ICOMB

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Icomb 5 mg/5 mg kapsułki twarde, 5 mg/10 mg kapsułki twarde, 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

ramipril / amlodypina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest kapsułka twarda Icomb (dalszych fragmentach Icomb) i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Icomb
3. Jak stosować Icomb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Icomb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icomb i do czego służy

Icomb zawiera dwa substancje czynne: ramipril i amlodypinę. Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działanie ramiprilu polega na:

• zmniejszaniu produkcji przez organizm substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi,
• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych,
• ułatwieniu pracy serca podczas pompowania krwi do organizmu.

Amlodypina działa w następujący sposób:

• rozluźnia i poszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przez nie łatwiej przepływać. Icomb może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) u pacjentów, którzy są odpowiednio kontrolowani przy jednoczesnym przyjmowaniu oddzielnych tabletek zawierających te same dawki substancji czynnych, jakie występują w kombinacji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Icomb

Nie przyjmuj Icomb

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril lub amlodypinę, inne leki blokujące kanały wapniowe lub inhibitory ACE, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli masz ciężkie zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
• Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzężem”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli poddajesz się dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od typu urządzenia, leczenie Icomb może nie być dla Ciebie odpowiednie.
• Jeśli masz problemy nerkowe, w których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz poniższy punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie lub niestabilne w sposób niezwykły. Lekarz musi dokonać tej oceny.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany do leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa ryzyko angioobrzęku (szybki obrzęk podskórny w obszarze takim jak gardło).

Nie przyjmuj Icomb, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Icomb.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Icomb.
Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek.
• jeśli występuje u Ciebie znaczny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• jeśli istnieje ryzyko rozwoju zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w przypadku ostrego spadku ciśnienia tętniczego.
• jeśli Twój organizm stracił dużą ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, ograniczenia soli w diecie, przyjmowania diuretyków (tabletek do usuwania płynów) przez dłuższy czas lub poddawania się dializie).
• jeśli będziesz poddawany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli będziesz otrzymywać znieczulenie. Może być ono podane podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Icomb dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (wskazany w wynikach badań krwi).
• jeśli przyjmujesz leki lub masz stan, który może prowadzić do obniżenia poziomu sodu we krwi. Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak sclerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli masz kaszel. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jego nasilenie.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Icomb”.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć: o racekadotril, lek stosowany do leczenia biegunki. o leki stosowane do zapobiegania odrzucenia przeszczepu i do leczenia nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus). o vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Icomb nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne szkody u dziecka po 3 miesiącu ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Icomb.
Lekarz powinien monitorować liczbę białych krwinek. Zalecana jest częstsza kontrola:

• na początku leczenia
• u pacjentów z obniżoną funkcją nerek lub chorobami naczyniowymi tkanki łącznej lub
• gdy stosowane są leki wpływające na liczbę komórek i krwi.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Icomb należy unikać u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Icomb
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Icomb”.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Icomb” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące leki mogą osłabiać działanie Icomb:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane do leczenia nadciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak ephedryna, noradrenalina lub adrenalina, izoproterenol, dobutamina lub dopamina. Twój lekarz musi kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany do leczenia gruźlicy).
• Hypericum perforatum (dziurawiec – ziołowy środek na depresję).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz je jednocześnie z Icomb:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki (tabletki do usuwania płynów), takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu i heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Procainamida (na zaburzenia rytmu serca).
• Ketoconazol, itrakonazol (stosowane do leczenia infekcji grzybiczych).
• Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki stosowane do leczenia niektórych infekcji bakteryjnych).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane u chorych na HIV).
• Werapamil, diltiazem (do leczenia niektórych chorób serca i nadciśnienia).
• Dantrolen (do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Sirolimus (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerek).
• Trimetoprim i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (na infekcje bakteryjne).
• Temsirolimus (na nowotwory).
• Everolimus (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów).
• Takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej, aby umożliwić organizmowi akceptację przeszczepionego narządu).
• Racekadotril (stosowany do leczenia biegunki).
• Vildagliptin (stosowany do leczenia cukrzycy).
• Sacubitril/valsartan (stosowany do leczenia problemów serca). Nie przyjmuj Icomb, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan (zobacz punkt „Nie przyjmuj Icomb”).

Działanie następujących leków może być zmieniane przez Icomb:

• Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Icomb może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Icomb.
• Lit (na zaburzenia psychiczne): Icomb może zwiększać poziom litu we krwi. Poziom litu musi być ściśle kontrolowany przez Twojego lekarza.
• Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu): Amlodypina zwiększa ekspozycję na symwastatynę. Jeśli przyjmujesz Icomb, Twój lekarz musi zmniejszyć dawkę symwastatyny.
• Cyklosporyna (lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Icomb.
Icomb z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Icomb. Wynika to z faktu, że grejpfrut lub sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi przez Icomb.
• Spożywanie alkoholu podczas leczenia Icomb może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania Icomb, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą nasilać swoje wzajemne działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować Icomb w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś przyjmować Icomb po 13 tygodniu, ponieważ stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Icomb, niezwłocznie poinformuj lekarza.
Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna być podjęta przed planowaną ciążą.
Karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować Icomb, jeśli karmisz piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących potencjalnych skutków na płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Icomb może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli lek powoduje u Ciebie nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, albo bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Icomb 5 mg/5 mg kapsułki i 10 mg/5 mg kapsułki zawierają czerwień allura AC-FD&C Red 40 (E129) i Icomb 5 mg/10 mg kapsułki i 10 mg/10 mg kapsułki zawierają azorubinę, karminę (E122).
Te barwniki mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Icomb

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie o stężeniu ustalonym przez Twojego lekarza.
W zależności od efektu lekarz może dostosować dawkę.
Maksymalna dawka to 1 kapsułka raz dziennie o stężeniu 10 mg/10 mg.
Stosuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłku.
Połknięć twardą kapsułkę całą, nie krusząc i nie żując, wraz z płynem.
Nie krusz i nie żuj twardej kapsułki.
Nie przyjmuj Icomb z sokiem z grejpfruta.
Choroby wątroby i nerek
W przypadku chorób wątroby i nerek dawki mogą być dostosowane.
Osoby starsze
Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
U bardzo starszych i osłabionych pacjentów stosowanie kapsułek Icomb należy unikać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Icomb należy unikać u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Icomb
Przyjmowanie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Może to powodować zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia lub uczucie osłabienia. Jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco silny, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i spocona, a osoba może stracić przytomność. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz zbyt dużo Icomb. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (wysięk płucny), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Icomb
Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomij tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Icomb
Twój lekarz doradzi Ci, jak długo należy przyjmować lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować lek wcześniej niż zalecono.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Icomb i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, który może promieniować z klatki piersiowej do ramion i może towarzyszyć mu uczucie zawrotów głowy oraz duszności. Mogą to być objawy zawału serca, którego częstość występowania jest niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Nagły i silny ból brzucha, który może towarzyszyć uczuciu niedoboru. Mogą to być objawy zapalenia trzustki, którego częstość występowania jest niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie i może również towarzyszyć swędzący wysyp. Mogą to być objawy angioobrzęki, której częstość występowania jest niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Poważne reakcje skórne, w tym wysyp skórny, owrzodzenia jamy ustnej, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub rumień wielopostaciowy), których częstość występowania jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Częstość występowania toksycznej martwicy epidermy nie jest znana.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęk (zatrzymanie płynu)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Badania krwi wskazujące na obecność większej ilości potasu w krwi niż normalnie
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy
• Uczucie senności
• Omdlenie
• Nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania lub siadania
• Zawroty głowy
• Zawroty głowy
• Czerwienie, rumień
• Zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie)
• Suchy kaszel i swędzenie w gardle
• Zapalenie i irytacja głównych dróg oddechowych płuc
• Zapalenienie zatok nosowych (komory nosowe)
• Trudności w oddychaniu
• Zapalenie lub irytacja żołądka lub jelita
• Zaburzenia trawienne
• Niekomfort brzuszny
• Trąci
• Biegunka
• Uczucie niedoboru w żołądku
• Wymioty
• Ból żołądka
• Zmiana nawyków jelitowych
• Zaparcia
• Wysyp skórny
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie zmęczenia
• Opuchlizna kończyn, w tym opuchlizna kostek

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek wykazane badaniami krwi
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Poczucie depresji
• Zaburzenia nastroju, w tym lęk
• Uczucie większego niż zwykle pobudzenia nerwowego
• Uczucie niepokoju
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Uczucie mrowienia, szczypiącego lub pieczenia
• Utrata lub zmiana smaku
• Zmniejszenie wrażliwości
• Drgawki lub pobudzenie
• Zaburzenia wzroku (w tym zamazane widzenie)
• Szumy w uszach
• Przyspieszone bicie serca
• Nieregularne bicie serca
• Kichanie/swędzenie w nosie/wydzielina z nosa
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu lub nasilenie się astmy
• Badania krwi wskazujące na zmiany w czynności trzustki
• Opuchlizna jelita zwana „angioobrzęk jelitowy”, objawiająca się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
• Zapalenienie żołądka
• Suchość w ustach
• Badania krwi wskazujące na zmiany w czynności wątroby
• Czerwone lub fioletowe plamy lub plamki na skórze lub wyściółce jamy ustnej
• Zmiana koloru skóry
• Świąd
• Utrata włosów
• Zwiększone pocenie się
• Ból stawów
• Ból pleców
• Zmniejszenie czynności nerek, w tym zmiany częstości i/lub objętości oddawania moczu
• Problemy z oddawaniem moczu
• Zwiększone potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy
• Zwiększenie objętości moczu lub potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle w ciągu dnia
• Badania krwi lub moczu wskazujące na pogorszenie czynności nerek
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• Zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet
• Zwiększenie piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Uczucie osłabienia lub braku energii
• Ból
• Uczucie niedoboru
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Opuchlizna rąk lub nóg/stóp

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Badania krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny
• Uczucie dezorientacji
• Problemy z równowagą
• Czerwone, swędzące i/lub opuchnięte oczy
• Problemy ze słuchem
• Zwężenie naczyń krwionośnych
• Zmniejszenie przepływu krwi
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Czerwony i opuchnięty język
• Żółtaczka
• Uszkodzenie/zapalenie wątroby
• Łuszczenie się, odwarstwianie i złuszczanie się skóry, które może towarzyszyć swędzenie, zaczerwienienie i utrata włosów
• Pokrzywka
• Problemy z paznokciami (np. poluzowanie lub odklejenie się paznokcia od łożyska paznokciowego)

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Reakcje alergiczne, w tym kichanie, swędzący i czerwony wysyp skórny, łzawienie i swędzenie oczu, uczucie ucisku w klatce piersiowej i duszność
• Nadmiar cukru we krwi
• Sztywność mięśni, drżenia i/lub zaburzenia ruchu
• Uczucie osłabienia, mrowienia i bólu, zwykle rąk i stóp
• Przerost tkanki dziąsłowej
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Badania krwi wskazujące, że układ odpornościowy może być nadmiernie aktywny
• Szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi lub płytek krwi
• Badania krwi wskazujące na niewystarczającą liczbę komórek we krwi
• Organizm zatrzymuje zbyt dużo wody. Możesz mieć skoncentrowany mocz (ciemny kolor moczu), uczucie niedoboru lub choroby, skurcze mięśni, dezorientację i napady, które mogą być spowodowane niewłaściwą sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego).
• Badania krwi wskazujące na stężenie sodu poniżej normy
• Trudności w koncentracji
• Udar. Niewrażliwość, osłabienie lub nagła utrata ruchu twarzy, ręki lub nogi, szczególnie tylko po jednej stronie ciała. Może to towarzyszyć dezorientacja, zaburzenia wzroku i trudności w mówieniu.
• Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód
• Problemy z mówieniem, poruszaniem się, reagowaniem lub wykonywaniem czynności
• Uczucie pieczenia
• Zaburzenia węchu
• Mrowienie, utrata wrażliwości lub zmiana koloru palców rąk i stóp w zimnym czasie
• Owrzodzenia jamy ustnej u osób inaczej zdrowych
• Szybka utrata czynności wątroby. Objawy obejmują gorączkę, dreszcze, zmęczenie, utratę apetytu, ból żołądka, uczucie niedoboru i żółtaczkę skóry lub oczu
• Nasilenie się łuszczycy
• Swędzące lub bolesne czerwone, łuszczące się plamy skóry
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Icomb

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Icomb

• Substancje czynne:

Icomb 5 mg/5 mg kapsułki twarde:
Jedna kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).
Icomb 5 mg/10 mg kapsułki twarde:
Jedna kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).
Icomb 10 mg/5 mg kapsułki twarde:
Jedna kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).
Icomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde:
Jedna kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

• Inne składniki to: crospowidon, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, glikol dibehenianowy, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
  Icomb 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg: tlenek żelaza czerwony (E172)
  Icomb 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg: błękит jasny FCF-FD&C Blue 1 (E133)
  Icomb 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg: czerwień allura AC-FD&C Red 40 (E129)
  Icomb 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg: azorubina, karminizyna (E122)
  Icomb 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg: indygotyna -FD&C Blue2 (E132)

Wygląd zewnętrzny Icomb i zawartość opakowania
Icomb 5 mg/5 mg kapsułki twarde:
Twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym ciele w kolorze ametystu (ciemny róż), z nieprzezroczystą częścią górną w kolorze ametystu (ciemny róż), wypełnione białym lub prawie białym proszkiem ziarnistym.
Icomb 5 mg/10 mg kapsułki twarde:
Twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym ciele w kolorze mięśniowym (jasny róż), z nieprzezroczystą częścią górną w kolorze brązowo-czerwonym, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem ziarnistym.
Icomb 10 mg/5 mg kapsułki twarde:
Twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym ciele w kolorze mięśniowym (jasny róż), z nieprzezroczystą częścią górną w kolorze ametystu (ciemny róż), wypełnione białym lub prawie białym proszkiem ziarnistym.
Icomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde:
Twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym ciele w kolorze brązowo-czerwonym, z nieprzezroczystą częścią górną w kolorze brązowo-czerwonym, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem ziarnistym.
10 i 30 kapsułek twardych w blisterach, w pudełku z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69
00144 - Roma
Producent
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120.
Węgry