Nimodypina Altan

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nimodipina Altan 0,2 mg/ml roztwór do wlewu

Nimodipina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Nimodipina Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nimodipina Altan
3. Jak stosować lek Nimodipina Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nimodipina Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimodypina Altan i do czego służy

Nimodypina to lek należący do grupy obwodowych leków rozszerzających naczynia krwionośne, który wykazuje przede wszystkim działanie wazodylatacyjne (rozszerza tętnice serca) oraz neurologiczne działanie przeciwpochłaniowe (poprawia dopływ krwi do mózgu). Badania przeprowadzone u pacjentów z zaburzeniami przepływu mózgowego wykazały, że nimodypina zwiększa dopływ krwi do mózgu.
Lek ten jest wskazany w zapobieganiu uszkodzeniom mózgu spowodowanym wazospazmem mózgowym wtórnym po krwotoku podpajęczynówkowym, który jest rodzajem krwotoku mózgowego spowodowanym pęknięciem aneurysmy (nieprawidłowego poszerzenia lub wybrzuszenia fragmentu tętnicy, prowadzącego do osłabienia ściany naczynia krwionośnego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nimodypiny Altan

Nie należy stosować Nimodypiny Altan,
jeśli jest nadwrażliwy na nimodypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w
punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nimodypiny Altan.

• jeśli cierpisz na zaburzenia ciśnienia krwi lub otrzymujesz leczenie obniżające ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub gromadzenie się płynu w tkance mózgu. Twój lekarz poradzi Ci w tej kwestii.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli doznałeś(aś) urazu tkanki mózgu, który doprowadził do krwotoku wewnątrzczaszkowego.
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (stan, w którym serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu, co może prowadzić do zawału serca) lub doznałeś(aś) ciężkiego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech tygodni; w takich przypadkach lekarz oceni potencjalne korzyści w porównaniu z możliwymi ryzykami.
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu); w takich przypadkach lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować.

Inne leki i Nimodypina Altan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(aś) niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą oddziaływać z nimodypiną; w takich przypadkach lekarz może konieczne dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z tych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych i przeszczepach),
• cymetydynę (lek stosowany w przypadku wrzodów żołądka) i kwas walproinowy (lek stosowany w epilepsji), ponieważ mogą one zwiększać ciśnienie krwi i zmniejszać działanie nimodypiny.
• leki przeciwhypertensyjne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ mogą one nasilać działanie hipotensyjne nimodypiny. Obejmują one antagonistów wapnia (np. nifedypinę, diltiazem lub werapamil) lub alfa-metylodopę, a także jednoczesne podawanie dożylnie beta-blokerów (stosowanych w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, np. atenolol, propranolol, karwedilol). Nimodypina Altan może nasilać działanie tych leków.
• leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), takie jak zydowidyna.
• leki potencjalnie nefrotoksyczne (czyli szkodliwe dla nerek, np. aminoglikozydy, cefalosporyny, furosemid), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek. W takich przypadkach czynność nerek należy dokładnie monitorować, a jeśli zaobserwuje się pogorszenie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
• leki niekompatybilne z alkoholem, ponieważ ten lek zawiera 24% alkoholu objętościowo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli konieczne jest podawanie nimodypiny w czasie ciąży, lekarz dokładnie oceni potencjalne korzyści i ryzyko w zależności od ciężkości stanu.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia nimodypiną.
Nie wiadomo, czy krótkotrwałe podawanie Nimodypiny Altan wpływa na płodność.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, abyś miał(a) możliwość prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn podczas leczenia tym lekiem.

Nimodypina Altan zawiera etanol i sód
Ten lek zawiera 24% v/v etanolu 96% (alkoholu), co odpowiada 12,5 ml na dawkę 50 ml, czyli odpowiednikowi 250 ml piwa lub 104 ml wina.
Ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i młodzież.
U małych dzieci mogą wystąpić pewne efekty, takie jak senność.
Zawartość etanolu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Zawartość etanolu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Ponieważ ten lek jest podawany powoli w postaci ciągłego wlewu, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.
Jeśli jesteś uzależniony(a) od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nimodipinę Altan

Nimodipina Altan to lek stosowany w szpitalu, dlatego będzie podawana w szpitalu przez personel medyczny jako powolne wstrzyknięcie do żyły w obieg krwionośny.
Standardowym leczeniem jest podawanie roztworu do wlewu przez 5–14 dni, po czym następuje podawanie 2 tabletek 30 mg, 6 razy dziennie (6 x 60 mg nimodypiny) przez około kolejne 7 dni.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 70 kg lub masz niestabilne ciśnienie krwi, lekarz obliczy niezbędną dawkę Nimodypiny Altan.
W przypadku chorób wątroby lub nerek lekarz oceni konieczność zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie nimodypiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Jeśli zażyjesz więcej Nimodypiny Altan niż powinieneś
Objawy, które możesz doświadczyć, to: znaczne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca.
Jeśli zapomnisz zażyć Nimodypinę Altan
Jak podano we wskazaniach, ten lek jest przeznaczony do stosowania w szpitalu, dlatego ta informacja nie ma zastosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe działania niepożądane opisane są z wykorzystaniem następujących częstości:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Niecześci: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego:

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi) jest nieczęsta.

Zaburzenia układu odpornościowego:

• Ostrze reakcje nadwrażliwości obejmują łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne, które są nieczęste.
• Objawy kliniczne związane z naskórką (wysypka nieczęsta).

Choroby układu nerwowego:

• Nieokreślone objawy mózgowe obejmują ból głowy, który jest nieczęsty.

Choroby serca:

• Zmiany rytmu serca (nieokreślone zaburzenia rytmu serca): tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) jest nieczęsta, a bradykardia (spowolnienie rytmu serca) jest rzadka.

Choroby układu naczyniowego:

• Nieokreślone objawy układu sercowo-naczyniowego, takie jak hipotensja (obniżone ciśnienie krwi) i rozszerzenie naczyń krwionośnych są nieczęste.

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:
niski poziom tlenu w tkankach organizmu (częstość nieznana)
Choroby układu pokarmowego:

• Nieokreślone objawy ze strony przewodu pokarmowego i brzucha obejmują nudności, które są nieczęste.
• Ileus (zatrzymanie treści w jelicie) był rzadko zgłaszany.

Choroby wątroby i dróg żółciowych:

• Przejściowy wzrost enzymów wątrobowych jest rzadki.
• Wzrost transaminaz, fosfatazy alkalicznej i γ-GT

Stan ogólny i zaburzenia w miejscu podania:

• Reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia są rzadkie (w tym flebita w miejscu wlewu (zakrzep) w przypadku powstania skrzepu w żyłach).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również
wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nimodypina Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimodipina Altan

• Substancją czynną jest nimodypina. Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg. Każdy fiolka o pojemności 50 ml zawiera 10 mg.
• Pozostałe składniki to etanol (96%), makrogol 400, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Nimodipina Altan i zawartość opakowania
Nimodipina Altan jest roztworem do wlewu dożylnego.
Opakowania fiol z roztworem o pojemności 50 ml:
1 fiolka o pojemności 50 ml
20 fiol po 50 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain
Producent
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Francja: Nimodipine Altan 10 mg/50 ml solution injectable/pour perfusion
Niemcy: NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Włochy: Nimodipina Altan
Polska: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml infuusioneste, liuos
Wielka Brytania: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml solution for infusion
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (Agenzia Italiana del Farmaco).
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Nimodipina Altan 0,2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego
Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania

• Ciągły wlew dożylny:

Ten lek podaje się w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez cewnik centralny połączony z pompą wlewową, przy użyciu trójdrożnego zaworu, mieszając z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera z mleczanem, roztworem Ringera z mleczanem i magnezem, dekstranem 40 lub HAES (polioksyetylowym hydroksyetylowym skrobiem 6%) w proporcji około 1:4 (nimodypina: współwlew). Nadaje się również do współwlewu mannitol, ludzka albumina lub krew całkowita.
Roztworu Nimodipina Altan nie wolno dodawać bezpośrednio do worka ani butelki z roztworem do wlewania i nie wolno mieszać z innymi lekami. Roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki (nie wolno pobierać bezpośrednio za pomocą zestawu do wlewania). Następnie strzykawkę bez igły umieszcza się w pompie wlewowej i łączy z trójdrożnym zaworem za pomocą węża polietylenowego (nie należy używać standardowych węży z PVC). Należy połączyć trójdrożny zawór, wąż do współwlewu i cewnik centralny. Nimodipina Altan może być stosowana podczas znieczulenia, zabiegów chirurgicznych i angio­grafii mózgu.
U pacjentów, u których podanie dodatkowej objętości płynów nie jest zalecane lub może być przeciwwskazane, roztwór do wlewu można podawać przez cewnik centralny bez współwlewu.
Dawkowanie
Ogólnie leczenie rozpoczyna się od ciągłego wlewu dożylnego nimodypiny, a następnie przechodzi się na doustne podawanie leku, zgodnie z poniższym opisem:
Leczenie rozpoczyna się od ciągłego wlewu dożylnego 1 mg/h nimodypiny (5 ml Nimodipina Altan na godzinę przez okres 2 godzin (co odpowiada około 15 µg/kg/godz.)).
Jeśli wlew jest dobrze tolerowany i zwłaszcza jeśli nie występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę należy po drugiej godzinie zwiększyć do 2 mg/h nimodypiny (10 ml Nimodipina Altan/godz.) (co odpowiada około 30 µg/kg/godz.). U pacjentów o masie ciała poniżej 70 kg lub z niestabilnym ciśnieniem tętniczym zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 0,5 mg/h nimodypiny (2,5 ml Nimodipina Altan/godz.), lub niższej, jeśli to konieczne.