Мистрал 100 мг/2 мл раствор для инъекций для
внутримышечного применения
Мистрал 200 мг/2 мл раствор для инъекций для
внутримышечного применения
Мистрал 300 мг/3 мл раствор для инъекций для
внутримышечного применения
Дерматан

СОСТАВ
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество:
Мистрал 100 мг/2 мл: сульфат дерматана натриевая соль 100 мг
Мистрал 200 мг/2 мл: сульфат дерматана натриевая соль 200 мг
Мистрал 300 мг/3 мл: сульфат дерматана натриевая соль 300 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций для внутримышечного применения
Мистрал 100 мг/2 мл: 10 флаконов по 100 мг/2 мл
Мистрал 200 мг/2 мл: 6 флаконов по 200 мг/2 мл
Мистрал 200 мг/2 мл: 10 флаконов по 200 мг/2 мл
Мистрал 300 мг/3 мл: 4 флакона по 300 мг/3 мл
Мистрал 300 мг/3 мл: 10 флаконов по 300 мг/3 мл

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Сульфат дерматана — антикоагулянтное средство, действующее за счёт селективного
ингибирования тромбина.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., ул. Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15, Милан.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ВЫПУСК ПАРТИЙ
Biologici Italia Laboratories S.r.l., ул. Ф. Серперо, 2, Масате (Милан).
Neopharmed Gentili S.p.A., ул. С.Дж. Коттоленго, 15, Милан.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика глубокой венозной тромбоза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови, повышающие риск кровотечения.
Тяжёлые кровотечения в активной фазе или в анамнезе. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Обычно противопоказан при почечной недостаточности (см. «Меры предосторожности»).
Известная повышенная индивидуальная чувствительность к сульфату дерматана.
Обычно противопоказан в период беременности и лактации (см. «Особые указания»), а также в педиатрическом возрасте (см. «Меры предосторожности»).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
В отличие от гепарина, при лечении сульфатом дерматана не требуется лабораторный контроль свёртывающей системы крови. Однако, особенно при длительной терапии, рекомендуется периодически контролировать количество тромбоцитов.

Клинический опыт применения сульфата дерматана для профилактики глубокой венозной тромбоза у пациентов с почечной недостаточностью (креатинин в сыворотке > 2 мг/дл) отсутствует.

Данные об использовании сульфата дерматана в педиатрической практике отсутствуют.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Одновременное применение препаратов, подавляющих агрегацию тромбоцитов (включая ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные средства), может потенциально увеличить риск кровотечений. Применение таких препаратов следует ограничивать только действительно необходимыми случаями и проводить под строгим медицинским контролем.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Беременность и лактация: Сульфат дерматана не обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием у лабораторных животных.
Однако применение Мистрала при беременности не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных. Данные о проникновении сульфата дерматана в грудное молоко отсутствуют.

ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Доза подбирается в зависимости от степени тромбоэмболического риска.

В терапии (пациенты, соблюдающие постельный режим; пациенты с острым тромбофлебитом поверхностных вен или варикофлебитом): 100 или 200 мг/сут внутримышечно однократно в сутки до полной мобилизации пациента или до исчезновения симптомов флебита.
В абдоминальной, торакальной, гинекологической и урологической хирургии: в зависимости от индивидуального риска — от 100 до 300 мг/сут внутримышечно однократно в сутки. Лечение начинают за два дня до операции и продолжают до полной мобилизации пациента. У пациентов, оперированных по поводу онкологического заболевания, лечение также начинают за два дня до операции; первая доза — 600 мг/сут (300 мг каждые 12 часов) внутримышечно, затем — 300 мг/сут однократно в сутки до полной мобилизации. Лечение должно охватывать как минимум первую неделю после операции.
В крупной ортопедической хирургии (например, операции на тазобедренном суставе): в зависимости от индивидуального риска — 300 мг/сут однократно в сутки или 600 мг/сут (300 мг каждые 12 часов) внутримышечно. При плановых операциях лечение начинают за два дня до вмешательства и продолжают до полной мобилизации пациента. При травматической хирургии (перелом шейки бедра) лечение начинают как можно раньше после установления диагноза перелома и продолжают в ожидании операции, а затем — после неё до полной мобилизации пациента. Лечение должно охватывать как минимум первую неделю после операции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Ограниченный объём, вводимый внутримышечно, делает передозировку сульфата дерматана маловероятной. В случае её возникновения лечение следует прекратить. Клинический опыт нейтрализации сульфата дерматана протамином отсутствует.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Мистрал не вызывает статистически значимого увеличения риска кровотечений по сравнению с пациентами, не получающими лечения. Однако это не исключает возможность возникновения периоперационных геморрагических осложнений.
Синяки или небольшие гематомы в месте внутримышечной инъекции возникают крайне редко.
Иногда может появляться кожная сыпь, исчезающая после прекращения лечения.
В редких случаях наблюдалось снижение числа тромбоцитов без тромботических или геморрагических проявлений.
Отмечались редкие случаи повышения трансаминаз, аналогично тому, как это описано при применении немодифицированного гепарина или гепаринов низкомолекулярной массы.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Пациенту рекомендуется сообщать лечащему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, в том числе не указанных выше.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
СРОК ГОДНОСТИ: см. дату, указанную на упаковке.
Срок годности относится к препарату, упакованному в оригинальную упаковку и хранящемуся в соответствии с инструкцией.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке, как срок годности.

Пересмотр инструкции Министерством здравоохранения: 03/2019
Продление регистрации: июль 2009 г.