Ulotka: informacje dla użytkownika

Granem tabletki powlekane o działaniu przedłużonym 1 mg, tabletki powlekane o działaniu przedłużonym 2 mg

granisetron
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Granem i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Granem
Jak stosować Granem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Granem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Granem i do czego służy

Granem zawiera substancję czynną granisetron, która należy do grupy leków zwanych
„antagonistami receptora 5-HT” lub „przeciwwymiotnymi”. Te tabletki należy stosować wyłącznie
u dorosłych.
Granem stosuje się w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów (uczucia i dyskomfortu) wywołanych
leczeniem innymi lekami, takimi jak chemioterapia lub radioterapia nowotworów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Granem

Nie przyjmuj Granem

jeśli jest uczulony na granisetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, przed zażyciem tych tabletów skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Granem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli masz problemy z ruchami jelit spowodowane zablokowaniem przewodu pokarmowego.
jeśli masz problemy serca, jesteś leczony z powodu raka lekiem, który może uszkadzać serce, lub masz zaburzenia poziomu soli, takich jak potas, sód czy wapń w organizmie (zaburzenia elektrolitów)
jeśli przyjmujesz inne leki „antagonisty receptora 5-HT3”, które obejmują dolasetron, ondansetron, stosowane tak samo jak Granem w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotonergiczny to rzadka, ale potencjalnie zagrażająca życiu reakcja, która może wystąpić przy stosowaniu Granem (zobacz punkt 4). Może powodować poważne zaburzenia działania mózgu, mięśni i układu pokarmowego. Reakcja ta może wystąpić przy stosowaniu Granem samodzielnie, ale jest bardziej prawdopodobna, gdy Granem przyjmuje się razem z niektórymi innymi lekami (w szczególności fluoksetyną, paroksetyną, sertalinią, fluwoksyminą, cytalopramem, escytałopramem, wenlafaksyną i duloksetyną). Upewnij się, że poinformujesz lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Dzieci
Dzieci nie powinny przyjmować tych tabletów.
Inne leki i Granem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Granem może bowiem wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania tych tabletów. W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, inne niż „antagonisty receptora 5-HT3”, takie jak dolasetron czy ondansetron (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, jak wyżej)
fenylobutylobarbiturę, lek stosowany w leczeniu epilepsji
ketoikonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
erytromycynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram, escytałopram.
SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Ciąża i karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować tych tabletów, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Granem nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Granem zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (2 mg), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Granem

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie Granem różni się w zależności od pacjenta. Zależy od wieku, masy ciała oraz od tego, czy lek został przepisany w celu zapobiegania czy leczenia nudności i wymiotów. Dawkowanie ustali lekarz.
Profilaktyka nudności i wymiotów
Pierwszą dawkę Granem podaje się zazwyczaj jedną godzinę przed radioterapią lub chemioterapią. Dawkowanie to jedna tabletka 1 mg dwa razy dziennie lub jedna tabletka 2 mg jeden raz dziennie, aż do tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Leczenie nudności i wymiotów
Dawkowanie to jedna tabletka 1 mg dwa razy dziennie lub jedna tabletka 2 mg jeden raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Granem niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy przedawkowania obejmują łagodne bóle głowy. Leczenie będzie prowadzone w zależności od występujących objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Granem
Jeśli uważasz, że zapomniałeś przyjąć lek, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Granem
Nie przerywaj przyjmowania leku przed zakończeniem leczenia. Jeśli przerwiesz przyjmowanie leku, objawy mogą powrócić ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz następujący problem, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem:

reakcje alergiczne (anafilaksja) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku to:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

ból głowy
zaparcia. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

trudności ze snem (bezsenność)
zmiany w funkcjonowaniu wątroby wskazane badaniami krwi
biegunka.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Zespół serotonergiczny. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, podwyższoną temperaturę i ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszone tętno, niepokój, dezorientację, halucynacje, dreszcze, drgawki mięśniowe, skurcze lub sztywność mięśni, utratę koordynacji i niepokój.
wysypka skórna lub reakcja alergiczna skóry lub plamy (urticaria). Objawy mogą obejmować czerwone, podniesione i swędzące bąble.
zaburzenia rytmu serca (rytm) oraz zmiany obserwowane w zapisie elektrokardiogramu (EKG) (elektryczny zapis pracy serca).
nieprzywolne ruchy takie jak drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Granem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Granem
Substancją czynną jest granisetron (jako chlorowodorek).
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg granisetronu (jako granisetron chlorowodorek).
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg granisetronu (jako granisetron chlorowodorek).
Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: laktoza; celuloza mikrokryształowa (E460); sól sodowa skrobi glikolowej; hipromeloza (E464); stearyna magnezu.
Powłoka tabletki: Opadry II 85F 18378 biały (alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b)).

Opis wyglądu Granem i zawartości opakowania
Tabletka 1 mg: tabletka powlekana, trójkątna (7x7 mm), biała, dwuwypukła, z oznaczeniem „G1” po jednej stronie
Tabletka 2 mg: tabletka powlekana, trójkątna (9x8 mm), biała, dwuwypukła, z oznaczeniem „G2” po jednej stronie
Opakowania:
1 mg
10 tabletek powłokowych w blisterze.
2 mg
5 tabletek powłokowych w blisterze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma, Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Islandia Granem
Włochy Granem