Granem

Folleto informativo: información para el usuario

Granem comprimidos recubiertos con película de 1 mg, comprimidos recubiertos con película de 2 mg

granisetron
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Granem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Granem
3. Cómo tomar Granem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Granem
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Granem y para qué se utiliza

Granem contiene el principio activo granisetron, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antagonistas del receptor 5-HT” o “antieméticos”. Estas comprimidas deben utilizarse únicamente en
adultos.
Granem se emplea para prevenir o tratar la náusea y el vómito (sensación de malestar) provocados por el
tratamiento con otros medicamentos, como la quimioterapia o la radioterapia para el cáncer.

2. Qué debe saber antes de tomar Granem

No tome Granem

• si es alérgico al granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar estas tabletas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Granem:

• si tiene problemas con los movimientos intestinales debido a una obstrucción intestinal.
• si tiene problemas cardíacos, si está siendo tratado por cáncer con un medicamento que se sabe daña el corazón o si tiene alteraciones en los niveles de sales como potasio, sodio o calcio en el organismo (alteración de los electrolitos).
• si está tomando otros medicamentos «antagonistas del receptor 5-HT₃», que incluyen dolasetrón y ondansetrón, utilizados como Granem en el tratamiento y prevención de la náusea y el vómito.

El síndrome serotoninérgico es una reacción poco frecuente pero potencialmente grave que puede ocurrir con Granem (ver sección 4). Puede provocar alteraciones graves en el funcionamiento del cerebro, los músculos y el sistema digestivo. Esta reacción puede presentarse al tomar Granem solo, pero es más probable que ocurra si se toma Granem junto con ciertos otros medicamentos (especialmente fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina y duloxetina).
Asegúrese de informar a su médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Niños
Los niños no deben tomar estas tabletas.
Otros medicamentos y Granem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Granem puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos también pueden afectar la forma en que actúan estas tabletas.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas distintos de los «antagonistas del receptor 5-HT₃», como por ejemplo dolasetrón u ondansetrón (ver «Advertencias y precauciones», como se indicó anteriormente).
• fenobarbital, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia.
• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina, duloxetina.

Embarazo y lactancia
No debe tomar estas tabletas si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que su médico se las haya recetado expresamente.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Granem no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria.
Granem contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (2 mg), es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Granem

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Granem varía de un paciente a otro. Depende de la edad, del peso y de si el medicamento se le ha administrado para prevenir o para tratar las náuseas y los vómitos. Su médico determinará la dosis que debe tomar.
Prevención de las náuseas y los vómitos
La primera dosis de Granem se le administrará normalmente una hora antes de la radioterapia o la quimioterapia. La dosis será de un comprimido de 1 mg dos veces al día o de un comprimido de 2 mg una vez al día, hasta una semana después de la radioterapia o la quimioterapia.
Tratamiento de las náuseas y los vómitos
La dosis será de un comprimido de 1 mg dos veces al día o de un comprimido de 2 mg una vez al día.
Si toma más Granem del que debe
Si cree que ha tomado demasiados comprimidos, consulte a su médico o enfermero. Los síntomas de sobredosificación incluyen dolor de cabeza leve. Se le tratará según los síntomas presentados.
Si olvida tomar Granem
Si cree que ha olvidado tomar el medicamento, consulte a su médico o enfermero.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Granem
No interrumpa la toma del medicamento antes de que finalice el tratamiento. Si interrumpe la toma del medicamento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si nota el siguiente problema, debe consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas (anafilaxia) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Los signos pueden incluir hinchazón de la garganta, la cara, los labios y la boca, dificultad para respirar o tragar.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante la toma de este medicamento son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• estreñimiento. Su médico verificará su estado de salud.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dificultad para dormir (insomnio)
• alteraciones en la función hepática indicadas por análisis de sangre
• diarrea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• síndrome serotoninérgico. Los signos pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos, temperatura y presión sanguínea elevadas, sudoración excesiva y taquicardia, agitación, confusión, alucinaciones, escalofríos, temblores musculares, contracciones o rigidez muscular, pérdida de coordinación e inquietud.
• erupciones cutáneas o reacciones alérgicas de la piel o ronchas (urticaria). Los signos pueden incluir ampollas rojas, elevadas y con picazón.
• alteraciones en el ritmo cardíaco y alteraciones observadas en el trazado del electrocardiograma (ECG) (registro eléctrico del corazón).
• movimientos anormales e involuntarios como temblores, rigidez muscular y contracciones musculares.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-
avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Granem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras la palabra Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Granem
El principio activo es granisetrón (como clorhidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de granisetrón (como clorhidrato de granisetrón).
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de granisetrón (como clorhidrato de granisetrón).
Los demás excipientes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa; celulosa microcristalina (E460); glicolato de almidón sódico; hipromelosa (E464); estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: Opadry II 85F 18378 blanco (alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b)).

Descripción del aspecto de Granem y contenido del envase
Comprimido de 1 mg: comprimido recubierto con película, triangular (7x7 mm), blanco, biconvexo, con la inscripción “G1” grabada en un lado.
Comprimido de 2 mg: comprimido recubierto con película, triangular (9x8 mm), blanco, biconvexo, con la inscripción “G2” grabada en un lado.
Envases:
1 mg: 10 comprimidos recubiertos con película en blíster.
2 mg: 5 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma, Italia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea con las siguientes denominaciones:
Islandia Granem
Italia Granem