FAMPYRA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fampyra 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

famprydyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Fampyra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fampyry
3. Jak stosować Fampyrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fampyrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fampyra i do czego służy

Fampyra zawiera substancję czynną famprydynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasowych. Działanie tych leków polega na blokowaniu ucieczki potasu z uszkodzonych przez stwardnienie rozsiane komórek nerwowych. Uważa się, że ten lek działa ułatwiając normalne przekazywanie sygnałów nerwowych i tym samym poprawia chód pacjenta.
Fampyra to lek stosowany w celu poprawy chodu u dorosłych (od 18. roku życia) z zaburzeniami chodu spowodowanymi stwardnieniem rozsianym (SM). Przy stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy oponę mielinową otaczającą nerwy, co prowadzi do osłabienia mięśni, sztywności mięśniowej i trudności z chodem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Fampyra

Nie przyjmuj Fampyra

• jeśli jest uczulony na famprydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miał/miała pan/pani napad padaczkowy (zwany również napadem konwulsyjnym lub drgawkowym)
• jeśli lekarz lub pielęgniarka powiedzieli panu/pani, że ma pan/pani umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe
• jeśli przyjmuje pan/pani lek zwany cytydyną
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zawierające famprydyne. W takim przypadku ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych może wzrosnąć

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pana/pani, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Fampyra.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fampyra:

• jeśli odczuwa pan/pani przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• jeśli jest pan/pani szczególnie podatny/podatna na infekcje
• jeśli ma pan/pani jakiekolwiek czynniki predysponujące do napadów padaczkowych lub przyjmuje pan/pani jakiekolwiek leki wpływające na ryzyko wystąpienia napadów (napad padaczkowy)
• jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma pan/pani lekkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli miał/miała pan/pani wcześniej reakcje alergiczne.

Należy korzystać z pomocy do poruszania się (np. laski), jeśli jest to konieczne, ponieważ
ten lek może powodować zawroty głowy lub niestabilność, co może zwiększyć ryzyko upadków.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pana/pani, poinformuj lekarza przed zażyciem
Fampyra.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii lekarz może przeprowadzić kontrolę funkcji nerek.
Inne leki i Fampyra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani, przyjmował/przyjmowała ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Fampyra, jeśli przyjmuje się pan/pani inne leki zawierające famprydyne.
Leki wpływające na nerki
Lekarz będzie postępować z należytą ostrożnością, jeśli famprydyna jest przyjmowana jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na sposób, w jaki nerki wydalają leki, np. karwedilolem, propranololem i metforminą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Fampyra nie jest zalecany w czasie ciąży.
Lekarz oceni stosunek korzyści, jakie leczenie Fampyra może przynieść, do ryzyka dla dziecka.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fampyra może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Lek może bowiem powodować zawroty głowy. Zanim zacznie pan/pani kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny, upewnij się, że nie występują u pana/pani takie objawy.

3. Jak stosować Fampyra

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Fampyra jest dostępne wyłącznie na receptę i pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lekarz wystawi Ci receptę na wstępną kurację trwającą od 2 do 4 tygodni. Leczenie zostanie ponownie ocenione po 2–4 tygodniach.
Zalecana dawka to
Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (co 12 godzin). Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletów dziennie. Zachowaj 12-godzinny odstęp między przyjmowaniem kolejnych tabletek. Nie przyjmuj następnej tabletki wcześniej niż po upływie 12 godzin od poprzedniej.
Fampyra to lek do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Tabletki nie wolno dzielić, mielić, rozpuszczać, ssać ani żuć, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ten lek należy przyjmować na czczo, bez posiłku.
Jeśli otrzymałeś Fampyra w buteleczce, w buteleczce znajduje się środek osuszający. Środka osuszającego nie należy usuwać z buteleczki. Nie połykaj go.
Jeśli przyjmiesz więcej Fampyra niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Gdy udasz się do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie Fampyra.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak potliwość, nieznaczne drżenie ( tremor ), zawroty głowy, stany zamroczenia, utrata pamięci ( amnezja ) i napady padaczkowe ( napad epileptyczny ). Możliwe są również działania niepożądane, których nie wymieniono na liście.
Jeśli zapomnisz wziąć Fampyra
Jeśli zapomnisz wziąć tabletę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zawsze musisz zachować 12-godzinny odstęp między kolejnymi tabletkami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, przestań przyjmować Fampyra i niezwłocznie
poinformuj lekarza.
Jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub więcej następujących objawów alergicznych ( nadwrażliwość ): obrzęk twarzy, ust, warg, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ściskania w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Fampyra i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Zakażenie dróg moczowych

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Odczucie niestabilności
• Omdlenia
• Odczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• Ból głowy
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Trudności ze snem
• Lęk
• Drobne drżenie ( drżenie )
• Odczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• Ból gardła
• Przeziębienie ( zapalenie nosa i gardła )
• Grypa
• Zakażenie wirusowe
• Trudności z oddychaniem (oddech świszczący)
• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból żołądka
• Ból pleców
• Odczucie własnego bicia serca (kołatanie serca)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Napady padaczkowe ( napad padaczkowy )
• Reakcja alergiczna ( nadwrażliwość )
• Ciężka reakcja alergiczna ( reakcja anafilaktyczna )
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka ( obrzęk naczynioruchowy )
• Wystąpienie lub nasilenie bólu neuropatycznego twarzy ( nerwoból trójdzielny )
• Przyspieszone tętno (tachykardia )
• Zawroty głowy lub utrata przytomności ( hipotensja )
• Wysypka/sypanie ze swędzeniem ( krztusica )
• Dyskomfort w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fampyra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu Scad. lub EXP.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem i wilgocią.
Jeśli lek Fampyra został dostarczony w postaci słoiczka, otwórz jeden słoiczek na raz. Użyj w ciągu 7 dni od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fampyra

• Substancją czynną jest famprydyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: hipromeloza, celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu; powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 400

Opis wyglądu Fampyry i zawartości opakowania
Fampyra to biaława, owalna, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o rozmiarze 13 x 8 mm, pokryta powłoką filmową, z oznaczeniem A10 wygrawerowanym po jednej stronie.
Fampyra dostępna jest w butelkach i opakowaniach blisterowych.
Butelki
Fampyra dostępna jest w butelkach z HDPE (polietylen wysokiej gęstości). Każda butelka zawiera 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz środek wchłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 butelki) lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (4 butelki).
Blistry
Fampyra dostępna jest w blisterach po 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 blistery) lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (4 blistery).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Niemcy
Producent
Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Merz Therapeutics Benelux B.V. Merz Therapeutics GmbH
Bredaseweg 63 Eckenheimer Landstraße 100
4844 CK Terheijden 60318 Frankfurt am Main
Niderlandy Vokietija
Tel.: +31 (0) 762057088 Tel: +49 (0) 69 15 03 0
България Luxembourg/Luxemburg
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V.
Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63
60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden
Niemcy Pays-Bas/Niederlande
Tel.: +49 (0) 69 15 03 0 Tel/Tel: +31 (0) 762057088
Česká republika Magyarország
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Niemcy Németország
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
Danmark Malta
Merz Therapeutics Nordics AB Merz Therapeutics GmbH
Gustav III:s Boulevard 32 Eckenheimer Landstraße 100
169 73 Solna 60318 Frankfurt am Main
Szwecja Ġermanja
Tlf.: +46 8 368000 Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Deutschland Nederland
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V.
Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63
60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden
Niemcy Nederland
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +31 (0) 762057088
Eesti Norge
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB
Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32
60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna
Niemcy Szwecja
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tlf: +46 8 368000
Ελλάδα Österreich
Merz Therapeutics GmbH Merz Pharma Austria GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Guglgasse 17
60318 Frankfurt am Main 1110 Wiedeń
Niemcy Tel: +43 (0) 1 865 88 95
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
España Polska
Merz Therapeutics Iberia S.L. Merz Therapeutics GmbH
Avenida de Bruselas 6 Eckenheimer Landstraße 100
28108 Alcobendas Madryt 60318 Frankfurt am Main
Tel: +34 91 117 8917 Niemcy
Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
France Portugal
Merz Pharma France Merz Therapeutics Iberia S.L.
Tour EQHO Avenida de Bruselas 6
2, Avenue Gambetta 28108 Alcobendas Madryt
92400 Courbevoie Hiszpania
Tel: +33 1 47 29 16 77 Tel: +34 91 117 8917
Hrvatska România
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Niemcy Germania
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Ireland Slovenija
Merz Pharma UK Ltd. Merz Therapeutics GmbH
Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Eckenheimer Landstraße 100
Hemel Hempstead 60318 Frankfurt am Main
Hertfordshire Nemčija
HP2 4TZ Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Wielka Brytania
Tel: +44 (0)208 236 0000
Ísland Slovenská republika
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Niemcy Nemecko
Sími: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Italia Suomi/Finland
Merz Pharma Italia Srl Merz Therapeutics Nordics AB
Via Fabio Filzi 25 A Gustav III:s Boulevard 32
20124 Mediolan 169 73 Solna
Tel: +39 02 66 989 111 Szwecja
Tlf: +46 8 368000
Κύπρος Sverige
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB
Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32
60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna
Niemcy Tel: +46 8 368000
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Latvija
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Niemcy
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Inne źródła informacji
Można zażądać wydrukowanej wersji tego ulotki w większych literach, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem (patrz powyższa lista).
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.