Ulotka: informacja dla użytkownika

Flontalexin 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane

Ciprofloxacina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Flontalexin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Flontalexin
Jak stosować Flontalexin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Flontalexin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flontalexin i do czego służy
Flontalexin to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Działa jedynie na określone szczepy bakterii.
Dorośli
Flontalexin stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych
przewlekłe lub nawracające infekcje ucha lub zatok przynosowych
infekcje dróg moczowych
infekcje jąder
infekcje narządów płciowych u kobiet
infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej
infekcje skóry i tkanek miękkich
infekcje kości i stawów
leczenie infekcji u pacjentów z bardzo niską liczbą białych krwinek (neutropenia)
zapobieganie infekcjom u pacjentów z bardzo niską liczbą białych krwinek (neutropenia)
zapobieganie infekcjom spowodowanym przez bakterię Neisseria meningitidis
narażenie na wdychanie zarodników antraksu

W przypadku ciężkiej infekcji lub infekcji wywołanej przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może zostać przepisany dodatkowy antybiotyk oprócz Flontalexin.
Dzieci i młodzież
Flontalexin stosuje się u dzieci i młodzieży pod kontrolą specjalisty w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z toremą płucną
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerek (nephritis)
narażenie na wdychanie zarodników antraksu

Flontalexin może być również stosowany w leczeniu innych szczególnych, ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Flontalexin

Nie przyjmuj Flontalexin

jeśli jesteś uczulony na cyprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli przyjmujesz tizanidynę (zobacz punkt „Inne leki i Flontalexin”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Flontalexin.

jeśli została Ci zdiagnozowana niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub mitralną);
jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzoną chorobę zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba autoimmunologiczna zapalna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).

Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym FLONTALEXIN, jeśli kiedykolwiek miałeś poważną reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.
Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Flontalexin
poinformuj lekarza:

jeśli miałeś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie leczenia;
jeśli cierpisz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne;
jeśli miałeś problemy z ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami takimi jak Flontalexin;
jeśli cierpisz na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni);
jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępem QT lub masz rodzinny wywiad tego stanu (widoczny w EKG, rejestracji elektrycznej serca);
jeśli masz zaburzony poziom soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi);
jeśli masz bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię);
jeśli masz osłabione serce (niewydolność serca) lub wywiad zawału serca (zawał mięśnia sercowego);
jeśli została Ci zdiagnozowana zwiększona objętość lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego);
jeśli wcześniej doświadczyłeś już przypadków rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty);
jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa naczyniowego, lub jeśli cierpisz na choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca);
jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Inne leki i Flontalexin”);
jeśli Ty lub członek Twojej rodziny znacie niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ możesz mieć większe ryzyko anemii podczas przyjmowania cyprofloksacyny;
jeśli cierpisz na problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Jeśli odczujesz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nagłe nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna).

ciężka i nagła reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergiczej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ściskania w klatce piersiowej, oszołomienie, nudności lub zawroty głowy, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij leczenie Flontalexin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgien (tendinitis). Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Flontalexin. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij leczenie Flontalexin, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie jeśli cierpisz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar. W takim przypadku przerwij leczenie Flontalexin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
reakcje psychiczne, nawet po pierwszym zażyciu Flontalexin, jeśli cierpisz na depresję lub psychotyczne zaburzenia, objawy mogą się nasilić podczas leczenia Flontalexin. W rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych lub ideacji samobójczych, które mogą skończyć się próbą samobójstwa lub samobójstwem. W przypadku wystąpienia reakcji psychicznych przerwij leczenie Flontalexin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
objawy uszkodzenia nerwów, rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, zdrętwienia i/lub osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie FLONTALEXIN i natychmiast poinformuj lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
biegunka, podczas leczenia antybiotykami, w tym Flontalexin, lub nawet kilka tygodni później, może wystąpić biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Flontalexin, ponieważ może to być groźna dla życia forma. Nie przyjmuj leków hamujących lub zmniejszających ruchy jelit i skontaktuj się z lekarzem.
objawy uszkodzenia wątroby, takie jak utrata apetytu, żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha, ponieważ Flontalexin może powodować uszkodzenie wątroby. Przerwij przyjmowanie Flontalexin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
objawy infekcji, takie jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami zlokalizowanej infekcji, takimi jak ból gardła, bóle w ustach lub problemy z układem moczowym, ponieważ Flontalexin może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do mniejszej odporności na infekcje. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Zostanie Ci wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
problemy ze wzrokiem, np. jeśli Twój wzrok się pogorszy lub jeśli oczy będą w jakikolwiek sposób dotknięte. Natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Ciężkie, długotrwałe, niesprzyjające i potencjalnie nieuleczalne niepożądane działania. Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Flontalexin, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożądanymi działaniami, z których niektóre mogą być długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niesprzyjające lub nieuleczalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, uczucie pieczenia, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych niepożądanych działań po zażyciu FLONTALEXIN, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej grupy.
Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz Flontalexin, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu.
Podczas przyjmowania Flontalexin skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV). Unikaj intensywnego światła słonecznego i sztucznego światła UV, takiego jak w solarium.
Inne leki i Flontalexin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Flontalexin razem z tizanidyną, ponieważ może to powodować niepożądane działania, takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (zobacz punkt „Nie przyjmuj Flontalexin”).
Następujące leki oddziałują z Flontalexin w organizmie. Przyjmowanie Flontalexin razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpysychotyczne.
antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (do rozcieńczania krwi)
probenecyd (na podagry)
metotreksat (na niektóre typy raka, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów)
teofilinę (na problemy oddechowe)
tizanidynę (na sztywność mięśniową w stwardnieniu rozsianym)
klozapinę (leki przeciwpysychotyczne)
ropinirol (na chorobę Parkinsona)
fenytoinę (na padaczkę)
metoklopramid (na nudności i wymioty)
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i po przeszczepach narządów)
glibenamid (na cukrzycę)
leki znane z przedłużania odstępu QT

Flontalexin może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfillinę (na zaburzenia krążenia)
kofeinę
duloksetynę (na depresję, neuropatię cukrzycową lub nietrzymanie moczu)
lidokainę (na problemy sercowe lub jako środek znieczyszczający)
syldenafil (na problemy z erekcją)

Niektóre leki zmniejszają działanie Flontalexin.

leki przeciwkwasowe
suplementy mineralne
sukralfat (na wrzody i zapalenie żołądka)
polimerowy wiązacz fosforanów (np. sevelamer)
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo
omeprazol (na wrzody i problemy spowodowane nadkwasotą żołądka) Jeśli lekarz uzna, że te leki są niezbędne, przyjmuj Flontalexin około dwóch godzin przed ich zażyciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.

Flontalexin z pokarmami i napojami
Chyba że Flontalexin przyjmujesz podczas posiłków, nie jedz ani nie pij produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów wzbogaczonych wapniem w czasie przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie substancji czynnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Unikaj stosowania Flontalexin w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Flontalexin podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki i może być szkodliwa dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Flontalexin może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania neurologiczne, sprawdź swoje reakcje na Flontalexin przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj o tym z lekarzem.

3. Jak stosować Flontalexin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dokładnie wyjaśni, ile Flontalexin należy przyjmować, jak często i przez jaki czas. Będzie to zależeć od rodzaju i ciężkości infekcji, którą przebywasz.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji.

Tabletki połknij z dużą ilością płynu. Nie żuj tabletek, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
Stosuj tabletki w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki możesz przyjmować podczas posiłków lub między nimi. Wapń spożywany podczas posiłków nie wpływa w istotny sposób na wchłanianie. Jednakże nie przyjmuj tabletek Flontalexin z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi mineralami (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem).

Pij dużo płynów podczas leczenia Flontalexin.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Flontalexin niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Flontalexin
Przyjmij zalecaną dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już mniej niż 4 godziny, nie nadrobisz pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Upewnij się, że ukończysz pełen cykl leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Flontalexin
Ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej już po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie ulec całkowitemu wyleczeniu, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Możesz również rozwinąć oporność na antybiotyk.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

nudności, biegunka
bóle stawów u dzieci

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

nadkażenie grzybicze
wysoki poziom eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek
utrata apetytu (anoreksja)
nadpobudliwość, pobudzenie
ból głowy, zawroty głowy, uczucie niestabilności, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne (dolegliwości żołądka, wzdęcia/niestrawność)
wzrost stężenia niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
wysypka, świąd, pokrzywka
ból stawów u dorosłych
obniżona funkcja nerek
ból mięśni i kości, osłabienie (astenia), gorączka
wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja obecna we krwi)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zmiany liczby komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
reakcja alergiczna, obrzęk (edema), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedema)
wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, stan lękowy, nietypowe sny, depresja (może prowadzić do myśli/samobójczych idei, próby samobójstwa i samobójstwa), halucynacje
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, drgawki (w tym padaczka) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zawroty głowy
zaburzenia wzroku (np. podwójne widzenie)
szum w uszach, utrata słuchu, obniżenie słuchu
przyspieszone tętno (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), niskie ciśnienie krwi, omdlenie
duszność, w tym objawy astmy
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
nadwrażliwość na światło (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększony napięcie mięśniowe, skurcze
niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie płynów, nadmierne pocenie się
nieprawidłowe poziomy czynnika krzepnięcia (protrombina), wzrost poziomu enzymu amylazy

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zmiany we krwi: szczególny typ zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza); zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co może być śmiertelne; depresja szpiku kostnego, która również może być śmiertelna (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, może być śmiertelna – choroba surowicza) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, mogące prowadzić do myśli/samobójczych idei, próby samobójstwa i samobójstwa) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
jednostronny ból głowy, zaburzenia koordynacji, niestabilna chód (zaburzenia chodzenia), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), ciśnienie wewnątrzczaszkowe (hipertensja śródczaszkowa)
zaburzenia percepcji kolorów
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (wazopatia)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
martwica komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko może prowadzić do niebezpiecznej dla życia niewydolności wątroby
punktowe krwawienia pod skórą (plamki krwawinkowe); różne typy wysypek (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków, potencjalnie śmiertelne)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna – szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); nasilenie objawów miastenii ciężkiej (patrz punkt 2: Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania FLONTALEXIN)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn
nieprawidłowy wzrost częstości akcji serca, niebezpieczne dla życia nieregularne tętno, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca)
wysypka z powstawaniem pęcherzyków (ogólnoustrojowa ostrogrudkowa pustuloza)
wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K jako doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi)
Zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności z chodzeniem, nietypowe odczucia takie jak mrowienie,
formiczenie, szczypnięcie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie,
osłabienie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, zostały powiązane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flontalexin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Flontalexin po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu foliowym lub tekturowym po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flontalexin

Substancja czynna to: chlorowodorek cyprofloksacyny monohydrat:

Jedna tabletka powlekana 250 mg zawiera 291 mg chlorowodorku cyprofloksacyny monohydratu,
co odpowiada 250 mg cyprofloksacyny.
Jedna tabletka powlekana 500 mg zawiera 582 mg chlorowodorku cyprofloksacyny monohydratu,
co odpowiada 500 mg cyprofloksacyny.
Jedna tabletka powlekana 750 mg zawiera 873 mg chlorowodorku cyprofloksacyny monohydratu,
co odpowiada 750 mg cyprofloksacyny.
Inne składniki to: povidon, celuloza mikrokryształowa (E460), crospovidon (E1202),
krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Flontalexin i zawartości opakowania
Flontalexin 250 mg tabletki powlekane – opakowanie zawierające 10 tabletek
Flontalexin 500 mg tabletki powlekane – opakowanie zawierające 6 tabletek
Flontalexin 750 mg tabletki powlekane – opakowanie zawierające 12 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 Pomezia (RM)
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Oddział w Aprilii (LT), via di Fossignano 2
lub
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)

Porady / edukacja zdrowotna

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że jest on niezbędny do leczenia obecnej choroby.
Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością – niektóre terapie antybiotykami tracą skuteczność.
Nieodpowiednie stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet sprzyjać rozwojowi oporności u bakterii oraz opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać:

dawkowania
częstotliwości przyjmowania
długości trwania leczenia

W celu ochrony skuteczności tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę lekarza.
2 – Ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza.
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarza, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4 – Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie – może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby zostały one prawidłowo zutylizowane.