MISTRAL 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do
użytku domięśniowego
MISTRAL 200 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do
użytku domięśniowego
MISTRAL 300 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do
użytku domięśniowego
Dermatan
SKŁAD
Każda ampułka zawiera:
Substancja czynna:
MISTRAL 100 mg/2 ml: sodowa só dermatanu siarczanowego mg 100
MISTRAL 200 mg/2 ml: sodowa só dermatanu siarczanowego mg 200
MISTRAL 300 mg/3 ml: sodowa só dermatanu siarczanowego mg 300
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego
MISTRAL 100 mg/2 ml: 10 ampułek po 100 mg/2 ml
MISTRAL 200 mg/2 ml: 6 ampułek po 200 mg/2 ml
MISTRAL 200 mg/2 ml: 10 ampułek po 200 mg/2 ml
MISTRAL 300 mg/3 ml: 4 ampułki po 300 mg/3 ml
MISTRAL 300 mg/3 ml: 10 ampułek po 300 mg/3 ml
KATEGORIA FARMAKO-TERAPEUTYCZNA
Dermatan siarczanowy to lek przeciwzakrzepowy działający poprzez selektywne hamowanie trombiny.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Mediolan.
PRODUCENT ODPOWIEDZIALNY ZA WYPUSZCZENIE SERII
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, Masate (Mediolan).
Neopharmed Gentili S.p.A., Via S.G. Cottolengo 15, Mediolan.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka głębokiego zakrzepienia żył.
PRZECIWSKAZANIA
Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepliwości krwi, które zwiększają ryzyko krwawienia.
Ciężkie krwawienia trwające lub niedawno wystąpiłe. Niekontrolowana nadciśnienie tętnicze. Ogólnie przeciwwskazane w niewydolności nerek (patrz: Uwagi i środki ostrożności).
Stwierdzona nadwrażliwość na dermatan siarczanowy. Ogólnie przeciwwskazane w czasie ciąży i laktacji (patrz: Specjalne ostrzeżenia) oraz u dzieci (patrz: Uwagi i środki ostrożności).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY STOSOWANIU
W przeciwieństwie do heparyny, nie są wymagane badania laboratoryjne funkcji krzepliwości krwi podczas leczenia dermatanem siarczanowym. Należy jednak, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, okresowo kontrolować liczbę płytek krwi.
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących profilaktyki Zakrzepicy Żył Głębszych u pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl).
Brak informacji dotyczących stosowania dermatanu siarczanowego u dzieci.
Utrzymuj lek poza zasięgiem dzieci.
INTERAKCJE
Jednoczesne podawanie leków hamujących agregację płytek krwi (w tym kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych) wiąże się z potencjalnym zwiększeniem ryzyka krwawienia. Stosowanie takich leków należy ograniczyć do przypadków rzeczywistej konieczności i prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Ciąża i laktacja: Dermatan siarczanowy nie wykazuje działania teratogennego ani embriotoksycznego u zwierząt doświadczalnych.
Stosowanie MISTRAL w czasie ciąży jest jednak odradzane ze względu na brak danych klinicznych. Brak informacji na temat przechodzenia dermatanu siarczanowego do mleka matki.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Dawkowanie zależy od stopnia ryzyka zakrzepowo-zatorowego.

W chorobach wewnętrznych (pacjenci przeleżani; pacjenci z ostrym zapaleniem żył powierzchownych lub z wariokoflebitą): 100 lub 200 mg/doba do wstrzykiwań domięśniowych w jednej dawce dziennie, aż do pełnej mobilizacji pacjenta lub ustąpienia objawów zapalenia żył.
W chirurgii brzusznej, klatki piersiowej, ginekologicznej i urologicznej: w zależności od indywidualnego ryzyka, od 100 do 300 mg/doba do wstrzykiwań domięśniowych w jednej dawce dziennie. Leczenie należy rozpocząć dwa dni przed zabiegiem i kontynuować aż do pełnej mobilizacji pacjenta. U pacjentów operowanych z powodu nowotworu, leczenie należy również rozpocząć dwa dni przed zabiegiem; dawka domięśniowa wynosi 600 mg w pierwszym dniu leczenia (300 mg co 12 godzin), a następnie 300 mg/doba w jednej codziennej iniekcji aż do pełnej mobilizacji. Leczenie powinno obejmować co najmniej pierwszy tydzień pooperacyjny.
W większej chirurgii ortopedycznej (np. chirurgia stawu biodrowego): w zależności od indywidualnego ryzyka, 300 mg/doba w jednej dawce dziennie lub 600 mg/doba (300 mg co 12 godzin) do wstrzykiwań domięśniowych. W zabiegach planowych leczenie należy rozpocząć dwa dni przed operacją i kontynuować aż do pełnej mobilizacji pacjenta. W chirurgii traumatycznej (np. złamanie szyjki kości udowej) leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu złamania i kontynuować w okresie oczekiwania na operację oraz po jej wykonaniu aż do pełnej mobilizacji pacjenta. Leczenie powinno obejmować co najmniej pierwszy tydzień pooperacyjny.

PRZEDAWKOWANIE
Ograniczona objętość wstrzykiwana domięśniowo czyni mało prawdopodobnym przedawkowanie dermatanu siarczanowego. W przypadku jego wystąpienia leczenie należy przerwać. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących neutralizacji działania dermatanu siarczanowego protaminą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
MISTRAL nie powoduje statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka krwawienia w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Nie wyklucza to jednak okazjonalnego wystąpienia powikłań krwotocznych w okresie okołochirurgicznym.
Siniaki lub niewielkie krwiaki w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego są bardzo rzadkie.
Rzadko może wystąpić wysypka skórna, ustępująca po przerwaniu leczenia.
Wyjątkowo zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, bez towarzyszących objawów zakrzepowych lub krwotocznych.
Zarejestrowano rzadkie przypadki podwyższenia aktywności transaminaz, podobnie jak to opisano przy zastosowaniu heparyny niemodyfikowanej lub o niskiej masie cząsteczkowej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjenta zachęca się do informowania lekarza lub farmaceuty o każdym działaniu niepożądanych, również tych nie wymienionych powyżej.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
TERMIN WAŻNOŚCI: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Okres ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Aktualizacja ulotki przez Ministerstwo Zdrowia: 03/2019
Odnawienie: lipiec 2009.