Ulotka do produktu leczniczego

NITROFURANTOINA DOC 100 mg kapsułki, 50 mg kapsułki

Nitrofurantoina
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Środek przeciwmikrobiotyczny do leczenia infekcji dróg moczowych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
NITROFURANTOINA DOC jest wskazana w leczeniu infekcji dróg moczowych wywołanych wrażliwymi szczepami E. coli, Enterococcus, S. aureus (nie jest wskazana w leczeniu współistniejących ropni nerek korowych lub okołoniowych) oraz niektórymi szczepami Klebsiella, Enterobacter i Proteus.
Wskazania terapeutyczne: zapalenie pęcherza, zapalenie miedniczki nerek, zapalenie nerek i miedniczki nerkowej, infekcje pooperacyjne dróg moczowo-płciowych, szczególnie po badaniach instrumentalnych i po prostatektomii.
NITROFURANTOINA DOC jest wskazana w leczeniu infekcji dróg moczowych u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u płodu wykazały, że NITROFURANTOINA DOC nie powoduje wzrostu częstości występowania wad wrodzonych. Potwierdza to 25 lat doświadczeń klinicznych z zastosowania nitrofurantoiny. Niemniej jednak należy stosować lek ostrożnie u kobiet w ciąży (zob. Środki ostrożności i ostrzeżenia).
Zastosowanie profilaktyczne: jako leczenie profilaktyczne infekcji podczas cewnikowania lub zabiegów instrumentalnych na drogach moczowych. W zapobieganiu nawrotom infekcji u osób predysponowanych.
PRZECIWWSKAZANIA
Anuria, oliguria (niewielka ilość moczu) lub znaczące uszkodzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min). Lek jest przeciwwskazany u dzieci oraz u ciężarnych w końcowym okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia anemii hemolitycznej spowodowanej niedojrzałością układów enzymatycznych (niestabilność glutationu). Lek jest również przeciwwskazany u pacjentów znaną nadwrażliwością na produkt lub inne leki nitrofuranowe. Niewydolność znana dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY STOSOWANIU
U pacjentów z określonymi cechami genetycznymi (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), charakterystycznymi dla niektórych grup etnicznych, głównie osób czarnoskórych, a rzadziej populacji kaukaskich, leki nitrofuranowe, podobnie jak wiele innych środków terapeutycznych, mogą powodować hemolizę. Pojawienie się tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania leczenia. Hemoliza ustępuje po odstawieniu leku.
Stanom sprzyjającym, takim jak uszkodzenie nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min), anemia, cukrzyca, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedobór witaminy B oraz choroby osłabiające organizm, może sprzyjać wystąpienie niepożądanych działań ubocznych.
W przypadku niewydolności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę i szczególnie wydłużyć odstępy między dawkami. Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, mogą pojawić się nadkażenia; jednak przy stosowaniu NITROFURANTOINA DOC są one ograniczone do dróg moczowo-płciowych, ponieważ nie dochodzi do supresji normalnej flory bakteryjnej w innych częściach organizmu.
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie są znane interakcje NITROFURANTOINA DOC z innymi lekami.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
U pacjentów leczonych długoterminowo, możliwość wystąpienia reakcji płucnych (rozlane zapalenie śródmiąższowe płuc lub włóknienie płuc, lub oba te stany) wymaga okresowego monitorowania tych pacjentów.
NITROFURANTOINA DOC nie jest sulfonamidem, a zatem nie ma potrzeby zwiększania spożycia płynów; obfite spożycie płynów jedynie prowadzi do rozcieńczenia stężenia antybakteryjnego w moczu. Mocz pacjentów przyjmujących NITROFURANTOINA DOC może mieć ciemny żółty lub brązowy kolor, jednak jest to zjawisko całkowicie nieszkodliwe.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo terapeutyczne NITROFURANTOINA DOC w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ostatecznie potwierdzone. Stosowanie tego leku w przypadku podejrzenia ciąży wymaga oceny, czy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Zastosowanie terapeutyczne: 1 kapsułka 50 mg lub 100 mg cztery razy dziennie, zgodnie z oceną lekarza.
Zastosowanie profilaktyczne: od jednej czwartej do połowy dawki terapeutycznej, zgodnie z oceną lekarza.
Sposób użycia: NITROFURANTOINA DOC może być przyjmowana z pożywieniem lub mlekiem, aby dodatkowo zmniejszyć ewentualne dolegliwości żołądkowe.
Zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień i co najmniej przez 3 dni po uzyskaniu sterylności moczu. Utrzymanie się infekcji stanowi wskazanie do ponownej oceny przypadku.
PRZEDAWARUNKI
W przypadku przedawkowania zaleca się gastrolizę (przemywanie żołądka). Nie znano specyficznego antydotum na nitrofurantoinę.
W RAZIE WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA NITROFURANTOINA DOC, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, NITROFURANTOINA DOC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może wystąpić nudności lub wymioty, ale można to zminimalizować lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku z pożywieniem lub mlekiem lub zmniejszenie dawki.
Przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami i/lub przy ciężkiej niewydolności nerek obserwowano przypadki neuropatii obwodowej, bólu głowy i innych zaburzeń neurologicznych. W przypadku wystąpienia uczucia mrowienia lub parestezji w dowolnej części ciała należy przerwać leczenie.
Opisywano reakcje nadwrażliwościowe, takie jak: wysypka skórna, gorączka lub zapalenie wątroby, związane z terapią nitrofurantoiną. Zapalenie wątroby ma charakter alergiczny i może być związane z czynnikiem antinuklearnym i uczuleniem limfocytów.
Opisywano zespół oddechowy z oskrzelospazmem i/lub dusznością, kaszlem i czasem bólem w klatce piersiowej.
Te objawy były czasem związane z przemijającym naciekiem w płucach lub wylewem do opłucnej. Rzadko opisywano zaburzenia hematologiczne (granulocytopenia, eozynofilia).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszej ulotce, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie ma szczególnych środków ostrożności związanych z przechowywaniem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: Nitrofurantoina 100 mg lub 50 mg;
Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).
POSTAĆ DOSTĘPNOŚCI I ZAWARTOŚĆ
NITROFURANTOINA DOC 100 mg: 20 kapsułek do użytku doustnego o masie ok. 448 mg, zawierających 100 mg substancji czynnej.
NITROFURANTOINA DOC 50 mg: 20 kapsułek do użytku doustnego o masie ok. 337 mg, zawierających 50 mg substancji czynnej.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPŁYW NA RYNEK ORAZ PRODUCENT
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy.
Producent:
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77
80056 Ercolano (NA)