MITOBRIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

MITOBRIN 3 mg/ml krople do uszu, roztwór

Tobramycyna
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym efekty nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest MITOBRIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MITOBRIN
3. Jak stosować MITOBRIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MITOBRIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MITOBRIN i do czego służy

Krople do uszu MITOBRIN 3 mg/ml, roztwór, zawierają substancję czynną tobramycynę, która jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów i działa przeciwko różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje ucha.
MITOBRIN jest wskazany w leczeniu infekcji przewodu słuchowego zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MITOBRIN

Nie stosuj MITOBRIN

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tobramycynę lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli masz lub podejrzewasz obecność przetoki bębenka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem MITOBRIN, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, jeśli cierpisz na choroby nerek, jeśli jesteś już leczony antybiotykami z grupy aminoglikozydów lub jeśli przyjmujesz leki moczopędne;
• Jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów opornych na lek, w tym grzybów;
• Nie stosuj MITOBRIN na ranach ani owrzodzeniach i nie używaj go dłużej niż przez 7 dni (przeczytaj punkt „Dawkowanie”). Choć wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe są potencjalnie toksyczne dla nerek i uszu, ryzyko toksyczności usznej wiąże się z długością trwania terapii oraz z podawaniem tych leków drogą dożyciową (w postaci zastrzyku) lub miejscowo na ranach i/lub owrzodzeniach. W przypadku braku ran i/lub owrzodzeń, takie ryzyko nie powinno występować przy stosowaniu MITOBRIN, ponieważ jest on podawany miejscowo, w niskiej dobowej dawce i przez ograniczony czas. Należy jednak zwracać uwagę na pojawienie się ewentualnych objawów toksyczności, takich jak zawroty głowy, zawroty, dźwięki w uszach, obniżenie słuchu: w takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Rzadko mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości (reakcja alergiczna). Nadwrażliwość ta może również występować przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, podawanych zarówno miejscowo, jak i w formie zastrzyków.
• Jeśli jednocześnie ze stosowaniem MITOBRIN przyjmujesz tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe drogą dożyciową (w postaci zastrzyku), lekarz zaleci Ci wykonanie badań kontrolujących całkowitą ilość antybiotyku we krwi.

Dzieci
Lekarstwo należy stosować u najmłodszych dzieci tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i MITOBRIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Niekompatybilność
Składnik tyloksapol zawarty w kroplach do uszu jest niekompatybilny z tetracyklinami.
Nie należy stosować MITOBRIN jednocześnie z innymi produktami do uszu zawierającymi tetracykliny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Produkt nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, zaleci przerwanie karmienia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ stosowania kropli do uszu MITOBRIN na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MITOBRIN nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
MITOBRIN „3 mg/ml krople do uszu, roztwór” – 1 buteleczka o pojemności 5 ml zawiera benzalkonium chloridum
Buteleczka o pojemności 5 ml MITOBRIN „3 mg/ml krople do uszu, roztwór” zawiera 0,5 mg benzalkonium chloridum, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chloridum może podrażniać skórę.

3. Jak stosować MITOBRIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj MITOBRIN krople do uszu tylko w uszach.
Zalecana dawka
Wkropi do ucha po cztery krople trzy razy dziennie przez 5–6 dni.
Maksymalny czas leczenia: 7 dni (przeczytaj rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jak stosować MITOBRIN

• Umij ręce.
• „Krople do uszu, roztwór” 1 buteleczka o pojemności 5 ml
• Weź buteleczkę i dobrze wstrząśnij przed odkręceniem kapsułki.
• Jeśli otwierasz buteleczkę po raz pierwszy, usuń pierścień odpadający z kapsułki przed użyciem produktu.
• „Krople do uszu, roztwór” 20 jednorazowych pojemników o pojemności 0,25 ml
• Otwórz foliową torebkę i wyjmij jedną taśmę. Usuń jeden jednorazowy pojemnik z taśmy, wstrząśnij nim. Odkręć kapsułkę lekko obracając.
• Trzymaj buteleczkę/pojemnik otworem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.
• Połóż się tak, aby zainfekowane ucho było skierowane do góry.
• Umieść końcówkę buteleczki/pojemnika blisko kanału słuchowego.
• Unikaj kontaktu końcówki buteleczki/pojemnika z płatem ucha, kanałem słuchowym, otaczającymi obszarami lub innymi powierzchniami.
• Delikatnie naciśnij u podstawy buteleczki/pojemnika, aby spowodować wypływanie kropli MITOBRIN po jednej.
• Jeśli kropla nie wpadnie do ucha, spróbuj ponownie.
• W przypadku stosowania kropli w obu uszach, powtórz procedurę również dla drugiego ucha.
• „Krople do uszu, roztwór” 1 buteleczka o pojemności 5 ml:
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć kapsułkę dobrze.
• Po upływie okresu ważności po pierwszym otwarciu buteleczki (28 dni) pozostanie jeszcze MITOBRIN w buteleczce. Nie stosuj leku pozostałego w buteleczce po zakończeniu cyklu leczenia. Nie stosuj kropli do uszu przez okres dłuższy niż 28 dni po pierwszym otwarciu buteleczki.
• „Krople do uszu, roztwór” 20 jednorazowych pojemników o pojemności 0,25 ml:
• Wyrzuć pojemnik i ewentualną pozostałą zawartość.

Jeśli stosujesz więcej MITOBRIN niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki MITOBRIN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie znane są przypadki przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować MITOBRIN
Jeśli zapomnisz zastosować MITOBRIN, nie przejmuj się i zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas podania następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie MITOBRIN
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po miejscowym stosowaniu aminoglikozydowych antybiotyków zaobserwowano reakcje toksyczności uszu (ototoksyczność), których częstość jest nieznana.
Tak jak w przypadku wszystkich aminoglikozydowych antybiotyków stosowanych w uszach, mogą wystąpić reakcje nietolerancji lub nadwrażliwości miejscowej (alergia). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MITOBRIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Okres ważności po otwarciu:
„Krople do uszu, roztwór” 20 jednorazowych pojemniczków po 0,25 ml
Produkt nie zawiera substancji konserwujących: po podaniu usuń pojemniczek, nawet jeśli został użyty jedynie częściowo.
Po otwarciu torebki pozostałe pojemniczki należy zużyć w ciągu 28 dni.

„Krople do uszu, roztwór” 1 butelka 5 ml
Produkt należy zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MITOBRIN
Krople do uszu, roztwór” 20 jednorazowych pojemników po 0,25 ml

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jeden jednorazowy pojemnik zawiera 0,75 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: tyloksoapol, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

„Krople do uszu, roztwór” 1 buteleczka z dozownikiem o pojemności 5 ml

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna buteleczka zawiera 15 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: tyloksoapol, chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2), kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd MITOBRIN i zawartość opakowania
MITOBRIN jest dostępny w postaci kropli do uszu, roztwór.
20 jednorazowych pojemników po 0,25 ml
1 buteleczka z dozownikiem o pojemności 5 ml
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Fidia farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Włochy
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla pacjenta

MITOBRIN 3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

tobramycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MITOBRIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MITOBRIN
3. Jak stosować MITOBRIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MITOBRIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MITOBRIN i do czego służy

MITOBRIN 3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach zawiera substancję czynną tobramycynę, która jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów i działa przeciwko różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje oka.
MITOBRIN stosuje się u dorosłych i u dzieci od ukończonego pierwszego roku życia w leczeniu infekcji oka i powiązanych z nim struktur wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę:

• ostre, podostre i przewlekłe zapalenia spojówek (przejrzystej błony pokrywającej białą część oka i wewnętrzną stronę powiek);
• zapalenia powiek;
• zapalenia rogówki (przejrzystej błony pokrywającej kolorową część oka);
• zapalenia woreczka łzawego.

MITOBRIN stosuje się również przed i po zabiegach chirurgicznych na przednim odcinku oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MITOBRIN

Nie stosuj MITOBRIN

• jeśli jest nadwrażliwy na tobramycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MITOBRIN.

• U niektórych pacjentów może dojść do uczulenia (reakcji alergicznej) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, stosowane w oczach. Ta reakcja alergiczna może wahać się od lokalnego swędzenia lub zaczerwienienia skóry po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub poważne reakcje skórne. Jeśli podczas stosowania MITOBRIN wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że uczulenie to może wystąpić również przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, podawanych w oczach.

• U pacjentów przyjmujących tobramycynę drogą ogólnoustrojową (w formie zastrzyku) obserwowano poważne niepożądane działania na układ nerwowy, uszy i nerki. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się MITOBRIN jednocześnie z tobramycyną podawaną drogą ogólnoustrojową (w formie zastrzyku).

• Jak w przypadku innych antybiotyków, przy długotrwałym stosowaniu MITOBRIN może wzrosnąć podatność na infekcje oczu, również te wywołane przez grzyby. Jeśli objawy pogarszają się lub ponownie się pojawiają, należy skonsultować się z lekarzem.

MITOBRIN „3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach” 1 fiolka 5 ml

• Nie nosi się soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oczu (zobacz również punkt „MITOBRIN „3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach” 1 fiolka 5 ml zawiera benzalkonium chloridum”).

Interakcje z innymi lekami i MITOBRIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zażywać inne leki.
Niekompatybilność
Składnik tyloxapol zawarty w kroplach do oczu jest niekompatybilny z tetracykliną. Nie należy stosować MITOBRIN jednocześnie z innymi produktami do oczu zawierającymi tetracyklinę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania tobramycyny w oczach u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Tobramycynę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna wydzielana jest z mlekiem matki po zastosowaniu w oczach. Po podaniu drogą ogólnoustrojową (w formie zastrzyku) tobramycyna wydzielana jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tobramycyną.
Plodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu miejscowego stosowania ocznego roztworu MITOBRIN na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MITOBRIN nie wpływa lub wpływa jedynie chwilowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Po zakropleniu MITOBRIN przez pewien czas może wystąpić zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poczekać, aż widzenie się wyczyści, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
MITOBRIN „3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach” 1 fiolka 5 ml zawiera benzalkonium chloridum
Jedna fiolka 5 ml MITOBRIN „3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach” zawiera 0,5 mg benzalkonium chloridum na fiolkę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chloridum może być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchą tkankę oczną lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować MITOBRIN

Stosuj MITOBRIN krople do oczu, roztwór wyłącznie do instylacji do oczu.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Instyluj do worka spojówkowego (wewnętrznej części powieki) dwie krople cztery razy dziennie w przypadku form ostrych
i trzy razy dziennie w przypadku form przewlekłych, zgodnie z wskazaniami lekarza.
Stosuj produkt przez okres określony przez lekarza.
Następujące działanie pomaga ograniczyć ilość leku, który przechodzi do krwi po zastosowaniu w oku:

• trzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie delikatnie naciskaj palcem w kącie wewnętrznym oka, blisko nosa, przez co najmniej 2 minuty. Jeśli stosujesz inne krople do oczu lub maści do oczu, pozostaw co najmniej 5-minutowy odstęp między zastosowaniem każdego leku. Maść do oczu należy stosować jako ostatnią.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie stosuj MITOBRIN u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ u tej grupy populacyjnej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania leku oraz nie są dostępne dane.
MITOBRIN może być stosowany u dzieci od 1. roku życia w takich samych dawkach, jakie przewidziano dla dorosłych.
Jak stosować MITOBRIN
Instrukcje stosowania

• Umij ręce
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Krople do oczu, roztwór w opakowaniu wielodawkowym:
• Weź butelkę i dobrze potrząśnij przed odkręceniem kapsułki
• Jeśli otwierasz butelkę po raz pierwszy, usuń pierścień odpadający z kapsułki przed użyciem produktu. Krople do oczu, roztwór w opakowaniach jednodawkowych:
• Otwórz folię aluminiową i wyjmij jedną taśmę (rysunek 1). Usuń jedno opakowanie jednodawkowe z taśmy i potrząśnij nim. Odkręć kapsułkę delikatnie obracając.
• Trzymaj butelkę/opakowanie do góry nogami między kciukiem a środkowym palcem.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie obniż dolną powiekę czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kropelkę należy zainstalować właśnie w to miejsce (rysunek 2).
• Podejdź końcówką butelki/opakowania blisko oka.
• Nie dotykaj oka, powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki/opakowania.
• Delikatnie naciśnij dno butelki/opakowania, aby wydobyć jedną kropelkę MITOBRIN naraz.
• Nie zgniataj butelki: została zaprojektowana tak, że wystarczy jedynie delikatne naciskanie na dno (rysunek 3).
• Jeśli kropelka nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
• Po zastosowaniu MITOBRIN trzymaj oczy zamknięte i delikatnie naciskaj palcem w kącie oka, blisko nosa, przez co najmniej minutę (rysunek 4). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się MITOBRIN po reszcie ciała.
• Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka. MITOBRIN „3 mg/ml krople do oczu, roztwór” 1 butelka 5 ml:
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć kapsułkę, dobrze ją dokręcając.
• Po upływie okresu ważności po pierwszym otwarciu butelki (28 dni) pozostanie jeszcze MITOBRIN w butelce. Nie stosuj leku pozostałego w butelce po zakończeniu cyklu leczenia. Nie stosuj kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. MITOBRIN „3 mg/ml krople do oczu, roztwór” 20 opakowań jednodawkowych po 0,250 ml:
• Przed użyciem upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nienaruszone.
• Stosuj krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych natychmiast po otwarciu. Nie używaj resztek. Wyrzuć opakowanie i ewentualną pozostałą zawartość.
• Produkt należy użyć w ciągu 28 dni od otwarcia folii aluminiowej.

Jeśli zastosujesz więcej MITOBRIN niż należy
Jeśli zastosujesz więcej leku niż należy, natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie są jednak oczekiwane żadne niepożądane skutki.
Nie stosuj leku ponownie do czasu, w którym przewidziano następną dawkę.
Jeśli zapomnisz zastosować MITOBRIN
Jeśli zapomniałeś zastosować MITOBRIN, nie przejmuj się i zastosuj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie MITOBRIN
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania na oczy: dyskomfort oczu, zaczerwienienie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania na oczy: zapalenie powierzchni oka, uszkodzenie rogówki (przezroczystej błony pokrywającej kolorową część oka), zaburzenia widzenia, zamglenie wzroku, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powieki, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka, swędzenie oka, nadmierne łzawienie.
• Działania niepożądane ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata pigmentacji skóry, swędzenie, suchość skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oczy: uczulenie oczu, podrażnienie oczu, swędzenie powiek.
• Działania niepożądane ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, wysypka skórna (rash), ciężkie wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceuty. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MITOBRIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Zaw”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Okres ważności po otwarciu:
MITOBRIN „3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach” 20 jednorazowych pojemników dozujących po 0,250 ml
Produkt nie zawiera substancji konserwujących: po zastosowaniu wyrzuć pojemniczek, nawet jeśli został użyty jedynie częściowo.
Pozostałe po otwarciu foliowe opakowania jednostkowe należy zużyć w ciągu 28 dni.

MITOBRIN „3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach” 1 buteleczka 5 ml
Produkt należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia buteleczki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MITOBRIN
MITOBRIN „3 mg/ml, roztwór do oczu” 20 jednorazowych pojemników o pojemności 0,250 ml

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jeden jednorazowy pojemnik zawiera 0,75 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: tyloksoapol, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, woda do wstrząsów.

MITOBRIN „3 mg/ml, roztwór do oczu” 1 buteleczka o pojemności 5 ml

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna buteleczka zawiera 15 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: tyloksoapol, chlorek benzalkonii (patrz punkt 2), kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, woda do wstrząsów.

Wygląd leku MITOBRIN i zawartość opakowania
MITOBRIN jest roztworem do oczu.
20 jednorazowych pojemników o pojemności 0,25 ml
1 buteleczka z kroplówką o pojemności 5 ml

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Fidia farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Włochy

Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)