Ulotka: informacja dla pacjenta

NATEMILLE 600 mg/1000 J.P. tabletki do rozpuszczania w ustach

wapń / cholekalcyferol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NATEMILLE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NATEMILLE
Jak stosować NATEMILLE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NATEMILLE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NATEMILLE i do czego służy

NATEMILLE jest stosowany w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D u osób starszych, a także jako leczenie wspomagające w terapii osteoporozy u pacjentów z ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D, gdy uznaje się za stosowne uzupełnienie diety dawkami wapnia wynoszącymi 600 mg na dobę oraz witaminy D – 1000 j.m. na dobę.
NATEMILLE zawiera wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami niezbędnymi do budowy kości. Witamina D reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także jego odkładanie w tkance kostnej.
W przypadku dodatkowych pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i zawsze przestrzegać ich wskazówek.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie ulegnie poprawie lub pogorszy się po kilku dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NATEMILLE

Nie przyjmuj NATEMILLE

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje u Ciebie hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcyuria (podwyższony poziom wapnia w moczu);
jeśli występuje u Ciebie hipervitaminoza D (podwyższony poziom witaminy D we krwi);
jeśli masz kamienie nerkowe;
jeśli cierpisz na niewydolność nerek;
jeśli jesteś alergiczny na orzeszki ziemne lub soję;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NATEMILLE

jeśli cierpisz na sarkoidozę (specyficzną chorobę tkanki łącznej, która dotyczy płuc, skóry i stawów);
jeśli przyjmujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń;
jeśli masz obniżoną czynność nerek lub dużą skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
jeśli jesteś unieruchomiony w łóżku z powodu osteoporozy;

Inne leki i NATEMILLE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Działanie tego leczenia może być zaburzone, jeśli ten lek jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w celu leczenia:

nadciśnienia (diuretyki tiazydowe);
zaburzeń serca (glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna);
hipercholesterolemii (kolestyramina);
zaparcia (środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy);
epilepsji (fenytoina lub barbiturany);
stanów zapalnych/supresji układu odpornościowego (glikokortykosteroidy);
otyłości (orylistat);

Upewnij się, że lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczna korekta dawki.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek na:

osteoporozę (bisfosfoniany), musisz przyjmować ten lek co najmniej godzinę przed zażyciem NATEMILLE

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki na:

infekcje (chinolony), musisz przyjmować te leki dwie godziny przed lub sześć godzin po zażyciu NATEMILLE

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek na:

infekcje (tetracykliny), musisz przyjmować te leki dwie godziny przed lub od czterech do sześciu godzin po zażyciu NATEMILLE

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek na:

próchnicę (fluorek sodu)
anemię (żelazo), musisz przyjmować te leki co najmniej trzy godziny przed zażyciem NATEMILLE

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki na:

niedoczynność tarczycy (lewotyroksyna), musisz przyjmować te leki w odstępie co najmniej czterech godzin od zażycia NATEMILLE

NATEMILLE z pokarmami, napojami i alkoholem
Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych).
Powinieneś odczekać co najmniej dwie godziny przed zażyciem NATEMILLE, jeśli spożyłeś pokarmy o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitowego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia i witaminy D nie powinno przekraczać odpowiednio 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D.
Dlatego NATEMILLE nie jest zalecany w czasie ciąży.
NATEMILLE może być stosowany podczas karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą do mleka matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę w przypadku dodatkowego podawania witaminy D niemowlęciu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne skutki na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

NATEMILLE zawiera aspartam.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina może być niebezpieczna dla pacjentów z fenyloketonurią.

NATEMILLE zawiera laktozę i sacharozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

NATEMILLE zawiera olej z soi.
Jeśli jesteś alergiczny na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować NATEMILLE

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala indywidualnie lekarz.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Tabletki można ssać, nie wolno ich połykać całych.
Tabletki należy przyjmować preferencyjnie po posiłkach.
Ilość wapnia w NATEMILLE jest mniejsza niż zalecana dobową dawkę.
Dlatego NATEMILLE należy stosować głównie u pacjentów, którzy potrzebują
dodatkowej witaminy D, ale z diecią spożywają ilość wapnia zawierającą się między 500 mg a
1000 mg dziennie. Ilość wapnia dostarczanego z pożywieniem należy ocenić u pacjenta przez lekarza.
NATEMILLE nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Jeśli zażyje więcej NATEMILLE niż powinien
Jeśli zażyje więcej NATEMILLE niż powinien, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre objawy przedawkowania NATEMILLE to: brak apetytu, pragnienie, niepoddające się zwiększenie
wydalania moczowego, nudności, wymioty i zaparcia.
Jeśli zapomni zażyć NATEMILLE
Zażyj tabletę jak najszybciej. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli
jest już prawie czas na następną dawkę, nie zażywaj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nigdy nie zażywaj dwóch dawek jednocześnie.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować NATEMILLE i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100): hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) i/lub hiperkalciuria (podwyższony poziom wapnia w moczu).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, świąd, wysypka, pokrzywka.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne.

Grupy specjalne
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek: istnieje potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcynozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NATEMILLE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj opakowanie zamknięte. Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Przechowuj pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić produkt przed wilgocią.
Okres przydatności do spożycia produktu po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 60 dni.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NATEMILLE

Substancje czynne to: węglan wapnia 1500 mg odpowiadające 600 mg wapnia oraz kolekalcyferol (witamina D3) 1000 J.M. odpowiadające 0,025 mg.
Pozostałe substancje pomocnicze to: maltodekstryny, aspartam (E 951), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E 463), laktoza jednowodna, bezwodny kwas cytrynowy (E 330), aroma pomarańczowe, kwas stearynowy, DL--tokoferol (E 307), częściowo uwodorniony olej sojowy, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana.

Opis wyglądu leku NATEMILLE i zawartość opakowania NATEMILLE
Tabletki orodyspersyjne, okrągłe, białe lub prawie białe, z zaokrąglonymi krawędziami.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano.
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02644346
e-mail: [email protected]
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano.
Lek ten jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Natemille 600mg/1.000UI compresse orodispersibili
Hiszpania: Osmille D 600 mg/1,000 IU comprimidos bucodispersables
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: