KETOFTIL

Ulubek wypełnienia: informacje dla użytkownika

Ketoftil 0,5 mg/ml roztwór do stosowania ocznego

Ketotifene
Należy dokładnie przeczytać cały ten ulubek wypełnienia przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tym ulubku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ten ulubek. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulubku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tego ulubka:

1. Co to jest Ketoftil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketoftil
3. Jak stosować Ketoftil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketoftil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketoftil i do czego służy

Ketoftil zawiera substancję czynną ketotifen i należy do grupy leków zwanych
antyhistaminikami-antyalergicznymi do stosowania miejscowego w oczach.
Ketoftil stosuje się w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów zapalnych o etiologii alergicznej (wiosennych, atopowych i innych) dotyczących oczu, takich jak:

• zapalenie spojówek
• zapalenie rogówki i spojówek

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ketoftil

Nie stosować Ketoftil

• jeśli jest uczulony na ketotifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Ketoftil należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek może powodować w momencie stosowania lekkie i przejściowe uczucie pieczenia.
Inne leki i Ketoftil
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki. Jeśli stosuje się Ketoftil jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między kolejnymi aplikacjami. Stosowanie ketotifenu doustnie (per os) może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (np. środków uspokajających, nasennych), leków przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych) oraz alkoholu. Choć efekty te nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających ketotifen, nie można wykluczyć ich wystąpienia.
Ketoftil z pokarmami, napojami i alkoholem
Ketoftil może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania ketotifenu w czasie ciąży. Stosowanie Ketoftil w czasie ciąży powinno być ograniczone do przypadków rzeczywistej konieczności.
Karmienie piersią
Ketoftil może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ketoftil na początku leczenia może powodować zamazanie widzenia lub senność oraz obniżać zdolność reakcji (szczególnie u osób wrażliwych). W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Ketoftil zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek zawiera 1 mg benzalkonium chloridum, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chloridum może być pochłaniane przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Ketoftil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla do worka spojówkowego 2 lub więcej razy dziennie.
Instrukcja obsługi wielodawkowego flakonika:

• Aby otworzyć flakonik, naciśnij i jednocześnie odkręć zatyczkę zabezpieczającą.
• Po użyciu zamknij flakonik, dokręcając zatyczkę do oporu.

Jeśli zastosujesz więcej Ketoftilu niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Przyjęcie doustne zawartości wielodawkowego flakonika o pojemności 10 ml odpowiada 5 mg ketotifenu.
Nie odnotowano poważnych objawów po przyjęciu doustnym dawki do 20 mg ketotifenu.
Jeśli zapomnisz zastosować Ketoftil
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból i/lub podrażnienie oka;
• zapalenienie rogówki (keratyt punktowy);
• uszkodzenie nabłonka rogówki (erozja punktowa nabłonka rogówki).
  Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• uczulenie (nadwrażliwość);
• ból głowy;
• zamazane widzenie (szczególnie podczas aplikacji kropli do oczu), suchość oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, nadmierne wrażliwość na światło (fotofobia), krwawienie spojówek;
• suchość jamy ustnej;
• wysypka skórna, zespół egzematyczny i pokrzywka;
• senność.
  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje nadwrażliwości, w tym lokalne reakcje alergiczne (głównie zapalenia kontaktowe skóry, obrzęk obszaru wokół oka, świąd powiek i obrzęk);
• reakcje alergiczne uogólnione, w tym obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), czasem powiązane z zapaleniami kontaktowymi skóry;
• nawroty istniejących wcześniej chorób alergicznych, takich jak astma i egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ketoftil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date” („Data ważności”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Lek należy stosować w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketoftil

• Substancją czynną jest ketotifen. 1 ml roztworu zawiera 0,69 mg kwasu ketotifenowego (równowartość 0,5 mg ketotifenu). Pozostałe składniki to: sorbitol, benzalkonium chloridum, TS-polisacharyd, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Opis wyglądu Ketoftil i zawartość opakowania
Ketoftil jest dostępny w postaci kropli do oczu, roztworu.
Opakowanie zawiera fiolkę z kroplówką o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma
Producent
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ketoftil 0,5 mg/ml roztwór do oczu

Ketotifen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ketoftil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketoftil
3. Jak stosować Ketoftil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketoftil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketoftil i do czego służy

Ketoftil zawiera substancję czynną ketotifene i należy do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwhistaminowymi-przeciwalergicznymi do stosowania miejscowego w oku.
Ketoftil stosuje się w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów zapalnych o naturze alergicznej (wiosennych, atopowych i innych) oka, takich jak:

• zapalenie spojówek;
• zapalenie rogówki i spojówek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketoftil

Nie należy stosować Ketoftil

• jeśli jest uczulenie na ketotifen lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kobieta jest w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ketoftil.
Ten lek może powodować w chwili aplikacji lekkie i przejściowe uczucie pieczenia.
Inne leki i Ketoftil
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować. Jeśli stosuje się Ketoftil jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między kolejnymi aplikacjami.
Dawkowanie doustne (drogą doustną) ketotifenu może nasilać działanie leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy (np. środków uspokajających, nasennych), leków przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych) oraz alkoholu. Choć efekty te nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających ketotifen, nie można całkowicie wykluczyć ich wystąpienia.
Ketoftil z pokarmami, napojami i alkoholem
Ketoftil może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania ketotifenu w czasie ciąży. Stosowanie Ketoftil w czasie ciąży należy ograniczyć do przypadków rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Ketoftil może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu ketotifenu na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ketoftil na początku leczenia może powodować zamglenie wzroku lub senność oraz obniżać zdolność reakcji (szczególnie u osób wrażliwych). Dlatego też, jeśli dojdzie do takich zjawisk, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Ketoftil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla do worka结unktewalnego 2 lub więcej razy dziennie.
Instrukcja obsługi opakowania jednodawkowego:

1. Oddziel opakowanie od taśmy.
2. Otwórz opakowanie, obracając nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Przytrzymaj opakowanie do góry nogami nad okiem i naciśnij kciukiem i palcem wskazującym, aż pojawią się krople.
4. Wyrzuć opakowanie, nawet jeśli po użyciu pozostanie w nim lek.
   1 2 3

Jeśli zastosujesz więcej Ketoftilu niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Przyjęcie zawartości opakowania jednodawkowego (0,5 ml) doustnie (drogą doustną) odpowiada 0,25 mg ketotifenu.
Nie odnotowano poważnych objawów po przyjęciu doustnym dawki do 20 mg ketotifenu.
Jeśli zapomnisz zastosować Ketoftil
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból i/lub podrażnienie oka;
• zapalenie rogówki (keratopatia punktowa);
• uszkodzenie nabłonka rogówki (erozja punktowa nabłonka rogówki).

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczulenie (nadwrażliwość);
• ból głowy;
• zamazane widzenie (szczególnie podczas aplikacji kropli do oczu), suchość oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek (koniuszyca), nadmierne wrażliwość na światło (fotofobia), krwawienie spojówek;
• suchość jamy ustnej;
• wysypka skórna, egzema, pokrzywka;
• senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwościowe, w tym lokalne reakcje alergiczne (głównie zapalenia kontaktowe skóry, obrzęk okolicy oka, świąd powiek i obrzęk);
• reakcje alergiczne uogólnione, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczyniowy), a w niektórych przypadkach towarzyszące zapaleniom kontaktowym skóry;
• nasilenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketoftil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Po otwarciu pojemnika lek należy użyć natychmiast. Eventualne resztki należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketoftil

• Substancją czynną jest ketotifen. 1 ml roztworu zawiera 0,69 mg kwasu ketotifenowego (równowartościowe 0,5 mg ketotifenu).
• Pozostałe składniki to: TS-polisacharyd, sorbitol, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu Ketoftil i zawartość opakowania
Ketoftil jest dostępne w postaci kropli do oczu, roztworu.
Opakowanie zawiera 25 jednorazowych pojemników o pojemności 0,5 ml. Pojemniki, ułożone w taśmach po 5 sztuk,
umieszczone są w foliowych torebkach z polietylenu-aluminium-poliestru.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma
Producent
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ketoftil 0,5 mg/g żel oczny

Ketotifen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Używaj tego leku zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak lekarz albo farmaceuta zalecił.
• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym takich, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, albo jeśli dojdzie do pogorszenia się objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ketoftil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketoftil
3. Jak stosować Ketoftil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketoftil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketoftil i do czego służy

Ketoftil zawiera substancję czynną ketotifen i należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami – lekami przeciwalergicznymi do stosowania okularnego.
Ketoftil stosuje się w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów zapalnych o charakterze alergicznym (wiosennych, atopowych i innych) dotyczących oczu, takich jak:

• zapalenie spojówek
• zapalenienie rogówki i spojówek

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketoftil

Nie należy stosować Ketoftil

• jeśli jest nadwrażliwy na ketotifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Ketoftil należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po zastosowaniu Ketoftil może powodować chwilowe, lekkie zamglenie widzenia trwające kilka minut. Jeśli
taka sytuacja wystąpi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Ten lek może powodować w momencie aplikacji lekkie i przejściowe uczucie pieczenia.
Inne leki i Ketoftil
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.
Jeśli stosuje się Ketoftil jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacjami.
Dawkowanie ketotifenu doustne (przez usta) może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (np. środków uspokajających, nasennie), leków przeciwko alergii (antyhistaminowych) oraz alkoholu. Choć takich efektów nie obserwowano przy stosowaniu kropli do oczu zawierających ketotifen, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ich wystąpienia.
Ketoftil z pokarmami, napojami i alkoholem
Ketoftil może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania ketotifenu w czasie ciąży. Stosowanie Ketoftil w czasie ciąży powinno być ograniczone do przypadków rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Ketoftil może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u człowieka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ketoftil na początku leczenia może powodować zamglenie widzenia lub senność oraz obniżać zdolność reakcji (szczególnie u osób wrażliwych). W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ketoftil zawiera benzalkonium chloridu
Ten lek zawiera 1 mg benzalkonium chloridu, co odpowiada 0,1 mg/g.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące objawy, takie jak pieczenie lub ból oka, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Ketoftil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z informacjami w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla do worka spojówkowego 2 razy dziennie.
Instrukcja stosowania:

1. Otwórz tubkę, odkręcając pokrywkę.
2. Aby uzyskać lepsze kroplenie, aplikuj żel trzymając tubkę w pozycji pionowej, a nie ukośnej.
3. Zamknij tubkę, zakręcając pokrywkę.
   Jeśli zastosujesz więcej Ketoftilu niż powinieneś
   Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
   Przyjęcie zawartości tubki doustnie (drogą doustną) odpowiada 5 mg ketotifenu.
   Nie odnotowano poważnych objawów po przyjęciu dawki do 20 mg ketotifenu.
   Jeśli zapomnisz zastosować Ketoftil
   Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból i/lub podrażnienie oka;
• zapalenienie rogówki (keratyt punktowy);
• uszkodzenie nabłonka rogówki (punktowe złuszczanie nabłonka rogówki).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczulenie (nadwrażliwość);
• ból głowy;
• zamazane widzenie (szczególnie podczas aplikacji żelu), suchość oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, nadmierne wrażliwość na światło (fotofobia), krwawienie spojówek;
• suchość jamy ustnej;
• wysypka skórna, egzema, pokrzywka;
• senność. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym lokalne reakcje alergiczne (głównie zapalenia kontaktowe skóry, obrzęk okolicy okołoodowej, świąd powiek i obrzęk);
• uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczyniowy) oraz, w niektórych przypadkach, stowarzyszone z zapaleniami kontaktowymi skóry;
• nasilenie się istniejących wcześniej chorób alergicznych, takich jak astma i egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ketoftil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry“. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Lek należy stosować w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketoftil

• Substancją czynną jest ketotifen. 1 g żelu zawiera 0,69 mg kwasu ketotifenowego (odpowiednik 0,5 mg ketotifenu).
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol, chlorek benzalkoniowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Ketoftil i zawartość opakowania
Ketoftil jest dostępne w postaci żelu do stosowania okularnego (oftalmicznego).
Opakowanie zawiera tubkę z 10 g żelu z aplikatorem do stosowania okularnego (oftalmicznego).
Właściciel dopuszczenia do obrotu
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma
Producent
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa.