Ibuprofen Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg miękkie kapsułki, 400 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą: po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży lub u dorosłych po upływie 4 dni w przypadku bólu, 3 dni w przypadku migreny lub gorączki.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest IBUPROFENE ZENTIVA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENE ZENTIVA
3. Jak stosować IBUPROFENE ZENTIVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROFENE ZENTIVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBUPROFENE ZENTIVA i do czego służy

Nazwa leku to IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg lub IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg.
Substancją czynną (czyli składnikiem, który sprawia, że lek działa) jest ibuprofen. Należy on do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). NLPZ złagczają ból, wpływając na reakcję organizmu na ból, obrzęk i podwyższoną temperaturę.
IBUPROFENE ZENTIVA w postaci miękkich kapsułek z ciekłą zawartością łatwo się rozpuszcza w organizmie, substancja czynna jest szybciej wchłaniana do krwiobiegu i szybciej dociera do miejsca bólu.
IBUPROFENE ZENTIVA stosuje się do łagodzenia bólu głowy, migreny, bólu zębów, bólu pleców, bólu menstruacyjnego, bólu mięśni, gorączki oraz objawów przeziębienia i grypy.
Dodatkowo, na receptę lekarza, IBUPROFENE ZENTIVA stosuje się również do łagodzenia bólu nerwowego (neuralgii), obrzęku i bólu stawów (bólu reumatycznego) oraz nieciężkiej choroby zapalnej stawów (nieciężkiej artretyty).
IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg zalecane jest dorosłym i młodzieży powyżej 12. roku życia (o masie ciała co najmniej 40 kg).
Z uwagi na ilość substancji czynnej zawartej w jednej kapsułce, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg zalecane jest dorosłym i dzieciom powyżej 6. roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENU ZENTIVA

Nie przyjmuj IBUPROFENU ZENTIVA

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen (substancję czynną produktu IBUPROFEN ZENTIVA) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś nadwrażliwy na leki przeciwzapalne niesteroidowe i występuje u Ciebie duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka;
• jeśli masz wrzód lub aktywne lub nawracające krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub jeśli miałeś już takie problemy w przeszłości (czyli co najmniej dwukrotnie);
• jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID);
• jeśli cierpisz na zaburzenia tworzenia się krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;
• jeśli jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem IBUPROFENU ZENTIVA należy omówić swój leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
• cierpisz na astmę oskrzelową;
• cierpisz na alergiczną rinitę, polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego z obturacją dróg oddechowych, ze względu na większe ryzyko reakcji alergicznych;
• przyjmujesz jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko toksyczności żołądka lub krwawienia (patrz poniżej);
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
• cierpisz na zapalne choroby jelit takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), miażdżycę obwodową (słabe krążenie w nogach i stopach spowodowane zwężonymi lub zablokowanymi tętnicami), miażdżycę obwodowych tętnic, miało atak serca, operację by-pass, lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”);
• masz nadciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udarów, lub palisz;
• masz infekcję – patrz sekcja „Infekcje” poniżej;
• pojawia się u Ciebie wysypka lub objawy skórne – należy natychmiast przerwać przyjmowanie ibuprofenu, szybko skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmujesz ten lek;
• rozwijają się u Ciebie objawy lub znaki reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w tym wysypka, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Infekcje
Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko to obserwowano przy zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie oraz bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Leki przeciwzapalne / przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu.
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedzie) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie IBUPROFENEM ZENTIVA i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia, z lub bez objawów zapowiadających lub historii ciężkich zdarzeń gastrointestynalnych. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów z wywiadem wrzodu i u osób starszych. Niektóre leki współistniejące mogą zwiększać ryzyko toksyczności żołądka lub krwawienia (inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, kortykosteroidy, leki przeciwkrwawienne takie jak warfaryna, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy). U pacjentów z większym ryzykiem toksyczności gastrointestynalnej należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić dolegliwość. Jeśli cierpisz na częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub w wyniku) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnego środka przeciwbólowego. Leczenie należy przerwać, jeśli zostanie zdiagnozowany ból głowy spowodowany nadmiernym stosowaniem leków.
Reakcje skórne
Podczas leczenia IBUPROFENEM ZENTIVA zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym dermatytę odspajającą, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalne pustulowe wysypki (AGEP). Przerwij stosowanie IBUPROFENU ZENTIVA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.
Inne leki i IBUPROFEN ZENTIVA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
IBUPROFEN ZENTIVA może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwkrwawienne (czyli rozrzedzające krew / zapobiegające krzepnięciu, np. aspiryna / kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne NSAID (lek przeciwzapalne i przeciwbólowe) i glukokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień żołądkowo-jelitowych;
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (leki stosowane w depresji), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;
• leki przeciwpłytkowe, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia;
• tabletki moczopędne, ponieważ ibuprofen może zmniejszyć ich działanie i może istnieć zwiększone ryzyko dla nerek;
• moczopędy oszczędzające potas, ponieważ mogą prowadzić do hiperkaliemii;
• antybiotyki chinolonowe, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych;
• aminoglikozydy (antybiotyki), ponieważ ibuprofen może zmniejszyć klirens aminoglikozydów, a jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności;
• sulfonamidy (leki przeciwdiabetyczne), ze względu na możliwe interakcje z ibuprofenem;
• leki zawierające lit (leki na chorobę afektywną dwubiegunową i depresję), digoksynę (na niewydolność serca) i metotreksat (leki na raka lub reumatyzm), ponieważ ibuprofen może zwiększać działanie tych leków;
• sulfinpirazon, probenecyd (leki na dżumę), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione;
• istnieją dane kliniczne wskazujące, że NSAID mogą zwiększać stężenie plazmatyczne baklofenu;
• mifepryston (leki na przerwanie ciąży), ponieważ ibuprofen może zmniejszyć działanie tego leku;
• cyklosporynę, takrolimus (leki immunosupresyjne), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek;
• pemetreksed (leki na raka), ponieważ ibuprofen może zwiększać działanie toksyczne tego leku;
• zydowudynę (leki na leczenie HIV/AIDS), ponieważ przyjmowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia stawów lub krwawienia powodującego obrzęk u hemofilików zakażonych HIV.

Niektóre leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie IBUPROFENEM ZENTIVA. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IBUPROFENU ZENTIVA z innymi lekami.
IBUPROFEN ZENTIVA z pokarmami, napojami i alkoholem
Kapsułki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Jeśli podczas leczenia wystąpią problemy gastrointestynalne, zaleca się przyjmowanie produktu podczas posiłków. Spożywanie alkoholu i palenie tytoniu należy unikać podczas leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj IBUPROFENU ZENTIVA w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie należy przyjmować IBUPROFENU ZENTIVA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli ibuprofen jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, IBUPROFEN ZENTIVA może powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj IBUPROFENU, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Produkt należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibuprofen nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
IBUPROFEN ZENTIVA zawiera sorbitol
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub przez dziecko).

3. Jak stosować IBUPROFENE ZENTIVA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia (masa ciała co najmniej 40 kg)
Przyjmuj jedną lub dwie kapsułki IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg lub jedną kapsułkę IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg z wodą, aż do trzech razy dziennie w razie potrzeby.
Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.
W celu złagodzenia bólu nerwowego (neuralgii), obrzęku i bólu stawów (bólu reumatycznego) oraz nieciężkiego stanu zapalnego stawów (nieciężkiej artrozy) lek należy przyjmować tylko na receptę lekarza, który również ustali dawkę.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg lub 3 kapsułki IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg w ciągu 24 godzin.

Dzieci powyżej 6. roku życia (masa ciała od 20 do 39 kg)
Dla tej grupy wiekowej zaleca się IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg.
Maksymalna całkowita dobową dawkę ibuprofenu to 20–30 mg na kg masy ciała, podzielona na 3–4 pojedyncze dawki.

Dzieci powyżej 6. roku życia (masa ciała od 20 do 39 kg), przyjmują 1 kapsułkę IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg:

• Dzieci o masie ciała od 20 do 29 kg – aż do trzech razy dziennie w razie potrzeby. Nie więcej niż 3 kapsułki (do 600 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 8 godzin.
• Dzieci o masie ciała od 30 do 39 kg – aż do czterech razy dziennie w razie potrzeby. Nie więcej niż 4 kapsułki (do 800 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 6–8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli u dzieci od 6. roku życia lub u nastolatków lek jest potrzebny dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilają.

Dzieci poniżej 6. roku życia (masa ciała < 20 kg)
IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg i IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg nie powinny być stosowane u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (poniżej 6. roku życia) ze względu na ilość substancji czynnej zawartej w jednej kapsułce.

Osoby starsze
Dawka dla osób starszych jest taka sama jak dla dorosłych, należy jednak zachować większą ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
W przypadku obniżonej funkcji nerek lub wątroby należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem IBUPROFENE ZENTIVA. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach stosowania w przypadku bólu lub po 3 dniach w przypadku migreny lub gorączki, lub jeśli pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj leku dłużej niż przez 10 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej IBUPROFENE ZENTIVA niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej IBUPROFENE ZENTIVA niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.

Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia kapsułek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń żołądka/krętki oraz nerek, a także bardzo niskiego poziomu potasu we krwi.
IBUPROFENE ZENTIVA, jeśli stosowany w dawkach wyższych niż zalecane (przez krótki lub dłuższy czas), może powodować uszkodzenia nerek i zaburzać ich prawidłowe usuwanie kwasów z krwi do moczu (kwasica kanalikowa nerek). Może również prowadzić do bardzo niskiego poziomu potasu we krwi. Jest to stan bardzo poważny i wymagający natychmiastowego leczenia. Objawy obejmują osłabienie mięśni i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć IBUPROFENE ZENTIVA
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
NATYCHMIAST PRZERWAJ przyjmowanie IBUPROFENU ZENTIVA i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, które mogą być oznakami poważnych zdarzeń niepożądanych:

• reakcja nadwrażliwościowa, takie jak wysypka skórna, zmiany w błonach śluzowych, pokrzywka,
• nagłe obrzęki w okolicach oczu,
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu,
• ból nadbrzusza,
• zaburzenia wzroku,
• krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty z krwią lub stolce czarnej barwy),
• czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka],
• uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórnych guzkami i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna ostroga).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, wymieniono poniżej według częstości występowania:
Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy;
• ból brzucha, dolegliwości żołądkowe (nudności), wzdęcia;
• różne wysypki skórne, reakcje nadwrażliwościowe (takie jak pokrzywka i świąd).
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• dolegliwości żołądkowe (wymioty), biegunka, zaparcia, wzdęcia.
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• zaburzenia produkcji komórek krwi (pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, osłabienie, krwawienia z nosa i skóry);
• sterylne zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z chorobami tkanki łącznej lub toczeniem rumieniowym układowym);
• zapalenie, owrzodzenie lub przebicie błony śluzowej przewodu pokarmowego (stolce czarnej barwy, wymioty z krwią), zapalenie jamy ustnej;
• niewydolność nerek w usuwaniu produktów przemiany materii (ostra niewydolność nerek), obecność krwi w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych);
• zaburzenia funkcji wątroby;
• ciężkie postacie reakcji skórnych, w tym wysypki z zaczerwienieniem i pęcherzami; ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, ciężki wstrząs).
  Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia słuchu;
• niewydolność serca, obrzęki, nadciśnienie tętnicze;
• pogorszenie istniejącej choroby jelit (colitis lub choroba Crohna);
• niewydolność nerek;
• trudności w oddychaniu (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową), nasilenenie objawów astmy;
• możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami pod skórą i pęcherzykami pojawiającymi się głównie w miejscach składania skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna ostroga). Przestań stosować IBUPROFEN ZENTIVA, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
• Zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca.
• Stałe wysypki lekowe (objawiające się czerwonymi, okrągłymi lub owalnymi plamami i obrzękiem skóry, czasem z towarzyszącym świądem).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Leki zawierające ibuprofen (lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne niesteroidowe), takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBUPROFEN ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IBUPROFENE ZENTIVA
Substancją czynną jest ibuprofen.
Każda kapsułka zawiera 200 mg lub 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: macrogol 600, wodorotlenek potasu 85% (E525), żelatyna, woda oczyszczona,
sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E420), karmin czerwony 43% (E120).
Opis wyglądu IBUPROFENE ZENTIVA i zawartości opakowania
IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg to przezroczysta różowa (czerwony karmin) kapsułka o kształcie owalnym (około 13 x 8 mm).
IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg to przezroczysta różowa/czerwona (czerwony karmin) kapsułka o kształcie owalnym (około 15 x 10 mm).
IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg: Opakowanie zawiera 12, 24 kapsułki.
IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg: Opakowanie zawiera 10, 12, 20 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Sanofi S.r.l.
S.S. 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: