Nimodipina Altan

Folleto informativo: información para el usuario

Nimodipina Altan 0,2 mg/ml solución para perfusión

Nimodipina
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Nimodipina Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nimodipina Altan
3. Cómo usar Nimodipina Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimodipina Altan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nimodipina Altan y para qué sirve

La nimodipina es un medicamento que pertenece al grupo de vasodilatadores periféricos y tiene, principalmente, un efecto vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y un efecto antiisquémico cerebral (mejora el aporte de sangre al cerebro). Estudios realizados en pacientes con trastornos de la circulación cerebral han demostrado que la nimodipina aumenta el flujo sanguíneo al cerebro.
Este medicamento está indicado para la prevención de daños cerebrales provocados por un vasoespasmo cerebral secundario a una hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral derivada de la ruptura de un aneurisma (dilatación o abultamiento anómalo de una porción de una arteria, que provoca el debilitamiento de la pared de los vasos sanguíneos).

2. Qué debe saber antes de usar Nimodipina Altan

No use Nimodipina Altan
si es alérgico a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nimodipina Altan.

• si padece trastornos de la presión sanguínea o está siguiendo un tratamiento para reducir la presión sanguínea, especialmente en pacientes con presión sanguínea sistólica inferior a 100 mmHg.
• si tiene una presión elevada dentro del cráneo o si tiene acumulación de líquido en el tejido cerebral. Su médico podrá asesorarle al respecto.
• si tiene problemas renales.
• si ha sufrido algún traumatismo en los tejidos cerebrales que haya provocado una hemorragia intracraneal.
• si padece angina inestable (una afección en la que el corazón no recibe suficiente sangre y oxígeno y que puede provocar un infarto de miocardio) o si ha sufrido un infarto de miocardio grave en las últimas cuatro semanas; en estos casos, su médico evaluará los posibles beneficios frente a los posibles riesgos.
• si padece problemas cardíacos como arritmias o insuficiencia cardíaca (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo); en estos casos, su médico deberá supervisarle regularmente.

Otros medicamentos y Nimodipina Altan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la nimodipina; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante si está tomando:

• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar las úlceras gástricas) y valproato sódico (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que pueden aumentar la presión sanguínea y disminuir el efecto de la nimodipina.
• medicamentos antihipertensivos (utilizados para tratar la presión arterial alta), ya que pueden aumentar el efecto hipotensor de la nimodipina. Estos incluyen antagonistas del calcio (p. ej., nifedipina, diltiazem o verapamilo), alfa-metildopa, o la administración concomitante por vía endovenosa de \ß-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión y problemas cardíacos, p. ej., atenolol, propranolol, carvedilol). Nimodipina Altan puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
• medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar infecciones por VIH), como la zidovudina.
• medicamentos potencialmente nefrotóxicos (es decir, que dañan los riñones, como los aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida), que pueden provocar alteraciones en la función renal. En estos casos, la función renal debe vigilarse cuidadosamente y, si se observa deterioro, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
• medicamentos que son incompatibles con el alcohol, ya que este medicamento contiene un 24% de alcohol en volumen.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la administración de nimodipina es necesaria durante el embarazo, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales según la gravedad de su afección.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con nimodipina.
No se sabe si la administración a corto plazo de Nimodipina Altan tiene efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que tenga la posibilidad de conducir o utilizar máquinas mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Nimodipina Altan contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene un 24% v/v de etanol al 96% (alcohol), equivalente a 12,5 ml por dosis de 50 ml, lo que equivale a 250 ml de cerveza o 104 ml de vino.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes.
Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, como somnolencia.
El contenido de etanol debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
El contenido de etanol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Dado que este medicamento se administra lentamente mediante infusión continua, los efectos del alcohol pueden reducirse.
Si tiene dependencia al alcohol, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml de solución, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Nimodipina Altan

Nimodipina Altan es un medicamento para uso hospitalario, por lo tanto le será administrado en el hospital por
personal sanitario como una inyección lenta a través de una vena en la circulación sanguínea.
El tratamiento habitual consiste en la administración de la solución para perfusión durante 5-14 días, seguida de la
administración de 2 comprimidos de 30 mg, 6 veces al día (6 x 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente otros
7 días.
Si pesa menos de 70 kg o tiene la presión sanguínea inestable, el médico calculará la dosis necesaria de Nimodipina
Altan.
En caso de enfermedades hepáticas o renales, el médico valorará la necesidad de reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de nimodipina en niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.
Si utiliza más Nimodipina Altan de lo que debe
Los síntomas que podría presentar son: disminución marcada de la presión sanguínea, aumento o
disminución del ritmo cardiaco.
Si olvida utilizar Nimodipina Altan
Como se indica en la información, este medicamento es para uso hospitalario, por lo tanto esta información
no es aplicable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se describen utilizando las frecuencias indicadas a continuación:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos del sistema hematopoyético y linfático:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) es poco frecuente.

Trastornos del sistema inmunitario:

• Las reacciones de hipersensibilidad agudas incluyen reacciones alérgicas leves o moderadas que son poco frecuentes.
• Los síntomas clínicos asociados afectan a la piel (erupción cutánea poco frecuente).

Trastornos del sistema nervioso:

• Los síntomas cerebrovasculares no especificados incluyen cefalea poco frecuente.

Trastornos cardiacos:

• Cambios en el ritmo cardíaco (arritmias cardíacas no especificadas): la taquicardia (aumento del ritmo cardíaco) es poco frecuente y la bradicardia (disminución del ritmo cardíaco) es rara.

Trastornos vasculares:

• Síntomas cardiovasculares no especificados, como hipotensión (presión arterial baja) y vasodilatación, son poco frecuentes.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
bajo nivel de oxígeno en los tejidos del cuerpo (frecuencia no conocida)

Trastornos gastrointestinales:

• Los síntomas gastrointestinales y abdominales no especificados incluyen náuseas, que son poco frecuentes.
• Se ha notificado raramente íleo (obstrucción intestinal).

Trastornos hepatobiliares:

• El aumento transitorio de las enzimas hepáticas es raro.
• Aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina y γ-GT.

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración:

• Las reacciones en el sitio de infusión e inyección son raras (incluida flebitis en el sitio de infusión (trombo) cuando un coágulo se forma en una vena).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimodipina Altan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Nimodipina Altan

• El principio activo es nimodipina. Cada ml de solución contiene 0,2 mg. Cada frasco de 50 ml contiene 10 mg.
• Los demás componentes son etanol (96%), macrogol 400, ácido cítrico anhidro, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nimodipina Altan y contenido del envase
Nimodipina Altan se presenta como una solución para perfusión.
Envases de frascos de 50 ml:
1 frasco de 50 ml
20 frascos de 50 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain
Productor
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
España: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Francia: Nimodipine Altan 10 mg/50 ml solution injectable/pour perfusion
Alemania: NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Italia: Nimodipina Altan
Polonia: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml infuusioneste, liuos
Reino Unido: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml solution for infusion
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Nimodipina Altan 0,2 mg/ml solución para perfusión
Instrucciones para el uso y manipulación

• Perfusión intravenosa continua:

Este medicamento se administra como perfusión intravenosa continua a través de un catéter central conectado a una bomba de perfusión, utilizando una válvula de tres vías con una solución de glucosa al 5%, una solución de cloruro sódico al 0,9%, una solución de Ringer lactato, una solución de Ringer lactato con magnesio, dextrano 40 o amido poli-oxi-2-hidroxietílico HAES al 6%, en una proporción de aproximadamente 1:4 (nimodipina: co-perfusión). También son adecuados para la co-perfusión el manitol, albúmina humana o sangre entera.
La solución de Nimodipina Altan no debe añadirse directamente a una bolsa o botella de perfusión y no debe mezclarse con otros medicamentos. La solución debe extraerse del frasco mediante una jeringa (no debe extraerse directamente con un gotero). A continuación, la jeringa sin aguja se introduce en la bomba de perfusión y se conecta a la válvula de tres vías mediante un tubo de polietileno (no utilizar tubos estándar de PVC). Conectar la válvula de tres vías, el tubo de co-perfusión y el catéter central. Nimodipina Altan puede utilizarse durante la anestesia, procedimientos quirúrgicos y angiografías cerebrales.
En pacientes en los que la administración de un volumen adicional de líquido no se recomienda o puede estar contraindicada, la solución para perfusión puede administrarse a través de un catéter central sin co-perfusión.
Posología
Como regla general, el tratamiento comienza con una perfusión intravenosa continua de nimodipina y continúa con la administración oral según se especifica a continuación:
El tratamiento comienza con una perfusión intravenosa continua de 1 mg/h de nimodipina (5 ml de Nimodipina Altan durante 2 horas (equivalente a aproximadamente 15 µg/kg/h)).
Si la perfusión es bien tolerada y, especialmente, si no se produce una caída considerable de la presión arterial, la dosis debe aumentarse tras la segunda hora a 2 mg/h de nimodipina (10 ml de Nimodipina Altan/h) (equivalente a aproximadamente 30 µg/kg/h). En pacientes con peso corporal inferior a 70 kg o con presión arterial inestable, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 0,5 mg/h de nimodipina (2,5 ml de Nimodipina Altan/h), o inferior si fuera necesario.