Ulotka: informacja dla pacjenta

CARBAMAZEPINA EG 200 mg Tabletki, 400 mg Tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CARBAMAZEPINA EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CARBAMAZEPINA EG
Jak stosować CARBAMAZEPINA EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CARBAMAZEPINA EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARBAMAZEPINA EG i do czego służy

CARBAMAZEPINA EG zawiera substancję czynną karbamazepinę. CARBAMAZEPINA EG należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi.
CARBAMAZEPINA EG jest wskazana u dorosłych w leczeniu:

niektórych form padaczki, takich jak padaczka psychomotoryczna lub skroniowa, napady toniczno-kloniczne ogólnie rozlane, formy mieszane, napady ogniskowe;
stanu bólowego twarzy zwanego neuralgią nerwu trójdzielnego (podstawowe neuralgie nerwu trójdzielnego);
stanów manii.

Lekarz może przepisać Ci CARBAMAZEPINA EG samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
CARBAMAZEPINA EG nie działa na niektóre formy padaczki, takie jak „małe zło” czy napady miokloniczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CARBAMAZEPINY EG

Nie przyjmuj CARBAMAZEPINY EG

jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, leki podobne do karbamazepiny (np. antydepresanty trójcykliczne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy);
jeśli miałeś(-aś) obniżoną aktywność szpiku kostnego, co skutkowało zmniejszeniem liczby komórek krwi;
jeśli cierpisz na chorobę krwi zwaną porfirią wątrobową, np. porfirię ostrą naprzemienną, porfirię różnorodną, porfirię późną;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji i Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy); zobacz punkt „Inne leki i CARBAMAZEPINA EG”;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CARBAMAZEPINY EG.
Powiadom lekarza przed zażyciem CARBAMAZEPINY EG, jeśli:

masz lub miałeś(-aś) problemy z wątrobą: lekarz zaleci badania kontrolne na początku i w trakcie leczenia;
masz lub miałeś(-aś) problemy z sercem;
masz lub miałeś(-aś) problemy z nerkami;
masz problemy z nerkami związane z niskim stężeniem sodu we krwi lub przyjmujesz leki obniżające stężenie sodu we krwi, np. diuretyki obniżające ciśnienie krwi lub leki przeciwdziałające działaniu hormonu zwanego aldosteronem. Lekarz sprawdzi stężenie sodu we krwi przed rozpoczęciem terapii CARBAMAZEPINĄ EG, następnie po około dwóch tygodniach i następnie raz w miesiącu przez pierwsze trzy miesiące terapii lub w razie potrzeby.
miałeś(-aś) niepożądane działania dotyczące krwi po wcześniejszym leczeniu innymi lekami lub po poprzednich cyklach terapii karbamazepiną;
pochodzisz z Chin, Tajlandii, Japonii lub innych populacji azjatyckich, ponieważ zgłaszano poważne niepożądane działania na skórze. Jeśli należysz do jednej z powyższych populacji, ryzyko wystąpienia tych niepożądanych działań może być przewidywane za pomocą badania krwi;
miałeś(-aś) poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej warstwy skóry) w trakcie wcześniejszego leczenia CARBAMAZEPINĄ EG, ponieważ nie powinieneś(-aś) już więcej przyjmować CARBAMAZEPINY EG;
jesteś uczulony(-a) na fenytoinę, primidon lub fenobarbital (leki na padaczkę), ponieważ możesz być również uczulony(-a) na karbamazepinę zawartą w CARBAMAZEPINIE EG;
cierpisz na niedoczynność tarczycy, czyli tarczyca nie działa prawidłowo, ponieważ lekarz będzie Cię kontrolował i może rozważyć zmianę dawki CARBAMAZEPINY EG;
cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
cierpisz na zatrzymanie moczu.

Przerwij leczenie CARBAMAZEPINĄ EG i natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak okrągłe czerwone plamy lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w środku tułowia, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), często towarzyszone objawami przypominającymi grypę, ponieważ są to objawy ciężkich reakcji skórnych, które mogą być nawet śmiertelne. Te reakcje są bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach leczenia.
wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznego typu na CARBAMAZEPINĘ EG, takie jak gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, ból stawów, zmiany niektórych parametrów krwi, problemy z wątrobą, śledzioną, płucami i innymi narządami.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia:

wystąpią u Ciebie gorączka, zapalenie gardła, wysypka lub jakiekolwiek objawy reakcji skórnych, owrzodzenia w jamie ustnej, kruche naczynia włosowate, małe czerwone plamki na skórze (plamki krwotoczne) lub krwawienia o barwie czerwono-fioletowej, ponieważ są to objawy toksyczności i problemów z krwią. Zobacz również „Informacje ważne”.
przyjmujesz CARBAMAZEPINĘ EG w celu leczenia napadów mieszanych (w tym typowych i atypowych omdleń) i zauważasz nasilenie napadów padaczkowych, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia;
wystąpi nasilenie problemów z wątrobą lub rozwiną się problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia CARBAMAZEPINĄ EG;
stężenie sodu we krwi ulegnie obniżeniu (można to stwierdzić w badaniach krwi);
pojawią się myśli samobójcze lub skłonność do samobójstwa;
przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona lub zniesiona przez leczenie CARBAMAZEPINĄ EG. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu alternatywnych metod antykoncepcji (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
wystąpią zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia, dezorientacja, osłabienie lub zaburzenia ruchów dowolnych, które mogą prowadzić do upadków.

Informacje ważne:

Jeśli miałeś(-aś) reakcje alergiczne na karbamazepinę, możesz również mieć reakcję alergiczną na okskarbamazepinę.
W trakcie leczenia CARBAMAZEPINĄ EG lekarz będzie zalecał okresowe badania moczu i krwi.
W trakcie leczenia CARBAMAZEPINĄ EG może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi i białych krwinek; zgłaszano również przypadki zmniejszenia liczby czerwonych krwinek krwi z powodu braku ich produkcji (anemia aplastyczna) i ciężkiego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i zaleci pełne badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia.
Leczenie CARBAMAZEPINĄ EG może ujawnić ukryte choroby psychiczne, a u starszych pacjentów może powodować pobudzenie i dezorientację.

Stosowanie CARBAMAZEPINY EG w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym
powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia CARBAMAZEPINĄ EG i przez dwa
tygodnie po ostatniej dawce (zobacz Ciąża i karmienie piersią).
Inne leki i CARBAMAZEPINA EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować jakiejkolwiek
inny lek.
Nie przyjmuj CARBAMAZEPINY EG, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu depresji i Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy). Przed zastosowaniem CARBAMAZEPINY EG leczenie inhibitorami monoaminooksydazy musi być przerwane co najmniej przez 2 tygodnie lub dłużej (zobacz punkt „Nie przyjmuj CARBAMAZEPINY EG”).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem CARBAMAZEPINY EG, jeśli przyjmujesz:

lewetyracetam (lekarstwo na padaczkę);
izoniazyd (antybiotyk);
lit (lekarstwo na zaburzenia nastroju);
metoklopramid (lekarstwo przeciwwymiotne);
neuroleptyki (leki psychotropowe): aloperydol, tiorydazyna;
diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu): hydrochlorotiazyd, furosemid;
rozkurczacze mięśni, np.: pancuronium;
doustne leki przeciwpłytkowe o działaniu bezpośrednim, np.: rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ zwiększają one działanie CARBAMAZEPINY EG:

leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: dextropropoxyfen, ibuprofen;
hormony (androgeny): donazol;
antybiotyki: erytromycyna, troleandomycyna, iosamicyna, klaritromycyna, cyprofloksacyna;
leki przeciwdepresyjne: desypramina, fluoksetyna, fluwoksyna, nefazodon, paroksetyna, trazodon, wiloksyna;
leki na padaczkę i drgawki: stiripentol, wigabatryn, primidon, progabid, kwas walproinowy, brivaracetam;
leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol;
leki na alergię: loratadyna, terfenadyna;
leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki): olanzapina, loxapina, kwetiapina;
leki na gruźlicę: izoniazyd;
leki przeciwko wirusom: rytonawir;
leki obniżające ciśnienie krwi: acetylozolamid;
leki na serce: werapamil, diltiazem;
leki na żołądek: cyklotydyna, omeprazol;
leki rozkurczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen;
leki rozrzedzające krew: tiklopidyna;
nikotynamid (u dorosłych tylko w wysokich dawkach), stosowany w stanach niedoboru witaminy B3;
leki uspokajające (środki uspokajające): walnoktydamid;
walpromid (lekarstwo stosowane w padaczce i epizodach manii w zaburzeniach dwubiegunowych).

Te leki zwiększają stężenie leku we krwi i mogą powodować niepożądane działania (np. zawroty głowy, senność, utratę koordynacji ruchów, podwójne widzenie), dlatego lekarz zaleci badania krwi w celu sprawdzenia stężenia CARBAMAZEPINY EG i tych leków we krwi oraz oceni możliwość zmniejszenia dawek.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ zmniejszają one działanie CARBAMAZEPINY EG:

leki na padaczkę: felbamid, mesuksymid, okskarbamazepina, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina i fosfenytoina, primidon, klonazepam;
leki przeciwnowotworowe: cisplatyna, doksorubicyna;
leki na gruźlicę: ryfampicyna;
leki na astmę: teofilina, aminofilina;
leki na problemy skórne, takie jak trądzik: izotretynoina;
Złotopłon (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji.

Te leki zmniejszają stężenie karbamazepiny, co może prowadzić do jej mniejszej skuteczności. Lekarz zaleci badania krwi w celu sprawdzenia stężenia CARBAMAZEPINY EG i oceni możliwość zmiany dawki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ CARBAMAZEPINA EG może zmieniać ich działanie:

leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: buprenorfina, metadon, paracetamol (acetaminofen), fenazon (antypiryna), tramadol;
antybiotyki: doksycyklina, ryfabutyna;
leki rozrzedzające krew przyjmowane doustnie, np.: warfaryna, fenprokumon, dikumarol, acenokumarol, rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban;
leki przeciwdepresyjne: bupropion, citalopram, mianseryna, nefazodon, sertralina, trazodon, imipramina, amitryptylina, nortryptylina, klozapina;
leki na nudności: aprepitant;
leki na padaczkę: klobazam, klonazepam, etosukcymin, felbamid, lamotrygina, eslikarbazepina, okskarbamazepina, primidon, tiagabina, topiramata, kwas walproinowy, zonisamid, mefenytoina;
leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, worykonazol;
leki przeciw pasożytom: prazikwanteł, albendazol;
leki przeciwnowotworowe: imatyNib, cyklofosfamid, lapatyNib, temsyrolimus;
leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki): klozapina, aloperydol i bromperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, ziprasidon, aripiprazol, paliperidon;
leki przeciwko wirusom: indynawir, rytonawir, sakwinawir;
leki na lęk: alprazolam, midazolam;
leki na astmę: teofilina;
doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży), np. tabletki, plasterki, zastrzyki lub implanty (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). CARBAMAZEPINA EG może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych i czynić je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania CARBAMAZEPINY EG;
leki obniżające ciśnienie krwi (antagonisty wapnia dihydropirydynowe), np.: felodypina, iwabradyna, digoksyna;
leki obniżające poziom cholesterolu: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ceriwastatyna;
leki hormonalne (glikokortykosteroidy), np.: prednizolon, dexametazon;
leki na zaburzenia erekcji: tadalafil;
leki osłabiające układ odpornościowy (immunosupresyjne): cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus;
leki na tarczycę: lewotyrozyna;
leki zawierające estrogeny i/lub progesteron.

Karbamazepina może obniżać stężenie niektórych leków we krwi, co prowadzi do zmniejszenia lub nawet zniesienia ich działania. Lekarz oceni możliwość zmiany dawki tych leków.
Badania diagnostyczne
Karbamazepina może wpływać na niektóre badania stosowane do określania stężenia perfenazyny i leków przeciwdepresyjnych (antydepresanty trójcykliczne).
CARBAMAZEPINA EG z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj CARBAMAZEPINY EG razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ zwiększa on działanie CARBAMAZEPINY EG.
Nie przyjmuj alkoholu razem z CARBAMAZEPINĄ EG, ponieważ zmniejsza to tolerancję alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
CARBAMAZEPINA EG może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz CARBAMAZEPINĘ EG w czasie ciąży, dziecko ma ryzyko aż trzykrotnie większe wystąpienia wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują leczenia przeciwpadaczkowego. Zgłaszano poważne wady wrodzone, w tym wady rurki nerwowej (otwarcie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak „zającia warga” (szczelina wargi górnej) i rozszczep podniebienia (szczelina podniebienia), wady wrodzone głowy, wady serca, wady wrodzone prącia obejmujące otwór moczowy (hipospadia) i wady palców. Płód powinien być dokładnie monitorowany, jeśli przyjmowałaś CARBAMAZEPINĘ EG w czasie ciąży.
Zgłaszano problemy rozwojowe neurologiczne (rozwój mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały CARBAMAZEPINĘ EG w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że karbamazepina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na karbamazepinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego działania. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, musisz stosować skuteczny środek antykoncepcyjny w czasie leczenia CARBAMAZEPINĄ EG. CARBAMAZEPINA EG może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, czyniąc je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania CARBAMAZEPINY EG. Jeśli leczenie CARBAMAZEPINĄ EG zostanie przerwane, musisz nadal stosować skuteczny środek antykoncepcyjny przez kolejne dwa tygodnie po przerwaniu.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i rozpoczęciem ciąży skonsultuj się z lekarzem, aby przejść na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, natychmiast powiadom lekarza. Nie możesz przerywać przyjmowania leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Przerwanie terapii bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady drgawkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Jeśli przyjmujesz CARBAMAZEPINĘ EG w czasie ciąży, Twoje dziecko również będzie narażone na ryzyko krwawień bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania tej sytuacji.
Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, lekarz zaleci Ci przyjmowanie suplementów kwasu foliowego.
Dodatkowo lekarz zaleci przyjmowanie witaminy K1 zarówno Tobie w ostatnich tygodniach ciąży, jak i Twojemu dziecku.
Karmienie piersią
Karbamazepina przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz karmić piersią, aby ponownie ocenić konieczność leczenia CARBAMAZEPINĄ EG.
Płodność
W rzadkich przypadkach zgłaszano zaburzenia płodności u mężczyzn i produkcji plemników.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn może być zaburzona przez podstawową chorobę (drżenie) i niepożądane działania po leczeniu CARBAMAZEPINĄ EG, takie jak np. senność, zawroty głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia wzroku (podwójne widzenie, zamazany wzrok).
Te działania występują częściej na początku leczenia i przy zmianach dawek CARBAMAZEPINY EG.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli musisz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
CARBAMAZEPINA EG zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CARBAMAZEPINA EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować Carbamazepinę EG regularnie i w dawkach przepisanych przez lekarza. Nie przekraczaj dawek ani częstotliwości podawania zaleconych przez lekarza.
Tabletki można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Leczenie epilepsji
Stosowanie u dorosłych
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie i może stopniowo zwiększać dawkę w miarę upływu czasu.
Początkowa zalecana dawka to 100–200 mg 1 lub 2 razy dziennie. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększenie dawki do 400 mg 2 lub 3 razy dziennie.

Leczenie neuralgii nerwu trójdzielnego
Stosowanie u dorosłych
Początkowa zalecana dawka to 200–400 mg dziennie, którą następnie zwiększa się powoli aż do ustąpienia bólu (zwykle do dawki 200 mg 3–4 razy dziennie).
Następnie lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki utrzymania. Maksymalna zalecana dawka to 1200 mg dziennie. Po ustąpieniu bólu lekarz zaleci stopniowe odstawienie leczenia, aż do wystąpienia kolejnego napadu.

Stosowanie u pacjentów starszych i u osób szczególnie wrażliwych
U osób starszych i u pacjentów szczególnie wrażliwych zalecana dawka początkowa to 100 mg 2 razy dziennie.

Leczenie manii
Dawka waha się od 400 mg do 1600 mg dziennie. Zalecana dawka to 400–600 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
Stosowanie u pacjentów starszych
Lekarz rozważy możliwość zmniejszenia dawki i ustali odpowiednią dawkowanie dla tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CARBAMAZEPINA EG
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Carbamazepiny EG, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, przyspieszonego i nieregularnego rytmu serca, utraty przytomności, omdlenia, drżenia, nudności i/lub wymiotów, złego samopoczucia, trudności w oddawaniu moczu, halucynacji, dezorientacji, zamazanego widzenia, niezrozumiałej mowy, niekontrolowanych ruchów oczu, rozszerzenia źrenic, niekontrolowanych ruchów takich jak skurcze mięśni, utraty koordynacji.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Carbamazepiną EG i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć CARBAMAZEPINA EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CARBAMAZEPINA EG
Nie przerywaj nagłego leczenia Carbamazepiną EG, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia choroby.
Jeśli stosujesz Carbamazepinę EG w celu leczenia napadów lub epilepsji, leczenie należy przerwać stopniowo w ciągu co najmniej 6 miesięcy.
Jeśli leczenie Carbamazepiną EG zostanie nagle przerwane, lekarz może przepisać Ci inny lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
utrata koordynacji ruchów (ataksja);
zawroty głowy;
senność;
zmęczenie;
nudności, wymioty;
zapalenia alergiczne skóry, pokrzywka, która może być również ciężka;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych.

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia);
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem), zatrzymanie płynów;
przyrost masy ciała;
obniżenie stężenia sodu we krwi;
zmniejszenie stężenia niektórych substancji we krwi (np. soli), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do wymiotów, senności, odrętwienia, bólu głowy, stanu zamroczenia, zaburzeń mózgu;
ból głowy;
podwójne widzenie, zamazane widzenie;
suchość jamy ustnej;
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi.

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy, np. drżenie, tik;
nieprawidłowe ruchy oczu (nystagmus);
biegunka, zaparcia;
zapalenie skóry z zaczerwienieniem i łuszczem (dermatyta eksfoliatywna);
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza);
powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
niedobór kwasu foliowego;
opóźniona reakcja alergiczna obejmująca wiele narządów, z objawami takimi jak gorączka, wysypka skórna, zapalenie naczyń krwionośnych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), pseudolimfom, ból stawów (artralgia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia), powiększenie wątroby i/lub śledziony, zaburzenia badań czynności wątroby oraz uszkodzenie i zanikanie przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych (zespół zanikającego przewodu żółciowego). Może również dojść do zaangażowania płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego, okrężnicy;
halucynacje (wzrokowe lub słuchowe), depresja, niepokój, pobudzenie, agresywność, stan zamroczenia;
zmniejszenie apetytu;
niekontrolowane ruchy języka, ust, tułowia i kończyn (dyskinezja), zaburzenia ruchów oczu, zaburzenia mowy (dysartria, niejasna mowa), zaburzenia ruchów ciała (choreoatezoza);
uszkodzenia nerwów obwodowych (neuropatie obwodowe), mrowienie (parestezje), osłabienie mięśni;
zaburzenia aktywności elektrycznej serca;
wysokie lub niskie ciśnienie krwi;
bóle brzucha;
problemy z wątrobą, w tym żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka);
choroba autoimmunologiczna zwana toczeń rumieniowaty układowy;
świąd;
osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi z różnych przyczyn (anemia, anemia megaloblastyczna, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna);
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek (czysta aplazja erytrocytów);
zwiększenie poziomu prekursorów czerwonych krwinek (retikulocytoza);
reakcje alergiczne, również ciężkie;
obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem);
zmniejszenie stężenia gammaglobulin we krwi (hipogammaglobulinemia);
obrzęk piersi i wydzielanie mleka, które może wystąpić zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet;
choroby krwi zwane ostrą porfirią (ostra porfiria przerywana i porfiria różnorodna), nieostra porfiria (opóźniona porfiria skórna);
zaburzenia psychiczne;
zmieniony stan psychiczny i sztywność mięśni, podwyższenie temperatury ciała, częstotliwość akcji serca, ciśnienie krwi (zespół neuroleptyczny złośliwy);
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych nieżrące);
zaburzenia smaku;
zaburzenia oczu (zapalenie spojówek, zmętnienie soczewki);
zaburzenia słuchu, np. świsty i dźwięki w uszach (tinnitus), nadwrażliwość i zmniejszona tolerancja na dźwięki, zmniejszona zdolność słyszenia dźwięków, zaburzona percepcja tonu;
zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca, nasilenie problemów z tętnicami wieńcowymi, spowolnienie akcji serca, blok przewodzenia serca towarzyszący omdleniom;
zapadanie się krążenia, powstawanie skrzepu krwi w żyłach, np. w płucach (zatorowość płucna);
zapalenie żyły z powstawaniem skrzepu krwi w tej żyłce (tromboflebita);
nadwrażliwość płuc charakteryzująca się np. gorączką, trudnościami w oddychaniu i zapaleniem płuc;
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
zapalenie języka (glosyt);
zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt);
problemy z wątrobą, w tym niewydolność wątroby, zapalenie wątroby granulomatyczne;
wysypki skórne, również potencjalnie śmiertelne (rumień wielopostaciowy, rumień węzłowy, purpura, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka);
nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne (reakcja fotosensytywności);
zmiany zabarwienia skóry;
trądzik;
nadmierna potliwość;
wypadanie włosów;
nieprawidłowy wzrost włosów u kobiet (hirsutyzm);
zaburzenia metabolizmu kości (prowadzące do osłabienia kości (osteomalacja/osteoporoza), bólu stawów, bólu i skurczów mięśni);
problemy z nerkami, takie jak zapalenie nerek typu naczyniowo-kanalikowe, niewydolność nerek;
uszkodzenie nerek (obecność białka w moczu, obecność krwi w moczu, podwyższenie poziomu mocznika i azotu w krwi);
zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), zatrzymanie moczu, częste oddawanie małych ilości moczu (pollakiuria);
zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, nieprawidłowości w powstawaniu plemników u mężczyzn z obniżeniem liczby plemników i/lub ich ruchliwości;
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, HDL i trójglicerydów;
zmiany parametrów czynności tarczycy, podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nawrót infekcji spowodowanych wirusem Herpesa;
zahamowanie szpiku (zmniejszenie liczby komórek krwi spowodowane niewłaściwym funkcjonowaniem układu produkującego komórki krwi);
upadki spowodowane zawrotami głowy, sennością, obniżeniem ciśnienia, dezorientacją, oszołomieniem, zaburzeniami ruchów dowolnych;
oszołomienie, zaburzenia pamięci;
zapalenienie okrężnicy (kolit);
wysypka skórna spowodowana lekiem z zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia) i objawami obejmującymi cały organizm;
ciężka postać reakcji na lek, charakteryzująca się rumieniem i obrzękiem z powstawaniem pęcherzy (ogólnoustrojowa ostro pojawiająca się pustuloza wypryskowa – AGEP);
zmiany skóry objawiające się grube, czerwone plamy (łysawica plamista);
utrata paznokcia (onicomadesis);
złamania kości, zmniejszenie gęstości kości;
podwyższony poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CARBAMAZEPINĘ EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tabletki należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CARBAMAZEPINA EG

Substancją czynną jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 200 lub 400 mg karbamazepiny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu CARBAMAZEPINA EG i zawartość opakowania
Tabletki białe, gładkie.
CARBAMAZEPINA EG dostępna jest w opakowaniach po 50 tabletek w dawce 200 mg oraz w opakowaniach po 30 tabletek w dawce 400 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Mediolan
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 20089, Quinto de’ Stampi, Rozzano - Mediolan

Karbamazepyna EG