MITTOVAL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mittoval 2,5 mg tabletki powlekane

Alfuzosina hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Mittoval i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mittoval
3. Jak stosować Mittoval
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mittoval
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mittoval i do czego służy

Mittoval zawiera chlorowodorek alfuzozyny, który należy do grupy leków zwanych
„selektywnymi antagonistami alfa-1-adrenergicznymi receptorów alfa-1-blokera”.
Działa na pęcherz, cewkę moczową (przewód umożliwiający odpływ moczu) oraz
prostatę.
Mittoval jest wskazany w leczeniu zaburzeń spowodowanych powiększoną prostatą,
stanem zwanym „łagodne przerośnięcie prostaty”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mittoval

Nie przyjmuj Mittoval

• Jeśli jesteś uczulony na alfuzosynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na nagłe obniżenie ciśnienia krwi po szybkim przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
• Jeśli przyjmujesz inne leki z grupy alfa 1-antagonistów;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli przyjmujesz rytonawir samodzielnie lub w połączeniu z ombitaswir/paritaprewir, lopinawir, nirmatrelwir. Zobacz punkt „Inne leki i Mittoval”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mittoval.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leków przeciwnadciśnieniowych) lub bólu w klatce piersiowej (nitratów), lekarz przepisze Ci Mittoval z ostrożnością.
W ciągu kilku godzin po zażyciu Mittoval może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas szybkiego przejścia z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna), z lub bez dolegliwości (zawroty głowy, osłabienie, potliwość). Jeśli do tego dojdzie, należy położyć się, aż objawy całkowicie znikną. Te efekty zwykle pojawiają się na początku leczenia, trwają krótko i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie terapii.
Jeśli chorujesz na choroby serca, przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub jesteś osobą starszą, istnieje większe ryzyko silnego spadku ciśnienia krwi (kolapsu krążeniowego) i wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego lekarz przepisze Ci Mittoval z ostrożnością.
Jeśli wcześniej miałeś silne obniżenie ciśnienia krwi po zażyciu innego leku z grupy alfa 1-antagonistów lub jesteś w terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi lub nitratami, lekarz przepisze Ci Mittoval z uwagą.
Tak jak w przypadku wszystkich leków alfa 1-blokujących, jeśli chorujesz na ostrą niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi), lekarz przepisze Ci Mittoval z ostrożnością.
Jeśli jesteś leczony z powodu niedokrwienia serca (choroba tętnic wieńcowych) i bóle w klatce piersiowej pojawiają się ponownie lub nasilają, lekarz przerwie leczenie Mittoval.
Jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QTc), lekarz przeprowadzi u Ciebie kontrolne badania przed i w trakcie terapii Mittoval.
Przyjmując Mittoval, podobnie jak przy innych lekach alfa 1-blokujących, może wystąpić trwała, bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną (priapizm). W takim przypadku powiadom lekarza, ponieważ nieprawidłowe leczenie tego stanu może prowadzić do trwałej impotencji (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli planowane jest u Ciebie operowanie zaćmy (zmętnienie soczewki), powiadom okulistę, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Mittoval lub inny lek alfa 1-blokujący. Wynika to z faktu, że Mittoval lub inny alfa 1-blokujący może powodować powikłania podczas operacji, które można jednak skutecznie kontrolować, jeśli specjalista został wcześniej poinformowany.
Tabletki należy połykać całe. Nie wolno ich kruszyć, żuć, mielić ani rozdrabniać na proszek. Może to prowadzić do nieprawidłowego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej oraz do możliwych działań niepożądanych.
Jeśli wcześniej chorowałeś na zaburzenia naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu, z objawami lub bez, Mittoval zwiększa ryzyko niedokrwienia mózgu (ischemia mózgu).

Inne leki i Mittoval
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie wolno przyjmować Mittoval, jeśli używasz:

• innych leków z grupy alfa 1-antagonistów (zobacz „Nie przyjmuj Mittoval”), ponieważ istnieje ryzyko nasilenia efektu obniżania ciśnienia krwi;
• rytonawiru samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem (często stosowany w leczeniu HIV) lub rytonawiru w połączeniu z ombitaswir/paritaprewir (często stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub rytonawiru w połączeniu z nirmatrelwirem (często stosowany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej formy COVID-19).

Działania Mittoval mogą być wpływać lub być wpływane przez następujące leki:

• Leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (leków przeciwnadciśnieniowych) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (nitraty) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol), ponieważ zwiększają stężenie alfuzosyny we krwi.
• Tabletki keto konazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).

Jeśli planowane jest u Ciebie operowanie z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza, że przyjmujesz Mittoval, ponieważ ten lek może wpływać na ciśnienie krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie dotyczy, ponieważ lek Mittoval przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, oszołomienie i osłabienie, mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia Mittoval. Weź to pod uwagę, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Mittoval zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Mittoval zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować Mittoval

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli
Zalecana dawka to: 1 tabletka Mittoval 2,5 mg trzy razy dziennie (łącznie 7,5 mg dziennie).
Pierwszą tabletkę przyjmij przed pójściem spać.

Stosowanie u osób starszych i u pacjentów leczonych lekami obniżającymi ciśnienie krwi
Zalecana początkowa dawka to: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkę, nie przekraczając jednak 4 tabletek po 2,5 mg (10 mg) dziennie.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek
Jeśli cierpisz na chorobę nerek, zalecana początkowa dawka to: 1 tabletka Mittoval 2,5 mg dwa razy dziennie.
Dawkę może dostosować lekarz.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby od lekkiej do umiarkowanej, zalecana początkowa dawka to: 1 tabletka dziennie Mittoval 2,5 mg, którą lekarz może zwiększyć do 2 tabletek dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Mittoval nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Mittoval niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mittoval, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mittoval
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Znane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Osłabienie lub zmęczenie (astenia).
• Przygnębienie, złe samopoczucie (niepokój).
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Omdlenie.
• Obracanie się w głowie (zawroty głowy i zawroty).
• Ból głowy.
• Obniżenie ciśnienia krwi po szybkim wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna).

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Przyspieszenie tętna (tachykardia).
• Nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca).
• Zaburzenia wzroku.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Ból w klatce piersiowej.
• Senność.
• Utrata przytomności (zawał).
• Katar (rzinita).
• Zawalenie skóry (wysypka).
• Świąd.
• Zawalenie twarzy (zawalenie).
• Wymioty.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do ramion, szyi lub żuchwy (angina). Może to wystąpić, jeśli już cierpi na zaburzenia naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (choroba wieńcowa).
• Pokrzywka.
• Opuchlizna twarzy, gardła, kończyn, z możliwymi trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk).

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Tęczówka (kolorowa część oka) staje się elastyczna podczas zabiegu chirurgicznego oka (zespół tęczówki chorągwi).
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocytarne).
• Przerwanie lub zahamowanie odpływu żółci (choroba wątroby cholesteryczna).
• Zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu) u pacjentów z chorobami naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu.
• Trwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Znaczne obniżenie ciśnienia krwi z różnymi zaburzeniami aż do utraty przytomności (kolaps krążeniowy).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mittoval

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mittoval

• Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzozyny. Każda tabletka zawiera 2,5 mg chlorowodorku alfuzozyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa só chrombaksymetylowej celulozy, stearyna magnezu. powłoka: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Mittoval i zawartość opakowania
Mittoval dostępne jest w postaci tabletek powlekanych.
Dostępne są opakowania zawierające 30 tabletek w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours (Francja)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mittoval 10 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Alfuzosina hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Mittoval i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Mittoval
3. Jak stosować lek Mittoval
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mittoval
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mittoval i do czego służy

Leki stosowane w łagodnym przerostcie prostaty: Mittoval zawiera chlorowodorek alfuzozyny, który należy do grupy leków zwanych „selektywnymi antagonistami alfa-1-adrenergicznymi receptora alfa-1” lub blokerami alfa-1.
Działa na pęcherz moczowy, cewkę moczową (przewód umożliwiający odpływ moczu) oraz na gruczoł krokowy.
Mittoval jest wskazany w leczeniu dolegliwości spowodowanych powiększoną prostatą, stan ten nazywany jest „łagodnym przerostem prostaty”.
Mittoval jest również wskazany jako leczenie wspomagające stosowanie cewnika moczowego (wprowadzenie cienkiej rurki do pęcherza moczowego przez cewkę moczową w celu umożliwienia odpływu moczu) w leczeniu ostrą zatrzymanie moczu (stan, w którym pacjent nie może opróżnić pęcherza moczowego) spowodowaną powiększeniem się gruczołu krokowego (łagodny przerost prostaty).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mittoval

Nie przyjmuj Mittoval

• Jeśli jest uczulony na alfuzozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli choruje lub chorował na nagłe obniżenie ciśnienia krwi po szybkim wstawaniu po pozycji siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna).
• Jeśli przyjmuje inne leki z grupy alfa 1-antagonistów.
• Jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).
• Jeśli przyjmuje rytonawir samodzielnie lub w połączeniu z ombitaswir/paritaprewir, lopinawirem, nirmatrelwir. Zobacz punkt „Inne leki i Mittoval”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Mittoval skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze (leków przeciwhypertensyjnych) lub na ból w klatce piersiowej (nitraty), lekarz przepisze Mittoval z ostrożnością.
W ciągu kilku godzin po zażyciu Mittoval może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas szybkiego przejścia z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna), z objawami lub bez objawów (zawroty głowy, osłabienie, potliwość). Jeśli do tego dojdzie, należy położyć się, aż objawy całkowicie znikną. Te efekty zwykle pojawiają się na początku leczenia, trwają krótko i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie terapii.
Jeśli choruje na choroby serca, przyjmuje leki na ciśnienie krwi lub jest osobą starszą, istnieje większe ryzyko silnego obniżenia ciśnienia krwi (kolapsu krążeniowego) i wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego lekarz przepisze Mittoval z ostrożnością.
Jeśli wcześniej miał silne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu innego leku z grupy blokerów alfa 1 lub jest w terapii z lekami przeciwhypertensyjnymi lub nitratami, lekarz przepisze Mittoval z ostrożnością.
Jak wszystkie leki z grupy blokerów alfa 1, jeśli choruje na ostre niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować odpowiedniej ilości krwi), lekarz przepisze Mittoval z ostrożnością.
Jeśli jest leczony z powodu niedokrwienia serca (choroba tętnic wieńcowych) i ból w klatce piersiowej powraca lub nasila się, lekarz przerwie leczenie Mittoval.
Jeśli choruje na zaburzenia rytmu serca lub przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QTc), lekarz przeprowadzi kontrolne badania przed i podczas terapii Mittoval.
Przyjmując Mittoval, podobnie jak przy innych lekach z grupy blokerów alfa 1, może wystąpić trwała, bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną (priapizm). W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ bez odpowiedniego leczenia może to prowadzić do trwałej impotencji (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli ma być poddany operacji zaćmy (zmętnienie soczewki), musi poinformować okulistę, że przyjmuje lub wcześniej przyjmował Mittoval lub inny lek z grupy blokerów alfa 1. Wynika to z faktu, że Mittoval lub inny bloker alfa 1 może powodować komplikacje podczas operacji, które można jednak kontrolować, jeśli specjalista został o tym uprzednio powiadomiony.
Jeśli choruje na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie będzie mu podawane Mittoval 10 mg, ponieważ tabletów o przedłużonym uwalnianiu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Tabletki należy połykać całe. Nie wolno ich kruszyć, żuć, mielić ani rozdrabniać. Może to prowadzić do nieprawidłowego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, co grozi wystąpieniem działań niepożądanych.
Inne leki i Mittoval
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Nie należy przyjmować Mittoval, jeśli używa się:

• innych leków z grupy antagonistów alfa 1 (zobacz „Nie przyjmuj Mittoval”), ponieważ istnieje ryzyko nasilenia efektu obniżania ciśnienia krwi.
• rytonawiru samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem (często stosowany w leczeniu HIV) lub rytonawiru w połączeniu z ombitaswirem/paritaprewirem (często stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub rytonawiru w połączeniu z nirmatrelwirem (często stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19).

Działanie Mittoval może być wpływać lub być wpływać przez następujące leki:

• Leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (przeciwhypertensyjne) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Leki stosowane do leczenia bólu w klatce piersiowej (nitraty) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych (np. itrakonazol), ponieważ zwiększają stężenie alfuzozyny we krwi;
• Tabletki ketykonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).

Jeśli ma być poddany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmuje Mittoval, ponieważ ten lek może wpływać na ciśnienie krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie dotyczy, ponieważ lek Mittoval przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, osłabienie i uczucie niedomagania, mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia Mittoval. Weź to pod uwagę, jeśli zamierza prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Mittoval zawiera olej rycynowy uwodorniony
Olej rycynowy uwodorniony może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Mittoval

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty)
Zalecana dawka to: 1 tabletka 10 mg 1 razy dziennie, po posiłku.
W leczeniu niedomagania pęcherza moczowego (ostra zatrzymka moczu)
Zalecana dawka to: 1 tabletka 10 mg dziennie po posiłku, począwszy od pierwszego dnia
umieszczenia cewnika (rurki wprowadzonej do pęcherza moczowego przez cewkę moczową,
aby umożliwić odpływ moczu).
Tabletki należy połykać całkowicie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Mittoval nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.
Jeśli zażyjesz więcej Mittoval niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Mittoval natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Mittoval
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Osłabienie lub zmęczenie (astenia).
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Omdlenie.
• Obracanie się w głowie (obrzydzenie).
• Ból głowy (cefalea).

Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).
• Obrzęk.
• Ból w klatce piersiowej.
• Biegunka.
• Odczucie utraty równowagi (zawroty głowy).
• Utrata przytomności (syncope).
• Przeziębienie (rzinita).
• Zawartość skóry (rash).
• Świąd.
• Obniżenie ciśnienia krwi podczas szybkiego podnoszenia się po siedzeniu lub leżeniu (hipotensja ortostatyczna).
• Rumień twarzy (flushing).
• Wymioty.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na ramiona, szyję lub żuchwę (angina). Dzieje się tak, jeśli już cierpi na zaburzenia naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (choroba wieńcowa).
• Pokrzywka.
• Obrzęk twarzy, gardła, kończyn, z możliwym trudnościom w oddychaniu (angioedem).

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Tęczówka (kolorowa część oka) staje się giętka podczas zabiegu chirurgicznego oka (zespół tęczówki flagi).
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocytów).
• Przerwanie lub zahamowanie odpływu żółci (choroba wątroby cholestatyczna).
• Trwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Znaczne obniżenie ciśnienia krwi z różnymi zaburzeniami aż do utraty przytomności (kolaps krążeniowy).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mittoval

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze
po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mittoval

• Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzozyny. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzozyny.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylometyloceluloza, olej rycynowy wodorowany, etyloceluloza 20, tlenek żelaza żółty (E172), krzemionka żelowa uwodniona, stearynian magnezu, mannitol, povidon, celuloza mikrokryształowa.

Opis wyglądu leku Mittoval i zawartość opakowania
Mittoval jest dostępne w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej.
Dostępne są opakowania zawierające 20 tabletek i 30 tabletek w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B - Mediolan
Producent
Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours (Francja)