Fluoksetyna GENERICS

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Fluoxetina Generics 20 mg tabletki docielne

Fluoxetina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Fluoxetina Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluoxetina Generics
3. Jak stosować Fluoxetina Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluoxetina Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluoxetina Generics i do czego służy

Fluoxetina Generics to lek przeciwdepresyjny działający na ośrodkowy układ nerwowy.
Fluoxetina Generics stosuje się w celu leczenia:
Dorosłych

• Depresji
• Myśli i zachowań obsesyjnych
• Bulimii (zaburzenia objadania się).

Dzieci i młodzież w wieku od 8 roku życia w górę (wyłącznie pod nadzorem specjalisty):

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia depresyjnego, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. Fluoxetina powinna być podawana dziecku lub młodemu pacjentowi z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem depresyjnym wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

Uwaga: lekarz mógł przepisać ten lek na inne wskazanie i/lub w dawkach innych niż podane w ulotce. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza i instrukcji umieszczonych na etykiecie opakowania.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluoxetina Generics

Nie przyjmuj Fluoxetina Generics

• jeśli jest uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmuje leki zwane nieodwracalnymi, nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO). Przykładem takiego leku jest iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji,
• jeśli aktualnie przyjmuje lek metoprolol, stosowany w leczeniu niewydolności serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Fluoxetina Generics skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz cukrzycę, ponieważ Fluoxetina Generics może podnosić lub obniżać poziom glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• jeśli miałeś napady padaczkowe, cierpisz na padaczkę, obniżoną czynność wątroby, nerek lub serca, lub jeśli niedawno miałeś zawał serca — powinieneś poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższej dawki leku,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT (opóźnione przewodzenie sygnałów elektrycznych, które można zaobserwować w EKG — rejestracji elektrycznej czynności serca) lub jeśli występują takie przypadłości w rodzinie,
• jeśli cierpisz na stan, który zwiększa skłonność do zaburzeń rytmu serca (np. niski poziom potasu lub magnezu, powolny rytm serca),
• jeśli zaczniesz odczuwać niepokój i nie możesz usiedzieć lub stać nieruchomo (akatyzja). Zwiększenie dawki Fluoxetina Generics może pogorszyć ten stan,
• jeśli miałeś lub masz epizody maniakalne,
• jeśli masz skłonność do krwawień,
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi) (zobacz punkt 2 „Fluoxetina Generics i inne leki”),
• jeśli przyjmujesz inne leki lub ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz punkt 2 „Fluoxetina Generics i inne leki”),
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (LEC),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).

Myśli samobójcze i pogorszenie się depresji
Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Mogą one nasilić się na początku przyjmowania leku przeciwdepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać — zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
Możesz mieć takie myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
  Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
  Warto poinformować członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o swojej depresji i poprosić go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tych ludzi, by powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się nasila, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, takiej jak swędzenie, pokrzywka lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (czasem towarzyszy mu duszność lub trudności z połykaniem), należy przerwać leczenie Fluoxetina Generics.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak wysoka gorączka, skurcze mięśni, dezorientacja i niepokój („zespół serotoninergiczny” lub „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być konieczne przerwanie leczenia Fluoxetina Generics.
Podczas leczenia Fluoxetina Generics może dojść do utraty masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat
Pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Fluoksetynę należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów depresji większej od umiarkowanej do ciężkiej (w połączeniu z psychoterapią) i nie należy jej stosować w leczeniu innych stanów.
W tej grupie wiekowej dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące długoterminowego wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny, emocjonalny i behawioralny.
Pomimo to lekarz może przepisać fluoksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu epizodu depresji większej od umiarkowanej do ciężkiej w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał fluoksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania fluoksetyny.
Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Fluoxetina Generics i inne leki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Fluoxetina Generics lub być przez niego wpływać. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre nieodwracalne i nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne i nieselectywne IMAO nie powinny być stosowane razem z fluoksetyną, ponieważ może dojść do ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninergiczny) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fluoxetina Generics”). Leczenie Fluoxetina Generics należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego i nieselectywnego IMAO (np. tranilocyprolina). Nie wolno przyjmować żadnego nieodwracalnego i nieselectywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny. Jeśli fluoksetyna była stosowana przez długi czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz może rozważyć dłuższy okres niż 5 tygodni.
• metoprolol, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca (zobacz również „Nie przyjmuj Fluoxetina Generics”).

Fluoksetyna może wpływać na działanie następujących leków (interakcja), w szczególności:

• niektóre leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metylojonium (tzw. błękit metylenowy, stosowany w leczeniu metahemoglobinemii — choroby krwi): ze względu na ryzyko ciężkich lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotoninergiczny). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po odstawieniu odwracalnego IMAO, ale lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu i zastosowaniu niższej dawki IMAO typu A,
• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych, triptofan (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), selegryna (stosowana w chorobie Parkinsona), ziołowy preparat zioło św. Jana (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (lek przeciwbólowy) lub leki zwane triptanami (np. sumatryptan, zolmitryptan) stosowane w migrenie; istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninergicznego, gdy te leki są przyjmowane razem z fluoksetyną,
• leki rozrzedzające krew (np. warfaryna),
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina),
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. aspiryna, ibuprofen),
• niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna),
• leki przeciwmalarialne, w szczególności alofantryna,
• astemizol, meklotazyna, cyproheptydina lub mizolastyna (antyhistaminowe, stosowane w leczeniu reakcji alergicznych),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. flekainid, propafenon, nebivolol),
• diuretyki, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne,
• leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd, aloperydol, rysperydon),
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zmieniać poziom tego leku we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności; lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego,
• atomoksetyna (stosowana w leczeniu zaburzenia uwagi i nadaktywności, ADHD),
• desmopresyna, stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń hormonalnych wpływających na oddawanie moczu,
• leki, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, takie jak inne SSRI (np. sertralina, citalopram, paroksetyna), leki stosowane w chorobach psychicznych (np. perfenazyna, chloropromazyna), niektóre leki psychotropowe zwane butyrofenonami (np. benperydol, aloperydol), meflochina lub chlorochina (na malarię) lub bupropion (na depresję lub uzależnienie od nikotyny).

Fluoxetina Generics i alkohol
Nie zaleca się łączenia Fluoxetina Generics z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża:
Dostępne są pewne badania dotyczące noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, wskazujące na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadami serca. U matek przyjmujących fluoksetynę wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100 dzieci.
Leki takie jak Fluoxetina Generics, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (IPPN), które powoduje przyspieszony oddech i sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Natychmiast powiadom położną i/lub lekarza, jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy.
Zaleca się unikanie stosowania fluoksetyny w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. W związku z tym Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny przed lub w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może uznać za lepsze kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluoksetyny w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim etapie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisywano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, długotrwały płacz, trudności w ssaniu lub spaniu.

Karmienie piersią
Fluoksetyna wydostaje się z mlekiem matki i może powodować niepożądane działania u niemowląt. Karmienie piersią powinno być stosowane tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluoxetina Generics może wpływać na zdolność oceny, myślenia i umiejętności motoryczne. Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających większej uwagi psychicznej, np. podczas kierowania pojazdami lub korzystania z niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować Fluoxetinę Generics

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki rozpraszalne Fluoxetina Generics można rozpuścić w szklance wody lub połknąć całe, z jedzeniem lub bez. Linia podziału nie służy do dzielenia tabletek.
Dorośli
Depresja, myśli i działania obsesyjne (OCD, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne):
Zalecana dawka to 20–60 mg/dziennie.
Lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkę, jeśli to konieczne, w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić otrzymanie najniższej skutecznej dawki.
Bulimia nerwowa:
Zalecana dawka to 60 mg/dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat z umiarkowaną do ciężkiej depresją
Leczenie należy rozpocząć i nadzorować przez specjalistę.
Początkowa dawka to 10 mg dziennie (podawane jako 2,5 ml roztworu doustnego Fluoxetina).
Po jednym–dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić otrzymanie najniższej skutecznej dawki. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca, lekarz powinien ocenić potrzebę kontynuacji leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 9 tygodni, lekarz ponownie oceni leczenie.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
W przypadku osłabienia czynności wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Fluoxetina Generics
Jeśli zażyto zbyt dużą dawkę tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, drgawki, niepokój, pobudzenie, nadmierne podniecenie, zaburzenia czynności serca (np. arytmię i zatrzymanie serca) oraz trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Fluoxetina Generics
Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Fluoxetina Generics
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zacznie się czuć lepiej.
Po przerwaniu leczenia Fluoxetina Generics mogą wystąpić objawy odstawienia, np. zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, nudności, wymioty, niestabilność chodu, zawroty głowy, bóle głowy, lęk oraz zaburzenia wrażliwości skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie lub pieczenie (parestezje). Takie zaburzenia są łagodne i przejściowe.
Gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu przyjmowania Fluoxetina Generics, może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki w ciągu kilku tygodni. Jeśli podczas zmniejszania dawki wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o wolniejszym zmniejszaniu dawki.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie (zobacz punkt 2 „Myśli samobójcze i nasilanie się depresji”).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna. Takie reakcje mogą objawiać się jako anafilaksja (ciężka forma reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:
• wysypka
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem (angioedema)
• nagłe świsty, omdlenia lub trudności z połykaniem
• gorączka, szybki obrzęk tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła, wysypka skórna, powiększenie węzłów chłonnych (choroba surowicza)
• drgawki
• zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT (opóźnione przewodzenie sygnałów elektrycznych, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (ECG), rejestracji elektrycznej aktywności serca). U niektórych osób może to prowadzić do potencjalnie poważnego stanu sercowego znanego jako „Torsade de pointes”. Może to powodować bardzo szybkie bicie serca, prowadzące do nagłej utraty przytomności
• jeśli czujesz się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub stać nieruchomo, możesz mieć akatyzję; zwiększenie dawki Fluoxetina Generics może pogorszyć Twoje samopoczucie
• wysoka gorączka, skurcze mięśni, dezorientacja i niepokój. Te objawy mogą być objawem tzw. „zespółu serotoninergicznego ”.
• wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy, pojawiających się jako tarcze o małych rozmiarach (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (różniczkowe rumień płaski), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie na powierzchni ciała, wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (toksyczna nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona).
• trwała i bolesna erekcja.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności)
• zmęczenie (wyczerpanie), nietypowe uczucie zmęczenia

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• pobudzenie nerwowe, niepokój
• niepokój
• trudności w koncentracji
• uczucie napięcia
• zmniejszenie pożądania seksualnego lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku)
• zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary)
• zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zmiana w smaku
• niekontrolowane drgania
• zamazane widzenie
• uczucie przyspieszonego i nieregularnego tętna, inna zmiana aktywności elektrycznej serca zwana wydłużeniem QT, którą można zaobserwować w EKG, rejestracji elektrycznej aktywności serca
• napady gorąca
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• nieuzasadnione krwawienie z pochwy, uczucie drżenia lub dreszczy Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• uczucie oderwania od siebie
• problemy z pamięcią
• dziwne myśli
• nietypowo podniesiony nastrój
• brzęczenie w uszach
• krwawienie z nosa
• problemy z orgazmem
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• rozszerzone źrenice (dylatacja)
• niskie ciśnienie krwi
• duszność
• trudności w połykaniu
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• wypadanie włosów
• większa skłonność do powstawania siniaków
• zimny pot
• bolesne oddawanie moczu
• uczucie gorąca lub zimna
• ogólne uczucie niedoboru/nietypowe
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• stężenie sodu we krwi niższe niż normalne, które może powodować uczucie osłabienia i dezorientacji, z bólem mięśni. Może to być spowodowane nieodpowiednią sekrecją wazopresyny (ADH), hormonu powodującego zatrzymanie płynów w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu
• częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej (obniżona liczba białych krwinek)
• problemy z płucami, zrosty i zgrubienie płuc, z trudnościami w oddychaniu
• uszkodzenie wątroby z następującymi objawami: uczucie niedoboru lub niedobór, utrata apetytu, ogólne uczucie niedoboru, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu
• niskie stężenie soli we krwi
• nietypowe zachowanie agresywne
• widzenie, odbieranie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• pobudzenie
• ataki paniki
• agresywność
• dezorientacja
• jąkanie się
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• ból w przełyku prowadzącym pokarm lub wodę do żołądka
• wrażliwość na światło słoneczne
• wytwarzanie mleka z piersi
• podwyższenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi
• ból gardła i trudności w połykaniu
• ból mięśni
• siniaki
• krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienia z błon śluzowych w obszarach takich jak usta i nos.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Złamania kości – Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tę grupę leków.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków (8–18 lat)
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, fluoksetyna może spowalniać wzrost lub opóźniać dojrzewanie seksualne. Zachowania związane z samobójstwem (próba samobójstwa i myśli samobójcze), wrogość, mania i krwawienia z nosa były często zgłaszane u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FLUOKSETYNĘ GENERICS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki, po oznaczeniu „WAZN”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Fluoxetina Generics:
Substancją czynną jest fluoxetina hydrochlorid, odpowiadający 20 mg fluoxetyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, crospovidon,
sacharyna sodowa, stearyna magnezu i proszek miętowy.
Opis wyglądu leku Fluoxetina Generics i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w postaci tabletek dozwolonych. Są one białe, owalne, z oznaczeniem „FL|20” po jednej stronie
i „G” po drugiej.
Lek jest dostępny w butelkach plastikowych z nakrętką śrubową zawierających 30, 100, 250 i 500 tabletek lub w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 12, 14, 28 i 30 tabletek, a także w blisterach jednostkowych 30x1 i 100x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uzgodnienia na Wprowadzenie do Obrotu i producent
MYLAN S.P.A
VIA VITTOR PISANI, 20
20124 MILANO
Wydanie partii
Generics (UK) Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Wielka Brytania
McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories Ltd)
35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 – Irlandia
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Węgry