Ibuprofen EG

Ulotka: informacja dla pacjenta

IBUPROFEN EG Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru, pomarańczowy bez cukru

Ibuprofen
Lek równoważny
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Podawaj lek dziecku zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po:
• 24 godzinach (u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy);
• po 3 dniach (u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u nastolatków).

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ibuprofen EG dziecku
3. Jak podawać Ibuprofen EG dziecku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen EG i do czego służy

Ibuprofen EG zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID), działanie których pozwala na zmniejszenie bólu, gorączki i stanu zapalnego.
Ibuprofen EG jest wskazany u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat w leczeniu objawowym gorączki, w tym gorączki popowakcyjnej, oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego (np. bólu głowy, bólu zębów, bólu gardła, bólu uszu).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Ibuprofen EG

Nie podawaj dziecku Ibuprofen EG

• Jeśli jest uczulony na substancję czynną (ibuprofen) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wystąpiły lub występowały w przeszłości reakcje alergiczne, takie jak duszność, katar sienny (katar), obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem) lub pokrzywka, szczególnie w połączeniu z polipami nosa i astmą, po zażyciu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
• Jeśli dziecko cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby).
• Jeśli dziecko cierpi na ciężkie problemy serca (ciężka niewydolność serca).
• Jeśli dziecko cierpi lub cierpiało na krwawienie z żołądka i/lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego) lub perforację w wyniku wcześniejszego leczenia lekami z grupy NSAID.
• Jeśli dziecko cierpi lub cierpiało na wrzody żołądka/duodenum (wrzody peptyczne) lub krwawienia aktywne lub nawrotowe (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonej wrzodzie lub krwawienia).
• Jeśli dziecko przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, w tym selektywne inhibitory COX-2) (zobacz punkt Inne leki i Ibuprofen EG).
• Jeśli dziecko ma chorobę zwiększającą ryzyko krwawień.
• W przypadku niejasnego pochodzenia zaburzeń krwi.
• Jeśli dziecko znajduje się w stanie ciężkiego odwodnienia, np. po poważnych epizodach wymiotów, biegunki lub bardzo małym spożyciu płynów.
• Jeśli dziecko ma mniej niż 3 miesiące życia lub wagę poniżej 5,6 kg. Nie należy stosować Ibuprofen EG w trzecim trymestrze ciąży (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności – Zwróć szczególną uwagę na Ibuprofen EG
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibuprofen EG, jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na uczulenie na leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), a także jeśli dziecko ma trudności w oddychaniu (astmę), alergie sezonowe (gorączkę sianą), polipy w nosie, ciężkie problemy oddechowe lub klatki piersiowej, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem);
• przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2) (zobacz punkt Inne leki i Ibuprofen EG);
• cierpiało na problemy żołądkowo-jelitowe (historia wrzodów), szczególnie jeśli były one skomplikowane krwawieniem lub perforacją, ponieważ może dojść do zwiększenia ryzyka krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki oraz ewentualnie jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy to również wziąć pod uwagę, jeśli dziecko przyjmuje niskie dawki aspiryny lub inne leki zwiększające ryzyko chorób żołądka i jelit (zobacz punkt Inne leki i Ibuprofen EG). Podczas leczenia wszystkimi NSAID, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia lub wcześniejszej historii poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych, może dojść do krwawienia, wrzodzień i perforacji żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne. Dlatego należy poinformować lekarza o każdym niezwykłym objawie żołądkowo-jelitowym (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie lub wrzodzie żołądka lub jelit, należy przerwać leczenie Ibuprofen EG i skontaktować się z lekarzem;
• cierpi lub cierpiało na chorobę zapalną jelit (colitis ulcerosa, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilić (zobacz punkt Możliwe działania niepożądane);
• przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy doustne), leki przeciwkrwawicze, takie jak warfaryna, leki o działaniu przeciwpłytkowym, takie jak aspiryna, leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (zobacz punkt Inne leki i Ibuprofen EG);
• cierpi na choroby serca (niekontrolowana nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych) lub cierpiało na niedokrwienie mózgu (udar), lub jeśli podejrzewa się, że dziecko może być narażone na te stany (np. przy nadciśnieniu, podwyższonych poziomach cukru (cukrzyca) lub tłuszczów we krwi lub przy paleniu tytoniu). Leki takie jak Ibuprofen EG mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu: ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• cierpi lub cierpiało na nadciśnienie i/lub ciężką chorobę serca (niewydolność serca), ponieważ w połączeniu z terapią NSAID opisywano retencję płynów, nadciśnienie i obrzęki (edem);
• ma infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej);
• ma ospę wietrzaną, ponieważ w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania Ibuprofen EG.

Stosowanie Ibuprofen EG wymaga odpowiednich środków ostrożności, szczególnie jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na astmę, ponieważ mogą się nasilić trudności w oddychaniu;
• cierpi na zaburzenia krzepnięcia lub nadciśnienie;
• cierpi na choroby nerek, serca lub wątroby i przyjmuje leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), lub jeśli przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne z utratą płynów, ponieważ w takich przypadkach lekarz może zalecić okresowe badania krwi i moczu;
• przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne;
• cierpi na niektóre wrodzone choroby wpływające na produkcję krwi (np. ostra porfiria intermitentna); jest odwodnione (np. z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki), w takim przypadku należy je nawodnić przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby uniknąć ryzyka zaburzeń czynności nerek.

Podczas długotrwałego leczenia Ibuprofen EG należy zwrócić szczególną uwagę i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się:

• objawy lub dolegliwości wrzodów lub krwawień żołądka i jelit (np. ciemne, wońne stolce, wymioty z krwią);
• objawy lub dolegliwości uszkodzenia wątroby (np. zapalenie wątroby, żółtaczka);
• objawy lub dolegliwości uszkodzenia nerek (np. zwiększone wydzielanie moczu, krew w moczu);
• zaburzenia wzroku (zamazane lub osłabione widzenie, obszary całkowitego lub częściowego ślepoty, zaburzenia percepcji kolorów);
• objawy takie jak częste lub codzienne bóle głowy mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, ponieważ mogą być spowodowane nadużyciem tych leków;
• objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (częściej występuje u dzieci z toczeniem rumieniowatym lub innymi kolagenozami).

Wskazania na reakcję alergiczną na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) i ból w klatce piersiowej, były zgłaszane przy stosowaniu ibuprofenu. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofen EG i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Reakcje skórne
W połączeniu z leczeniem ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę odłuskową, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalne pustulopatie (AGEP). Przestań stosować Ibuprofen EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Infekcje
Ibuprofen EG może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że Ibuprofen EG może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli dziecko przyjmuje ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Inne leki i Ibuprofen EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ibuprofen EG może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w szczególności poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2 lub kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach należy unikać takich kombinacji, ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy);
• antybiotyki: możliwe zwiększenie ryzyka napadów drgawkowych wywołanych przez antybiotyki z grupy chinolonów;
• leki o działaniu przeciwkrzepłym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• lek stosowany w leczeniu drgawek (fenytoina);
• leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi (sulfonamidy);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych (rytonawir);
• leki modyfikujące odpowiedź immunologiczną (takrolimus, cyklosporyna);
• lek stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu (metotreksat);
• lek stosowany w chorobach psychicznych (lit);
• lek stosowany w przerwaniu ciąży (mifepryston): nie należy przyjmować NSAID w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu;
• lek stosowany w leczeniu podagry (probenecyd, sulfinpirazon);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści angiotensyny II, np. losartan) i diuretyki;
• diuretyki oszczędzające potas;
• inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol, flukenazol), ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może spowolnić eliminację ibuprofenu (substratu CYP2C9), prowadząc do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna);
• zydowudynę (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV/AIDS).

Ibuprofen EG z pokarmami i napojami
Lek może być podawany zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Możliwe działania niepożądane na żołądku, jeśli występują, mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mało prawdopodobne, aby osoby poniżej 12. roku życia mogły zajść w ciążę lub karmić piersią.
W takim przypadku nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować problemy u dziecka i trudności podczas porodu. Unikaj stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może również wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli ibuprofen jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Można go stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki czas.
Płodność
Lek należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Ibuprofen EG zawiera maltitol
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ibuprofen EG zawiera sód
Ten lek zawiera 4,51 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 2,5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,23% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ibuprofen EG nie zawiera cukru i dlatego jest wskazany dla pacjentów, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów i kalorii.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) w każdej dawce 2,5 ml, co jest zasadniczo „bez potasu”.

3. Jak podawać dziecku Ibuprofen EG

Podawaj dziecku ten lek ściśle według zaleceń zawartych w tej ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała i wieku dziecka.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli dziecko ma infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane, należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4).
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy

• U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy podawanie leku ogranicza się do tych o masie ciała powyżej 5,6 kg.
• Dawkę dzienną podawaną doustnie niemowlętom i dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat można podawać za pomocą dozownika (strzykawki) dołączonego do opakowania.

Dawkę dzienną 20–30 mg/kg masy ciała, podzieloną na 3 dawki w odstępach 6–8 godzin, można podawać zgodnie z poniższym schematem (oblicz dawkę do podania na podstawie masy ciała podanej w tabeli i wieku dziecka).

Skala na strzykawce dozującej wyróżnia zaznaczenia dla różnych dawek; w szczególności zaznaczenie 2,5 ml odpowiadające 50 mg ibuprofenu oraz zaznaczenie 5 ml odpowiadające 100 mg ibuprofenu.
Jeśli dziecko cierpi na dolegliwości żołądkowe, podaj Ibuprofen EG preferencyjnie podczas posiłku.
W przypadku gorączki po szczepieniu, należy stosować się do zalecanego dziennego dawkowania podanego w powyższej tabeli.
Ibuprofen EG należy stosować tylko w krótkotrwałych terapiach.
Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po:

• 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy;
• 3 dniach u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u nastolatków.

Instrukcja obsługi strzykawki dozującej:
1- Odkręć kapsułkę, wciskając ją w dół i obracając w lewo.
2- Wprowadź końcówkę strzykawki do otworu w kapsułce.
3- Dobrze wstrząśnij.
4- Odwróć buteleczkę, następnie, trzymając mocno strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłok w dół, aż zawiesina wpłynie do strzykawki do zaznaczenia odpowiadającego pożądanej dawce.
5- Ustaw buteleczkę z powrotem w pozycji pionowej i delikatnie obracając, wyjmij strzykawkę.
6- Wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie naciskaj na tłok, aby wypłynęła zawiesina.
Po użyciu zakręć buteleczkę, aby ją zamknąć, a strzykawkę umyj ciepłą wodą. Pozostaw do wyschnięcia, trzymając poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu EG niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu EG niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i zaleceń co do dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (może występować krew), głęboki sen z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letarg), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu.
Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Rzadziej może wystąpić: niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus), wzrost kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe przerywanie oddychania (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) i funkcji oddechowej (depresja układu oddechowego).
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, pobudzenie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie tętna (bradykardia lub tachykardia).
Przy istotnie zwiększonej dawce ibuprofenu mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen EG
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, NATYCHMIAST PRZERWIJ leczenie
Ibuprofenem EG i skontaktuj się z lekarzem:

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczną zwanej zespołem Kounisa;
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków];
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia wysypkowa);
• reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą obejmować: pokrzywkę, swędzenie, purpurę, obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (nadyścieżenie), trudności w oddychaniu (bronchospazm lub duszność), zaburzenia rytmu serca (tachykardię), niskie ciśnienie krwi (hipotensję), reakcje anafilaktyczne, wstrząs i nasilenie astmy;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aspita), z objawami takimi jak dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka (częściej u dzieci z toczeniem układowym lub innymi chorobami tkanki łącznej).

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy, zawroty głowy, senność i drgawki;
• bóle brzucha, nudności i trudności trawienia (dyspepsja);
• wysypkę;
• zaburzenia wzroku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie pęcherza moczowego (cystytę), zapalenie nosa (rinitę);
• depresję, bezsenność, trudności koncentracji, niestabilny nastrój, zaburzenia słuchu;
• krwotok mózgowo-udarowy;
• suchość oczu;
• uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca);
• biegunkę, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zaparcia i wymioty;
• wypadanie włosów (alopecję), podatność skóry na działanie światła;
• ciężkie choroby nerek, w tym martwicę kanalików nerkowych, zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt), pojawienie się krwi w moczu i zwiększoną produkcję moczu;
• obniżenie poziomu hematokrytu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemię, leukopenię, trombocytopenię, eozynofilię, pancytopenię, agranulocytozę) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia;
• objawy lub dolegliwości związane z owrzodzeniem lub krwawieniem żołądka i jelit, czarne i nieprzyjemnie pachnące stolce, wymioty z krwią;
• krwawiące zmiany w jamie ustnej, zgaga (zapalenie żołądka – gastritis);
• jednoczesne uszkodzenie nerek i wątroby (zespoł hepatorenalny), śmierć niektórych komórek wątroby (necrosis hepatica), choroby wątroby (niewydolność wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę);
• ciężkie choroby nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym leczeniu, związane z podwyższonym stężeniem mocznika we krwi i obrzękami (edem);
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi;
• zawał serca (infarkt mięśnia sercowego);
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas ospy wietrznej;
• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. fasztyty nekrotycznej) związane z użyciem niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykowego.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podrażnienie;
• zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu;
• nieprzyjemne uczucie szumu w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub syczenie (tinnitus);
• ciężka choroba serca (niewydolność serca) i obrzęki (edem);
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja) i zmniejszony przepływ krwi do organizmu (wstrząs);
• zaburzenia układu oddechowego, w tym astmę, obturację krtani, ciężkie oddychanie (bronchospazm), przejściowe zatrzymanie oddechu (apneę) i trudności w oddychaniu (duszność);
• nasilenie chorób zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenie trzustki (pankreatytę), zapalenie dwunastnicy (duodenitę), zapalenie przełyku (przełykowe);
• możliwe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek);
• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia wysypkowa). Przestań stosować Ibuprofen EG, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dzień), może wiązać się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie lub u dziecka jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibuprofen EG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy używać w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofene EG
Ibuprofene EG Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoan sodu, aroma truskawkowe, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.

Ibuprofene EG Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoan sodu, aroma pomarańczowe, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Ibuprofene EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera zawiesinę doustną w butelce o barwie bursztynowej o pojemności 150 ml z zatyczką chronioną przed dziećmi oraz strzykawkę dawkującą o pojemności 5 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) (Włochy)