Carbamazepina EG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

CARBAMAZEPINA EG 200 mg Comprimidos, 400 mg Comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CARBAMAZEPINA EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CARBAMAZEPINA EG
Cómo tomar CARBAMAZEPINA EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CARBAMAZEPINA EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CARBAMAZEPINA EG y para qué se utiliza

CARBAMAZEPINA EG contiene el principio activo carbamazepina. CARBAMAZEPINA EG pertenece a
un grupo de medicamentos conocidos como antiepilépticos.
CARBAMAZEPINA EG está indicado en adultos para el tratamiento:

de algunas formas de epilepsia, como epilepsia psicomotora o temporal, crisis generalizadas tónico-clónicas, formas mixtas, crisis focales;
de una afección dolorosa del rostro denominada neuralgia del trigémino (neuralgias esenciales del trigémino);
de los estados de manía.

Su médico puede recetarle CARBAMAZEPINA EG solo o en combinación con otros medicamentos.
CARBAMAZEPINA EG no actúa sobre ciertas formas de epilepsia, como la "pequeña crisis" (petit mal) y los ataques mioclónicos.

2. Qué debe saber antes de tomar CARBAMAZEPINA EG

No tome CARBAMAZEPINA EG

si es alérgico a la carbamazepina, a medicamentos similares a la carbamazepina (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece un trastorno de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular);
si ha tenido una disminución de la actividad de la médula ósea con la consiguiente reducción del número de células sanguíneas;
si padece una enfermedad de la sangre denominada porfiria hepática, por ejemplo, porfiria aguda intermitente, porfiria variada o porfiria cutánea tardía;
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión y del Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa); véase el apartado «Otros medicamentos y Carbamazepina EG»;
si está embarazada o si está dando el pecho (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CARBAMAZEPINA EG.
Informe a su médico antes de tomar CARBAMAZEPINA EG si:

padece o ha padecido problemas hepáticos: su médico realizará controles al inicio y durante el tratamiento;
padece o ha padecido problemas cardíacos;
padece o ha padecido problemas renales;
padece problemas renales asociados a bajos niveles de sodio en sangre o si está tomando medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, por ejemplo, diuréticos para reducir la presión arterial y medicamentos que contrarrestan la actividad de una hormona denominada aldosterona. Su médico controlará los niveles de sodio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Carbamazepina EG, luego aproximadamente dos semanas después y posteriormente una vez al mes durante los primeros tres meses de tratamiento, o según sea necesario.
ha tenido efectos adversos relacionados con la sangre tras tratamientos con otros medicamentos o tras ciclos previos de tratamiento con carbamazepina;
es de origen chino, tailandés, japonés o de otras poblaciones asiáticas, ya que se han notificado efectos adversos graves en la piel. Si pertenece a alguna de las poblaciones mencionadas anteriormente, el riesgo de presentar estos efectos adversos puede predecirse mediante un análisis de sangre;
ha tenido reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante tratamientos previos con Carbamazepina EG, ya que no debe volver a usar Carbamazepina EG;
es alérgico a la fenitoína, primidona o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia), ya que podría ser alérgico también a la carbamazepina contenida en Carbamazepina EG;
padece hipotiroidismo, es decir, la glándula tiroides no funciona correctamente, ya que su médico lo mantendrá bajo control y valorará si debe modificar la dosis de Carbamazepina EG;
padece presión alta en el interior del ojo;
padece retención urinaria.

Deje de tomar Carbamazepina EG e informe inmediatamente a su médico si:

presenta signos y síntomas de reacciones graves en la piel, como manchas rojas redondas o placas circulares que a menudo se acompañan de ampollas en el tronco, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), a menudo acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, ya que son signos de reacciones graves en la piel que pueden ser incluso mortales. Estas reacciones son más probables durante los primeros meses de tratamiento.
presenta signos y síntomas de una reacción alérgica grave a Carbamazepina EG, como fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dolor articular, alteraciones en algunos parámetros sanguíneos, problemas hepáticos, esplénicos, pulmonares u otros órganos.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento:

presenta fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea o cualquier signo de reacciones en la piel, úlceras en la boca, fragilidad capilar, pequeñas manchas rojas en la piel (petequias) o hemorragias de color rojo-violeta, ya que son signos de toxicidad y problemas sanguíneos. Véase también «Información importante».
está siendo tratado con Carbamazepina EG para el tratamiento de crisis mixtas (incluyendo ausencias típicas y atípicas) y nota un empeoramiento de las crisis epilépticas, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento;
tiene un empeoramiento de los problemas hepáticos o desarrolla problemas hepáticos, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Carbamazepina EG;
tiene una reducción de los niveles de sodio en sangre (detectable mediante análisis de sangre);
desarrolla pensamientos o tendencia al suicidio;
está tomando anticonceptivos orales para evitar un embarazo, ya que su eficacia puede verse reducida o anulada por el tratamiento con Carbamazepina EG. Hable con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos alternativos (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
presenta mareos, somnolencia, disminución de la presión arterial, confusión, sedación o trastornos en los movimientos voluntarios que pueden provocar caídas.

Información importante:

Si ha tenido reacciones alérgicas a la carbamazepina, podría tener una reacción alérgica también a la oxcarbazepina.
Durante el tratamiento con Carbamazepina EG, su médico le realizará análisis periódicos de orina y sangre.
Durante el tratamiento con Carbamazepina EG puede producirse una reducción del número de plaquetas y glóbulos blancos; también se han notificado casos de reducción del número de glóbulos rojos por falta de producción (anemia aplásica) y una grave reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Su médico lo mantendrá bajo estricto control y realizará un análisis completo de sangre antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
El tratamiento con Carbamazepina EG podría hacer evidentes enfermedades mentales ocultas y en pacientes ancianos provocar agitación y confusión.

El uso de Carbamazepina EG durante el embarazo comporta riesgo de daño fetal. Las mujeres en edad fértil
deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Carbamazepina EG y durante dos
semanas después de la última dosis (véase Embarazo y lactancia).
Otros medicamentos y CARBAMAZEPINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
No use Carbamazepina EG si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la depresión y del Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa). Antes de usar Carbamazepina EG, el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa debe interrumpirse al menos durante 2 semanas o durante un período más largo (véase el apartado «No use Carbamazepina EG»).

Consulte a su médico antes de usar Carbamazepina EG si está tomando:

levetiracetam (medicamento para la epilepsia);
isoniazida (antibiótico);
litio (medicamento contra los trastornos del estado de ánimo);
metoclopramida (medicamento antiemético);
neurolépticos (psicofármacos): haloperidol, tioridazina;
diuréticos (medicamentos que favorecen la eliminación de orina): hidroclorotiazida, furosemida;
relajantes musculares, por ejemplo: pancuronio;
anticoagulantes orales de acción directa, por ejemplo: rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán.

Informe a su médico si está tomando uno o más de los medicamentos enumerados a continuación, ya que aumentan los
efectos de Carbamazepina EG:

medicamentos para reducir el dolor e inflamación: destropropoxifeno, ibuprofeno;
medicamentos hormonales (andrógenos): donazol;
antibióticos: eritromicina, troleandomicina, iosamicina, claritromicina, ciprofloxacino;
medicamentos contra la depresión: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina;
medicamentos para la epilepsia y convulsiones: stiripentol, vigabatrín, primidona, progabida, ácido valproico, brivaracetam;
medicamentos contra las infecciones por hongos: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol;
medicamentos para alergias: loratadina, terfenadina;
medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos): olanzapina, loxapina, quetiapina;
medicamentos para la tuberculosis: isoniazida;
medicamentos contra las infecciones virales: ritonavir;
medicamentos para reducir la presión arterial: acetazolamida;
medicamentos para el corazón: verapamilo, diltiazem;
medicamentos para el estómago: cimetidina, omeprazol;
medicamentos relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno;
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea: ticlopidina;
nicotinamida (en adultos solo a dosis altas), usada en estados de deficiencia de vitamina B3;
medicamentos sedantes: valnoctamida;
valpromida (medicamento usado para la epilepsia y episodios de manía en trastornos bipolares).

Estos medicamentos aumentan los niveles del fármaco en sangre y pueden causar efectos adversos
(por ejemplo, mareos, somnolencia, pérdida de coordinación motora, visión doble); por tanto, su médico
le realizará análisis de sangre para verificar los niveles de Carbamazepina EG y de estos medicamentos en
sangre y valorará si es necesario reducir las dosis.
Informe a su médico si está tomando uno o más de los medicamentos enumerados a continuación, ya que estos reducen los efectos
de Carbamazepina EG:

medicamentos para la epilepsia: felbamato, mesuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína y fosfenitoína, primidona, clonazepam;
medicamentos contra el cáncer: cisplatino, doxorrubicina;
medicamentos para la tuberculosis: rifampicina;
medicamentos para el asma: teofilina, aminofilina;
medicamentos para problemas de piel como el acné: isotretinoína;
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal usado para la depresión.

Estos medicamentos reducen los niveles de carbamazepina, por lo que podría ser menos eficaz. Su médico le realizará
análisis de sangre para verificar los niveles de Carbamazepina EG y valorará si es necesario modificar la dosis.
Informe a su médico si está tomando uno o más de los medicamentos enumerados a continuación, ya que Carbamazepina EG puede
modificar su efecto:

medicamentos para reducir el dolor e inflamación: buprenorfina, metadona, paracetamol (acetaminofén), fenazona (antipirina), tramadol;
antibióticos: doxiciclina, rifabutina;
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea tomados por vía oral, por ejemplo: warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán;
medicamentos contra la depresión: bupropión, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina;
medicamentos contra las náuseas: aprepitant;
medicamentos para la epilepsia: clobazam, clonazepam, etosuccimida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, mefenitoína;
medicamentos contra las infecciones por hongos: itraconazol, voriconazol;
medicamentos contra parásitos: praziquantel, albendazol;
medicamentos contra el cáncer: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus;
medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos): clozapina, haloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona;
medicamentos contra las infecciones virales: indinavir, ritonavir, saquinavir;
medicamentos contra la ansiedad: alprazolam, midazolam;
medicamentos para el asma: teofilina;
anticonceptivos orales (usados para evitar un embarazo), por ejemplo, píldoras, parches, inyecciones o implantes (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»). Carbamazepina EG puede afectar la acción de los anticonceptivos orales y hacerlos menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien discutirá con usted el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Carbamazepina EG;
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (antagonistas del calcio dihidropiridínicos), por ejemplo: felodipina, ivabradina, digoxina;
medicamentos para reducir el colesterol: simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina;
medicamentos hormonales (corticosteroides), por ejemplo: prednisolona, dexametasona;
medicamentos para la disfunción eréctil: tadalafilo;
medicamentos que deprimen el sistema inmunitario (inmunosupresores): ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus;
medicamentos para la tiroides: levotiroxina;
medicamentos que contienen estrógenos y/o progesterona.

La carbamazepina puede disminuir los niveles en sangre de algunos medicamentos, causando una reducción o incluso anulación de su actividad. Su médico valorará si debe modificar la dosis de estos medicamentos.
Pruebas diagnósticas
La carbamazepina puede alterar algunos análisis utilizados para determinar las concentraciones de perfenazina y medicamentos
antidepresivos (antidepresivos tricíclicos).
CARBAMAZEPINA EG con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Carbamazepina EG junto con zumo de pomelo, ya que esto aumenta el efecto de
Carbamazepina EG.
No consuma alcohol junto con Carbamazepina EG, ya que esto reduce la tolerancia al alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Carbamazepina EG puede causar malformaciones congénitas importantes. Si toma Carbamazepina EG durante el
embarazo, el niño tiene un riesgo hasta 3 veces mayor de presentar una malformación congénita en comparación con mujeres que no toman tratamiento farmacológico antiepiléptico. Se han notificado malformaciones congénitas importantes, entre ellas defectos del tubo neural (apertura de la columna vertebral), defectos congénitos faciales como labio leporino (hendidura en el labio superior) y paladar hendido, defectos congénitos en la cabeza, defectos cardíacos, defectos congénitos en el pene que afectan a la abertura urinaria (hipospadia) y defectos en los dedos. El feto debe ser monitorizado cuidadosamente si ha tomado Carbamazepina EG durante el embarazo.
Se han notificado problemas en el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en niños nacidos de madres que usaron Carbamazepina EG durante el embarazo. Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina influye negativamente en el desarrollo neurológico de los niños expuestos a carbamazepina en el útero, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No puede descartarse la posibilidad de un efecto en el desarrollo neurológico.
Si es una mujer en edad fértil y no está planeando un embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Carbamazepina EG. Carbamazepina EG puede afectar la acción de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, haciendo que sean menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien discutirá con usted el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Carbamazepina EG. Si el tratamiento con Carbamazepina EG se interrumpe, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante otras dos semanas tras la interrupción.
Si es una mujer en edad fértil y está planeando un embarazo, antes de dejar el anticonceptivo y comenzar un embarazo, consulte a su médico para cambiar a otros tratamientos adecuados, con el fin de evitar exponer al feto a carbamazepina.
Si está embarazada o sospecha un embarazo, informe inmediatamente a su médico. No debe interrumpir la toma del medicamento hasta que no haya hablado con su médico. La interrupción del tratamiento sin consultar al médico podría provocar crisis convulsivas potencialmente peligrosas para usted y para el feto. Su médico puede decidir modificar el tratamiento.
Si toma Carbamazepina EG durante el embarazo, también el niño estará expuesto a riesgo de problemas hemorrágicos inmediatamente después del nacimiento. Su médico puede administrarle a usted y a su bebé un medicamento para prevenir esta eventualidad.
Si está planeando un embarazo o se encuentra embarazada, su médico le recomendará tomar suplementos de ácido fólico.
Además, su médico le recomendará la administración de vitamina K1, tanto a usted durante las últimas semanas de embarazo como a su bebé.
Lactancia
La carbamazepina pasa a la leche materna. Consulte a su médico si debe amamantar para reevaluar junto con él la necesidad del tratamiento con Carbamazepina EG.
Fertilidad
En raras ocasiones se ha notificado una alteración de la fertilidad en hombres y de la producción de espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse alterada por la enfermedad subyacente (convulsiones) y por efectos adversos tras el tratamiento con Carbamazepina EG, tales como somnolencia, mareos, pérdida de la coordinación motora (ataxia), trastornos visuales (visión doble, visión borrosa).
Estos efectos son más frecuentes al inicio del tratamiento y cuando se modifican las dosis de Carbamazepina EG.
Tenga especial precaución si debe conducir vehículos o utilizar máquinas.
Carbamazepina EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar CARBAMAZEPINA EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizar Carbamazepina EG de forma regular y en las dosis prescritas por el médico. No supere las dosis ni la
frecuencia de administración recomendadas por su médico.
Las tabletas pueden tomarse antes, durante o después de las comidas, con un poco de líquido.
Tratamiento de la epilepsia
Uso en adultos
Su médico evaluará la dosis más adecuada para usted y podrá ir aumentándola progresivamente con el tiempo.
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 100-200 mg 1 o 2 veces al día. Posteriormente, su médico le indicará aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar 400 mg 2 o 3 veces al día.
Tratamiento de las neuralgias del trigémino
Uso en adultos
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 200-400 mg al día, que luego se aumentará lentamente hasta la desaparición del dolor (habitualmente hasta una dosis de 200 mg 3-4 veces al día).
Posteriormente, su médico le indicará reducir gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento mínima eficaz. La dosis máxima recomendada es de 1200 mg al día. Una vez desaparecido el dolor, su médico le indicará interrumpir progresivamente el tratamiento, hasta que aparezca un nuevo episodio.
Uso en pacientes ancianos y pacientes sensibles
En personas mayores y en pacientes particularmente sensibles, la dosis inicial recomendada es de 100 mg 2 veces al día.
Tratamiento de la manía
La dosis varía entre 400 mg y 1600 mg al día. La dosis recomendada es de 400-600 mg al día, divididos en 2-3 tomas.
Uso en pacientes ancianos
El médico valorará si es necesario reducir la dosis y establecerá la posología adecuada para este grupo de pacientes.
Si toma más CARBAMAZEPINA EG de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de CARBAMAZEPINA EG, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Puede presentar dificultad respiratoria, taquicardia e irregularidad del latido cardiaco, pérdida de conciencia, desmayo, temblores, náuseas y/o vómitos, malestar general, dificultad para orinar, alucinaciones, desorientación, visión borrosa, lenguaje incoherente, movimientos oculares incontrolados, pupilas dilatadas, movimientos musculares incontrolados como espasmos, pérdida de coordinación.
En estos casos, interrumpa el tratamiento con Carbamazepina EG y contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar CARBAMAZEPINA EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CARBAMAZEPINA EG
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Carbamazepina EG, ya que podría empeorar su enfermedad.
Si está tomando Carbamazepina EG para el tratamiento de convulsiones o epilepsia, el tratamiento debe interrumpirse de forma gradual durante un período de al menos 6 meses.
Si el tratamiento con Carbamazepina EG debe interrumpirse de forma brusca, su médico le recetará otro medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia);
mareos;
somnolencia;
fatiga;
náuseas, vómitos;
dermatitis alérgicas, urticaria que puede ser incluso grave;
aumento de algunos enzimas hepáticos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia);
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
hinchazón por acumulación de líquidos (edema), retención de líquidos;
aumento de peso;
disminución de los niveles de sodio en sangre;
disminución de ciertas sustancias en sangre (por ejemplo, sales), que puede provocar, en casos raros, vómitos, somnolencia, torpor, dolor de cabeza, estado de confusión, trastornos cerebrales;
dolor de cabeza;
visión doble, visión borrosa;
boca seca;
aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

movimientos anormales involuntarios, por ejemplo, temblores, tics;
movimientos anormales de los ojos (nistagmo);
diarrea, estreñimiento;
inflamación de la piel con enrojecimiento y descamación (dermatitis exfoliativa);
aumento de algunos enzimas hepáticos (transaminasas).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis);
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
deficiencia de ácido fólico;
reacción alérgica retardada que afecta a varios órganos, con trastornos como fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía), pseudolinfoma, dolor articular (artralgia), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), aumento del tamaño del hígado y/o del bazo, alteraciones en las pruebas de función hepática y destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos (síndrome del conducto biliar evanescente). También pueden verse afectados los pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon;
alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, inquietud, agitación, agresividad, estado de confusión;
disminución del apetito;
movimientos involuntarios de la lengua, boca, tronco y extremidades (discinesia), trastornos del movimiento ocular, trastornos del habla (disartria, habla indistinta), alteración de los movimientos corporales (coreoatetosis);
daño en los nervios periféricos (neuropatías periféricas), hormigueo (parestesias), parálisis;
trastornos de la actividad eléctrica del corazón;
presión arterial alta o baja;
dolores abdominales;
problemas hepáticos, incluyendo coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia);
enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico;
picor;
debilidad muscular.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis);
disminución del número de glóbulos rojos en sangre por diversas causas (anemia, anemia megaloblástica, anemia hemolítica, anemia aplásica);
disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
disminución de la producción de glóbulos rojos (aplasia eritroide pura);
aumento de los niveles de precursores de glóbulos rojos (reticulocitosis);
reacciones alérgicas, incluso graves;
hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema);
disminución de gammaglobulinas en sangre (hipogammaglobulinemia);
aumento del tamaño de las mamas y secreción de leche, que puede ocurrir tanto en hombres como en mujeres;
enfermedades de la sangre denominadas porfiria aguda (porfiria intermitente aguda y porfiria variada), porfiria no aguda (porfiria cutánea tardía);
trastornos mentales;
alteración del estado mental y rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial (síndrome neuroléptico maligno);
inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica);
alteraciones del gusto;
trastornos oculares (conjuntivitis, opacidad del cristalino);
trastornos auditivos, por ejemplo, zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad y reducida tolerancia a los sonidos, disminución de la capacidad auditiva, percepción alterada del tono;
alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca grave, empeoramiento de problemas coronarios, disminución de la frecuencia cardíaca, bloqueo de la conducción cardíaca acompañado de desmayos;
colapso circulatorio, formación de un coágulo sanguíneo en una vena, por ejemplo, en los pulmones (embolia pulmonar);
inflamación de una vena con formación consecuente de un coágulo sanguíneo en dicha vena (tromboflebitis);
hipersensibilidad pulmonar caracterizada, por ejemplo, por fiebre, dificultad para respirar y neumonía;
inflamación del páncreas (pancreatitis);
inflamación de la lengua (glositis);
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis);
problemas hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática, hepatitis granulomatosa;
erupciones cutáneas incluso potencialmente mortales (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
hipersensibilidad a la luz o a la luz solar (reacción de fotosensibilidad);
alteración del color de la piel;
acné;
sudoración excesiva;
pérdida de cabello;
crecimiento anómalo de vello en la mujer (hirsutismo);
trastornos del metabolismo óseo (que conducen al debilitamiento de los huesos (osteomalacia/osteoporosis), dolor articular, dolor y espasmos musculares;
problemas renales como nefritis tubulointersticial, insuficiencia renal;
alteración renal (presencia de proteína en la orina, presencia de sangre en la orina, aumento de los niveles de urea y nitrógeno en sangre);
disminución de la eliminación de orina (oliguria), retención de orina, emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria);
disfunciones sexuales, disfunción eréctil, anomalías en la formación de espermatozoides en el hombre con disminución del número de espermatozoides y/o de su movilidad;
aumento de la presión intraocular;
aumento de los niveles de colesterol en sangre, de HDL y de triglicéridos;
alteración de los parámetros funcionales de la tiroides, aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reaparición de infecciones debidas al virus del herpes;
depresión medular (disminución del número de células sanguíneas causada por un mal funcionamiento del sistema productor de células sanguíneas);
caídas debidas a mareos, somnolencia, disminución de la presión arterial, confusión, sedación, trastornos de los movimientos voluntarios;
sedación, trastornos de la memoria;
inflamación del colon (colitis);
erupción cutánea debida al medicamento con aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) y síntomas que afectan al organismo en su conjunto;
forma grave de reacción al medicamento, caracterizada por eritema e hinchazón con formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP);
alteración de la piel que presenta placas engrosadas de color rojizo (queratosis liquenoide);
pérdida de la uña (onicomadesis);
fracturas óseas, disminución de la densidad ósea;
niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de la hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CARBAMAZEPINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga las tabletas a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CARBAMAZEPINA EG

El principio activo es carbamazepina. Cada comprimido contiene 200 o 400 mg de carbamazepina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, carmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de CARBAMAZEPINA EG y contenido del envase
Comprimidos blancos lisos.
CARBAMAZEPINA EG se presenta en envases con 50 comprimidos para la dosis de 200 mg y en
envases con 30 comprimidos para la dosis de 400 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 20089, Quinto de’ Stampi, Rozzano - Milán