NICETILE

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nicetile 500 mg tabletki o działaniu przedłużonym, 500 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

L-acetylocarnityna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nicetile i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nicetile
3. Jak stosować lek Nicetile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicetile
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nicetile i do czego służy

Nicetile zawiera substancję czynną L-acetylocarnitynę. L-acetylocarnityna wykazuje działanie ochronne, odżywcze oraz przeciwutleniające na komórki mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych.
Nicetile jest wskazane w leczeniu uszkodzeń nerwów obwodowych (uszkodzenia nerwów głównych i korzeniowe) spowodowanych przyczynami mechanicznymi lub procesami zapalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nicetile

Nie przyjmuj leku Nicetile

• jeśli jesteś uczulony na L-acetylocarnitynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Nicetile.
Podawanie doustne nie wymaga szczególnych środków ostrożności.
Inne leki i Nicetile
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje, gdy lek Nicetile był stosowany łącznie z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, lub jeśli karmisz piersią, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu/dziecka, zanim przepisze Ci lek Nicetile.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Nicetile nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nicetile 500 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego
zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu zarówno w jednej porcjach, jak i w maksymalnej dobowej dawce, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Nicetile

Stosuj lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka wynosi 500 mg – 1500 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jak stosować roztwór doustny
Nicetile proszek do sporządzenia roztworu doustnego

• Rozpuść zawartość każdego saszetku w połowie szklanki wody i wypij.

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku Nicetile
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku Nicetile, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku Nicetile.
Jeśli zapomnisz wziąć lek Nicetile
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Nicetile
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• biegunka, nudności

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• zawroty głowy, ból głowy, nadwrażliwość skóry na normalne bodźce, ból w obrębie określonej części ciała, mrowienie
• obrzęk brzucha, ból brzucha lub w górnej części brzucha, zaparcia, trudności trawienne (dyspepsja), nadmierne wydzielanie i wydostawanie się gazów jelitowych, zaburzenia żołądka i jelit, wymioty
• świąd, wysypka skórna, nietypowy zapach skóry
• ból stawów, skurcze mięśni
• uczucie zmęczenia, obrzęk spowodowany nadmiernym gromadzeniem się płynów w obwodowych częściach ciała, ból

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stan wewnętrznej napięcia objawiający się nadmierną aktywnością ruchową, drżenie
• zawroty głowy
• podrażnienie i zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu ograniczony do określonej części ciała, uczucie niedoboru samopoczucia.

Zgłaszano pojedyncze przypadki lekkiego pobudzenia, które szybko ustępują po zmniejszeniu dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nicetile

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nicetile tabletki i proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nicetile
Nicetile tabletki o opóźnionym uwalnianiu

• Substancją czynną jest L-acetylocarnityna. Każda tabletka zawiera 590,0 mg chlorowodorku L-acetylocarnityny odpowiadające 500 mg soli wewnętrznej.
• Pozostałe składniki to poliwinylopirydon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, acetyloftalan celulozy, ftalan dietylu, dimetykon.

Nicetile proszek do sporządzenia roztworu doustnego

• Substancją czynną jest L-acetylocarnityna. Każda porcja zawiera 590,0 mg chlorowodorku L-acetylocarnityny odpowiadające 500 mg soli wewnętrznej.
• Pozostałe składniki to bezwodny krzemionka koloidalna, sacyryna sodowa, hydroksypropyloceluloza, woda aromatyczna (1 x 1000), mannitol.

Opis wyglądu leku Nicetile i zawartość opakowania
Nicetile tabletki o opóźnionym uwalnianiu
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek 500 mg w blistrze.
Nicetile proszek do sporządzenia roztworu doustnego w porcjach
Każde opakowanie zawiera 20 porcji 500 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - V ia Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Ulotka: informacja dla pacjenta

Nicetile 500 mg/4 mL proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

L-acetylocarnityna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nicetile i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nicetile
3. Jak stosować lek Nicetile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicetile
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nicetile i do czego służy

Nicetile zawiera substancję czynną L-acetylocarnitynę. L-acetylocarnityna wywiera działanie ochronne, odżywcze i antyoksydacyjne na komórki mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych.
Nicetile jest wskazane w leczeniu uszkodzeń nerwów obwodowych (uszkodzenia nerwów głównych i korzeni) spowodowanych przyczynami mechanicznymi lub procesami zapalnymi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Nicetile

Nie należy stosować leku Nicetile

• jeśli jest pan/pani uczulony na L-acetylocarnitynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Nicetile.
Po podaniu leku Nicetile może wystąpić zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca w okolicy twarzy.
Inne leki i lek Nicetile
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, stosował(a) niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znano interakcji, gdy lek Nicetile był stosowany razem z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest się w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, lub jeśli karmi się piersią, lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu/dziecka, zanim przepisze lek Nicetile.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Nicetile nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Nicetile

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 500 mg – 1500 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nicetile może być podawany zarówno do żyły, jak i do mięśnia. Podawanie do żyły należy wykonywać powoli.
Jeśli zastosujesz więcej Nicetile niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki Nicetile, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przypadkowego połknięcia lub zbyt dużej dawki Nicetile.
Jeśli zapomnisz zastosować Nicetile
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Nicetile
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• biegunka, nudności

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• zawroty głowy, ból głowy, nadwrażliwość skóry na normalne bodźce, ból w jednej części ciała, mrowienie
• obrzęk brzucha, ból brzucha lub jego górnej części, zaparcia, trudności trawienia (dyspepsja), nadmierne wytwarzanie i wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia), zaburzenia żołądka i jelit, wymioty
• świąd, wysypka skórna, nieprzyjemny zapach skóry
• ból stawów, skurcze mięśni
• uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk spowodowany nadmiernym gromadzeniem się płynów w częściach obwodowych ciała, ból

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stan wewnętrznego napięcia objawiający się nadmierną aktywnością ruchową, drżenie
• zawroty głowy
• podrażnienie i zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu ograniczony do jednej części ciała, uczucie niedoboru samopoczucia.

Zgłaszano pojedyncze przypadki lekkiego pobudzenia, które szybko ustępują po zmniejszeniu dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nicetile

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nicetile

• Substancją czynną jest L-acetylocarnityna. Każda fiolka zawiera 500 mg L-acetylocarnityny.
• Innym składnikiem jest mannozol.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Nicetile i zawartości opakowania
Każde opakowanie zawiera 5 fiol z proszkiem po 500 mg i 5 fiol po 4 ml rozpuszczalnika do stosowania przez iniekcję
lub 10 fiol z proszkiem po 500 mg i 10 fiol po 4 ml rozpuszczalnika do stosowania przez iniekcję.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)