych narządów).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiejkolwiek inne leki.

Olpidus z posiłkami i napojami
Olpidus można przyjmować zarówno na pełny, jak i pusty żołądek. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Osoby przyjmujące ten lek nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego tego leku.

Osoby starsze
Jeśli masz powyżej 65 roku życia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze po każdej zmianie dawki, aby uniknąć nadmiernego obniżenia.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze tego leku może być nieco osłabione u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Olpidus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olpidus. Ten lek nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w małych ilościach. Olpidus nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność, niedobytę lub zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Olpidus zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Olpidus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Olpidus to jedna tabletka dziennie.
Tabletki można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Połknij tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj leku z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olpidus
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (odma płucna), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olpidus
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia swoją normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Olpidus
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Jeśli się pojawią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania
leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich osób, następujące działania niepożądane mogą być poważne: .
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne uczucie świądu, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Olpidus.
Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olpidus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Olpidus może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia.
Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olpidus, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem i
pozostań w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtaczki białek oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie Olpidus rozpoczęto dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane Olpidus:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zawroty głowy
bóle głowy
obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
zmęczenie
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
zawroty głowy podczas wstawania
uczucie całkowitego braku energii
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
zawroty głowy
uczucie uderzania serca
przyspieszone tętno
niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie
trudności w oddychaniu
kaszel
nudności
wymioty
wzdęcia
biegunka
zaparcia
suchość w ustach
ból w górnej części brzucha
wysypka
skurcze
ból rąk i nóg
ból pleców
uczucie pilnej potrzeby oddania moczu
obniżona aktywność seksualna
niemożność utrzymania erekcji lub osłabiona erekcja
osłabienie
obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:
podwyższenie lub obniżenie stężenia potasu we krwi, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi, podwyższenia w badaniu czynności wątroby (poziomy transferazy gamma-glutamylowej).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
nadwrażliwość na lek
omdlenia
zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy
czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka)
obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomil lub amlodypiny oddzielnie, ale nie
przy stosowaniu Olpidus lub częściej:

Olmesartan medoxomil
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany lub cieknący nos; kaszel; ból brzucha; grypa żołądkowa; biegunka; wzdęcia; nudności; ból kości lub stawów; ból pleców; krew w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w badaniach krwi, takie jak podwyższenie poziomu tłuszczów (hipertriglicerydia); podwyższenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi oraz podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby i mięśni.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia; natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i mogą powodować problemy z oddychaniem oraz szybki spadek ciśnienia krwi, co może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); świąd; wysypka; alergiczną wysypkę; wysypkę z pokrzywką, obrzęk twarzy; ból mięśni; uczucie niedoboru samopoczucia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca strun głosowych); ostre niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek; letarg; angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Obrzęki (zatrzymanie płynów).
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, senność, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz), uczucie uderzania serca, biegunka, zaparcia, wzdęcia, skurcze, osłabienie, trudności w oddychaniu.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Niespokojny sen, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju w tym uczucie lęku, depresja, drażliwość, dreszcze, zaburzenia smaku, omdlenia, szum w uszach (tinnitus), nasilenie dławicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej), nieregularne tętno, zatkany lub cieknący nos, wypadanie włosów, drobne plamki lub czerwone plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, nadmierne pocenie się, wysypka, świąd, czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka), ból mięśni lub stawów, zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększone oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, niedobór samopoczucia, przyrost lub utrata masy ciała.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Zagubienie.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi; zwiększone sztywność mięśni lub zwiększone opór na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenienie wątroby lub trzustki; zapalenienie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone poziomy enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne (uczucie świądu, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca strun głosowych) wraz z uczuciem świądu i wysypką, ciężkie reakcje skórne obejmujące silne wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne uczucie świądu, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych, czasem zagrażające życiu.
Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):
drżenie, sztywna postawa, twarz maskowa, powolne i sztywne ruchy, niestabilny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olpidus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
Butelka: 100 dni
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olpidus

Substancje czynne to olmesartan medoksomil i amlodypina (jako besylan).

20 mg/5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (jako besylan).
40 mg/5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (jako besylan).
40 mg/10 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny (jako besylan).

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, sodowa sol krzemionkowego karboksymetylocelulozy, wstępnie żelatynizowany skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, mikrokryształowa celuloza silicynowa

Powłoka tabletka:
20 mg/5 mg tabletki powlekane:
poli(winiloalkohol) częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk
40 mg/5 mg tabletki powlekane:
poli(winiloalkohol) częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350,
talk, tlenek żelaza żółty (E 172)
40 mg/10 mg tabletki powlekane:
poli(winiloalkohol) częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350,
talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172)
Wygląd zewnętrzny Olpidus i zawartość opakowania
20 mg/5 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana o kolorze od białego do jasno-białego, okrągła, z oznaczeniem „20 5” po jednej stronie, o średnicy około 7,1 mm.
40 mg/5 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana żółta, okrągła, z oznaczeniem „40 5” po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.
40 mg/10 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana różowa, okrągła, z oznaczeniem „40 10” po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.
Tabletki powlekane są opakowane w paski blisterowe OPA/Al/PVC/Al i umieszczone w pudełku.
Tabletki powlekane są również opakowane w butelkach z HDPE, z polipropilenowym pokrywką zabezpieczoną przed dziećmi, z uszczelnieniem termicznie zgrzewanym metodą indukcyjną lub przez przezroczystą warstwę wewnętrzną, zawierającą środek osuszający, którego nie wolno połykać, i umieszczone w pudełku.
Opakowania:
Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.
Butelka (dawki 20 mg/5 mg – 40 mg/5 mg):
28, 100, 250 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym środek osuszający o masie 1 g na butelkę
Butelka (dawka 40 mg/10 mg):
28 i 100 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym środek osuszający o masie 1 g na butelkę.
250 tabletek powlekanych z jednym lub dwoma pojemnikami zawierającymi środek osuszający o masie 2 g na butelkę (2x1g lub 1x2g)
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lublana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Olmesartan/Amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg – Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg – Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg - Filmtabletten
Belgia Olmesartan/Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Niemcy Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 20 mg/5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/10 mg Filmtabletten
Grecja Olmesartan+ Amlodipine/Sandoz
Włochy Olpidus
Litwa Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 20 mg/5mg plėvele dengtos
tabletės
Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg plėvele
dengtos
tabletės
Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 40mg /10 mg plėvele
dengtos
tabletės
Portugalia Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Sandoz
Hiszpania Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos
con
película EFG
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos
con
película EFG
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos
con película EFG

OLPIDUS